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附件4 口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 一、目的 為進(jìn)一步規(guī)范口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（下文簡(jiǎn)稱口腔錐形束CT）的臨床評(píng)價(jià)資料，撰寫本指導(dǎo)原則。 本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能...
附件2 口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要求。 本指導(dǎo)原則是對(duì)口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的一般性要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特性提交注冊(cè)申報(bào)資料，判斷指...
附件2 雙能X射線骨密度儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交雙能X射線骨密度儀的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要求。 本指導(dǎo)原則是對(duì)雙能X射線骨密度儀的一般性要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特性提交注冊(cè)申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。注冊(cè)...
附件3 X射線診斷設(shè)備（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查 指導(dǎo)原則 （2016年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)X射線診斷設(shè)備（第二類）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)X射線診斷設(shè)備（第二類）的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中...
附件2 醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類） 注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性...
附件1 用于放射治療的X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng) 注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交用于放射治療的X射線圖像引導(dǎo)（X-Ray Image Guided Radiation Therapy ）系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱X-IGRT系統(tǒng)）的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要求。 本指導(dǎo)原則是...
附件1 質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具...
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