附件1 促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則的編寫目的是指導(dǎo)和規(guī)范促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊資料的技術(shù)審評，同時也可指導(dǎo)申請人的產(chǎn)品注冊申報。 本指導(dǎo)原則是對促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）的...
附件4 促甲狀腺素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對促甲狀腺素檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對促甲狀腺素檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述...
附件2 人絨毛膜促性腺激素檢測試劑 （膠體金免疫層析法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對人絨毛膜促...
附件6 糖化白蛋白測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對糖化白蛋白測定試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對糖化白蛋白測定試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品...
附件4 降鈣素原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對降鈣素原檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。 本指導(dǎo)原則是對降鈣素原檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依...
附件5 胱抑素C測定試劑（膠乳透射免疫比濁法） 注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)技術(shù)審評部門對胱抑素C測定試劑（膠乳透射免疫比濁法）的技術(shù)審評工作，同時也為注冊申請人注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫提供參考。 本指導(dǎo)原則是對胱抑素C測定試劑（膠乳透射免疫比濁法）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理...
附件7 β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫 比濁法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對β2-微球蛋白（β2-Microglobulin,β2-MG）檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資...
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
