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附件 半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)及注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由并提供相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，依據(jù)...
附件1 紫外治療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范紫外治療設(shè)備的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審查人員增進(jìn)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求和尺度。 本指導(dǎo)原則是對(duì)紫外治療設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適...
附件1 紅外線(xiàn)治療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2017年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范紅外線(xiàn)治療設(shè)備的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審查人員增進(jìn)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求和尺度。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和...
可見(jiàn)光譜治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)第二類(lèi)可見(jiàn)光譜治療儀產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則系對(duì)可見(jiàn)光譜治療儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查的通用要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)材料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)細(xì)化...
附件6 強(qiáng)脈沖光治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)強(qiáng)脈沖光治療儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)強(qiáng)脈沖光治療儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，...
附件3： 3A類(lèi)半導(dǎo)體激光治療機(jī) 產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范3A類(lèi)半導(dǎo)體激光治療機(jī)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和...
附件7 熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。 本指導(dǎo)原則系對(duì)熱敷貼（袋）產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人在參考本指導(dǎo)原則準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)依據(jù)自身產(chǎn)品的具體特性對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化...
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