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骨組織手術設備注冊技術審查指導原則

（2017年修訂版）

 

本指導原則旨在指導和規(guī)范注冊申請人對第二類骨組織手術設備產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則系對骨組織手術設備注冊技術審查的通用要求，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報材料的內容進行充實細化，還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是對產品的技術審評人員和注冊申請人的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在當前認知水平下制訂的，隨著相關法規(guī)和標準的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整和更新。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類矯形外科（骨科）手術器械產品中涉及的矯形（骨科）外科用有源器械。該產品管理類代號為6810。

本指導原則適用于由網電源、電池或特定電源為手術刀具（如鉆、銑、鋸、磨、刨等）提供所需機械動力，在外科或骨科手術中對人體組織進行手術處理（如：鉆孔、銑削、鋸切、磨削等）以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手術中對生物體硬組織和軟組織進行刨削處理的非治療類骨組織手術設備。

本指導原則不適用于：配備氣動裝置的骨動力手機設備和牙科的同類設備。

本指導原則不適用于：適用于YY/T 0955的內窺鏡手術設備中的刨削器。

二、技術審查要點

（一）產品名稱要求

建議直接采用行業(yè)標準中的通用名稱：電動骨組織手術設備，電池供電骨組織手術設備。

（二）產品的結構和組成

1.產品的結構和組成

（1）網電源供電的骨組織手術設備

結構A：由主機（控制器）、軟軸動力傳輸單元、輸出機械力驅動的手機、刀具（若適用）、附屬附件（部件）等組成。

結構B：由主機（控制器）、電纜、馬達（電機）、輸出電力驅動的手機、刀具（若適用）、附屬附件（部件）等組成。

由于以上兩種結構的差異性，其性能和適用性各有不同，根據臨床的不同功能要求，設備可以單獨采用結構A或結構B，也可以采用結構A和結構B的組合。

（2）電池供電骨組織手術設備

由電池供電，由手機、刀具、電池和（或）電池充電器等組成，提供鋸類、鉆類、磨（銼）類、刀類等骨組織手術刀具所需機械動力實施骨組織手術的醫(yī)療器械。

2.組成單元結構/功能描述

（1）主機（控制器）

為手機提供機械動力能和/或電能，并對其輸出實施實時監(jiān)控的裝置，由控制面板和/或腳踏開關對主機進行功能選擇和控制切換。

（2）動力/電力傳輸單元

主要分為軟軸和電纜。軟軸用于在主機與手機之間傳遞機械動能，電纜用于在主機與手機之間實現電能傳輸。

產品可以采取其中一種結構，也可以采取兩種結構的組合。

（3）手機

由操作者握持并能驅動所夾持的手術刀具（如，鉆類、銑類、磨（銼）類、鋸類、刨類等）來實現手術目的的部件。手機可為一體式或分體式。分體式由可給機頭提供動力的（動力）手柄、夾持刀具的機頭和（或）變速變向機構等部件組成。

（4）刀具

夾持在手機上，實施骨組織手術的器械。

（5）附屬附件（部件）

各種直接和輔助為手術服務的附屬附件（部件），主要包括腳踏開關、沖洗冷卻單元。

（6）馬達（電機）

馬達（電機）通過馬達（電機）電纜與主機完成電氣相連并由后者供電，用于提供刀具的驅動力。

3.產品的種類劃分

（1）按供電方式劃分：網電源供電、電池供電、特定電源供電。

（2）按主機與手機的連接方式劃分：軟軸式、電纜式、混合式。

在注冊證、產品技術要求及說明書中應根據產品具體情況明確本注冊單元內各型號/規(guī)格產品的結構和組成。

4.實例

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

圖1 電動骨組織手術設備（網電源供電）

 

 

 

 

 

 

圖2 電池供電骨組織手術設備

 

 

 

 

 

 

 

圖3 骨組織手術設備（混合式）

微電機磨鉆手柄

軟軸顱骨銑手機

顱骨鉆頭擺鋸

骨鉆頭磨鉆頭

圖4 骨組織手術設備部件實例

（三）產品工作原理/作用機理

根據供電方式的不同，有以下三種工作原理：

1.網電源供電，由主機控制電機，將電機輸出的機械能通過軟軸傳遞給機械力驅動的手機，驅動刀具實施手術。

主機（內含電機）

刀具

手機

軟軸

網電源

 

 

2.網電源供電，由主機控制，將電能和信號通過電纜傳遞給電力驅動的手機，驅動刀具實施手術。

主機

手機

刀具

馬達

馬達電纜

網電源

 

 

3.電池供電，由手機內的控制單元直接控制電機輸出機械力驅動刀具實施手術。

主機

手機

刀具

 

 

因該產品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

骨組織手術設備的注冊單元按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第七十四條的要求“醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據”進行劃分，并建議從以下幾個方面來考慮。

1.技術原理

不同技術原理的產品應劃分為不同的注冊單元。

2.結構組成

參照技術審查要點中（二）“3.產品的種類劃分”，不同產品結構的骨組織手術設備，應劃分為不同的注冊單元。

示例1：網電源供電的骨組織手術設備與電池供電的骨組織手術設備應劃分為不同的注冊單元。

示例2：采用軟軸和電纜的骨組織手術設備應劃分為不同的注冊單元。

3.適用范圍

產品適用范圍不同，應劃分為不同的注冊單元。

注意：同一主機配備不同適用范圍的刀具時，應根據產品實際使用情況并結合風險分析劃分注冊單元。必要時，可拆分刀具的組合劃分為不同的注冊單元。

例如，適用于整容手術的產品和適用于骨科手術的產品不能劃為同一注冊單元。

（五）產品適用的相關標準

下列標準可以應用于本文件。凡是注日期的標準，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

 

表1 相關產品標準

 

GB/T 191—2008	《包裝儲運圖示標志》
GB/T 230.1—2009	《金屬材料洛氏硬度試驗第1部分：試驗方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標尺）》
GB/T 1220—2007	《不銹鋼棒》
GB/T 4340.1—2009	《金屬材料維氏硬度試驗第1部分：試驗方法》
GB/T 9217.1—2005	《硬質合金旋轉銼第1部分通用技術條件》
GB 9706.1—2007	《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》
GB/T 14710—2009	《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》
GB/T 16886.1—2011	《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
GB/T 16886.3—2008	《醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》
GB/T 16886.5—2003	《醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
GB/T 16886.7—2001	《醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》（若適用）
GB/T 16886.10—2005	《醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗》
GB/T 16886.11—2011	《醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》
YY/T 0149—2006	《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法》
YY 0174—2005	《手術刀片》
YY/T 0466.1—2009	《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》（若適用）
YY 0505—2012	《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》
YY 0709—2009	《醫(yī)用電氣設備第1-8部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》（若適用）
YY/T 0752—2009	《電動骨組織手術設備》 注： 1.該標準不適用于氣動骨組織手術設備、電池供電的骨組織手術設備和牙科的同類設備； 2.應關注該標準的最新修訂情況。
YY 0904—2013	《電池供電骨組織手術設備》
YY/T 1052—2004	《手術器械標志》（若適用）
YY 91057—1999	《醫(yī)用腳踏開關通用技術條件》（若適用）
YY 1137—2005	《骨鋸通用技術條件》
JB/T 11428—2013	《超硬磨料制品電鍍磨頭》

上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的附件用標準和方法標準。有的注冊申請人還會根據產品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。

產品引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性、適宜性和準確性來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。

其次是對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中適用的條款要求是否在產品技術要求中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多、內容復雜的可以直接引用標準及條文號，文字比較簡單的也可以直接引述具體要求。

若有新版的強制性國家標準和行業(yè)標準發(fā)布實施，產品的性能指標要求應執(zhí)行最新版本國家標準、行業(yè)標準的要求。

（六）產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

該產品適用于在外科或骨科手術中對人體組織進行手術處理（如：鉆孔、銑削、鋸切、磨削等）以及在外科、骨科、耳鼻喉科和整容手術中對生物體硬組織和軟組織進行刨削處理。

具體適用范圍應以注冊申請人申報的適用范圍為準。

禁忌癥：目前尚無研究資料或研究結果表明此產品的禁忌癥。

（七）產品的主要風險

1.產品的風險管理報告應符合《YY/T 0316—2016醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求，判斷與產品有關的危害，估計和評價相關風險，控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性。注冊申請人提供注冊產品的風險管理報告應扼要說明：

（1）在產品的研制階段，已對其有關可能的危害及產生的風險進行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。

（2）在產品性能測試中部分驗證了這些措施的有效性，達到了通用和相應專用標準的要求。

（3）對所有剩余風險進行了評價。

（4）全部達到可接受的水平。

（5）對產品的安全性的承諾。

2.風險管理報告的內容至少包括：

（1）產品的風險管理組織。

（2）產品的組成及適用范圍。

（3）風險報告編制的依據。

（4）產品與安全性有關的特征的判定。

注冊申請人應按照《YY/T 0316—2016醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄C的34條提示，對照產品的實際情況作出針對性的簡明描述。

注意：產品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應作出說明。

（5）對產品的可能危害、可預見事件序列和危害處境的判定。

注冊申請人應根據自身產品特點，根據YY/T 0316—2016附錄E、I的提示，對危害、可預見事件序列、危害處境及可導致的損害作出判定。

（6）風險可接受準則：降低風險的措施及采取措施后風險的可接受程度，是否有新的風險產生。

（7）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監(jiān)視的相關方法，可參考YY/T 0316—2016的附錄F、G、J。

 

表2 產品主要初始危害因素

 

通用類別	初始事件和環(huán)境示例
不完整的要求	設計參數的不恰當規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護設計缺陷，電氣絕緣強度低，導致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；設備插頭剩余電壓過高；刀具工作時間過長，與人體接觸的刀具溫度過高，手機散熱不良或失效，冷卻裝置冷卻功能失效，可能引起操作者和/或患者燙傷；刀具、手機和主機間連接不牢固；便攜式提拎裝置不牢固，設備腳輪鎖定不良，移動式設備穩(wěn)定性差，設備支撐件強度不足，設備面、角、邊粗糙，對飛濺物防護不夠，均可能對使用者或患者造成機械損傷；進液防護能力不足，造成電氣危害；運動零件防脫、防裂功能失效，機械傷害自停防護功能缺失或防護功能失效，造成機械危害；腳踏開關產生誤動作；骨組織手術
不完整的要求	設備停電后又恢復時可能造成能量輸出危險；控制器件固定不緊固造成調節(jié)失誤；工作時噪聲過大干擾醫(yī)護人員的正常工作；電磁兼容性不符合要求，導致設備基本性能降低或干擾其他設備的正常工作。運行參數不恰當規(guī)范：轉速、頻率、力矩等運行不穩(wěn)定或與設定值不一致。 性能要求不恰當規(guī)范：性能參數與實際使用情況不匹配，導致機械損傷。 與人體直接接觸部件材料的生物安全性問題。 服務中的要求不恰當規(guī)范：使用說明書未對設備、刀具、電池（若適用）的維護、保養(yǎng)方式、方法、頻次進行說明，導致設備、刀具、電池（若適用）不能正常使用；未規(guī)定電池充電器應符合GB 9706.1—2007的要求。 壽命的結束：設備/附件的使用壽命和貯藏壽命導致設備/附件超期非正常使用而致使穩(wěn)定性等性能指標降低，安全性能出現隱患。
制造過程	制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經驗證，導致設備性能參數指標不符合標準要求。 制造過程的控制不充分：生產過程關鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導致部件或整機不合格。 供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當，外購、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗，導致不合格外購、外協(xié)件投入生產。
運輸和貯藏	不恰當的包裝：產品防護不當導致設備運輸過程中損壞。 不適當的環(huán)境條件：在超出設備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設備，導致設備不能正常工作。
環(huán)境因素	物理學的（如熱、壓力、時間）：過熱/冷環(huán)境可能導致設備不能正常工作。 化學的（如腐蝕、降解、污染）：強酸強堿清洗、消毒和滅菌溶液導致設備/刀具損害；非預期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因為電氣連接、設備結構、靜電預防不良等引起混合氣體爆炸。 電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設備工作不正常；A類設備在B類設備的環(huán)境中使用會對公共電網產生影響，干擾公共電網中其他用電設備的正常運行。 不適當的能量供應：設備的供電電壓不穩(wěn)定，導致設備不能正常工作或損壞。
清潔、消毒和 滅菌	未對清洗、消毒、滅菌過程進行確認或確認程序不規(guī)范：使用說明書中推薦的對直接或可能接觸患者部件，如刀具、手機或相關部件的清洗、消毒、滅菌方法未經確認，不能對相關部件進行有效清洗、消毒、滅菌。 消毒、滅菌執(zhí)行不恰當：使用者未按要求對刀具或相關部件進行防護或消毒和/或滅菌，導致院內感染。
處置和廢棄	沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對刀具的處置和廢棄方法進行說明，或信息不充分；未對設備的廢棄處置進行提示性說明。
材料	生物相容性：與人體接觸的刀具或其他部件選擇不當可致過敏等反應。
人為因素	設計缺陷引發(fā)可能的使用錯誤。 易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數、缺少必要的警告說明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制；設備在故障狀態(tài)（如自停保護功能、變壓器過載、斷開保護接地線、設備的元器件出現故障）下運行可產生危險警示不足；使用不適當的刀具；使用前未檢查設備工作狀態(tài)；操作說明過于復雜，不易懂；未說明如何正確維護、保養(yǎng)設備/附件。 器械的狀態(tài)不明確或不清晰：無刀具的類型顯示，輸出參數無法分辨。 設置、測量或其它信息的顯示不明確或不清晰：設置或測量參數未標示單位。 錯誤顯示結果：測量結果顯示錯誤。 控制與操作不對應，顯示信息與實際狀態(tài)不對應：設備顯示工作速度、頻率與探頭實際工作速度、頻率不一致。 與已有的器械比較，樣式或布局有爭議：顯示參數與多數同類設備通用的顯示參數布局不相同，可能引起參數設置錯誤。 由缺乏技術的/未經培訓的人員使用：使用者/操作者未經培訓或培訓不足，不能正確使用和維護、保養(yǎng)設備。 與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性：未按使用說明書規(guī)定使用指定類型和型號的刀具，致設備損壞或人員傷亡。
失效模式	由于老化、磨損和重復使用而致功能退化：刀具由于反復消毒和滅菌、使用磨損等原因刃口老化、破損致患者傷害。

表3 部分危害、可預見的事件序列、危害處境

和可發(fā)生的損害之間的關系

 

危害	可預見的事件序列	危害處境	損害
電磁能 （電磁干擾）	手術室內其它設備對骨組織手術設備電磁干擾導致電控部件非控制啟動、運轉； 骨組織手術設備干擾其他手術設備的正常工作。	設備活動部件意外運動；設置參數自行改變； 其他同時使用的監(jiān)護或生命維持系統(tǒng)無法正常工作。	患者機械損傷、死亡； 間接導致患者死亡。
電能	出廠產品質量控制不嚴。	應用部分漏電流超過標準要求； 絕緣失效。	患者電擊損傷、死亡；
機械力傷害	運動部件防脫、防裂功能失效； 機械傷害自停防護功能缺失或防護功能失效。	應用部分不受控運動。	患者機械損傷或死亡。
運動部件 （底座解鎖 腳踏開關 位置不合理）	意外的踩踏； 地板剎車鎖定裝置解鎖。	骨組織手術設備非預期性移動。	操作者操作失誤導致患者損傷、病情加重。
功能的喪失或損壞 （手機、刀具）	運動部件長期使用的磨損； 制造時不合格。	防脫、防裂功能失效，刀具飛脫或斷裂； 刃口老化、破損	患者受損、病情加重、死亡。
操作（控制器誤操作）	未放置在指定位置； 誤接觸腳踏控制器功能鍵。	設備活動部分意外運動。	患者受損、病情加重、死亡。
不完整的 使用說明書 （附件安裝）	使用說明書未對部件/配件使用作出詳細說明； 使用說明書未對部件安裝作出說明； 使用說明書未對部件承載能力作出說明； 錯誤的部件安裝說明。	部件安裝不正確，松動、不能正確實現預期的功能、運動部件斷裂。	器官受損、病情加重、死亡。
生物相容性	直接接觸患者或操作者皮膚的應用部位材料未進行生物學評價	具有細胞毒性； 致敏。	患者出現器官衰竭、皮膚過敏反應。

表2、表3依據YY/T 0316—2016的附錄E提示性列舉了骨組織手術設備可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關系，給審查人員予以提示、參考。

由于骨組織手術設備的原理、功能和結構的差異，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。注冊申請人應按照YY/T 0316—2016中規(guī)定的過程和方法，在產品整個生命周期內建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關的危害、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產品的安全和有效。

（八）產品技術要求應包括的主要性能指標

產品性能指標的審查是產品技術要求審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

骨組織手術設備產品有直接對應的行業(yè)標準《電動骨組織手術設備》（YY/T 0752—2009）和《電池供電骨組織手術設備》（YY 0904—2013），明確了設備的性能要求。在不低于相關強制性國家標準、行業(yè)標準要求的前提下，不同的產品其參數根據設計要求有所區(qū)別，可根據自身產品的技術特點制定性能指標。

骨組織手術設備產品的主要性能指標可以分解為功能性指標、安全指標和質量控制相關指標。

本條款列舉的基本技術指標為典型骨組織手術設備和配件的指標，注冊申請人應參考相應的國家標準、行業(yè)標準，并結合臨床需求、自身產品的技術特點對各項指標的具體參數作出規(guī)定。

1.工作條件

1.1正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力）。

1.2網電源供電設備的電源電壓（或電源電壓適用范圍）、頻率、電壓波動。

1.3室內使用條件限制。

2.網電源供電的骨組織手術設備產品的主要質量控制指標一般包括以下內容：

2.1基本要求

2.1.1設備應具備功能狀態(tài)的設定、控制、顯示和（或）指示，并應可以依據刀具的用途和臨床要求設定或調節(jié)輸出參數。

2.1.2設定轉速或頻次與輸出轉速或頻次的誤差應在±3%范圍內。

2.1.3空載轉速或頻次與滿載轉速或頻次的變動率應在5%范圍內。

2.1.4設備應能提供足夠的動力，標稱的輸出力矩（力）和轉速或頻次應能滿足相應骨組織手術的動力要求。

2.1.5設備的電纜、軟軸、手機、刀具等應用部分應能承受使用說明書規(guī)定的消毒滅菌要求。

2.1.6設備應用部分的不銹鋼制品的耐腐蝕性能應符合YY/T 0149—2006中5.4b級的要求。

2.1.7網電源供電設備空載噪聲應不大于75dB（A計權）；高頻鋸類空載噪聲建議參照企業(yè)標準要求。

2.2手機要求

2.2.1手機夾頭的硬度應不小于HRC45。

2.2.2手機對手術刀具的裝夾力應符合以下要求：

2.2.2.1軸向施加不小于30N的拉力應不滑脫；

2.2.2.2承受1.5倍的標稱力矩應不打滑。

2.2.3徑向圓跳動應不大于0.1mm。

2.2.4軸向移動應不大于0.5mm。

2.2.5在標稱輸出轉速或頻次下空載連續(xù)運轉5min，表面溫度應不大于50℃。

2.2.6表面粗糙度Ra≤1.6μm（不含噴砂、塑膠、亞光、磨砂等特殊處理的表面）。

2.3軟軸要求（若適用）

2.3.1彎曲半徑小于或等于120mm時能夠正常工作。

2.3.2長度不小于1800mm。

2.3.3軟軸與主機，軟軸與手機之間的裝卸應無需借助附件工具，軸向施加不小于30N的拉力不滑脫。

2.4電纜要求（若適用）

2.4.1長度不小于3m。

2.4.2與手機和主機的連接應可靠，軸向施加不小于20N的拉力應不滑脫。

2.5腳踏控制器要求（若適用）

2.5.1應符合YY 91057—1999中手術室用密封型腳踏開關的技術要求。

2.5.2與主機連接的腳踏電纜長度應不小于3m。

2.5.3腳踏電纜與主機連接應方便可靠，軸向施加不小于20N的拉力應不滑脫。

2.6刀具技術要求

2.6.1硬度：不銹鋼材硬度不小于650HV10，其他材料硬度不小于750HV10。

2.6.2表面粗糙度Ra≤0.4μm，刃口部位粗糙度Ra≤0.8μm。

2.6.3刀具標識應符合YY/T 1052—2004中的規(guī)定。

2.6.4其他要求

2.6.4.1切削刃磨類刀具

切削刃磨類刀具的切削刃口應做成右螺旋槽和右切削、刃口溝槽應制成等前角和等螺旋角、基體芯桿圓跳動偏差不大于0.01mm，切削刃頭部直徑尺寸公差不大于0.2mm。

2.6.4.2金鋼砂磨類刀具

應符合JB/T 7991.4—2001中第4章規(guī)定的技術要求。

2.6.4.3鋸類刀具

應符合YY 1137—2005中骨鋸通用技術條件的要求。

3.電池供電的骨組織手術設備產品的主要質量控制指標一般包括以下內容：

3.1手機要求

3.1.1額定轉速與頻次：應符合標稱的額定轉速和頻次的數值，允差不大于±10%。

3.1.2空載噪音：不大于75dB（A計權）。

3.1.3夾持力：按標稱要求夾持的刀具在承受廠家聲稱的軸向拉力時，不得拔出。

3.1.4徑向圓跳動：不大于0.1mm。

3.1.5軸向移動：不大于0.5mm。

3.1.6表面溫度：在標稱規(guī)定的最高使用溫度下，在標稱的額定轉速和頻次下，空載運行5min，表面溫度不應該超過50℃。

3.1.7輸出扭矩：不低于標稱的輸出扭矩的數值。

3.1.8手機結構：應能保證手機充電狀態(tài)下不能運行。

3.2刀具要求

3.2.1硬度：硬度不低于HRC30。

3.2.2刀具表面粗糙度：Ra≤0.4μm（刃口除外）。

3.2.3刀具外觀：刀具應平整，不應有銹跡、鋒棱、毛刺和明顯麻點；刃口應無缺口、白口、卷口、裂紋等現象。

3.2.4刀具標識：應符合YY/T 1052—2004的規(guī)定。

3.3消毒滅菌要求

手機的應用部分應能承受使用說明書中規(guī)定的消毒、滅菌要求。

3.4電池電量要求

充滿電后的電池，在1A的放電電流下，放電時間應不小于30min。

4.外觀的質量控制指標

4.1設備：表面加工及光澤色調均勻，且無傷痕、外形應圓整，滾花應清晰，不得有鋒棱、毛刺、尖角、劃痕等缺陷。

4.2刀具：刀具應平整，不應有銹跡、鋒梭、毛刺和明顯麻點；刃口應無缺口、白口、卷口、裂紋等現象。

5.功能指標

5.1過載保護功能：手機應根據不同用途，具有相應的過載保護功能。網電源供電設備應具備防護（機械保護、電擊防護）功能（見YY/T 0752—2009中4.8.3、4.8.4的要求）。

5.2控制按鈕：手機的控制按鈕操作靈活可靠。

5.3刀具裝卸：手機各部件連通接頭配合良好，裝卸應方便，裝卸刀具無須借助附件工具進行。

5.4設備配有多種類刀具時，手機應對刀具種類具有識別功能或在說明書中對刀具的安裝、使用方法和工作參數設定進行詳細說明。

6.安全控制指標

6.1環(huán)境試驗要求

環(huán)境試驗應按GB/T 14710—2009的規(guī)定明確所屬氣候環(huán)境試驗組別和機械環(huán)境試驗組別，并建議在產品技術要求中按GB/T14710—2009中表A.1的形式列出設備環(huán)境試驗時的具體要求。

6.2安全要求

應符合GB 9706.1—2007的要求。

設備防電擊的程度應符合F型應用部分的要求。

電池充電器應符合GB 9706.1—2007的要求。

6.3電磁兼容性要求

6.3.1應符合YY 0505—2012中規(guī)定的要求。

應根據產品特征和使用環(huán)境按GB 4824—2013進行分組和分類。

6.3.2基本性能

適用時應在產品技術要求中規(guī)定電磁兼容性試驗相關的基本性能及其試驗方法。

應在隨機文件中說明基本性能，建議至少規(guī)定以下項目為此類設備的基本性能。

（1）網電源供電的骨組織手術設備

工作狀態(tài)指示、設定轉速/頻次與空載轉速/頻次的允許誤差，預期設定的顯示功能，各按鍵的操作功能和保護功能。

設定轉速/頻次與空載轉速/頻次的允許誤差的建議試驗方法：測試空載時轉速/頻次數據，計算其與顯示的轉速/頻次的誤差應符合產品技術要求的相應要求；

（2）電池供電的骨組織手術設備

額定轉速與頻次、YY 0904—2013中5.2.8過載保護功能、5.2.10控制按鈕，預期設定的顯示功能和保護功能。

額定轉速與頻次的建議試驗方法：分別固定住手機和轉速表，用轉速表測試空載時的額定轉速與頻次數據，應符合產品技術要求的相應要求；

6.3.3電磁兼容性試驗要求

對于包含多種功能的設備（例如，含有鉆、磨、銑、刨、鋸等中兩種或兩種以上功能的設備），YY 0505—2012適用于每種功能和通道。

6.3.4工作模式

試驗時設備應在能產生最大騷擾和/或最大功率的狀態(tài)下運行。

6.3.5符合性準則

在YY 0505—2012中36.202規(guī)定的試驗條件下，設備應能提供基本性能并保持安全，不允許YY 0505—2012中36.202.1j）所列與基本性能和安全有關的性能降低。

6.4報警的要求（若適用）

應符合YY 0709—2009的要求。

6.5本條款適用于組成中含有充電座的內部電源類骨組織手術設備：

若充電座在患者環(huán)境內使用，充電座應符合GB 9706.1—2007的要求；

若充電座在患者環(huán)境外使用，充電座至少應符合該設備相關的安全標準（國家標準或IEC標準、ISO標準）和GB 9706.15標準要求。

6.6若產品既為網電源供電設備，又為內部電源設備，應按照網電源供電、電池供電兩種方式分別進行試驗。

本指導原則強調了此類設備對機械危險的防護。由于對此類防護功能可采用不同的技術（例如：機械、聲、光、電等）設計來實現，其參數類型（例如：靈敏度、控制精度、響應速度等）和能達到的指標也不盡相同，因此，本指導原則未對機械防護功能的參數類型和指標作出具體規(guī)定，但建議要求注冊申請人在其產品技術要求中加以考慮，尤其是預期可用于高風險手術的設備還必須具有特殊的防護功能，并應在使用說明書中明確說明。

由于臨床切除組織的特征需求不同，各臺設備配置手機和刀具的規(guī)格具有多樣性的組合，各種組合應用所需的最佳輸出力矩、速度和頻率等參數存在差異，因此，本指導原則未對以上指標作出定量規(guī)定，但應要求注冊申請人在其產品技術要求中加以考慮，并在使用說明書中明確說明。

目前骨科手術刀具的規(guī)格沒有標準化，各注冊申請人之間的刀具和手機接口不能互配，本指導原則未對手機接口和刀具的機械結構和尺寸作出具體規(guī)定，但鼓勵注冊申請人在產品技術要求中加以要求。

本指導原則在參考產品相關國家標準和行業(yè)標準的基礎上僅對設定/空載轉速或頻次與輸出轉速或頻次的誤差以及電池供電設備的性能作出了基本要求，但鼓勵注冊申請人在產品技術要求中對擺動鋸的正常工作擺角、往復鋸的工作行程等性能的誤差加以要求。

本指導原則在參考手術器械相關國家標準和行業(yè)標準的基礎上僅對刀具的硬度、表面粗糙度和外觀作出了基本要求，但鼓勵注冊申請人在產品技術要求中對刀具的其他相關項目加以要求，特別是刀具的耐腐蝕性等。

本指導原則沒有對設備的選配和配對使用設備作出要求，例如：在刀具高速運動時防止骨組織溫度過高的、單獨的冷卻設備等。但鼓勵注冊申請人在產品技術要求中對相關設備的必需參數和配合要求加以考慮，應符合其相關國家標準和行業(yè)標準的要求，并應在說明書中詳細說明相關選配和配對使用設備的使用方法。

（九）同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例

1.典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品。

2.建議考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。

產品組成中若含刀具，應考慮選取含結構、功能、性能最復雜的刀具部分的產品為典型產品。

3.注冊單元內各種產品的主要結構及組成、性能指標不能被某一產品全部涵蓋時，則應選擇涵蓋結構及組成、性能指標最多的產品作為典型產品，同時還應考慮其它產品中未被典型產品所涵蓋的性能指標，并應對差異部分及由差異部分引起的其他相關安全性和有效性變化的部分進行檢測。

如申請注冊的骨組織手術設備的產品類型既包括單一功能的骨組織手術設備，又包括多功能（含有鉆、磨、銑、刨、鋸等中兩種或兩種以上功能）的骨組織手術設備，且其兩種型號產品中重合功能的主要性能指標一致，可作為同一注冊單元，但設計為多功能的產品應作為典型產品。

由于影響電磁兼容性試驗結果的不確定因素較多，電磁兼容性試驗中的典型產品應根據產品的實際設計情況進行確認。

（十）產品生產制造相關要求

1.應當明確產品生產工藝過程

工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標準，同時對過程控制要點進行詳細說明，應重點關注刀具的生產工藝控制流程。

2.生產場地

應詳細說明產品生產場地地址、生產工藝布局、生產環(huán)境要求及周邊情況。有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

（十一）產品的臨床評價細化要求

依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號，以下簡稱《目錄》），骨組織手術設備免于進行臨床試驗，但需按照《關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的規(guī)定提供臨床評價資料，具體如下：

1.提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的比對資料，對比的內容應能說明屬于《目錄》中的產品。

2.提交申報產品與《目錄》中境內已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，比對說明應當包括《申報產品與目錄內境內已上市同品種醫(yī)療器械比對表》和相應支持性資料。

提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有等同性。

若申請注冊的產品在結構組成、性能要求、制造材料、適用范圍等方面與對比產品有一定的差異（例如，產品組成中增加了沖洗冷卻單元、負壓吸引裝置和特定電源部件等），則注冊申請人應詳細說明這些差異，并提交證明資料說明這些差異不影響等同性，同時說明差異是否會形成新的產品安全性和有效性的風險。若這種差異可能形成新的影響產品安全性和有效性的風險，則注冊申請人應視風險嚴重程度補充臨床評價資料或臨床試驗資料。

（十二）產品的不良事件歷史記錄

據國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心提供的信息，從2010年1月1日至2015年5月4日，骨組織手術設備產品可疑不良事件報告共63例，均為嚴重報告。具體表現詳見下表。

 

表4 不良事件統(tǒng)計一覽表

 

事件序列	故障表現	例數
鉆頭故障	鉆頭停鉆	11
	鉆頭卡死	6
	鉆頭損壞	3
	鉆頭不靈敏	1
	鉆頭部件滑落	1
	鉆頭抖動	1
	鉆頭斷裂	1
	鉆頭發(fā)燙	1
	鉆頭卡滯	1
	鉆頭老化	1
鋸片故障	鋸片折斷	2
	骨鋸停滯	1
刀片其他故障	刀頭保護套損壞	1
	刀頭斷裂	1
	刀頭損壞	1
	旋轉無力	1
	刀頭無法運轉	1
電機故障	電機過載	1
	電機損壞	1
	馬達漏氣	1
	動力不足	2
	異常震動	1
超溫	軟軸過熱	1
	手柄發(fā)熱	1
報警故障	報警失靈	1
	機箱短路報警	1
機械故障	電源線斷裂	1
	軸桿斷裂	2
	零件無法固定	1
	功能切換失靈	1
	彈簧失靈	1
電氣故障	腳踏開關失靈	2
	無法充電	1
	接觸不良	1
說明書不完整	描述不詳	6
外包裝不完整	包裝破損	1
生物相容性	患者發(fā)癢	1

（十三）產品說明書和標簽要求

1.產品說明書

產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合并。產品說明書和標簽應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、GB 9706.1—2007、YY/T 0752—2009、YY 0904—2013、YY 0505—2012的規(guī)定。

醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。醫(yī)療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽的文字、符號、圖形、表格、數字、照片和圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。

1.1說明書的內容

使用說明書內容一般應包括《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》中第十條規(guī)定的內容。

使用說明書還應包括GB 9706.1—2007中6.8.1和6.8.2的內容。

技術說明書內容一般包括概述、組成、原理、技術參數、規(guī)格型號、圖示標記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結構圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

技術說明書還應包括GB 9706.1—2007中6.8.3的內容。

1.2使用說明書審查一般關注點

1.2.1產品名稱、型號、規(guī)格、主要結構、性能與組成應與產品技術要求內容一致；產品的適用范圍應與注冊申請表、產品技術要求及臨床試驗資料（若有）一致。

1.2.2生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位應真實并與“醫(yī)療器械生產許可證”、“企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照”一致；“醫(yī)療器械生產許可證”編號、醫(yī)療器械注冊證編號、產品技術要求編號位置應預留。

1.3使用說明書審查重點關注點

1.3.1工作條件限制

應提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險；

提醒清潔、消毒并在室內充分換氣后，再接通骨組織手術設備電源，例如：在手術室內殘留易燃性氣體而通電時，可能產生爆炸和火災；

該設備與其他設備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關信息，以及有關避免這些干擾的建議。

1.3.2產品結構及其工作原理

審查產品的適用范圍和主要功能結構是否明確；

所有配件、附件，特別是刀具的名稱和型號是否準確、完整。

1.3.3產品的性能指標

審查產品性能指標是否被產品技術要求所涵蓋；

主要性能及參數是否準確、完整。

1.3.4安裝及調試

審查產品安裝及調試的負責方是否明確（即是否上門安裝調試）；

需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調試方法及其注意事項是否明確；

長期停用后的使用前檢查和檢修程序是否準確、合理；

熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法。

1.3.5可靠工作所需必要內容的說明

審查使用前的檢查和準備程序是否詳細、準確；

運行過程中的操作程序、方法及注意事項；

防護功能的詳細說明；

停機方法及注意事項；

對操作者的培訓要求等。

1.3.6保養(yǎng)及維護

審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護的方法和周期；

設備的保養(yǎng)和維護方法。與患者直接接觸的刀具的正確使用、清洗、消毒、滅菌和防護的詳細方法，包括預防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期，必要時規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些設備部件可承受的溫度、壓力、濕度和時間的限值。帶電源線的不可分離手機的清潔、消毒和防護的詳細方法。

對于電池供電的設備應明確說明電池不能自動地保持在完全可用的狀態(tài)，應提出警告，規(guī)定應對該附加電池進行定期檢查和更換；應說明電池規(guī)格和正常工作的小時數；電池長期不用應取出的說明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明。

1.3.7安全注意事項

審查是否明確異常情況下的緊急處理措施；

特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項；

可能出現的誤操作及誤操作可能造成的傷害；

如使用其它配件或材料會降低最低安全性，對被認可的附件、可更換的部件和材料加以說明；

對不能保持在完全可用狀態(tài)的電池電源的警告；

安全使用期限；與主機安全使用期限不一致的配件的使用期限；

不可與患者或使用者直接接觸部分的提示等內容。

1.3.8對設備所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋，特別是操作及控制部件附近特殊符號的說明。

1.3.9故障的分析與排除

審查可能出現的故障及對故障原因的分析，特別是使用中如果發(fā)生異常聲響、操作失靈、骨組織手術設備損壞、手機不受控制等故障情況；

明確需要生產單位排除的故障和使用者排除的故障；

需要使用者排除的故障的排除方法等。

1.4說明書的特殊要求

1.4.1應至少聲明設備所配置手機輸出的以下參數：

1.4.1.1標稱力矩、額定轉速或頻次、工作行程（若適用）；

1.4.1.2夾持力。

1.4.2應聲明設備的適用范圍。

1.4.3應對防護功能作詳細說明，例如：顱骨鉆孔的開顱自停功能、往復鋸、銑刀對非切除組織的自停防護功能、磨頭的防脫功能等的詳細說明。

1.4.4應有對設備操作者的培訓要求。

2.標簽、標記和提供信息的符號

2.1應符合YY/T 0466.1—2009的要求。

2.2參照標準GB/T 191進行審查，說明書上應有相關標志的圖示說明。

（十四）產品的研究要求

1.產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性（如報警功能、過載保護功能）、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

2.生物相容性評價研究

應對產品中與患者直接接觸的材料（例如刀具）的生物相容性進行評價。生物相容性評價根據《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗》（GB/T 16886.1—2011）進行。生物學評價過程中應當注重運用已有信息（包括材料、文獻資料、體外和體內試驗數據、臨床經驗）。當需要進行生物學評價試驗時，應當由國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可的、并具有相應生物學評價試驗資質的醫(yī)療器械檢測機構進行。

生物相容性評價研究資料應當包括：

（1）生物相容性評價的依據和方法。刀具應至少考慮細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應、皮內反應。

（2）產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。

（3）實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

（4）對于現有數據或試驗結果的評價。

3.滅菌/消毒工藝研究

（1）終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（2）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

4.產品有效期和包裝研究

（1）有效期的確定：應當提供產品有效期的驗證報告。

（2）應當提供刀具等有限次使用部件的使用次數驗證資料。

（3）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。

5.軟件研究

參見《醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關要求。

三、審查關注點

（一）審查產品名稱時應注意產品名稱中不應包含產品型號、規(guī)格，如：XXXX型骨組織手術設備。

（二）審查產品結構組成時應注意不同型號產品的刀具配件類型，在產品技術要求和說明書中應列明不同型號產品的刀具配件類型及附加配件，并對關鍵部件的類型進行限定。

（三）審查產品技術要求時應注意性能指標和檢驗方法是否執(zhí)行了GB 9706.1—2007、YY/T 0752—2009（網電源供電設備適用）和YY 0904—2013（電池供電設備適用）的要求，是否引用了適用的強制性標準和推薦性標準。

（四）說明書中產品的適用范圍是否明確，與臨床試驗結果是否相符；必須告知用戶的信息和注意事項是否準確、完整，外部標識是否符合相關的要求。

（五）產品的主要風險是否列出，并通過風險控制措施使產品的安全性在合理可接受的程度之內。

四、產品名稱的修改說明

為保持技術審查指導原則與現行標準的適應性和一致性，將原“手術動力設備”更改為“骨組織手術設備”。此類產品的主要性能指標以《YY/T 0752—2009電動骨組織手術設備》和《YY 0904—2013電池供電骨組織手術設備》為依據進行修訂。

五、編寫單位

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心。