附件2 醫(yī)用控溫毯注冊技術審查指導原則 （2017年修訂版） 本指導原則旨在指導和規(guī)范醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品的技術審評工作，幫助審查人員增進對該類產(chǎn)品機理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊把握技術審評時把握基本的要求和尺度。 本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在...
附件2 低頻電療儀注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在給出低頻電療儀注冊系統(tǒng)的、具有指導意義的指南性文件，一方面有利于審評人員對低頻電療儀上市前的安全性和有效性進行準確、高效的評價，另一方面有利于指導企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品的研究開發(fā)和生產(chǎn)管理。 本指導原則系對低頻電療儀的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性...
附件3 中頻電療產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 （2017年修訂版） 本指導原則旨在給出中頻電療產(chǎn)品注冊系統(tǒng)的、具有指導意義的指南性文件，一方面有利于審評人員對中頻電療產(chǎn)品上市前的安全性和有效性進行準確、高效的評價，另一方面有利于指導企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品的研究開發(fā)和生產(chǎn)管理。 本指導原則系對中頻電療產(chǎn)品的一般...
附件3： 氣管插管產(chǎn)品注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導和規(guī)范氣管插管產(chǎn)品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術基礎上形成的，因此，審評...
麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品 注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導和規(guī)范麻醉機和呼吸機用呼吸管路的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、性能、預期用途等內(nèi)容，把握技術審評工作的基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。 本指導原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和...
附件3 一次性使用吸痰管注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在為申請人進行一次性使用吸痰管注冊申報提供技術指導，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。 本指導原則是對一次性使用吸痰管注冊申報資料的一般要求，申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品...
附件2 一次性使用醫(yī)用喉罩注冊技術審查指導原則 （2018年修訂） 本指導原則旨在為申請人進行一次性使用醫(yī)用喉罩注冊申報提供技術指導，同時也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。 本指導原則是對一次性使用醫(yī)用喉罩注冊申報資料的一般要求，申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容...
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