為進一步指導注冊申請人確定具體產(chǎn)品的臨床評價路徑，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》等規(guī)范要求，基于目前的審評經(jīng)驗以及《醫(yī)療器械分類目錄》中的子目錄01“有源手術器械”、04“骨科手術器械”、07“醫(yī)用診察和監(jiān)護器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”、09“物理治療器械”、10“輸血、透析和體外循環(huán)器械”、19“醫(yī)用康復器械”、21“醫(yī)用軟件”的產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例，提出具體產(chǎn)品臨床評價的推薦路徑。
特此通告。
附件：1.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑使用說明（下載）
2.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01“有源手術器械”相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（下載）
3.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄04“骨科手術器械”相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（下載）
4.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄07“醫(yī)用診察和監(jiān)護器械”相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（下載）
5.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄08“呼吸、麻醉和急救器械”相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（下載）
6.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄09“物理治療器械”相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（下載）
7.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄10“輸血、透析和體外循環(huán)器械”相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（下載）
8.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄19“醫(yī)用康復器械”相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（下載）
9.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄21“醫(yī)用軟件”相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑（下載）
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醫(yī)療器械技術審評中心
2022年7月14日
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