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【NMPA】至2022年底，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共備案1177個(gè)（附名單）

2023-02-06 2258

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)目錄

 

       2017年11月發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（2017年第145號(hào)公告），明確對(duì)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求、具備開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)能力水平的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)施行備案管理。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件。包括具有二級(jí)甲等以上機(jī)構(gòu)資質(zhì)、設(shè)置專門的臨床試驗(yàn)管理部門、人員、管理體系等相關(guān)要求；由藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息系統(tǒng)，用于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)登記備案、備案管理供各方查詢。

　　截止至2022年12月31日，已有1177個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。

 

附件：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)目錄.docx