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1

擬申報(bào)產(chǎn)品較對比產(chǎn)品工作原理和/或結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)有較大差異。

如：磁共振設(shè)備靜磁場產(chǎn)生方式（永磁型、常導(dǎo)型、超導(dǎo)型）不同。

2

擬申報(bào)產(chǎn)品較對比產(chǎn)品生產(chǎn)工藝差別較大，產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性沒有充分的證據(jù)進(jìn)行評價(jià)。

如磁體制造商不同，所采用的生產(chǎn)工藝無法進(jìn)行比較或生產(chǎn)工藝的差異沒有充分的證據(jù)進(jìn)行評價(jià)。

3

擬申報(bào)產(chǎn)品較對比產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)性能有較大差異。

如：靜磁場場強(qiáng)（0.35T、1.5T、3.0T）不同；

如：系統(tǒng)支持的共振原子核（¹H、¹⁹F、²³Na、¹³C等）不同。

4

擬申報(bào)產(chǎn)品較對比產(chǎn)品軟件核心功能有較大差異。

如：全新的重建算法。

5

擬申報(bào)產(chǎn)品較對比產(chǎn)品適用范圍不同。

如：應(yīng)用部位（四肢、全身）不同。

1

擬申報(bào)產(chǎn)品組件較對比組件結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)基本相同，不同之處并未對安全有效性產(chǎn)生不利影響。

如：發(fā)射及接收通道數(shù)、液氦揮發(fā)量等。

2

擬申報(bào)產(chǎn)品組件較對比組件與人體表面接觸部分材料不同，不同之處并未對安全有效性產(chǎn)生不利影響。

如：線圈表面材料變化（聚碳酸酯、玻璃纖維等）。

1

擬申報(bào)產(chǎn)品組件較對比組件工作原理和/或結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)差異較大。

如：局部線圈類型（發(fā)射/接收線圈、發(fā)射線圈、接收線圈，容積線圈、表面線圈）不同。

2

擬申報(bào)產(chǎn)品軟件組件較對比軟件組件核心軟件功能、序列家族、對比度特性等發(fā)生重大變化。如：新增平面回波序列家族。

3

擬申報(bào)產(chǎn)品組件較對比組件的臨床適用范圍增加，或在原有的基礎(chǔ)上開發(fā)了新的臨床應(yīng)用領(lǐng)域。如：增加新的臨床應(yīng)用部位。

擬申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品關(guān)系

擬申報(bào)系統(tǒng)與對比系統(tǒng)差異類型

需提交資料類型

屬于同品種

存在差異，但差異未產(chǎn)生不利影響

1．非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)

存在差異，但差異產(chǎn)生不利影響

2．針對差異的臨床試驗(yàn)資料

不屬于同品種

3．針對系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)資料

部位

序列

擬申報(bào)產(chǎn)品

對比產(chǎn)品

具體評價(jià)

標(biāo)準(zhǔn)

部位1

序列1

圖像1

掃描參數(shù)和掃描時(shí)間信息

圖像2

掃描參數(shù)和掃描時(shí)間信息

序列2

圖像3

掃描參數(shù)和掃描時(shí)間信息

圖像4

掃描參數(shù)和掃描時(shí)間信息

部位2

序列1

圖像1

掃描參數(shù)和掃描時(shí)間信息

圖像2

掃描參數(shù)和掃描時(shí)間信息

……

……

……

……

……

……

1

基本原理

1.1

工作

原理

自旋原子核可能為¹H、¹⁹F、²³Na、¹³C、¹⁷O、³¹P等其中一種，擬申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品自旋原子核必須相同。

1.2

作用

機(jī)理

2

結(jié)構(gòu)組成

2.1

產(chǎn)品

組成

依據(jù)擬申報(bào)的產(chǎn)品組成對比。

2.2

核心

部件

核心部件的對比信息描述可參照《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》附錄I進(jìn)行。

3

生產(chǎn)

工藝

對比磁體生產(chǎn)工藝、梯度子系統(tǒng)生產(chǎn)工藝、射頻子系統(tǒng)生產(chǎn)工藝、譜儀（若有）生產(chǎn)部件工藝以及系統(tǒng)集成生產(chǎn)工藝流程應(yīng)一致，重點(diǎn)關(guān)注特殊工藝和關(guān)鍵工藝的對比。

5

性能要求

5.1

性能

參數(shù)

依據(jù)附2所定義的部件差異列舉相關(guān)功能參數(shù)的對比表，相應(yīng)差異應(yīng)在不影響安全性和有效性的允許范圍內(nèi)。

5.2

功能

參數(shù)

6

安全性評價(jià)

6.1

生物相容性

對比產(chǎn)品的生物相容性能（若有腔內(nèi)線圈，應(yīng)明確腔內(nèi)線圈各部分組成部分的材料，并對生物相容性能進(jìn)行對比）。

6.2

通用電氣安全

6.3

專用

安全

6.4

輻射安全（包括激光裝置）

6.5

電磁兼容安全

7

軟件核心功能

需至少包括：系統(tǒng)掃描功能、數(shù)據(jù)管理功能、圖像處理及患者檔案管理。

在圖像處理功能中，要重點(diǎn)關(guān)注是否新增多平面重建、最大/最小密度投影等圖像后處理功能及圖像重建功能。

8

產(chǎn)品符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

9

適用范圍

9.1

適用人群

適用人群變更，如新增老年人、兒童、嬰幼兒、妊娠女性等特殊人群。

9.2

適用部位

適用部位的變更，如增加新的適用部位、改變特定適用部位的掃描方式（如接收線圈改變）等。

9.3

與人體接觸方式

9.4

適應(yīng)癥

9.5

使用環(huán)境

10

禁忌癥

11

防范措施和警告

12

滅菌/消毒方式

13

產(chǎn)品說明書

主磁體

主磁體

主磁體

制造商

不同制造商生產(chǎn)的磁體

否

（非同品種產(chǎn)品）

對于不同制造商生產(chǎn)的磁體，所采用的生產(chǎn)工藝無法進(jìn)行比較或生產(chǎn)工藝的差異沒有充分的證據(jù)進(jìn)行評價(jià)

因此，需提交針對系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)資料。

3

場強(qiáng)

0.35T，1.5T，3T等

否

（非同品種產(chǎn)品）

（1）場強(qiáng)不同導(dǎo)致磁體的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝都會(huì)有差異。

（2）不同場強(qiáng)下，介質(zhì)共振不同，圖像信噪比、均勻性不同。

因此，需提交針對系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)資料。

3

安裝的類型

固定、移動(dòng)或便攜式

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

主磁體外殼材料

不銹鋼、鋁合金

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

主磁體類型

超導(dǎo)、電磁、永磁

否

（非同品種產(chǎn)品）

磁場分布模式不同，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)才能確定有效性。

因此，需提交針對系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)資料。

3

勻場方法

主動(dòng)勻場、被動(dòng)勻場

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等

1

高階勻場線圈（如適用）

A20勻場、5通道二階勻場等

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

屏蔽方式

主動(dòng)屏蔽

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

制冷劑類型（如適用）

液氦、液氮

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

蒸發(fā)損耗率（如適用）

零液氦揮發(fā)、X 升/天

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

磁場時(shí)間的穩(wěn)定性

X ppm/小時(shí)

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

磁場空間的均勻性（同時(shí)申明勻場區(qū)的大?。?/span>

500mmDSV Xppm（vrms）

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

磁體的患者空間幾何尺寸

60cm、65cm、70cm

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

散逸場的范圍（5高斯線的位置）

距磁體幾何中心徑向、軸向X米

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

譜

儀

譜

儀

譜

儀

發(fā)射通道數(shù)

1通道、2通道、4通道等

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

接收通道數(shù)

16通道、24通道、48通道等（無限制）

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

射頻發(fā)射頻率范圍

X MHz ± Y kHz

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

射頻接收頻率范圍

X MHz ± Y kHz

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

射頻穩(wěn)定性（發(fā)射）

幅度：X pk-pk dB

相位：X pk-pk deg

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

射頻穩(wěn)定性（接收）

幅度：X pk-pk dB

相位：X pk-pk deg

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

射頻頻率精度

X Hz

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

梯度輸出信號(hào)分辨率

X bit/Y伏特

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

AD采樣率

X MSPS

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

最大射頻發(fā)射帶寬

±X kHz

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

最大射頻接收帶寬

±X kHz

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

部件安裝位置

操作間、掃描間、設(shè)備間

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

射頻系統(tǒng)

射頻系統(tǒng)

相位精度

X deg @Y dB

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

發(fā)射射頻放大器最大輸出功率

X kW/通道

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

發(fā)射射頻放大器最大占空比

100%、50%

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

接收前置放大器噪聲

X dB

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

接收前置放大器帶寬

X MHz

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

部件安裝位置

操作間、掃描間、設(shè)備間

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

射頻線

射頻系統(tǒng)

線圈的類型

發(fā)射、接收、發(fā)射/接收

表面線圈、容積線圈

否

（非同品種組件）

線圈的類型改變，比如接收線圈變?yōu)榘l(fā)射/接收線圈，表面線圈變?yōu)槿莘e線圈，這些變化對成像的影響較大。

因此，需提交針對差異的臨床試驗(yàn)資料。

2

預(yù)期用途

共振核：¹H、¹⁹F、²³Na、¹³C、¹⁷O應(yīng)用部位：頭部、心臟、關(guān)節(jié)等

否

（非同品種組件）

預(yù)期用途的改變都是均需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

注：如果應(yīng)用部位減少或者適用的共振核減少，則可以不再進(jìn)行臨床試驗(yàn)。更改或增加都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)確認(rèn)。

因此，需提交針對差異的臨床試驗(yàn)資料。

2

線圈的原理設(shè)計(jì)

線性、正交、相位陣列或其他

是/否（非同品種組件）

線圈設(shè)計(jì)原理改變可能會(huì)對產(chǎn)品成像產(chǎn)生較大影響

因此，可能提交針對差異的臨床試驗(yàn)資料。

1或2

線圈的通道數(shù)

4通道、8通道、12通道等

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

線圈的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

接收單元設(shè)計(jì)

是/否（非同品種組件）

線圈結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)（如接收單元線路的設(shè)計(jì)）可能會(huì)對產(chǎn)品成像產(chǎn)生較大影響。

因此，可能提交針對差異的臨床試驗(yàn)資料。

1或2

去耦方法

具體去耦方式

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

線圈材料

聚碳酸酯、乙烯-乙酸乙烯共聚物、玻璃纖維、油漆類型

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

梯度系統(tǒng)

梯度系統(tǒng)

梯度線圈圖解

具體圖解（包括勻場條位置）

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

梯度線圈尺寸

長度：X 米

內(nèi)徑：Y 米

外徑：Z 米

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

最大峰值電流（Imax）

X 安培

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

最大峰值電壓（Vmax）

X 伏特

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

最大梯度強(qiáng)度

X mT/m

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

（上述內(nèi)容應(yīng)體現(xiàn)出產(chǎn)品的最大梯度強(qiáng)度；若有差異，應(yīng)體現(xiàn)出強(qiáng)度差異帶來的臨床影響）

1

最大梯度切換率

X T/m/s

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

（上述內(nèi)容應(yīng)體現(xiàn)出產(chǎn)品的最大梯度切換率；若有差異，應(yīng)體現(xiàn)出切換率差異帶來的臨床影響）

1

梯度線性度

校正前：X1 % @ Y1 DEV

校正后：X2 % @ Y1 DEV

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

屏蔽方式

主動(dòng)屏蔽、被動(dòng)屏蔽

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

冷卻方式

風(fēng)冷、水冷、油冷等

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

噪聲（掃描室）

梯度線圈

A加權(quán)值：X dB

峰值：Y dB

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

脈沖序列

序列的類型

自旋回波序列家族、梯度回波序列家族、平面回波序列家族

否

（非同品種組件）

對于增加不同的序列家族類型，需要通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

因此，需提交針對差異的臨床試驗(yàn)資料。

2

預(yù)期用途

頭部、四肢、身體等

是/否

（非同品種組件）

預(yù)期用途的改變都是均需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

注：如果應(yīng)用部位減少，則可以不再進(jìn)行臨床試驗(yàn)。更改或增加都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)確認(rèn)。

因此，可能提交針對差異的臨床試驗(yàn)資料。

1或2

對比度特性

T1加權(quán)、T2加權(quán)、質(zhì)子密度、T2*加權(quán)等

否

（非同品種組件）

對比度特性的有效性需要通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

因此，需提交針對差異的臨床試驗(yàn)資料。

2

門控/觸發(fā)系統(tǒng)

門控觸發(fā)方法

呼吸門控、心臟門控、脈搏門控

否

（非同品種組件）

增加或改變的門控觸發(fā)方法需要非臨床確認(rèn)有無，再由臨床試驗(yàn)確認(rèn)是否有效。

因此，需提交針對差異的臨床試驗(yàn)資料。

2

連接方式

直接連接、間接連接

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

裝置及相關(guān)部件

心電生理模塊、呼吸脈搏模塊、無線門控觸發(fā)單元

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

部件安裝位置

掃描間

是

需要判斷門控信號(hào)的傳輸方式是否受到部件安裝位置的改變而改變，如果改變，需要進(jìn)行非臨床研究對部件安裝位置對生理信號(hào)的影響進(jìn)行評估。

1

圖像處理功能

具體功能及描述

多平面重建、最大強(qiáng)度投影等

是/否

（非同品種組件）

增加或改變的圖像處理功能需要型式檢驗(yàn)確認(rèn)有無，再提供相應(yīng)的非臨床研究/臨床試驗(yàn)證據(jù)進(jìn)一步評估安全性和有效性。

因此，可能提交針對差異的臨床試驗(yàn)資料。

1或2

患者支撐裝置

患者支撐裝置

安裝方式

固定安裝、非固定安裝

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

是否與系統(tǒng)有電氣連接

有、無

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

尺寸

X 米 × Y米×Z米

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

定位精度

重復(fù)定位誤差±X 毫米

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

最大承重

X 千克

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

升降尺寸

垂直移動(dòng)行程： X厘米

垂直移動(dòng)最低高度： Y厘米

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

工作站計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

工作站計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

CPU

酷睿i7、酷睿i5等

是

非臨床研究。

1

內(nèi)存

512MB、1GB、2GB等

硬盤

1T、2T等

操作系統(tǒng)

Windows 7、Windows 8等

顯示器尺寸

22吋 24吋等

顯示器類型

液晶、CRT、LED、等離子等

顯示器分辨率

1920×1200、1024×768等

圖像顯示最大灰階

2.3MP

安裝位置

操作間、設(shè)備間、掃描間等

定位方式

是否為激光燈定位

是、否

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1

部件安裝位置

操作間、設(shè)備間、掃描間等

是

非臨床研究、和/或臨床圖像評估數(shù)據(jù)、和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、和/或臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

1