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附件7： 腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 一、前言 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并...
附件 雌激素受體、孕激素受體抗體試劑 及檢測(cè)試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)...
附件1 人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變基因檢測(cè) 試劑（PCR法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)人表皮生長(zhǎng)因子受體（Epidermal Growth Factor Receptor，以下簡(jiǎn)稱為EGFR）突變基因檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審...
附件3 人表皮生長(zhǎng)因子受體2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)人表皮生長(zhǎng)因子受體2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)人表皮生長(zhǎng)因子受體2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒...
附件4 藥物濫用檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 藥物濫用(Drug Abuse)指非醫(yī)療用途濫用麻醉藥品和精神藥品的一種行為，目的是為體驗(yàn)該物質(zhì)產(chǎn)生的特殊精神效應(yīng)，其結(jié)果是對(duì)所濫用藥物產(chǎn)生藥物依賴，并導(dǎo)致健康、社會(huì)和法律后果。 濫用藥物分為麻醉藥品和精神藥品，麻醉藥品主要包含三大類：鴉片類、大麻類和可卡因類...
附件4 乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測(cè)試劑 注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。 本指導(dǎo)原則是針對(duì)乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測(cè)試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依...
附件3 地中海貧血相關(guān)基因檢測(cè)試劑 注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)地中海貧血相關(guān)基因檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。 本指導(dǎo)原則是對(duì)地中海貧血相關(guān)基因檢測(cè)試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，...
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