附件1 醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的一般要求，申請人/制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。申請人/制造商還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 本指導(dǎo)原則是對申請...
附件4 影像型超聲診斷設(shè)備（第二類） 注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對第二類影像型超聲診斷設(shè)備中的灰階成像系統(tǒng)注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對影像型超聲診斷設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，...
附件3 影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）技術(shù)審查 指導(dǎo)原則（2015年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中...
附件 影像型超聲診斷設(shè)備新技術(shù) 注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則是對影像型超聲診斷設(shè)備中部分新型技術(shù)的一般要求，申請人/制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 本指導(dǎo)原則是對申請人...
附件1： B型超聲診斷設(shè)備（第二類） 產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類B型超聲診斷設(shè)備的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科...
附件 口腔曲面體層X射線機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人提交口腔曲面體層X射線機的注冊申報資料，同時規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評要求。 本指導(dǎo)原則是對口腔曲面體層X射線機的一般性要求，注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的特性提交注冊申報資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理...
附件 X射線計算機體層攝影設(shè)備注冊技術(shù) 審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則是對X射線計算機體層攝影設(shè)備的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 ...
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