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附件1

 

麻醉咽喉鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備及撰寫麻醉咽喉鏡注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)麻醉咽喉鏡的一般性要求，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的麻醉咽喉鏡產(chǎn)品，包括重復(fù)使用的麻醉咽喉鏡和一次性使用麻醉咽喉鏡，對(duì)于僅包括窺視片、不包括手柄的產(chǎn)品，本指導(dǎo)原則也可參照?qǐng)?zhí)行。參考《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），產(chǎn)品的分類編碼為08—05—06（呼吸、麻醉和急救器械—呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置—氣管插管用喉鏡）。

本指導(dǎo)原則不適用于帶有視頻功能的喉鏡產(chǎn)品和與之配套的喉鏡片。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品中文名稱應(yīng)遵循《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則，如“麻醉咽喉鏡”“一次性使用麻醉咽喉鏡”。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

麻醉咽喉鏡由窺視片和手柄組成，按照結(jié)構(gòu)的不同，分為連體式和分體式；按照光源不同，分為LED光源式、燈泡光源式；按照導(dǎo)光方式不同，分為直接照明式和纖維導(dǎo)光束照明式；窺視片可按照形式的不同，分為彎型、直型、彎鉤型等；按照使用次數(shù)可以分為可重復(fù)使用和一次性使用產(chǎn)品。

說(shuō)明麻醉咽喉鏡的結(jié)構(gòu)，提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖及實(shí)物圖（如圖1、圖2）。

1—光源；2—鉸鏈槽；3—電接觸點(diǎn)；4—鎖定表面；

B—窺視片的寬度；H—窺視片前部尖端至鏡片最高處的距離；L—窺視片的有效長(zhǎng)度

圖1 窺視片示意圖

圖2 典型麻醉咽喉鏡實(shí)物圖

 

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

麻醉咽喉鏡由窺視片和手柄組成，當(dāng)電源接通后，窺視片插入患者的口腔中并壓住舌部，光束可集中照射于咽喉部位。供臨床喉部檢查、協(xié)助插管用。

描述產(chǎn)品的工作原理、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號(hào)）的相關(guān)要求，由于一次性使用麻醉咽喉鏡與可重復(fù)使用麻醉咽喉鏡的原材料、生產(chǎn)工藝（含滅菌方式）存在明顯差異，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；分體和連體的麻醉咽喉鏡，如區(qū)別僅為窺視片與手柄是否分離，可以劃分為同一注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

如表1列出麻醉咽喉鏡主要涉及的現(xiàn)行有效的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；如有標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或更新，應(yīng)當(dāng)考慮新版標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

表1 產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 191—2008	包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T 2828.1—2012	計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃
GB/T 2829—2002	周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）
GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
GB/T 14233.1—2008	醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 15593—1995	輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料
GB/T 16886.1—2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.5—2003	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.10—2005	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T 19633.1—2015	最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
GB/T 19633.2—2015	最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求
YY/T 0287—2017	醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求
YY/T 0313—2014	醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求
YY/T 0316—2016	醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T 0466.1—2016	醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求
YY 0498.1—2004	喉鏡連接件第1部分：常規(guī)掛鉤型手柄-窺視片接頭
YY 0498.2—2004	喉鏡連接件第2部分：微型電燈螺紋和帶常規(guī)窺視片的燈座
YY 0499—2004	麻醉喉鏡通用技術(shù)條件
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)	無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法
YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)	最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料
YY/ T1474—2016	醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
ISO 14155—1:2003（E）	用于人體的醫(yī)療器械的臨床研究第1部分：一般要求
ISO 14155—22003（E）	用于人體的醫(yī)療器械的臨床研究第2部分：臨床研究計(jì)劃
/	中華人民共和國(guó)藥典（2015版）

 

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)，是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意所引用標(biāo)準(zhǔn)是否為有效版本。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的體現(xiàn)和條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條款號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體內(nèi)容。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

1.適用范圍：供臨床喉部檢查、急救及麻醉手術(shù)時(shí)協(xié)助插管用。

2.禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)。

（七）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)詳述產(chǎn)品技術(shù)要求中主要性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，提供采用的原因及理論基礎(chǔ)，提供涉及的研究性資料、文獻(xiàn)資料和標(biāo)準(zhǔn)文本。如適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)將不采納的條款及其理由予以闡明。

應(yīng)研究的產(chǎn)品基本性能至少包括使用性能、外觀、表面粗糙度（如適用）、鍍層（如適用）、尺寸、照度、安全性能、電磁兼容（如適用）、環(huán)境試驗(yàn)、無(wú)菌（如適用）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。

若產(chǎn)品帶有配合使用的附件，應(yīng)分別列出附件的材料、尺寸、性能要求。

建議注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品使用時(shí)，特別是急救時(shí)，對(duì)喉鏡片折斷的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，提供產(chǎn)品抗折斷方面的研究資料。

建議注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)分體式產(chǎn)品中窺視片與手柄的鎖定和解鎖的安全性進(jìn)行研究，并提供相關(guān)研究資料。

應(yīng)提供產(chǎn)品的主要原材料選擇依據(jù)等信息。

對(duì)于采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有其他特殊性能的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能要求，設(shè)計(jì)驗(yàn)證該項(xiàng)特殊性能的試驗(yàn)方法，闡明試驗(yàn)方法的來(lái)源或提供方法學(xué)確認(rèn)資料。

2.生物相容性的評(píng)價(jià)研究

窺視片和手柄在臨床使用時(shí)需組合后使用，會(huì)與口腔及咽喉黏膜組織接觸，因此，應(yīng)評(píng)價(jià)包括窺視片和手柄在內(nèi)的整體產(chǎn)品的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。申請(qǐng)人應(yīng)按GB/T 16886.1—2011的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)并提交資料。其中應(yīng)描述產(chǎn)品采用的材料、粘接劑（如適用），以及在使用過(guò)程中與口腔及咽喉黏膜組織接觸的性質(zhì)和時(shí)間，應(yīng)確定的生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目及要求等內(nèi)容，提交相應(yīng)的生物學(xué)試驗(yàn)資料的支持。由于本產(chǎn)品屬于短期表面器械接觸黏膜器械，一般應(yīng)評(píng)價(jià)的項(xiàng)目至少包括細(xì)胞毒性、致敏和粘膜刺激等。

3.滅菌工藝研究

（1）以無(wú)菌形式供應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。麻醉咽喉鏡的無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10^-6。

（2）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

（3）對(duì)于重復(fù)使用的產(chǎn)品，應(yīng)提供終端用戶滅菌或消毒方面的研究資料，包括重復(fù)滅菌或消毒次數(shù)進(jìn)行研究。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告（包括產(chǎn)品物理、化學(xué)穩(wěn)定性和包裝密封穩(wěn)定性的驗(yàn)證資料），不同包裝的產(chǎn)品需分別提供，且應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求。有效期的確定可使用加速老化試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

申報(bào)產(chǎn)品如為有限次重復(fù)使用，應(yīng)當(dāng)提供次數(shù)驗(yàn)證資料。

包裝研究資料中應(yīng)包括包裝材料、包裝方法、驗(yàn)證過(guò)程和結(jié)論。

（八）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

本文件列出了與麻醉咽喉鏡產(chǎn)品相關(guān)的主要風(fēng)險(xiǎn)。申請(qǐng)人若采取一定的方法來(lái)緩解本文件中指出的特定風(fēng)險(xiǎn)，或者確定了除本文件中以外的其他風(fēng)險(xiǎn)，申請(qǐng)人應(yīng)該提供足夠的細(xì)節(jié)信息來(lái)支持所用的方法。

1.產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)（源），估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。申請(qǐng)人提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)扼要說(shuō)明：

（1）在產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)其有關(guān)可能的危險(xiǎn)（源）及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。

（2）在產(chǎn)品性能測(cè)試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（3）對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。

（4）全部達(dá)到可接受的水平。

（5）申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品的安全性的承諾。

2.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容至少包括：

（1）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。

（2）產(chǎn)品的組成及適用范圍。

（3）風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告編制的依據(jù)。

（4）產(chǎn)品與安全有關(guān)的特征的判定。

申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316—2016附錄C的34條提示，對(duì)照產(chǎn)品的實(shí)際情況作出針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述。

注意：產(chǎn)品如存在34條提示以外可能影響安全的特征，也應(yīng)作出說(shuō)明。

（5）對(duì)產(chǎn)品的可能危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危險(xiǎn)情況的判定。

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)YY/T 0316—2016附錄E、I的提示，對(duì)危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危險(xiǎn)情況及可導(dǎo)致的傷害作出判定。表2所列為麻醉咽喉鏡的常見(jiàn)危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危險(xiǎn)情況及可導(dǎo)致的傷害。

（6）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則：降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

（7）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視的相關(guān)方法，可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

表2 麻醉咽喉鏡產(chǎn)品常見(jiàn)危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、

危險(xiǎn)情況及可導(dǎo)致的傷害

危險(xiǎn)（源）	可預(yù)見(jiàn)的事件序列	危險(xiǎn)情況	傷害
電能	絕緣效果不符合要求。	過(guò)量的漏電流。	導(dǎo)致對(duì)使用者/患者電擊傷害。
扭轉(zhuǎn)力	產(chǎn)品強(qiáng)度不足；與手柄連接不牢或連接失效。	窺視片折斷、脫離。	引起患者不適甚至傷害。
生物 相容性	與人體接觸的材料，不具有良好的生物相容性。	與被檢查者接觸的窺視片材料有致敏性、刺激性或細(xì)胞毒性。	產(chǎn)生致敏、刺激和細(xì)胞毒性反應(yīng)。
	未對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范。	產(chǎn)品帶菌。	引起患者感染。
電磁能	1.產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)電磁屏蔽及電路抗擾設(shè)計(jì)不充分。 2.未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境。	設(shè)備受到外界的電磁干擾。	不能正常工作。
	1.屏蔽、濾波及接地技術(shù)不完善。 2.未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境要求。	設(shè)備對(duì)外界的電磁干擾。	引起其他設(shè)備不能正常工作。
使用錯(cuò)誤	1.未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作。 2.窺視片規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤，導(dǎo)致機(jī)械損傷。	操作不正確。	引起患者不適甚至傷害。
	與被檢查者接觸的部分清潔/消毒不充分或不正確。	1.產(chǎn)品帶菌。 2.交叉感染。	引起患者感染。
不完整的說(shuō)明書	操作說(shuō)明不準(zhǔn)確或不完整、缺少必要的警告說(shuō)明。	錯(cuò)誤使用，導(dǎo)致無(wú)法保證使用安全性。	引起患者不適甚至傷害。
	1.標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤。 2.沒(méi)有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。	1.錯(cuò)誤使用。 2.儲(chǔ)存錯(cuò)誤。 3.產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤。 4.導(dǎo)致無(wú)法保證使用安全性。	引起患者不適甚至傷害。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

1.一次性使用的麻醉咽喉鏡因其材質(zhì)與重復(fù)使用的產(chǎn)品不同，性能指標(biāo)與YY 0499—2004、YY 0498.1—2004、YY 0498.2—2004中具體要求可能存在不適用的情況，在制定技術(shù)要求時(shí)，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品自身特點(diǎn)，對(duì)于不適用的內(nèi)容，應(yīng)在性能研究資料中詳細(xì)說(shuō)明原因，提供有關(guān)證據(jù)?？煽紤]根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際特點(diǎn)增加相關(guān)指標(biāo)要求。

2.在進(jìn)行GB 9706.1—2007檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)電磁兼容性能按照YY 0505—2012的要求檢驗(yàn)。對(duì)于僅包含光纖，無(wú)光源的窺視片產(chǎn)品，可不要求電磁兼容檢驗(yàn)。安規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告和電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性。

3.本指導(dǎo)原則以一次性使用麻醉咽喉鏡為例，提供了產(chǎn)品技術(shù)要求書寫模板，見(jiàn)附件。

（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品性能要求的產(chǎn)品，若不能完全覆蓋，還應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。例如：不同光源的型號(hào)間不可相互覆蓋，應(yīng)分別檢驗(yàn)。分體與連體，可選擇分體型為典型型號(hào)，同時(shí)需提供型號(hào)間差異性檢驗(yàn)。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.應(yīng)當(dāng)明確麻醉咽喉鏡生產(chǎn)工藝流程，注明關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

2.有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述麻醉咽喉鏡每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況，相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)）的相關(guān)要求和YY/T 0287—2017的相關(guān)要求。

（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）提交臨床評(píng)價(jià)資料。

與《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《目錄》）中，序號(hào)為454“一次性使用麻醉咽喉鏡”相同的產(chǎn)品，可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。

若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》其他要求開展相應(yīng)工作，提供符合要求的臨床評(píng)價(jià)資料。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。

（十四）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、YY 0466.1—2016、YY/T 0313—2014、GB 9706.1—2007、YY 0505—2012等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)應(yīng)注意以下要求。

麻醉咽喉鏡的產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)明確：

1.適用范圍

應(yīng)列出具體的適用范圍，并說(shuō)明麻醉咽喉鏡的適用人群。

2.產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)及性能指標(biāo)

審查說(shuō)明書中所列產(chǎn)品性能指標(biāo)是否與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致。

3.一次性使用產(chǎn)品

（1）應(yīng)當(dāng)注明是“一次性使用”或“禁止重復(fù)使用”字樣或符號(hào)，滅菌方式也應(yīng)注明。

（2）產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明相應(yīng)的處理辦法。

（3）使用前檢查包裝是否完好。

4.有限次重復(fù)使用的產(chǎn)品應(yīng)注明可供使用的次數(shù)和建議的滅菌方式。

5.組裝完成后，如發(fā)現(xiàn)窺視片與手柄連接出現(xiàn)松動(dòng)，不得使用。

6.產(chǎn)品禁忌癥

暫未發(fā)現(xiàn)。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性、有效性。

（二）重點(diǎn)關(guān)注注冊(cè)申請(qǐng)人的產(chǎn)品研究資料是否全面、準(zhǔn)確，是否體現(xiàn)其安全性、有效性。

（三）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，應(yīng)審查產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，控制措施是否有效，風(fēng)險(xiǎn)是否降到可接受的程度之內(nèi)。

（四）產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求中所有性能指標(biāo)。

（五）應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品的名稱、型號(hào)規(guī)格、適用范圍等信息，在注冊(cè)申報(bào)資料中是否一致。

（六）對(duì)于許可事項(xiàng)變更，注冊(cè)人應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求等發(fā)生變化的部分進(jìn)行評(píng)價(jià)，重點(diǎn)審查是否對(duì)變化后產(chǎn)品進(jìn)行了安全性、有效性方面的評(píng)價(jià)。

四、編寫單位

河南省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心。

 

附：一次性使用麻醉咽喉鏡產(chǎn)品技術(shù)要求模板

 

附

 

一次性使用麻醉咽喉鏡產(chǎn)品技術(shù)要求模板

 

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

 

一次性使用麻醉咽喉鏡

 

1．產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格

1.2劃分說(shuō)明

2．性能指標(biāo)

2.1 外觀

2.1.1 喉鏡的焊接部位應(yīng)牢固，表面不得有氣泡和堆積物存在。

2.1.2 喉鏡的表面應(yīng)光滑、無(wú)鋒棱、毛刺。

2.2 窺視片

2.2.1 窺視片尺寸

麻醉咽喉鏡中窺視片的尺寸應(yīng)與制造商聲稱的一致。

2.2.2 窺視片和手柄的連接

當(dāng)窺視片和手柄的接頭連接處于工作位置時(shí)應(yīng)保證在二者鎖定的同時(shí)接通電源，在工作的任何方向上能持續(xù)照明。

2.3 手柄接頭（如適用）

2.3.1 手柄接頭的尺寸

手柄的型式和尺寸應(yīng)保證工作時(shí)的安全。手柄接頭的尺寸按YY 0498.1—2004圖1中規(guī)定制定。

2.3.2 手柄接頭與窺視片接頭連接面的間隙應(yīng)不大于0.3mm。

2.3.3 手柄的電接觸點(diǎn)

手柄的電接觸點(diǎn)應(yīng)是絕緣的中心觸點(diǎn)。當(dāng)處于工作位置時(shí)，應(yīng)保證手柄的中心觸點(diǎn)緊壓在窺視片的中心觸點(diǎn)上，確保導(dǎo)電和燈亮。

2.4 使用性能（如適用）

應(yīng)符合YY 0499—2004中4.1項(xiàng)的要求。

2.5 窺視片的固定位置

在正常使用狀態(tài)下，窺視片均應(yīng)牢固地連接在手柄上。

2.6 燈與燈座（如適用）

燈與燈座的要求應(yīng)符合YY 0498.2—2004中5.1、6.1的規(guī)定。

2.7 連接（如適用）

當(dāng)窺視片沿見(jiàn)YY 0498.1—2004中圖3所示力軸A方向施加一個(gè)10N～45N的力時(shí)，窺視片應(yīng)能與手柄連接。

2.8 工作位置（如適用）

2.8.1 鎖定

當(dāng)在窺視片上施加一個(gè)0.35Nm～1.35Nm的力矩時(shí)（見(jiàn)YY 0498.1—2004圖3），窺視片應(yīng)鎖定在工作位置。

2.8.2 解鎖

當(dāng)在窺視片上施加一個(gè)0.25Nm～1.35Nm的力矩時(shí)（見(jiàn)YY 0498.1—2004圖3），窺視片應(yīng)從工作位置上解脫。

2.8.3 脫離

當(dāng)窺視片沿見(jiàn)YY 0498.1—2004中圖5所示力軸B方向施加一個(gè)10N～45N的力時(shí)，窺視片應(yīng)從手柄中脫離。

2.9 照度

參考YY 0499—2004中相關(guān)要求制定。

2.10 表面粗糙度（如適用）

窺視片表面粗糙度參數(shù)Ra之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于：有光亮0.4μm，無(wú)光亮0.8μm。（若適用）

2.11 鍍層（如適用）

參考YY 0499—2004中相關(guān)要求制定。

2.12 安全性能

應(yīng)符合GB 9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)中的要求。產(chǎn)品安全特征詳見(jiàn)附錄A。

2.13 電磁兼容性
應(yīng)符合YY 0505—2012的要求。（如僅包括光纖，無(wú)光源，可不適用）

2.14 環(huán)境試驗(yàn)要求

應(yīng)符合GB/T 14710—2009的要求。

2.15 無(wú)菌

一次性使用麻醉咽喉鏡應(yīng)無(wú)菌。

2.16 環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）

若采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

3．檢驗(yàn)方法

3.1 外觀

用目力觀察，應(yīng)符合2.1.1、2.1.2的規(guī)定。

3.2 窺視片

3.2.1 窺視片尺寸

用通用量具測(cè)量，應(yīng)符合2.2.1要求。

3.2.2 窺視片和手柄的連接

將窺視片和手柄裝配成工作狀態(tài)觀察，應(yīng)符合2.2.2的規(guī)定。

3.3 手柄接頭

3.3.1 手柄接頭的尺寸

用通用量具或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)符合2.3.1要求。

3.3.2 用專用量具測(cè)量，應(yīng)符合2.3.2要求。

3.3.3 手柄的電接觸點(diǎn)

將手柄與窺鏡片配合，用目力觀察，應(yīng)符合2.3.3的規(guī)定。

3.4 使用性能

應(yīng)按照YY 0499—2004中5.1的方法進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合2.4的規(guī)定。

3.5 窺視片的固定位置

當(dāng)窺視片與手柄的接頭連接時(shí)，操作者手持手柄在任何位置狀態(tài)下，應(yīng)符合2.5的規(guī)定。

3.6 燈與燈座（如適用）

用正常視力觀察并用通用量具測(cè)量，應(yīng)符合2.6的規(guī)定。

3.7 連接

    實(shí)際操作驗(yàn)證，應(yīng)符合2.7的規(guī)定。

3.8 工作位置（如適用）

3.8.1 鎖定

應(yīng)用力矩測(cè)量?jī)x測(cè)量，應(yīng)符合2.8.1的規(guī)定。

3.8.2 解鎖

應(yīng)用力矩測(cè)量?jī)x測(cè)量，應(yīng)符合2.8.2的規(guī)定。

3.8.3 脫離

實(shí)際操作驗(yàn)證，應(yīng)符合2.8.3的規(guī)定。

3.9 照度

將照度計(jì)接收頭的受光平面緊靠于喉鏡窺視片的前端，使受光平面處于與手柄軸線平行，與窺視片正對(duì)且照度最大的位置上，接通喉鏡電源并讀取照度計(jì)上的數(shù)值，應(yīng)符合2.9的規(guī)定。

3.10 表面粗糙度（如適用）

用樣塊比較法進(jìn)行，應(yīng)符合2.10規(guī)定。

3.11 鍍層（如適用）

窺視片的鎳層按GB/T 6463—1998規(guī)定的方法測(cè)定，鉻層按YY/T 91056—1999中規(guī)定的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合2.11規(guī)定。
3.12 安全性能

按GB 9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.12的規(guī)定。

3.13 電磁兼容性
按YY 0505—2012標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.13的規(guī)定。

3.14 環(huán)境試驗(yàn)要求

按GB/T 14710—2009標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.14的規(guī)定.

3.15 無(wú)菌

按《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.15的規(guī)定。

3.16 環(huán)氧乙烷殘留量

按GB/T 14233.1—2008中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.16的規(guī)定。

4．術(shù)語(yǔ)

無(wú)

附錄A：產(chǎn)品安全特征清單