附件2 糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法） 注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特...
附件1 白蛋白測定試劑（盒）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對白蛋白測定試劑（盒）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對白蛋白測定試劑（盒）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科...
附件5 缺血修飾白蛋白測定試劑盒 注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2016年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對缺血修飾白蛋白測定試劑盒的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)...
附件4 大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫 層析法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2016年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對大...
附件3 C反應(yīng)蛋白測定試劑盒注冊 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2016年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對C反應(yīng)蛋白測定試劑盒，包括常規(guī)C反應(yīng)蛋白定量檢測試劑盒/超敏（高敏）C反應(yīng)蛋白定量檢測試劑盒/全量程C反應(yīng)蛋白定量檢測試劑盒注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審...
附件4 流式細胞儀配套用檢測試劑 注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 ...
附件2 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對過敏原特異性IgE抗體（Allergen-specific IgE）檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對過敏原特異性IgE抗體（Allergen-s...
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