全國(guó)熱線：400 0087 916
附件 質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià) 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人準(zhǔn)備質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)提供具體建議，并規(guī)范治療系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)資料的技術(shù)審評(píng)要求。 本指導(dǎo)原則是對(duì)質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱治療系統(tǒng)）臨床評(píng)價(jià)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)治療系統(tǒng)的特性對(duì)臨床評(píng)價(jià)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。申請(qǐng)人還...
...
附件3 骨水泥套管組件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行骨水泥套管組件注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)骨水泥套管組件注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確...
附件1 骨科外固定支架注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2018年修訂） 本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行骨科外固定支架注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)骨科外固定支架注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)...
骨組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2017年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)第二類骨組織手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則系對(duì)骨組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查的通用要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申...
附件2 中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評(píng)的基本要求。同時(shí)有助于審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評(píng)，提高審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。 本指導(dǎo)原則是對(duì)中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注...
附件3 ? 血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置 注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 ? 本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評(píng)的基本要求。同時(shí)有助于審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評(píng)，提高審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。 本指導(dǎo)原則是對(duì)血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資...
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
