附件1 ? 球囊擴張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 ? 本指導(dǎo)原則旨在為藥品監(jiān)管部門對球囊擴張導(dǎo)管注冊申報資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為注冊申請人進(jìn)行球囊擴張導(dǎo)管的注冊申報提供參考。 本指導(dǎo)原則系對球囊擴張導(dǎo)管注冊申報資料的一般要求，注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特...
附件3 一次性使用皮膚縫合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2019年修訂） 本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行一次性使用皮膚縫合器注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。 本指導(dǎo)原則是對一次性使用皮膚縫合器注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資...
附件2 吻（縫）合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2018年修訂） 本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行吻（縫）合器（以下簡稱吻合器）注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。 本指導(dǎo)原則是對吻合器注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行...
附件1 腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行腔鏡用吻合器產(chǎn)品的注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。 本指導(dǎo)原則是對腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確...
附件4 可吸收性外科縫線注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對可吸收性外科縫線產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對可吸收性外科縫線產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需...
附件2 α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言 本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)申請人對α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑產(chǎn)品注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時有助于審評機構(gòu)對該類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。 本指導(dǎo)原則是對α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑產(chǎn)品注...
附件3 一次性使用皮膚縫合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2019年修訂） 本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行一次性使用皮膚縫合器注冊申報提供技術(shù)指導(dǎo)，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。 本指導(dǎo)原則是對一次性使用皮膚縫合器注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資...
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