附件1
醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的一般要求，申請人/制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。申請人/制造商還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對申請人/制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。
本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，包括永磁型和超導(dǎo)型。醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)為應(yīng)用磁共振原理進(jìn)行人體成像的設(shè)備。
本指導(dǎo)原則適用范圍為磁場強(qiáng)度不大于3T的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，更大場強(qiáng)的磁共振系統(tǒng)及磁共振波譜等其他方面的內(nèi)容及資料要求并未包含在本指導(dǎo)原則之中。
（一）技術(shù)資料
制造商應(yīng)當(dāng)向?qū)彶槿藛T提供對系統(tǒng)進(jìn)行全面評價所需的基本信息。產(chǎn)品的技術(shù)資料作為注冊文件中一個單獨的文件，應(yīng)包含下列信息：
1. 產(chǎn)品描述
應(yīng)對整個系統(tǒng)進(jìn)行描述，列出系統(tǒng)部件以及每個部件應(yīng)用目的的詳細(xì)說明（至少應(yīng)包含附錄I中描述部件），并給出主要部件的照片和系統(tǒng)各部件之間相互連接的示意圖，圖中應(yīng)清楚地標(biāo)識各部件（至少應(yīng)包含附錄I中描述部件），其中包括充分的解釋來方便理解這些示意圖。除此之外，還應(yīng)包含附錄I中所列的具體信息。
2. 產(chǎn)品適用范圍和產(chǎn)品禁忌證。
3. 產(chǎn)品工作原理的概述。
4. 系統(tǒng)變更情況和新組件的應(yīng)用（若有）。
提交文件應(yīng)詳細(xì)描述要修改的已上市系統(tǒng)，并提供所有重大硬件和軟件變化的列表和描述（參照附錄I）。影響安全或性能特性的變更應(yīng)進(jìn)行清楚標(biāo)識。
新組件、附件或軟件的提交文件中應(yīng)詳細(xì)描述新組件、附件或軟件要應(yīng)用的系統(tǒng)，并提供每個新組件或附件的功能和技術(shù)特性的描述。應(yīng)該包含特殊類型組件、附件或軟件的設(shè)備描述中的任何適用信息。在所有的情況下，應(yīng)解釋任何新的技術(shù)特性，并且應(yīng)包含相關(guān)的文獻(xiàn)參考資料或臨床資料。
5. 磁共振成像系統(tǒng)軟件描述文檔另作要求。
6. 設(shè)計和生產(chǎn)過程相關(guān)信息。
包含產(chǎn)品的設(shè)計過程和生產(chǎn)過程的資料，可采用流程圖的形式，是設(shè)計過程和生產(chǎn)過程的概述，但不能替代質(zhì)量管理體系所需的詳細(xì)資料。
7. 產(chǎn)品歷史注冊情況及產(chǎn)品變更情況記錄。（如適用）
（二）風(fēng)險管理資料
本要求的主要參考依據(jù)是醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2008（idt ISO14971:2007）《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（下稱醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)）。
制造商應(yīng)提供注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理文檔。扼要說明在注冊產(chǎn)品的研制階段，已對產(chǎn)品的有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。在產(chǎn)品性能測試中驗證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。對所有剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價，全部達(dá)到可接受的水平，為制造商對注冊產(chǎn)品的安全性的承諾提供證實。
風(fēng)險管理文檔一般包括以下內(nèi)容：（1）注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織；（2）注冊產(chǎn)品的組成；（3）注冊產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)；（4）注冊產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定；（5）對注冊產(chǎn)品的可能危害作出判定；（6）對所判定的危害進(jìn)行了哪些降低風(fēng)險的控制措施；（7）對采取控制措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行估計和評價。具體要求見附錄Ⅱ。附錄內(nèi)容作為參考，企業(yè)應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品具體情況編寫風(fēng)險管理文檔。
（三）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與檢測要求
1. 設(shè)備描述，可參照附錄I要求，至少包括以下內(nèi)容：
1.1產(chǎn)品組成，應(yīng)寫明擬申報的產(chǎn)品組成。
1.2所采用的磁體的類型、磁場強(qiáng)度（含誤差）和磁體的患者空間幾何尺寸。
1.3射頻發(fā)射系統(tǒng)的功率，每個射頻接收線圈的特性（表面線圈還是容積線圈，規(guī)范區(qū)域，是否發(fā)射、接收、發(fā)射/接收，通道數(shù)）。
1.4梯度系統(tǒng)的最大峰值電壓和最大峰值電流，梯度切換率，梯度強(qiáng)度。
1.5軟件型號及版本號。
1.6系統(tǒng)使用工作站/顯示器的最低要求。
1.7是否包含生理信號門控/觸發(fā)系統(tǒng)。
1.8是否能夠在一級和二級受控模式下運行。
1.9所有可選配的患者支撐裝置的要求。
2. 安全要求，至少包括以下要求：
2.1通用電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。參與環(huán)境試驗的部件應(yīng)至少包括恒溫屏蔽環(huán)境外的重要部件，如電源部分，梯度子系統(tǒng)，譜儀子系統(tǒng)，射頻子系統(tǒng)，可以被帶離掃描室的射頻線圈和門控組件。
2.2專用安全要求應(yīng)符合YY 0319-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備 安全專用要求》的要求。
2.3激光裝置應(yīng)符合GB 7247.1《激光產(chǎn)品的輻射安全、設(shè)備分類、要求和用戶指南》的要求。
2.4生物相容性應(yīng)按照GB 16886進(jìn)行生物相容性評價（若適用）。
3. 產(chǎn)品性能要求，至少包括以下要求：
3.1 應(yīng)符合YY 0482-2010《醫(yī)用成像磁共振設(shè)備 主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定》標(biāo)準(zhǔn)的要求。
所有線圈都應(yīng)參與，掃描方向按照每個線圈的規(guī)范區(qū)域進(jìn)行測試。
所有線圈都應(yīng)參與，掃描方向按照每個線圈的規(guī)范區(qū)域進(jìn)行測試。
選取一個線圈進(jìn)行測試，三個方向都要測試。應(yīng)對典型層厚和最小二維層厚（若聲稱）加以規(guī)定并進(jìn)行測試。
選取最接近勻場區(qū)大小的接收線圈進(jìn)行測試，三個方向都要測試。
選取圖像較均勻的線圈，優(yōu)先選頭線圈進(jìn)行測試，三個方向都要測試。
選取一個頭線圈（若有）和一個體線圈進(jìn)行測試，三個方向都要測試。
3.2 磁體應(yīng)提供適當(dāng)?shù)男阅芤?，至少?yīng)包括磁體的磁場強(qiáng)度，磁場穩(wěn)定性，磁場均勻性（同時聲明勻場區(qū)的大?。?，逸散磁場（5Gauss線）的范圍，磁體的患者空間幾何尺寸五項指標(biāo)。
3.3 應(yīng)測試患者支撐裝置的重復(fù)定位精度（如適用）、水平移動范圍及誤差（如適用）、最大承重和升降尺寸，精度應(yīng)考慮實際的最大臨床負(fù)載存在時的情況。
3.4應(yīng)提供臨床軟件后處理功能及序列族的概述。后處理功能應(yīng)能實現(xiàn)，序列應(yīng)能成像。記錄軟件版本號。
注冊單元劃分應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能指標(biāo)、技術(shù)結(jié)構(gòu)進(jìn)行綜合判定。不同磁體類型/不同磁場強(qiáng)度的磁共振成像系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊單元；同一磁場強(qiáng)度，但預(yù)期用途明顯不同的產(chǎn)品應(yīng)劃為不同的注冊單元,如：全身用磁共振成像系統(tǒng)和某部位專用的磁共振成像系統(tǒng)。
（五）檢測單元劃分原則
對功能、性能、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式不同的檢測樣機(jī)應(yīng)劃分為不同的檢測單元，如：
1. 電源部分結(jié)構(gòu)、梯度子系統(tǒng)性能或結(jié)構(gòu)不同，或者射頻子系統(tǒng)性能或結(jié)構(gòu)不同，或者譜儀子系統(tǒng)性能或結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的檢測單元；
2. 無電氣連接的不同床體可以劃歸同一檢測單元。
（六）臨床資料
（七）說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識
產(chǎn)品使用說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》和相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)提供擬申報范圍內(nèi)所有型號的操作/使用說明書和軟件說明書，應(yīng)覆蓋所申請的所有組成部分。
1. 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號 2004.7.8。
2. 《MRI Accreditation Program Clinical Image Quality 。Guide 》,2008,American college of Radiology.
3. 《Guidance for the Submission Of Premarket Notifications for Magnetic Resonance Diagnostic Devices》,November 1998,FDA。
4. GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》。
5. GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》。
6. YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。
7. GB/T 16886 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》。
8. YY 0319-2008 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求》。
9. YY/T 0482-2010《醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定》。
10. GB 7247.1-2001 《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南》。
11. General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff，Document issued on: January 11, 2002。
附錄 I 設(shè)備描述具體信息
（文字表述，可按照下表分類填寫；若產(chǎn)品描述名稱與表格內(nèi)容不盡相同，制造商可按實際情況進(jìn)行填寫；表格未盡項目和內(nèi)容，可以增加，內(nèi)容較多可在表格后增加附件予以說明）
|
描述名稱 |
部件名稱 |
型號 |
具體信息 |
制造商 |
備注 |
|
主磁體 |
|
|
安裝的類型（固定、移動或便攜式）； 主磁體的材料和類型（超導(dǎo)或永磁）和場強(qiáng)； 勻場方法； 高階勻場線圈（如適用）； 屏蔽方式（主動或被動）重量、制冷劑類型和蒸發(fā)損耗率（如適用）； 磁場時間的穩(wěn)定性、磁場空間均勻性（同時聲明勻場區(qū)的大?。?，裸磁體尺寸、磁體的患者空間幾何尺寸以及逸散場的范圍（5高斯線的位置）。 |
|
|
|
譜儀 |
|
|
發(fā)射及接收通道數(shù)，射頻頻率范圍、穩(wěn)定性，頻率精度； 梯度輸出信號分辨率； AD采樣率，最大射頻發(fā)射/接收帶寬； 部件安裝位置。 |
|
|
|
射頻系統(tǒng) |
|
（包括放大器） |
相位精度； 發(fā)射射頻放大器最大輸出功率及占空比； 接收前置放大器噪聲和帶寬； 部件安裝位置。 |
|
|
|
射頻線圈 |
|
|
線圈的類型（發(fā)射、接收、發(fā)射/接收，表面線圈還是容積線圈）； 預(yù)期用途（共振核、應(yīng)用部位）； 線圈設(shè)計的描述（例如線性、正交、相位陣列、通道數(shù)等）； 線圈設(shè)計，包括每個接收單元位置的圖解； 電路示意圖； 去耦方法； 線圈材料（若為新材料或腔內(nèi)線圈應(yīng)考慮生物相容性能）； 部件安裝位置。 |
|
|
|
梯度系統(tǒng) |
|
|
梯度線圈設(shè)計的描述，包括圖解和尺寸、最大峰值電流（Imax）、最大峰值電壓（ Vmax）最大梯度強(qiáng)度/切換率、梯度線性度（何種體積范圍內(nèi)）；屏蔽方式和冷卻方式，噪聲（掃描室）部件安裝位置。 |
|
|
|
脈沖序列 |
|
|
序列的類型（例如自旋回波、梯度回波等）； 預(yù)期用途（應(yīng)用部位、具體的疾病或狀況）； 對比度特性（例如，T1、T2等）； 脈沖時序示意圖； 最大層面數(shù)（多層），層面最薄厚度和間隔； 最大采集和顯示矩陣尺寸； 最大視野和最小視野，最短TR最短TE。 |
|
|
|
門控/觸發(fā)系統(tǒng) |
|
|
各種門控觸發(fā)方法、連接方式、裝置及相關(guān)部件； 部件安裝位置。 |
|
|
|
圖像處理功能的完整列表 |
|
|
例如多平面重建、最大強(qiáng)度投影等和每個功能的目的的描述。 |
|
|
|
患者支撐裝置 |
|
|
安裝方式（明確是否與系統(tǒng)有電氣連接），尺寸、定位精度和最大承重，升降尺寸， 部件安裝位置。 |
|
|
|
工作站計算機(jī)系統(tǒng) |
|
|
最低要求：顯示器尺寸、類型、分辨率或顯示矩陣、顯示器圖像顯示最大灰階 安裝位置。 |
|
|
|
定位方式 |
|
|
是否為激光定位；部件安裝位置。 |
|
|
|
其他部件及附件 |
|
|
所有醫(yī)療器械部件、附件的列表及安裝位置。 |
|
|
|
場地信息及工作條件 |
|
|
場地最小(凈)空間（掃描室，機(jī)房，操作室）； 工作條件：機(jī)房和操作室溫度，掃描室溫度，機(jī)房和操作室相對濕度，掃描室相對濕度，大氣壓力，功率，電源電壓，電源頻率，專用地線接地電阻； 患者空間 – 尺寸、通風(fēng)、通訊和照明，緊急擠壓球，病人監(jiān)視器（如適用）。 |
|
|
附錄Ⅱ 產(chǎn)品風(fēng)險管理要求
一、要求
制造商應(yīng)提供注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理文檔。報告應(yīng)扼要說明：
（一）在擬注冊產(chǎn)品的研制階段，已對其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施；
（二）在產(chǎn)品過程測試中部分驗證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求；
（三）綜合剩余風(fēng)險是可接受的；
（四）已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。
二、風(fēng)險管理文檔的內(nèi)容
（一）擬注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織。
（二）擬注冊產(chǎn)品的組成及預(yù)期用途。
（三）擬注冊產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定
申請人應(yīng)按照YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（以下簡稱標(biāo)準(zhǔn)）附錄C的34條提示，對照擬注冊產(chǎn)品的實際情況作針對性的簡明描述。
注意：擬注冊產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說明。
（四）對擬注冊產(chǎn)品的可能危害、可預(yù)見事件序列和危害處境的判定。
申請人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)附錄E的提示，對危害、可預(yù)見事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的損害作出判定。下表所列為醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)常見危害示例，應(yīng)關(guān)注：
|
序號 |
危害 |
可預(yù)見事件及事件序列／可能的損害 |
風(fēng)險評估 |
|
||||||||||||||||||
|
1 |
能量危害 |
|
||||||||||||||||||||
|
1.1 |
電能 |
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
|
電擊 |
在單一故障狀態(tài)下，可能發(fā)生電擊，包括漏電流、雷擊、接觸觸電、高電壓和電源不穩(wěn)定。 |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
1.2 |
熱能 |
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
|
熱能 |
SAR可能導(dǎo)致病人體溫上升。 |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
|
灼燒 |
下列原因可能導(dǎo)致RF線圈過熱、造成灼燒
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
1.3 |
機(jī)械力 |
1) 錯誤的擺位操作導(dǎo)致RF接收線圈在給病人擺位時掉落，造成作業(yè)者或病人的物理傷害; 2)錯誤的操作導(dǎo)致擺位過程中擠壓病人或操作者的手指及肌體，造成物理傷害。 |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
1.4 |
電離輻射 |
N/A |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
1.5 |
非電離輻射 |
RF場導(dǎo)致灼傷： 1）RF電流流過病人或附近的閉合導(dǎo)體環(huán)路； 2）接收線圈與發(fā)射場耦合，大電場產(chǎn)生的局部熱區(qū)； 3）接收線圈電纜與接頭接觸不良，有源去耦電路失效。 |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
1.6 |
運動部件 |
1)病人擺位不當(dāng)，運動病床擠壓病人或操作者的手指或肌體，造成物理傷害。 |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
1.7 |
非預(yù)期運動 |
N/A |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
1.8 |
懸掛質(zhì)量 |
磁體是懸掛質(zhì)量。如懸掛不穩(wěn)定可能導(dǎo)致脫落而使患者產(chǎn)生擠壓或振動。 |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
1.9 |
病床支撐器械失效 |
病床不能支撐病人，而使患者受傷。 |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
1.10 |
壓力 |
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
|
容器破裂 |
本系統(tǒng)的氦容器是否屬于壓力容器,一旦破裂是否會造成安全方面的問題,如氦氣外泄使環(huán)境缺氧。 |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
|
失超通風(fēng)管路 |
通風(fēng)口堵塞引發(fā)嚴(yán)重后果，通風(fēng)系統(tǒng)中氦氣泄露，在失超時失超管路破裂。 |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
|
聲壓 |
梯度線圈電流受磁場力作用產(chǎn)生噪聲使患者感覺不適，生理受損。 |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
1.11 |
振動 |
N/A |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
1.12 |
磁場 |
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
|
|
生物效應(yīng) |
MR設(shè)備工作于正常模式。 |
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
飛鏢風(fēng)險 |
強(qiáng)磁場作用下鐵磁物體傷人。 |
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
設(shè)備和植入體內(nèi)金屬異物 |
磁力作用下鐵磁成分危及人體組織或醫(yī)療設(shè)備。
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
靜磁場影響生命監(jiān)護(hù)設(shè)備，門控設(shè)備等 |
不能正常工作甚至損壞。
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
危害設(shè)備（如手表、相機(jī)）、磁存儲介質(zhì) |
磁化，喪失功能甚至損壞，丟失原來存儲的信息。
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
2 |
生物危害 |
|
||||||||||||||||||||
|
2.1 |
生物污染 |
N/A |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
2.2 |
生物不兼容性 |
與病人直接或間接接觸的材料，例如接收線圈、床面、床墊可能會造成與病人不兼容。 |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
2.3 |
不正確的配方 |
N/A |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
2.4 |
毒性 |
所有接觸到的部件的材料不安全。 |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
2.5 |
變態(tài)反應(yīng)性/ |
N/A |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
2.6 |
突變性 |
N/A |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
2.7 |
致瘤性 |
N/A |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
2.8 |
致畸性 |
N/A |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
2.9 |
致癌性 |
N/A |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
2.10 |
交叉感染 |
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
2.11 |
熱源 |
N/A |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
2.12 |
不能保持衛(wèi)生安全性 |
N/A |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
2.13 |
降解 |
N/A |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
3 |
環(huán)境危害 |
|
||||||||||||||||||||
|
3.1 |
電磁場 |
當(dāng)系統(tǒng)在醫(yī)院工作時會對其他設(shè)備和環(huán)境產(chǎn)生干擾。 |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
3.2 |
對電磁干擾的敏感性 |
系統(tǒng)結(jié)構(gòu)特點導(dǎo)致對電快速瞬變脈沖干擾敏感，產(chǎn)生干擾圖像，不能用于診斷。 |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
3.3 |
電磁干擾的發(fā)射 |
影響系統(tǒng)內(nèi)部其他設(shè)備。 |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
3.4 |
不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng) |
如果能量供給不足，設(shè)備將不能工作。 |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
3.5.1 |
不適當(dāng)?shù)夭僮骼鋮s劑 |
維護(hù)人員沒有穿戴保護(hù)裝置，直接接觸低溫物質(zhì) 灼傷皮膚。
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
3.5.2 |
低溫制冷劑數(shù)量過低 |
導(dǎo)致磁體失超。
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
3.5.3 |
失超
|
大氣壓下瞬間大量氦氣涌出造成濃重白霧、窒息的危險、凍結(jié)物體的危險。 |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
|
失超氣體的排放 |
在安裝時未遵守安裝標(biāo)準(zhǔn)，或者失超氣體回流至空調(diào)系統(tǒng)。 |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
3.6 |
儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 |
會引起系統(tǒng)性能下降。 |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
3.7 |
意外的機(jī)械破壞 |
病人或操作者的手指可能會被病床夾住。 |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
3.8 |
廢件或設(shè)備處理所造成的污染 |
系統(tǒng)包括電池和顯示器等。 |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
4 |
傳遞給病人或從病人獲取的物質(zhì) |
|
||||||||||||||||||||
|
4.1 |
對比劑 |
極少數(shù)病人對對比劑可能有過敏反應(yīng)，嚴(yán)重的甚至危及生命。 |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
5 |
不正確的能量和物質(zhì)輸出產(chǎn)生的危害 |
|
||||||||||||||||||||
|
5.1 |
電能 |
漏電流可能超出限制。 |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
5.2 |
輻射 |
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
5.3 |
音量 |
通話系統(tǒng)可能音量過大。 |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
5.4 |
壓力 |
N/A |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
5.5 |
醫(yī)療氣體的供應(yīng) |
N/A |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
5.6 |
麻醉氣體的供應(yīng) |
N/A |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
6 |
與設(shè)備操作相關(guān)的危害 |
|
||||||||||||||||||||
|
6.1 |
不適當(dāng)?shù)臉?biāo)志 |
1）警告標(biāo)簽或手冊文檔不夠完善, 導(dǎo)致病人、操作者或調(diào)試/服務(wù)工程師操作失誤而受傷； 2）顏色使用混亂導(dǎo)致操作或判斷失誤。 |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
6.2 |
不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明 |
沒有充分說明使用前的例行檢查，致使使用前的檢查不充分，圖像質(zhì)量下降。 |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
6.3 |
由非專業(yè)人員或未經(jīng)訓(xùn)練人員操作 |
非專業(yè)人員導(dǎo)致操作錯誤, 對病人身體產(chǎn)生危害。 |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
6.4 |
合理的、可預(yù)見的誤操作 |
人機(jī)界面誤操作。 |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
6.5 |
對副作用缺少警告 |
1)強(qiáng)磁場可能對裝有有源植入物的人員造成傷害； 2)激光定位燈可能對病人或者操作者的眼睛造成傷害。 |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
6.6 |
對于一次性使用設(shè)備多次使用的警告 |
心電門控的電極屬于一次使用設(shè)備，多次使用可能造成性能下降、交叉感染。
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
6.7 |
不正確的測量和其他度量學(xué)方面的問題 |
圖像質(zhì)量無法達(dá)到要求，可能引起誤診斷。
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
|
圖像錯誤 |
圖像方向，左右方向與上下方向混淆，MR圖像偽影。 |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
6.8 |
與消耗品、附件、其他設(shè)備的不兼容性 |
如果附件和消耗品與系統(tǒng)不兼容可能傷害病人。
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
6.9 |
銳邊或銳尖 |
外罩損壞，可能產(chǎn)生銳邊或銳尖。 |
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
7 |
不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口 |
|
||||||||||||||||||||
|
7.1 |
錯誤或判斷錯誤 |
操作者輸入錯誤的掃描參數(shù)會影響圖像質(zhì)量。 |
|
|
|
|||||||||||||||||
|
7.2 |
失誤和錯誤理解提示信息 |
提示信息過于復(fù)雜致使操作者無法理解。
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
7.3 |
疏忽和出錯(精神或身體疲憊) |
容易忽略警告信息，導(dǎo)致掃描出錯。 |
|
|
|
|||||||||||||||||
|
7.4 |
違反或不嚴(yán)格執(zhí)行說明書、程序等 |
類似事件發(fā)生時圖像質(zhì)量將會受到影響。
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
7.5 |
復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng) |
N/A |
|
|
|
|||||||||||||||||
|
7.6 |
含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài) |
類似事件發(fā)生時可能引起誤操作。
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
7.7 |
設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示 |
N/A |
|
|
|
|||||||||||||||||
|
7.8 |
結(jié)果的錯誤再顯示 |
如果發(fā)生將會影響診斷質(zhì)量。 |
|
|
|
|||||||||||||||||
|
7.9 |
視覺、聽覺或觸覺的不充分 |
N/A |
|
|
|
|||||||||||||||||
|
7.10 |
動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清 |
N/A |
|
|
|
|||||||||||||||||
|
7.11 |
與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖像 |
N/A |
|
|
|
|||||||||||||||||
|
8 |
由功能失效、維護(hù)和老化導(dǎo)致的危害 |
|
||||||||||||||||||||
|
8.1 |
數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換錯誤
|
如果系統(tǒng)硬件和通訊接口（或線纜）失效。 |
|
|
|
|||||||||||||||||
|
8.2 |
維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維修后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng) |
服務(wù)手冊對維護(hù)的描述不夠清晰。 |
|
|
|
|||||||||||||||||
|
8.3 |
維護(hù)的不適當(dāng) |
沒有嚴(yán)格按照服務(wù)手冊進(jìn)行維護(hù)或維護(hù)不充分、 及時, 導(dǎo)致設(shè)備發(fā)生損壞。 |
|
|
|
|||||||||||||||||
|
8.4 |
對設(shè)備的最終壽命缺少足夠的認(rèn)定 |
設(shè)備過了使用壽命，引起性能下降。 |
|
|
|
|||||||||||||||||
|
8.5 |
電氣/機(jī)械完整性喪失 |
導(dǎo)體連接扣分離或磨損，連接扣的塑料部分或鎖住部分?jǐn)嗔眩瑫沟孟到y(tǒng)性能降級。RF線圈各部件的接口松散或損壞，塑料零件如螺釘、鎖扣損壞導(dǎo)致圖像質(zhì)量下降。 |
|
|
|
|||||||||||||||||
|
8.6 |
不適當(dāng)?shù)陌b(污染、變質(zhì)或損壞等) |
N/A |
|
|
|
|||||||||||||||||
|
8.7 |
再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂?/span> |
N/A |
|
|
|
|||||||||||||||||
|
8.8 |
由重復(fù)使用造成的功能惡化 |
N/A |
|
|
|
|||||||||||||||||
|
|
|
磁體緊急停止裝置 |
由于網(wǎng)電源失效或電池電量不足導(dǎo)致磁體緊急停止裝置在緊急狀態(tài)下不工作，將產(chǎn)生嚴(yán)重后果。 |
|
|
|
||||||||||||||||
|
9 |
9.1 |
漏水造成的危害 |
梯度線圈、梯度放大器、冷頭等設(shè)備的水冷系統(tǒng)，因設(shè)計、測試不完善造成運行期間漏水，可能危及電子設(shè)備，對設(shè)備及人員造成傷害。 |
|
|
|
||||||||||||||||
（五）明確風(fēng)險可接收準(zhǔn)則。
（六）對所判定的危害確定初始風(fēng)險控制方案，列出控制措施實施證據(jù)清單。
（七）對采取控制措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行估計和評價。
（八）風(fēng)險評審小組全體成員應(yīng)審核并確認(rèn)評審結(jié)論。
一、進(jìn)行臨床試驗應(yīng)考慮的問題：
1. 臨床試驗的目的在于評價該醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預(yù)期安全性和有效性。
2. 臨床試驗應(yīng)有針對試驗產(chǎn)品設(shè)計的臨床試驗方案（包括：臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容；臨床評價標(biāo)準(zhǔn)；臨床試驗的風(fēng)險與受益分析；臨床試驗人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；總體設(shè)計，包括研究假設(shè)、成功或失敗的可能性分析；臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由；臨床試驗例數(shù)及其確定理由；選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時設(shè)置對照組；臨床性能的評價指標(biāo)、評價方法和統(tǒng)計處理方法；與產(chǎn)品相關(guān)的潛在的傷害和風(fēng)險預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施；受試者《知情同意書》；各方職責(zé)等）。臨床試驗方案的設(shè)計應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計學(xué)家共同完成（例如：由廠家說明需要進(jìn)行驗證的線圈和有無特殊功能，由臨床專家負(fù)責(zé)掃描部位和掃描序列的選擇，負(fù)責(zé)制定具體掃描方案，由統(tǒng)計人員決定需驗證的例數(shù)等相關(guān)統(tǒng)計學(xué)問題）。建議統(tǒng)計分析人員全程參與臨床試驗（包括：方案及CRF設(shè)計、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量控制、統(tǒng)計分析及統(tǒng)計分析報告等）。
2.1研究設(shè)計：磁共振臨床驗證可以采用單組目標(biāo)值法。對于單組目標(biāo)值試驗，應(yīng)在方案設(shè)計階段預(yù)先指明目標(biāo)值。為了保證試驗臨床數(shù)據(jù)的完整性和受試者的安全性，建議采用中央注冊系統(tǒng)（由申請人自行設(shè)計），所有入組的受試者均應(yīng)納入最終的統(tǒng)計分析。
2.2磁共振檢查包括但不限于以下禁忌證：
2.2.1電子植入物：例如：起博器、刺激器、胰島素泵、耳蝸移植體。
2.2.2不宜進(jìn)行磁共振檢查的其他置入物和假體、異物、貼片等。
2.2.3危重病人帶有各種搶救設(shè)備者。
2.2.4其他任何臨床認(rèn)為不應(yīng)做該試驗的人群。
2.3受試者入選標(biāo)準(zhǔn)：年齡18歲以上，具有自主行為能力，排除2.2中所述禁忌證的人群。
2.4 受試者排除標(biāo)準(zhǔn)：（受試者只要滿足下列任意一項要求，不可入選）
2.4.1凡有2.2所列禁忌證當(dāng)中任何一項者，均不能參加本試驗。
2.4.2懷孕及有可能懷孕的婦女。
2.4.3幽閉恐怖癥患者。
2.4.4具有任何需要急救的緊急醫(yī)療狀況的受試者。
2.4.5受試者依從性差。
2.4.6其他臨床醫(yī)生認(rèn)為應(yīng)該排除的受試者。
2.5 退出：受試者在試驗全過程中可隨時退出；試驗者認(rèn)為受試者不適宜繼續(xù)進(jìn)行試驗可隨時退出。
2.6 臨床試驗線圈、部位及相應(yīng)位置的選擇原則：
所有申報的線圈均應(yīng)按照申報部位進(jìn)行驗證。每個線圈每個部位的驗證例數(shù)均應(yīng)達(dá)到統(tǒng)計學(xué)要求，不少于60例，計算方法見4.1（除下文中提及的2.6.2內(nèi)容及2.6.3中特殊應(yīng)用內(nèi)容）。
通常驗證的部位可為：頭顱、脊柱、體部、四肢關(guān)節(jié)等。每個部位的驗證對象可為單一或多個身體位置。如驗證部位為“脊柱”時，可包括頸椎、胸椎、腰椎三個位置。
2.6.1某一部位含有多個位置時，樣本數(shù)在各位置間應(yīng)均衡分布，每個位置不少于15例。
舉例說明：計劃申報驗證“脊柱”部位：
如欲將“脊柱”分為“頸椎、胸椎、腰椎”三個位置申報時，上述三個位置的樣本例數(shù)均不得少于20例。
如欲將“脊柱”分為“頸椎、腰椎”兩個位置申報時，上述兩個位置的樣本例數(shù)均不得少于30例。
如欲只將“脊柱”的驗證位置申報為“頸椎”時，樣本例數(shù)不得少于60例。
2.6.2四肢關(guān)節(jié)部位至少60例，該部位多個線圈時，每個位置驗證例數(shù)應(yīng)均衡分布；每個線圈每個位置不少于15例。
舉例說明：每個位置使用單個線圈情況下，計劃申報驗證“四肢關(guān)節(jié)”部位：
如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“腕、肘、肩、膝、踝”關(guān)節(jié)五個位置申報時，上述五個位置的樣本例數(shù)均不得少于15例。
如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“腕、肘、肩、膝”關(guān)節(jié)四個位置申報時，上述四個位置的樣本例數(shù)均不得少于15例。
如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“肘、肩、膝”關(guān)節(jié)三個位置申報時，上述三個位置的樣本例數(shù)均不得少于20例。
如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“肩、膝”關(guān)節(jié)兩個位置申報時，上述兩個位置的樣本例數(shù)均不得少于30例。
如欲只將“四肢關(guān)節(jié)”的驗證位置申報分為“膝”關(guān)節(jié)時，樣本例數(shù)不得少于60例。
舉例說明：某個位置使用多個線圈情況下，計劃申報驗證“四肢關(guān)節(jié)”部位：
如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“腕、肘、肩、膝、踝”關(guān)節(jié)五個位置申報時，其中，膝關(guān)節(jié)使用兩種線圈（膝關(guān)節(jié)線圈和環(huán)形線圈），則每個線圈的樣本例數(shù)均不得少于15例，膝關(guān)節(jié)總例數(shù)為30例。其余“腕、肘、肩、踝”關(guān)節(jié)四個位置的樣本例數(shù)均不得少于15例。
如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“肘、 肩、膝”關(guān)節(jié)三個位置申報時，其中，膝關(guān)節(jié)使用兩種線圈，則每個線圈的樣本例數(shù)均不得少于15例，膝關(guān)節(jié)總例數(shù)為30例。其余“肘、肩”關(guān)節(jié)兩個位置的樣本例數(shù)均不得少于20例。
如欲只將“四肢關(guān)節(jié)”的驗證位置申報分為“膝”關(guān)節(jié)時，如膝關(guān)節(jié)使用兩種線圈，則每個線圈的樣本例數(shù)均不得少于30例。
2.6.3預(yù)期用途中具有特殊應(yīng)用（見附錄Ⅲ）驗證例數(shù)不少于20例。
2.7臨床驗證掃描序列選擇：
2.7.1臨床驗證序列包括：臨床常用基本序列。
2.7.2臨床驗證序列的選擇原則：每個部位進(jìn)行驗證時需至少包括兩種加權(quán)圖像；至少包括兩種掃描方向。
2.7.3 其他：本指導(dǎo)原則不對具體掃描參數(shù)進(jìn)行規(guī)定，由進(jìn)行臨床驗證的研究人員設(shè)定，但需進(jìn)行詳細(xì)記錄。
3.臨床評價指標(biāo)
3.1主要評價指標(biāo)：影像質(zhì)量的優(yōu)良率。使用李克特（Likert）5分量表法對圖像評分，5分：圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意；4分：圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意；3分：圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般；2分：圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意；1分：圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意。某特定部位影像優(yōu)良率的定義為：該部位李克特評分為3～5分（含3分）的受試者占參與該部位評價的全部受試者的比例。
3.2次要評價指標(biāo)：
機(jī)器使用便捷性；
整機(jī)功能及穩(wěn)定性滿意度；
工作站后處理軟件使用的便捷性；
與設(shè)備相關(guān)的不良事件；
所有次要評價指標(biāo)均應(yīng)滿足臨床使用要求。
4. 樣本量確定
每一部位的臨床試驗例數(shù)均需符合統(tǒng)計學(xué)原則，在符合倫理學(xué)的原則下，同一個受試者可以用于多個部位的驗證。
4.1單組目標(biāo)值法所需樣本量
根據(jù)臨床要求，影像質(zhì)量的臨床診斷優(yōu)良率不得低于75%（目標(biāo)值）（考慮到MR的圖像受患者配合的影響較大，因此目標(biāo)值定為75%）, 假設(shè)試驗組影像質(zhì)量的優(yōu)良率為90%，則當(dāng)顯著性水平?。p側(cè)）0.05、檢驗效能80%、考慮10%脫落率，按統(tǒng)計學(xué)原則計算得到，試驗中每一部位最少需要的受試者數(shù)為60例。所對應(yīng)的樣本量計算公式為：
公式中的
對應(yīng)試驗組的預(yù)期療效水平，
則對應(yīng)目標(biāo)值水平，
代表標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布對應(yīng)的分位數(shù)，
對應(yīng)統(tǒng)計檢驗的一類錯誤水平，在此取0.025，而
對應(yīng)檢驗的二類錯誤水平，計算時取0.2。
各制造商應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品影像質(zhì)量優(yōu)良率計算樣本量，但應(yīng)符合上述最低例數(shù)要求。
5. 臨床評價標(biāo)準(zhǔn)［詳見下文（二）至（四）內(nèi)容）］
5.1影像評估設(shè)備要求：應(yīng)采用臨床診斷型顯示器，并注明顯示器型號與參數(shù)，分辨率至少2M，必須符合PACS質(zhì)量控制要求。
5.2影像質(zhì)量的評價標(biāo)準(zhǔn)：圖像的總體評價采用李克特（Likert）5分量表法主觀評分：5分：圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意；4分：圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意；3分：圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般；2分：圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意；1分：圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意。李克特（Likert）5分量表法評分大于等于3分者為總體評價優(yōu)良。
5.3影像質(zhì)量的評價方法：采用雙人盲態(tài)評價的方式若兩人評價意見不一致時，由各臨床試驗參加單位主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行評價。有條件時建議采用由不參與臨床試驗的第三方進(jìn)行評價的方法。
6. 后處理功能評估，包括：后處理界面友好性、后處理操作便捷性、圖像重建速度、圖像清晰度。
7. 對設(shè)備整體的評估
7.1機(jī)器使用便捷性評估，包括：受試者擺位的容易度、影像掃描界面的友好性、掃描序列選擇和修改的便捷性、影像處理（影像顯示、測量等）、話筒的語音通信、影像的存儲/傳輸和管理。
7.2整機(jī)功能及安全性評估，包括：整機(jī)系統(tǒng)漏電現(xiàn)象、運行過程中過熱部件、接觸患者部件松動脫落致工作異常、檢查床在正常承重范圍內(nèi)工作異常、急停開關(guān)異?；虿还ぷ?如果適用)、有無神經(jīng)刺激及其他。穩(wěn)定性評估，包括：無法啟動機(jī)器、自動關(guān)機(jī)、掃描過程中由于機(jī)器的原因出現(xiàn)異常中斷、掃描后沒有圖像且系統(tǒng)無法自行恢復(fù)、圖像重建缺失及其他。
8. 統(tǒng)計分析報告
統(tǒng)計分析報告應(yīng)將所有中心的同一部位的數(shù)據(jù)合并在一起進(jìn)行統(tǒng)計分析，并在總的統(tǒng)計分析報告中對每一部位進(jìn)行統(tǒng)計分析描述。
8.1分析人群的確定
數(shù)據(jù)分析時應(yīng)考慮數(shù)據(jù)的完整性，所有簽署知情同意并使用了受試產(chǎn)品的受試者必須納入最終的統(tǒng)計分析。數(shù)據(jù)的剔除或在原始數(shù)據(jù)上所進(jìn)行的任何處理必須有科學(xué)依據(jù)和詳細(xì)說明。
臨床試驗的數(shù)據(jù)分析應(yīng)基于不同的分析集，通常包括全分析集（Full Analysis Set，F(xiàn)AS）、符合方案集（Per Protocol Set，PPS）和安全集（Safety Set，SS），研究方案中應(yīng)明確各分析集的定義。對于全分析集中的脫落病例，其主要研究終點的缺失值的填補(bǔ)方法應(yīng)在方案中予以說明，建議采用不同的缺失數(shù)據(jù)截轉(zhuǎn)方法進(jìn)行靈敏度分析，以評價缺失數(shù)據(jù)對研究結(jié)果穩(wěn)定性的影響，如末次數(shù)據(jù)結(jié)轉(zhuǎn)法（Last Observation Carried Forward, LOCF）及最差值法（Worst Scenario Analyses）等。
主要研究終點指標(biāo)的分析必須同時在全分析集和符合方案集上進(jìn)行；當(dāng)以上兩種數(shù)據(jù)集的分析結(jié)論一致時，可以增強(qiáng)試驗結(jié)果的可信性，當(dāng)不一致時，應(yīng)對其差異進(jìn)行清楚的討論和解釋。如果符合方案集中被排除的受試者比例太大，則會影響試驗的有效性分析。安全性指標(biāo)的分析應(yīng)基于安全集。
8.2分析方法的選擇
臨床試驗數(shù)據(jù)的分析應(yīng)采用國內(nèi)外公認(rèn)的經(jīng)典統(tǒng)計分析方法。臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)明確統(tǒng)計檢驗的類型、檢驗假設(shè)、判定療效有臨床意義的目標(biāo)值，目標(biāo)值的確定應(yīng)有依據(jù)。
對于主要研究終點，統(tǒng)計結(jié)果需采用點估計及相應(yīng)的95%可信區(qū)間進(jìn)行評價。通過將影響質(zhì)量優(yōu)良率的95%可信區(qū)間與方案中預(yù)先指明的具有臨床意義的目標(biāo)值進(jìn)行比較，從而判斷受試產(chǎn)品是否滿足方案提出的假設(shè)。
9. 臨床試驗實施與管理
9.1不良事件的監(jiān)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施
臨床試驗實施過程中出現(xiàn)的任何不良事件應(yīng)如實記錄并判斷同器械的關(guān)系，分析原因。對于嚴(yán)重不良事件應(yīng)按照法規(guī)要求及時上報；同時臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)及時作出臨床判斷，采取措施，保護(hù)受試者利益；必要時中止臨床試驗。
無論是預(yù)期還是非預(yù)期不良事件，都應(yīng)如實記錄和報告。不良事件應(yīng)作為結(jié)果變量參加臨床試驗的統(tǒng)計分析。
9.2 建議采用基于互聯(lián)網(wǎng)/電話/傳真或其他的中央注冊系統(tǒng)對所有入組的受試者進(jìn)行登記，所有注冊號不得二次使用。該措施主要為了將所有入組病人的基本信息記錄在中央計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)，確保研究質(zhì)量及受試者的安全性，以備今后對其進(jìn)行跟蹤、核查。
二、磁共振驗證試驗常見部位
驗證部位例數(shù)應(yīng)遵照正文臨床資料2.6進(jìn)行。詳細(xì)內(nèi)容可參照下表：
|
部位名稱 |
位置說明 |
其他 |
|
頭顱 |
腦、垂體、顱腦MRA（如適用）。 |
|
|
脊柱 |
頸椎、胸椎和腰椎。 |
|
|
體部 |
胸部、腹部、盆腔。 |
|
|
四肢關(guān)節(jié) |
腕關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)和踝關(guān)節(jié)等。 |
|
|
特殊應(yīng)用 |
心臟、乳腺動態(tài)增強(qiáng)、CEMRA等。 |
申請人可根據(jù)產(chǎn)品特點選擇特殊應(yīng)用進(jìn)行驗證。 |
三、磁共振常見部位掃描范圍及層厚
1.頭顱
1.1顱腦：橫軸位應(yīng)包括全部顱腦；矢狀位應(yīng)從頭頂部至第二頸椎（C2）水平。掃描層厚不大于：8mm。
1.2垂體：應(yīng)包括全部垂體，掃描層厚不大于：3mm。
1.3顱腦MRA：應(yīng)包括頸內(nèi)動脈虹吸部、大腦中動脈、大腦前動脈、椎動脈、基底動脈及大腦后動脈。掃描層厚不大于：1.5mm。
2.脊柱
2.1頸椎：矢狀面至少包括枕骨大孔至T1椎體，左右范圍包括雙側(cè)椎間孔。軸位掃描至少包括4個椎間盤。矢狀面掃描層厚不大于：4mm。
2.2胸椎：矢狀面至少包括8個以上椎體，左右范圍包括雙側(cè)椎間孔。軸位掃描至少包括6個椎間盤。矢狀面掃描層厚不大于：4mm。
2.3腰椎：矢狀面至少包括T12至S2椎體，左右范圍包括雙側(cè)椎間孔。軸位掃描至少L3-4、 L4-5和 L5-S1 椎間盤。矢狀面掃描層厚不大于：4mm。
3. 體部
3.1胸部：目標(biāo)臟器可為：縱隔、胸廓。軸位掃描范圍包括完整目標(biāo)臟器。掃描層厚不大于：8mm。
3.2腹部：目標(biāo)臟器可為：肝臟、膽囊、胰腺、脾臟、腎上腺及雙腎。軸位掃描范圍包括完整目標(biāo)臟器。掃描層厚不大于：8mm。
3.3盆腔： 目標(biāo)臟器可為：子宮、附件；或前列腺、精囊。軸位掃描范圍包括完整目標(biāo)臟器。掃描層厚不大于：8mm。
4. 四肢關(guān)節(jié)
4.1腕關(guān)節(jié)：應(yīng)包括腕關(guān)節(jié)、周圍韌帶和肌腱。冠狀位從橈骨背側(cè)結(jié)節(jié)（李斯特結(jié)節(jié)）至掌骨基底掌側(cè)；軸位應(yīng)包括尺橈關(guān)節(jié)遠(yuǎn)端至掌骨基底部。掃描層厚不大于：5mm。
4.2肘關(guān)節(jié)：應(yīng)包括肘關(guān)節(jié)及周圍軟組織。至少包括從肱骨上髁到橈骨結(jié)節(jié)下緣。掃描層厚不大于：5mm。
4.3肩關(guān)節(jié)：冠狀位推薦平行于岡上肌肌腱，至少包括從小圓肌到喙突前緣；軸位至少包括肩峰上緣到盂肱關(guān)節(jié)下緣；矢狀位平行于盂肱關(guān)節(jié)窩的關(guān)節(jié)面，至少包括從肩胛頸到肱骨頭外緣。掃描層厚不大于：5mm。
4.4膝關(guān)節(jié)：應(yīng)包括整個膝關(guān)節(jié)，從髕骨上方到脛骨結(jié)節(jié)。掃描層厚不大于：5mm。
4.5踝關(guān)節(jié)：應(yīng)包括整個踝關(guān)節(jié)，從脛骨下端至跟骨下緣。掃描層厚不大于：5mm。
5. 特殊應(yīng)用
5.1心臟：掃描范圍應(yīng)包括整個心臟，至少有左室短軸、四腔心兩個方位。左室短軸從心尖至心底不少于4層；四腔心至少4層。掃描層厚不大于：8mm。
5.2 CEMRA：目標(biāo)臟器為血管，需注射釓類對比劑。掃描層厚不大于：1.5mm。
5.3乳腺：應(yīng)包括雙側(cè)乳腺，需注射釓類對比劑。推薦使用軸位及矢狀位掃描。掃描層厚不大于：5mm。
5.4其他：申請人可根據(jù)產(chǎn)品特點進(jìn)行驗證，驗證方案應(yīng)遵循當(dāng)時臨床通用掃描方案和圖像質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)。
四、臨床評價標(biāo)準(zhǔn)
1. 影像質(zhì)量評估等級分為
5分：圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意；
4分：圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意；
3分：圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般；
2分：圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意；
1分：圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意。
評分大于等于3分者為總體評價優(yōu)良。
2.各部位影像評估標(biāo)準(zhǔn)（可根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途選擇）
|
部位 |
整體評分 |
圖像質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)（需同時滿足所有要求） |
|
頭顱
|
5分（圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意） |
圖像信號均勻； 大腦半球灰白質(zhì)、腦脊液、顱骨及周圍軟組織對比很好； 未見偽影； 腦實質(zhì)、腦室、腦溝、垂體顯示清楚，頸內(nèi)動脈虹吸部、大腦中動脈、大腦前動脈、椎動脈、基底動脈、大腦后動脈及一級分支顯示非常清晰； 可用于診斷。 |
|
4分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意） |
圖像信號均勻； 大腦半球灰白質(zhì)、腦脊液、顱骨及周圍軟組織對比良好； 未見偽影； 腦實質(zhì)、腦室、腦溝、垂體顯示清楚，頸內(nèi)動脈虹吸部、大腦中動脈、大腦前動脈、椎動脈、基底動脈、大腦后動脈及一級分支顯示清晰； 可用于診斷。 |
|
|
3分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般） |
圖像信號均勻性可； 大腦半球灰白質(zhì)、腦脊液、顱骨及周圍軟組織對比可； 可見輕度偽影； 腦實質(zhì)、腦室、腦溝、垂體顯示清楚，頸內(nèi)動脈虹吸部、大腦中動脈、大腦前動脈、椎動脈、基底動脈、大腦后動脈顯示清晰； 不影響診斷。 |
|
|
2分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意） |
圖像信號均勻性略差； 大腦半球灰白質(zhì)、腦脊液、顱骨及周圍軟組織對比略差； 可見偽影； 腦實質(zhì)、腦室、腦溝、垂體顯示欠清，頸內(nèi)動脈虹吸部、大腦中動脈、大腦前動脈、椎動脈、基底動脈、大腦后動脈顯示欠清； 影響診斷。 |
|
|
1分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意） |
圖像信號均勻性差； 大腦半球灰白質(zhì)、腦脊液、顱骨及周圍軟組織對比差； 可見明顯偽影； 腦實質(zhì)、腦室、腦溝、垂體顯示不清，頸內(nèi)動脈虹吸部、大腦中動脈、大腦前動脈、椎動脈、基底動脈、大腦后動脈顯示不清； 不能診斷。 |
|
|
脊柱 |
5分（圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意） |
圖像信號均勻； 脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周圍軟組織對比很好； 未見偽影； 椎體、間盤、椎管內(nèi)結(jié)構(gòu)、椎旁軟組織顯示清楚； 可用于診斷。 |
|
4分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意） |
圖像信號均勻； 脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周圍軟組織對比良好； 未見偽影； 椎體、間盤、椎管內(nèi)結(jié)構(gòu)、椎旁軟組織顯示清楚； 可用于診斷。 |
|
|
3分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般） |
圖像信號均勻性可； 脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周圍軟組織對比可； 可見輕度偽影； 椎體、間盤、椎管內(nèi)結(jié)構(gòu)、椎旁軟組織顯示清楚； 不影響診斷。 |
|
|
2分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意） |
圖像信號均勻性略差； 脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周圍軟組織對比略差； 可見偽影； 椎體、間盤、椎管內(nèi)結(jié)構(gòu)、椎旁軟組織顯示欠清； 影響診斷。 |
|
|
1分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意） |
圖像信號均勻性差； 脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周圍軟組織對比差； 可見明顯偽影； 椎體、間盤、椎管內(nèi)結(jié)構(gòu)、椎旁軟組織顯示不清； 不能診斷。 |
|
|
體部 |
5分（圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意） |
圖像信號均勻； 胸部、腹部和盆腔實質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對比很好； 未見偽影； 目標(biāo)器官顯示清楚； 可用于診斷。 |
|
4分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意） |
圖像信號均勻； 胸部、腹部和盆腔實質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對比良好； 未見偽影； 目標(biāo)器官顯示清楚； 可用于診斷。 |
|
|
3分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般） |
圖像信號均勻性可； 胸部、腹部和盆腔實質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對比可； 可見輕度偽影； 目標(biāo)器官顯示清楚； 不影響診斷。 |
|
|
2分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷， 欠滿意） |
圖像信號均勻性略差； 胸部、腹部和盆腔實質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對比略差； 可見偽影； 目標(biāo)器官顯示欠清； 影響診斷。 |
|
|
1分（圖像質(zhì)量差，不能診斷， 不滿意） |
圖像信號均勻性差； 胸部、腹部和盆腔實質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對比差； 可見明顯偽影； 目標(biāo)器官顯示不清； 不能診斷。 |
|
|
四肢關(guān)節(jié) |
5分（圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意） |
圖像信號均勻； 關(guān)節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對比很好； 未見偽影； 關(guān)節(jié)骨質(zhì)、關(guān)節(jié)軟骨、周圍軟組織顯示清楚； 可用于診斷。 |
|
4分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意） |
圖像信號均勻； 關(guān)節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對比良好； 未見偽影； 關(guān)節(jié)骨質(zhì)、關(guān)節(jié)軟骨、周圍軟組織顯示清楚； 可用于診斷。 |
|
|
3分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般） |
圖像信號均勻性可； 關(guān)節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對比可； 可見輕度偽影； 關(guān)節(jié)骨質(zhì)、關(guān)節(jié)軟骨、周圍軟組織顯示清楚； 不影響診斷。 |
|
|
2分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意） |
圖像信號均勻性略差； 關(guān)節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對比略差； 可見偽影； 關(guān)節(jié)骨質(zhì)、關(guān)節(jié)軟骨、周圍軟組織顯示尚可； 影響診斷。 |
|
|
1分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意） |
圖像信號均勻性差； 關(guān)節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對比差； 可見明顯偽影； 關(guān)節(jié)骨質(zhì)、關(guān)節(jié)軟骨、周圍軟組織顯示不清； 不能診斷。 |
|
|
心臟 大血管 |
5分（圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意） |
圖像信號均勻性好； 血液、心肌、大血管及周圍軟組織對比很好； 未見偽影； 心肌、房室腔、心包、大血管結(jié)構(gòu)顯示清楚； 可用于診斷。 |
|
4分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意） |
圖像信號均勻性好； 血液、心肌、大血管及周圍軟組織對比良好； 未見偽影； 心肌、房室腔、心包、大血管結(jié)構(gòu)顯示清楚； 可用于診斷。 |
|
|
3分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般） |
圖像信號均勻性可； 血液、心肌、大血管及周圍軟組織對比可； 可見輕度偽影； 心肌、房室腔、心包、大血管結(jié)構(gòu)顯示清楚； 不影響診斷。 |
|
|
2分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意） |
圖像信號均勻性略差； 血液、心肌、大血管及周圍軟組織對比略差； 可見偽影； 心肌、房室腔、心包、大血管結(jié)構(gòu)尚可分辨； 影響診斷。 |
|
|
1分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意） |
圖像信號均勻性差； 血液、心肌、大血管及周圍軟組織對比差； 可見明顯偽影； 心肌、房室腔、心包、大血管結(jié)構(gòu)顯示不清； 不能診斷。 |
|
|
乳腺 |
5分（圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意） |
圖像信號均勻； 乳腺腺體、脂肪及軟組織對比很好； 未見偽影； 乳腺腺體及周圍軟組織顯示清楚； 可用于診斷。 |
|
4分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意） |
圖像信號均勻； 乳腺腺體、脂肪及軟組織對比良好； 未見偽影； 乳腺腺體及周圍軟組織顯示清楚； 可用于診斷。 |
|
|
3分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般） |
圖像信號均勻性可； 乳腺腺體、脂肪及軟組織對比可； 可見輕度偽影； 乳腺腺體及周圍軟組織顯示清楚； 不影響診斷。 |
|
|
2分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意） |
圖像信號均勻性略差； 乳腺腺體、脂肪及軟組織對比略差； 可見偽影； 乳腺腺體及周圍軟組織尚可分辨； 影響診斷。 |
|
|
1分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意） |
圖像信號均勻性差； 乳腺腺體、脂肪及軟組織對比差；可見明顯偽影；乳腺腺體及周圍軟組織顯示不清； 不能診斷。 |
|
|
其他 |
5分（圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意） |
圖像信號非常均勻； 組織間對比很好； 未見偽影； 常見器官顯示清楚； 可用于診斷。 |
|
4分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意） |
圖像信號均勻； 組織間對比良好； 未見偽影； 常見器官顯示清楚； 可用于診斷。 |
|
|
3分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般） |
圖像信號略不均勻； 組織間對比可； 可見輕度偽影； 常見器官顯示尚清楚； 不影響診斷。 |
|
|
2分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意） |
圖像信號不均勻； 組織間對比略差； 可見偽影； 常見器官顯示欠清；影響診斷。 |
|
|
1分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意） |
圖像信號均勻性差； 組織間對比差； 可見明顯偽影； 常見器官顯示不清，無法診斷。 |
醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明
一、編寫目的和依據(jù)
醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)為大型影像類產(chǎn)品，為保證對產(chǎn)品安全有效性的全面把握，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)研究開發(fā)磁共振成像系統(tǒng)、產(chǎn)品注冊資料申報撰寫和技術(shù)審評，提高審評效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心總結(jié)技術(shù)審評實踐，參考國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)研發(fā)進(jìn)展，結(jié)合我國國情及現(xiàn)有的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，編寫了本指導(dǎo)原則。
二、編寫內(nèi)容
（一）本指導(dǎo)原則適用范圍為磁場強(qiáng)度不大于3T的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，更大場強(qiáng)的磁共振系統(tǒng)及磁共振波譜等其他方面的內(nèi)容及資料要求并未包含在本指導(dǎo)原則之中。
（二）產(chǎn)品的技術(shù)資料部分，旨在以統(tǒng)一的、總結(jié)或概括的形式，給審評人員提供足夠詳細(xì)的信息以履行他們的職責(zé)。
（三）磁共振成像系統(tǒng)軟件相關(guān)要求可參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對醫(yī)用軟件的通用要求。
（四）本指導(dǎo)原則中包含了臨床試驗方法的實例，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心認(rèn)為通過這些方法可以為上市申請?zhí)峁┛茖W(xué)有效的支持性證據(jù)，但不應(yīng)看作是硬性要求。制造商可建立自己的假設(shè)，計算樣本量，并應(yīng)當(dāng)說明其合理性。
三、編寫單位
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
