附件4 抗核抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對抗核抗體（Antinuclear antibody，ANA）檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對抗核抗體檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否...
附件5 抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊技術(shù) 審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適...
附件1 EB病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對EB病毒核酸檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供參考。 本指導(dǎo)原則是針對EB病毒核酸檢測試劑技術(shù)審查的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體...
附件2 乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是針對乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定...
附件4 沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑 注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其...
附件3 基于核酸檢測方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術(shù)審查 指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對基于核酸檢測方法進(jìn)行耐甲氧西林金黃色葡萄球菌和金黃色葡萄球菌鑒別檢測的體外診斷試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是...
? 附件2 ? 呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術(shù) 審查指導(dǎo)原則 ? 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對呼吸道病毒多重核酸測定試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡...
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