各有關單位：
為貫徹落實中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評價工作，擴大免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄和免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（以下合稱豁免目錄）范圍，我中心啟動了2022年度豁免目錄的制修訂工作。
在前期工作基礎上，我中心形成了《建議新增和修訂的免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2022年征求意見稿）》（見附件1），即日起在中心網站公開征求意見。同時，也請各有關單位對2021年發(fā)布的豁免目錄提出建議新增和修訂的意見。相關意見或建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ㄒ姼郊?、3），并于2022年8月8日前發(fā)送至郵箱：huangyl@cmde.org.cn。發(fā)送郵件時，請在郵件主題處注明“2022年豁免目錄意見反饋”。
附件：1.建議新增和修訂的免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2022年征求意見稿）（下載）
2.豁免目錄意見反饋表-MD（下載）
3.豁免目錄意見反饋表-IVD（下載）
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2022年7月5日
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