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附件5
小型分子篩制氧機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2017年修訂版）
本指導(dǎo)原則是對(duì)小型分子篩制氧機(jī)的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于制取富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧的小型分子篩制氧機(jī)（以下簡(jiǎn)稱制氧機(jī)），作為二類醫(yī)療器械管理。
本指導(dǎo)原則不適用于車載式醫(yī)用制氧機(jī)。
本指導(dǎo)原則不適用于易燃麻醉氣體和/或清洗劑條件下使用的醫(yī)用制氧機(jī)。
本指導(dǎo)原則不適用于通過帶管道的醫(yī)用氣體裝置向若干個(gè)患者供氣的醫(yī)用制氧機(jī)。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
（一）產(chǎn)品名稱要求
產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求，如小型分子篩制氧機(jī)、醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、家用分子篩制氧機(jī)、便攜式制氧機(jī)等。建議參照《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)），命名為小型分子篩制氧機(jī)。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
制氧機(jī)一般由制氧主機(jī)、流量計(jì)、濕化器和氧濃度狀態(tài)指示器等組成。
小型分子篩制氧機(jī)舉例如圖1所示。
圖1 小型分子篩制氧機(jī)
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空氣壓縮機(jī) |
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空氣預(yù)處理 |
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控制閥 |
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分子篩吸附塔 |
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控制及報(bào)警系統(tǒng) |
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產(chǎn)出氣處理系統(tǒng) |
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輸出 |
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廢氣排出 |
圖2小型分子篩制氧機(jī)結(jié)構(gòu)組成
不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，可能不完全符合圖2所示的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。
1.空氣壓縮機(jī)
提供吸附時(shí)所必須的氣體壓力及用于分離氧氣的原料（空氣）。
2.空氣預(yù)處理系統(tǒng)
主要包括氣體降溫、除水、過濾等功能。
3.控制閥
控制經(jīng)過空氣預(yù)處理系統(tǒng)處理的壓縮空氣進(jìn)入分子篩吸附塔，進(jìn)行周期性的吸附和解吸。
4.分子篩吸附塔
緊密填充分子篩的密閉容器。利用分子篩在加壓狀態(tài)下對(duì)氣體的選擇性吸附特性，分離出空氣中的氧氣。
5.控制及報(bào)警系統(tǒng)
按照預(yù)先設(shè)定的工作程序，進(jìn)行自動(dòng)控制及故障報(bào)警。
注意：應(yīng)提供氧濃度指示器，在制造商推薦的最大流量下，當(dāng)氧濃度低于82%（V/V）時(shí)，發(fā)出報(bào)警。
6.產(chǎn)出氣處理系統(tǒng)
主要指對(duì)制氧機(jī)產(chǎn)生的氧氣進(jìn)行收集、過濾、調(diào)壓、濕化等處理的部分。
（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
制氧機(jī)是指利用分子篩變壓吸附原理，通過吸附氮?dú)夂推渌麣怏w組分來提高氧氣濃度的設(shè)備。
設(shè)備工作時(shí)，向一個(gè)裝有分子篩的密閉吸附塔內(nèi)注入壓縮空氣致使吸附塔內(nèi)的壓力隨之升高，其中的分子篩隨著環(huán)境壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮?dú)猓鴫嚎s空氣中的氧氣則仍然以氣體形式存在，并經(jīng)一定的管道被收集起來。這個(gè)過程通常被稱為“吸附”過程。當(dāng)容器內(nèi)的分子篩吸附氮?dú)膺_(dá)到吸附飽和臨界狀態(tài)時(shí)，對(duì)吸附塔進(jìn)行吹氣減壓，隨著環(huán)境壓力的減小，分子篩吸附氮?dú)獾哪芰ο陆?，氮?dú)庾苑肿雍Y內(nèi)部被釋回氣相，作為廢氣排出。這個(gè)過程通常被稱為“解吸”。為保證氧氣持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)出，制氧機(jī)多采用兩個(gè)（或多個(gè)）分子篩吸附塔，通過旋轉(zhuǎn)分離閥控制，使一個(gè)吸附塔處于吸附過程的同時(shí)，另一個(gè)吸附塔處于解吸過程，二者交替工作完成連續(xù)制氧過程。
（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
1.醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
2.原則上以結(jié)構(gòu)作為劃分注冊(cè)單元的依據(jù)，若結(jié)構(gòu)、原理、性能指標(biāo)等完全一致，僅氧產(chǎn)量不同，可視為同一注冊(cè)單元。
舉例：氧產(chǎn)量為1L/min的制氧機(jī)和氧產(chǎn)量為5L/min的制氧機(jī)為同一注冊(cè)單元。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
目前與制氧機(jī)相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：
表3相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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GB 3096—2008 |
聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
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GB 5832.2—2008 |
氣體中微量水分的測(cè)定第2部分露點(diǎn)法 |
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GB 8982—2009 |
醫(yī)用及航空呼吸用氧 |
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GB/T 8984—2008 |
氣體中一氧化碳、二氧化碳和碳?xì)浠衔锏臏y(cè)定氣相色譜法 |
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GB 9706.1—2007 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求 |
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GB/T 14710—2009 |
醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
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GB/T 16886.1—2011 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
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GB/T 16886.5—2003 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
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GB/T 16886.10—2005 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) |
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YY/T 0298—1998 |
醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范 |
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YY/T 0316—2016 |
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
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YY 0505—2012 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn) |
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YY 0709—2009 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1—8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南 |
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YY 0732—2009 |
醫(yī)用氧氣濃縮器安全要求 |
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WS1-XG-008—2012 |
富氧空氣（93%氧） |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對(duì)企業(yè)提交的符合性聲明判斷是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)。比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。
如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)富氧空氣，氧濃度范圍為90%～96%（V/V），供氧療或緩解因缺氧導(dǎo)致的不適。
禁忌癥：氧中毒、氧過敏患者禁用。
（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
制氧機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：
1.產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確。
2.危害分析是否全面。
3.風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
以下依據(jù)YY/T 0316—2016，從各方面列舉了產(chǎn)品的危害因素，提示審查人員從表2中以下方面考慮。
表4產(chǎn)品主要危害
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可能產(chǎn)生的危害 |
形成因素 |
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能量危害 |
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電能 |
保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求； 應(yīng)用部分與帶電部分隔離不夠； 設(shè)備的電源插頭剩余電壓過高； 機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良； 設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度； 電磁兼容性不符合要求。 |
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熱能 |
具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。 |
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機(jī)械危險(xiǎn) |
設(shè)備外殼粗糙、有毛刺。 |
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壓力 |
設(shè)備壓力超出規(guī)定值。 |
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噪聲 |
設(shè)備消音系統(tǒng)或運(yùn)動(dòng)部件損壞。 |
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生物學(xué)危害 |
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生物學(xué) |
配套用吸氧管、面罩生物學(xué)評(píng)價(jià)不合格。 |
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環(huán)境危害 |
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運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 |
密閉環(huán)境下有可能造成局部環(huán)境溫度升高或局部氧氣濃度降低。 |
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由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 |
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醫(yī)用氣體的供應(yīng) |
93%氧的濃度不符合標(biāo)準(zhǔn)要求； 93%氧的微粒物含量、二氧化碳含量等方面超標(biāo)； |
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與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 |
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不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 |
外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。 |
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不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明 |
對(duì)配套用濕化器、吸氧管等附件的使用缺少必要的警告說明和詳細(xì)的使用方法。 缺少詳細(xì)的日常使用維護(hù)規(guī)范。 |
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由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 |
由于使用人員操作不熟練、使用不當(dāng)。 |
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對(duì)副作用的警告 |
對(duì)不科學(xué)使用93%氧的警告不充分。 |
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不正確的指示 |
氧氣濃度顯示或報(bào)警不準(zhǔn)確。 |
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不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人/機(jī)交流） |
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復(fù)雜的操作系統(tǒng) |
操作過程過于復(fù)雜，操作時(shí)失誤。 |
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功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害 |
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維護(hù)規(guī)范缺少或 不適當(dāng) |
說明書中有關(guān)維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容不明確。如：清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期等； |
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對(duì)醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 |
對(duì)設(shè)備的使用壽命或終止使用的條件沒有明確規(guī)定。 |
（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
對(duì)產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)的審查，可以通過對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容的審查來評(píng)價(jià)是否達(dá)到了要求，檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容是否齊全又可以通過對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容是否齊全來進(jìn)行審查。因此產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。
技術(shù)要求中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對(duì)是否具有以下主要內(nèi)容來進(jìn)行審評(píng)：
1.工作條件
是否有溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力的要求以及電源電壓、頻率、功率等方面的要求（GB 9706.1—2007）。
2.設(shè)備制備的富氧空氣的理化指標(biāo)：
（1）氧濃度：≥90%（V/V）。
（2）水分含量：符合制造商的規(guī)定。
（3）二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）。
（4）一氧化碳含量：符合GB 8982—2009中表1的規(guī)定。
（5）氣態(tài)酸和堿含量：符合GB 8982—2009中表1的規(guī)定。
（6）臭氧及其他氣態(tài)氧化物含量：符合GB 8982—2009中表1的規(guī)定。
（7）應(yīng)無氣味。
（8）固體物質(zhì)粒徑：≤10μm。
（9）固體物質(zhì)含量：≤0.5mg/m3。
3.氣密性
所有氣路連接件應(yīng)牢靠，不得漏氣。
4.噪聲
制氧機(jī)的噪聲不大于60dB。
5.氧氣濃度
制氧機(jī)開機(jī)30min，其氧產(chǎn)量應(yīng)達(dá)到設(shè)計(jì)要求，氧濃度應(yīng)≥90％。
6.吸氧面罩、吸氧管（如有）
（1）如為自制產(chǎn)品，考慮已有的產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則，如《鼻氧管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2013年第8號(hào)），應(yīng)
a）有材料的要求。
b）有相應(yīng)物理、化學(xué)的要求。
c）按照GB/T 16886.1-2011標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。
（2）如為外購產(chǎn)品，應(yīng)明確該產(chǎn)品應(yīng)具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。
7.安全性能
應(yīng)符合GB 9706.1—2007、YY 0732—2009的要求。
8.電磁兼容
應(yīng)符合YY 0505—2012的要求。
注意：制氧機(jī)在實(shí)施GB 9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)對(duì)電磁兼容性能按照電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施檢測(cè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保實(shí)施GB 9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)和電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)的產(chǎn)品一致，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)涉及電磁兼容性能的檢測(cè)出具相應(yīng)格式要求的檢測(cè)報(bào)告。
9.環(huán)境試驗(yàn)
應(yīng)符合GB/T 14710—2009的要求。
10.報(bào)警或提示功能
設(shè)備帶有報(bào)警功能的，應(yīng)符合YY0709—2009的要求。帶有提示功能的，實(shí)際操作驗(yàn)證，應(yīng)符合制造商的規(guī)定。
應(yīng)逐項(xiàng)審查上述要求和檢驗(yàn)結(jié)果是否符合規(guī)定。
（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。
對(duì)于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下，較為復(fù)雜的可以替代簡(jiǎn)單的。注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。
舉例：
A型產(chǎn)品有流量計(jì)、故障指示功能。
B型產(chǎn)品有流量計(jì)、故障指示、定時(shí)、霧化功能；B型產(chǎn)品可視為典型產(chǎn)品。
系列產(chǎn)品中氧產(chǎn)量不同時(shí)，應(yīng)選取氧產(chǎn)量最大的為典型產(chǎn)品。
（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。
生產(chǎn)工藝應(yīng)已通過驗(yàn)證，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中，對(duì)此項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行核查。關(guān)鍵工序、特殊過程應(yīng)編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。
（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求
1.屬于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱目錄）豁免范圍內(nèi)的小型分子篩制氧機(jī)，注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)可根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）提交下列臨床評(píng)價(jià)資料：
（1）提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；
（2）提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說明，對(duì)比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料。
提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照本指導(dǎo)原則其他要求開展相應(yīng)工作。
2.不被《目錄》覆蓋范圍的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）等相關(guān)規(guī)定開展臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)。開展臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局和中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）要求，提交臨床試驗(yàn)協(xié)議、倫理委員會(huì)批件、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告等資料。
（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
目前，全國尚未收到涉及小型分子篩制氧機(jī)可疑不良事件的人體傷害事件?？梢刹涣际录C(jī)器有異響、噪音大、空壓機(jī)工作耗電增加等，通常的處置方法有返廠維修、更換部件或者更換新機(jī)。
（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的要求，并參照GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》等標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行編寫。至少還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：
1.產(chǎn)品性能、主要技術(shù)參數(shù)。
2.個(gè)人、家庭使用93%氧時(shí)應(yīng)遵從專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)的說明。
3.應(yīng)有使用時(shí)遠(yuǎn)離火源、易燃物品等警示性說明。
4.應(yīng)有關(guān)于氧濃度監(jiān)控、報(bào)警或警示的說明。
5.應(yīng)對(duì)產(chǎn)品使用方法、主要組件的壽命（分子篩更換周期）等情況做出說明。
6.不應(yīng)含有誤導(dǎo)使用者進(jìn)行吸氧的語句。
7.嚴(yán)重肺部疾病的患者選擇何種吸氧量應(yīng)咨詢專業(yè)醫(yī)師。
8.應(yīng)有禁忌癥的說明。氧中毒、氧過敏患者禁用。
9.該產(chǎn)品需在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
（十四）產(chǎn)品研究要求
應(yīng)至少以下方面開展研究。
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
2.生物相容性評(píng)價(jià)研究
制氧機(jī)主要為患者提供氧氣，使用過程中與患者接觸的是吸氧管，吸氧管作為制氧機(jī)的附件，與患者的鼻腔粘膜接觸。應(yīng)按照GB/T16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》至少提供細(xì)胞毒性、皮膚致敏和鼻腔粘膜刺激的相關(guān)研究。
3.滅菌/消毒工藝研究
制氧機(jī)為體外使用設(shè)備，為非無菌產(chǎn)品；使用者僅需要按照說明書的要求對(duì)設(shè)備定期進(jìn)行清潔。與患者直接接觸的吸氧管使用前需經(jīng)消毒或滅菌處理，并滿足以下要求。
3.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。
3.2終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。
3.3終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
4.產(chǎn)品有效期和包裝研究
各生產(chǎn)企業(yè)采用的原材料不同，同時(shí)考慮到使用頻次的不同及一些不可預(yù)期的因素，產(chǎn)品的實(shí)際有效期不同。到期后經(jīng)制造商維護(hù)并確認(rèn)后，如更換分子篩后可以按照確定的期限延期使用。
制氧機(jī)包裝要防水、防潮，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)經(jīng)環(huán)境試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證，產(chǎn)品的包裝應(yīng)符合運(yùn)輸和貯存的要求。
5.軟件研究
參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的相關(guān)要求。
6.其他資料
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
（一）本指導(dǎo)原則僅適用于個(gè)人使用的小型分子篩制氧機(jī)。
（二）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出了現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)）。
（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)中，參照YY/T 0316，逐項(xiàng)考慮產(chǎn)品自身使用時(shí)可能的危害，以及技術(shù)審查時(shí)的要點(diǎn)。對(duì)于存在的危害，企業(yè)應(yīng)在設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、檢測(cè)和改進(jìn)的過程中根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)采取有效的控制措施。
（四）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)中給出了產(chǎn)品需要考慮的各個(gè)方面，有些需參照相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有些則需要依據(jù)企業(yè)的技術(shù)能力。
（五）將原指導(dǎo)原則中的產(chǎn)品名稱由“醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備”更改為“小型分子篩制氧機(jī)”。
四、編寫單位
山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心。
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