附件1 ? 高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 ? 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對高頻手術(shù)設(shè)備注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對高頻手術(shù)設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的...
? 附件 ? 心臟射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 ? 本指導(dǎo)原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導(dǎo)意義的指南性文件，一方面有利于監(jiān)管部門對心臟射頻消融導(dǎo)管上市前的安全性和有效性進(jìn)行準(zhǔn)確的評價(jià)，另一方面有利于指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品的研究開發(fā)和生產(chǎn)管理。 本指導(dǎo)原則系對心臟射頻消融導(dǎo)管的一般要求，申請人/制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊...
附件 醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品 注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導(dǎo)意義的指南性文件，用于指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范產(chǎn)品的研究開發(fā)和注冊申報(bào)，同時也用于指導(dǎo)監(jiān)管部門對醫(yī)用激光光纖申請注冊材料的技術(shù)審評。 本指導(dǎo)原則系對醫(yī)用激光光纖的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容...
附件8： 手術(shù)動力設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類手術(shù)動力設(shè)備產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，掌握技術(shù)審評工作的基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)...
超聲軟組織切割止血系統(tǒng) 注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導(dǎo)意義的指南性文件，用于指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范產(chǎn)品的研究開發(fā)和注冊申報(bào)，同時也用于指導(dǎo)監(jiān)管部門對超聲軟組織切割止血系統(tǒng)申請注冊材料的技術(shù)審評。 本指導(dǎo)原則系對超聲軟組織切割止血系統(tǒng)的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊申請人...
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