附件5 25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術審查 指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對25-羥基維生素D檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。 本指導原則是對25-羥基維生素D檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據...
附件4 總三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑注冊技術審查 指導原則 本指導原則旨在為注冊申請人對總三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑注冊申報資料的準備和撰寫，以及技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對總三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需詳細闡述理由及相應的科學依據，并根據產品的...
附件3 泌乳素檢測試劑注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對泌乳素檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對泌乳素檢測試劑的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和...
附件2 特定蛋白免疫分析儀注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對特定蛋白免疫分析儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對特定蛋白免疫分析儀的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內...
附件1 家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導家用體外診斷醫(yī)療器械(IVD)注冊申請人(以下簡稱申請人)評估產品的安全有效性，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則中所指體外診斷醫(yī)療器械包括體外診斷用醫(yī)療器械和體外診斷試劑。 本指導原則是家用體外診斷醫(yī)療器械安全有效性評價的一般要求，申請人應依據產品的...
附件2 正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統 注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人提交正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統的注冊申報資料，同時規(guī)范該類產品的技術審評要求。 本指導原則是對正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統的一般性要求，注冊申請人應根據申報產品的特性提交注冊申報...
附件1 氣腹機注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對氣腹機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對氣腹機產品的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報...
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