2019年，國家藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布了7批國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢通告，共對88個品種的2902批次產(chǎn)品進(jìn)行檢查。
本文匯總了2019年度總局發(fā)布的監(jiān)督抽檢中不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的相關(guān)數(shù)據(jù)，并從地域、產(chǎn)品類別、單位性質(zhì)等角度對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行了分類整理。
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01
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圖一??四年不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量對比圖
從被抽查單位的地理分布情況來看，2019年度質(zhì)量抽檢中不符合標(biāo)準(zhǔn)的259批次產(chǎn)品中，器械大?。ㄊ校┙K、廣東、上海被抽檢到不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品數(shù)最多，分別是50批次、39批次和26批次，河南、山東、浙江等地被抽檢到不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品也相對較多（見圖二）。
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圖二? 2019各省市不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量示意圖
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圖三? 四年各省市不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量示意圖
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02
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從產(chǎn)品類別上來看，2019年，總局公布的共259批不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品中，無源產(chǎn)品共152批；有源產(chǎn)品共91批；IVD產(chǎn)品16批。（見圖四）
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圖四 ?2019年各類別不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)量分布示意圖
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從上面幾個數(shù)據(jù)可以看出，2019年，無源產(chǎn)品所占比例是最高的，高達(dá)59%，獨(dú)占六成。
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圖五??四年不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品中無源產(chǎn)品數(shù)量對比圖
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圖六??四年不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品中有源產(chǎn)品數(shù)量對比圖
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圖七??四年不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品中IVD產(chǎn)品數(shù)量對比圖
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圖八??四年不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品各類別占比圖
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03
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從不符合項的類別來看，產(chǎn)品最突出的缺陷是標(biāo)識標(biāo)簽說明書一類。259批產(chǎn)品中，在標(biāo)識標(biāo)簽說明書方面存在缺陷的涉及49批，占比19%。（見圖九）
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圖九? 2019年標(biāo)識標(biāo)簽說明書類缺陷數(shù)量占比圖
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圖十? 四年標(biāo)簽標(biāo)識說明書類缺陷在總數(shù)中的占比對比圖
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合規(guī)的說明書與標(biāo)簽范例
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說明書（有源醫(yī)療器械）
???????前言
–?????說明：列出產(chǎn)品基本信息，包括名稱、型號、注冊人相關(guān)信息（名稱、地址、聯(lián)系方式）、生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息（名稱、地址、聯(lián)系方式）、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、說明書修訂日期
–?????其他相關(guān)的聲明：知識產(chǎn)權(quán)和其他相關(guān)的免責(zé)條款
???????正文
–?????基本信息：預(yù)期用途、禁忌癥、產(chǎn)品組成
–?????產(chǎn)品介紹：產(chǎn)品基本的情況，原理，可用圖示說明
–?????安裝說明：如何安裝和連接各部件，可補(bǔ)充相關(guān)的警告和注意事項
–?????使用說明：如何使用該醫(yī)療器械，如何操作，需要設(shè)置哪些參數(shù)和其代表的意義，可補(bǔ)充相關(guān)的警告和注意事項
–?????產(chǎn)品維護(hù)：日常清潔維護(hù)、周期維護(hù)、廠家維護(hù)，可補(bǔ)充相關(guān)的警告和注意事項
–?????運(yùn)輸和儲存要求：產(chǎn)品運(yùn)輸和儲存過程中的溫濕度要求及相關(guān)警告和注意事項
–?????故障處理：常見的故障代碼及其含義
–?????技術(shù)規(guī)格：技術(shù)參數(shù)
–?????標(biāo)識和符號的含義：標(biāo)簽和說明書中所用的符號和對其含義的說明
–?????制造商聲明和電磁兼容性導(dǎo)則
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標(biāo)簽（有源醫(yī)療器械）
???????可按照6號令的要求逐項列出
???????需要補(bǔ)充9706和相關(guān)行標(biāo)的特殊要求，例如：
–?????電源連接條件
–?????分類（設(shè)備類型、防電擊程度分類）
–?????生理效應(yīng)（符號和警告性聲明）
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說明書和標(biāo)簽（無菌醫(yī)療器械）
???????說明書：
–?????可按照六號令的要求逐條列出
–?????可采取以下形式：
???????【產(chǎn)品名稱】XXXX
???????【禁忌癥】XXXX
–?????注意特殊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則要求
???????標(biāo)簽：
–?????可按照六號令的要求逐條列出
–?????注意需要明確滅菌批號
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說明書和標(biāo)簽（IVD產(chǎn)品）
???????說明書：
–?????可按照指導(dǎo)原則的要求逐條列出
–?????可采取以下形式：
???????【產(chǎn)品名稱】
???????【包裝規(guī)格】
???????【預(yù)期用途】
???????標(biāo)簽：
–?????6號令要求
–?????特別注意相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求
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除了標(biāo)識標(biāo)簽說明書，不同的產(chǎn)品涉及的缺陷也存在一些共性：
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有源類產(chǎn)品缺陷集中表現(xiàn)在：
電源；
元器件和組件；
元器件和布線；
危險輸出的防止；
輸入功率；
最大允許誤差；
指示燈的按鈕；
連接；
測量時間；
熔斷器；
供電電源的中斷；
過流保護(hù)等。
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無源類產(chǎn)品缺陷集中表現(xiàn)在：
外觀尺寸——外觀、尺寸、規(guī)格、徑、長度；
理化性能——強(qiáng)度、撓度、病人端、裝置組件、機(jī)器端、扭矩和扭轉(zhuǎn)角、外殼封閉性、孔隙度、耐冷熱、設(shè)計單；
生物性能——無菌；
環(huán)氧乙烷殘留量等。
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04
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從被抽查單位的性質(zhì)上來看，在這259批次產(chǎn)品中，有51批次產(chǎn)品抽檢于醫(yī)療機(jī)構(gòu)（見圖十一）。
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圖十一 ?被抽查單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)量示意圖
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