附件16 一次性使用鼻氧管產品注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導和規(guī)范一次性使用鼻氧管產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 &...
附件1 熱濕交換器注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在為申請人進行熱濕交換器（HME）產品注冊申報提供技術指導，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。 本指導原則是對熱濕交換器產品注冊申報資料的一般要求，申請人應依據(jù)具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并依據(jù)具體產品...
附件1 麻醉咽喉鏡注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人準備及撰寫麻醉咽喉鏡注冊申報資料，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對麻醉咽喉鏡的一般性要求，申請人應根據(jù)產品的特性，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容應詳述理由。并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料...
附件11 醫(yī)用霧化器注冊技術審查指導原則 （2016年修訂版） 本指導原則旨在指導注冊申請人對醫(yī)用霧化器注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對醫(yī)用霧化器的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應...
附件5 小型分子篩制氧機注冊技術審查指導原則 （2017年修訂版） 本指導原則旨在指導注冊申請人對小型分子篩制氧機的產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對小型分子篩制氧機的一般要求，申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需...
附件2 體外經皮起搏產品注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對體外經皮起搏產品（簡稱“產品”）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對產品的一般性要求，注冊申請人應依據(jù)其具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需...
附件1 體外同步復律產品注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對體外同步復律產品（簡稱“產品”）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對產品的一般性要求，注冊申請人應依據(jù)其具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由...
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