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附件3

 

一次性使用吸痰管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行一次性使用吸痰管注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用吸痰管注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

一次性使用吸痰管供臨床吸引痰液用。通常由有端孔、帶有機(jī)器端和病人端的導(dǎo)管、轉(zhuǎn)換接頭或帶殘留真空裝置的接頭組成，導(dǎo)管可采用聚氯乙烯、天然膠乳、硅橡膠、橡膠材料制成，轉(zhuǎn)換接頭或帶殘留真空裝置的接頭可相應(yīng)采用聚氯乙烯、硅橡膠或MD型聚氯乙烯制成；導(dǎo)管按材質(zhì)、管徑等不同分為若干型號(hào)與規(guī)格，產(chǎn)品應(yīng)無菌形式提供?？膳c真空負(fù)壓系統(tǒng)或設(shè)備連接，供呼吸道吸引痰液等用。不包括沒有端孔的多腔呼吸道吸引導(dǎo)管。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0339—2009呼吸道用吸引導(dǎo)管。

本指導(dǎo)原則僅包括一次性使用吸痰管注冊(cè)申報(bào)資料中部分項(xiàng)目的要求，適用于進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn)品。其他未盡事宜（包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料等），應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）等相關(guān)法規(guī)要求。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）的要求，可采用相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱中可帶有表示材質(zhì)等描述性詞語，例如“硅橡膠”、PVC等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

產(chǎn)品所用材料有聚氯乙烯、天然膠乳、硅橡膠、橡膠（不適用于YY 0339—2009標(biāo)準(zhǔn)）材料等。典型產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)見下圖。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

吸痰管連接吸引器根據(jù)病人情況調(diào)整負(fù)壓，經(jīng)口腔，鼻腔，人工氣道（氣管切開術(shù)）將呼吸道的分泌物吸出，以保持呼吸道通暢。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。不同原材料產(chǎn)品應(yīng)分不同注冊(cè)單元。無菌和非無菌產(chǎn)品應(yīng)分不同注冊(cè)單元。不同滅菌方式、不同使用性能產(chǎn)品應(yīng)分不同注冊(cè)單元。

例如：普通型、頭部呈彎型、帶真空控制裝置的基本性能指標(biāo)和預(yù)期用途都基本一樣，可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 191—2008	《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
GB/T 1962.1—2015	《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求》
GB/T 2828.1—2012	《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》
GB/T 14233.1—2008	《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法》
GB/T 14233.2—2005	《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法  第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》
GB/T 15812.1—2005	《非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分：一般性能試驗(yàn)方法》
GB/T 16886.1—2011	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》
GB/T 16886.3—2008	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》
GB/T 16886.5—2017	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
GB/T 16886.6—2015	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》
GB/T 16886.10—2017	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》
GB/T 16886.11—2011	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)》
YY/T 0313—2014	《醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求》
YY 0339—2009	《呼吸道用吸引導(dǎo)管》
YY/T 0466.1—2016	《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》

注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^查閱其提交的研究資料，對(duì)是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。

其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥

一次性使用吸痰管供臨床吸引痰液用。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1、風(fēng)險(xiǎn)分析方法

（1）在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；

（2）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害；對(duì)于操作者的危害；對(duì)于環(huán)境的危害；

（3）風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括不合理的操作；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害；原材料危害；綜合危害；環(huán)境條件；

（4）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用可能存在的危害等。

2、風(fēng)險(xiǎn)分析清單

吸痰管產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

（1）產(chǎn)品安全性特征判定是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316—2016附錄C）；

（2）危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316—2016附錄E）；

（3）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對(duì)“吸痰管”已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

表2 產(chǎn)品主要危害

危害的分類		危害的形成因素	可能的后果
生物學(xué)危害	生物污染	生產(chǎn)環(huán)境控制不好。 滅菌操作不嚴(yán)格。 包裝破損。 使用時(shí)操作不正規(guī)。	產(chǎn)品帶菌，引起患者使用時(shí)局部感染。
	生物不相容性	殘留物過多。	PVC：氯乙烷超標(biāo)、增塑劑量過大，產(chǎn)生毒性或刺激。 乳膠：可溶性蛋白質(zhì)、加工助劑殘留量大，產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)。 硅橡膠：硫化劑分解不完全，紫外吸光度超標(biāo)，可能產(chǎn)生刺激。
	不正確的配方 （化學(xué)成分）	未按照工藝要求配料。 添加劑或助劑使用比例不正確。	有可能引起小分子物質(zhì)殘留量過大，造成毒性危害。
	毒性	不正確的配方。 加工工藝控制不嚴(yán)格，后處理工藝控制不嚴(yán)格。	生物相容性不符合要求。
	再感染和/或交叉感染	使用不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不清。	引起局部或者交叉感染。
環(huán)境 危害	儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)訂的環(huán)境條件	儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求。	產(chǎn)品老化。 無菌有效期縮短。
	意外的機(jī)械破壞	儲(chǔ)運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。	產(chǎn)品使用性能無法得到保證。
	由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染	使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀。	造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染。
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤、 沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。	錯(cuò)誤使用。 儲(chǔ)存錯(cuò)誤。 產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤。
	不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如： （1）器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng) （2）規(guī)范不適當(dāng) （3）說明書過于復(fù)雜 （4）維修規(guī)范不適當(dāng)	包裝破損無法識(shí)別。 操作要點(diǎn)不突出。	無法保證使用安全性。 導(dǎo)致操作失誤。
	由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用	操作不熟練、操作失誤。	造成粘膜摩擦性損傷。
	合理可預(yù)見的誤用	規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤。	導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的吸痰效果。
	對(duì)副作用的警告不充分	對(duì)操作人員警示不足。	重復(fù)使用。 二次滅菌后使用。 使用者出現(xiàn)刺激反應(yīng)。
	對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)	造成重復(fù)使用。	交叉感染。
不適當(dāng)不合適或過于復(fù)雜的使用者接口	違反或縮減說明書、程序等	操作方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存方法、警示事項(xiàng)等表述不清。	重復(fù)使用引起感染。 沒有集中銷毀造成環(huán)境危害等。
功能性失效、維修和老化引起的危害	對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定	沒有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期。	超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染。
	不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）	沒有進(jìn)行包裝確認(rèn)。	不能確保產(chǎn)品無菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染。
	再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂?/span>	產(chǎn)品標(biāo)識(shí)沒有明確只限一次性使用。	出現(xiàn)細(xì)菌感染、交叉感染以及粘膜損傷等現(xiàn)象。

（八）產(chǎn)品的研究要求

1.生物相容性研究

按GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》、GB/T 16886.5—2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》、GB/T 16886.10—2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》、GB/T 16886.11—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)》等要求提交材料的生物相容性研究資料。

2.滅菌工藝研究

按GB 18278.1—2015《醫(yī)療保健品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18279.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB/T 18279.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》、GB18280.1—2015《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18280.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測(cè)量指南》、GB 18281.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》、GB/T 19633.1—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T 19633.2—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程確認(rèn)的要求》、YY/T 1267—2015《適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)》、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)等要求提交環(huán)氧乙烷滅菌研究資料。

3.效期和包裝研究

按YY/T 0681.1—2009《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》、YY/T 0681.2—2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度》、YY/T 0681.3—2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞》、YY/T 0681.4—2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏》等要求提交效期和包裝研究資料。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

擬定產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）要求編寫。

本條款給出一次性使用吸痰的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如YY 0339—2009《呼吸道用吸引導(dǎo)管》，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于YY 0339—2009《呼吸道用吸引導(dǎo)管》等適用的、相應(yīng)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

1.物理性能：

包括尺寸、設(shè)計(jì)、連接牢固度、管身耐負(fù)壓、X顯影線（若有）、真空控制裝置（若有）、機(jī)器端、病人端等；

2.化學(xué)性能：

根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)決定是否對(duì)化學(xué)性能提出要求。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

3.生物性能：

若以無菌形式提供，應(yīng)進(jìn)行無菌檢驗(yàn)。

（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

1、同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。其功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高。

2、典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明其能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程及其確定的依據(jù)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及其可靠性論證；確認(rèn)關(guān)鍵工藝點(diǎn)并闡明其對(duì)產(chǎn)品物理性能、化學(xué)性能、機(jī)械性能、生物性能的影響；確認(rèn)生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性。對(duì)生產(chǎn)加工過程中所使用的所有輔劑、助劑、粘合劑等添加劑均應(yīng)說明使用劑量、對(duì)殘留量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn)以及安全性驗(yàn)證報(bào)告。

（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求

一次性使用吸痰管屬于《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào)，下稱《目錄》）中的產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）的要求進(jìn)行。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

吸痰管產(chǎn)品在臨床中出現(xiàn)的問題主要有：不通暢、滲漏、脫落等。

（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和YY/T 0466.1—2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》的要求。同時(shí)應(yīng)注意以下要求：1.根據(jù)臨床評(píng)價(jià)資料、專家審評(píng)意見等有關(guān)技術(shù)文件，明確產(chǎn)品的適用人群（成人、小兒等）；

2.應(yīng)提示對(duì)產(chǎn)品材料過敏者禁用；

3.應(yīng)提示一次性使用（若是），用后銷毀，包裝如有破損，嚴(yán)禁使用；

4.應(yīng)提示滅菌方式（若以無菌形式提供）。

5.應(yīng)提示滅菌有效期及超期禁止使用。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品主要性能指標(biāo)是否執(zhí)行了國(guó)家/行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，性能指標(biāo)的確定能否滿足產(chǎn)品的安全有效。

（二）產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)內(nèi)容是否完整，是否符合GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的要求?？山邮軠?zhǔn)則是否合理。

（三）滅菌和包裝驗(yàn)證資料是否根據(jù)適用情況，按照GB 18278.1—2015《醫(yī)療保健品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18279.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB/T 18279.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》、GB 18280.1—2015《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18280.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測(cè)量指南》、GB/T 19633.1—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T 19633.2—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程確認(rèn)的要求》、YY/T 0698.1—2011《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分：吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗(yàn)方法》、YY/T 0698.3—2009《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋（YY/T 0698.4所規(guī)定）、組合帶和卷材（YY/T 0698.5所規(guī)定）生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法》等系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料是否符合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求。

四、編寫單位

江西省藥品監(jiān)督管理局。