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國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南（公開征求意見稿）》的意見

  為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任意識，明確企業(yè)管理者代表的質(zhì)量管理職責(zé)，推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，同時指導(dǎo)各地監(jiān)管部門做好管理者代表履職情況的檢查和管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織編寫了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南（征求意見稿）》（以下簡稱《指南》），現(xiàn)向社會公開征求意見。如有建議和意見，請于2018年5月10日前以電子郵件反饋至國家藥品監(jiān)督管理局。
  聯(lián) 系 人：王曉敏、劉永章
  聯(lián)系電話：027-87111553、010-88331402
  傳真電話：027-87111553
  聯(lián)系郵箱：wangxiaomin@hubfda.gov.cn

  附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南（征求意見稿）
     2.反饋意見表

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018年4月20日

附件1

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南

（征求意見稿）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）的要求，確定一名管理者代表，明確管理者代表的職責(zé)，加強(qiáng)管理者代表的管理，確保質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理與有效運(yùn)行。

一、適用范圍

本指南適用于對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的管理。

本指南所稱管理者代表是指由企業(yè)負(fù)責(zé)人在管理層中確定的一名成員，負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

二、管理者代表的任職

（一）管理者代表的職責(zé)

管理者代表應(yīng)具備醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責(zé)任意識。以實事求是、堅持原則的態(tài)度，履行相關(guān)職責(zé)，把公眾利益放在首位，保證本企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械安全、有效。

管理者代表應(yīng)當(dāng)在企業(yè)質(zhì)量管理活動中，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)，履行以下職責(zé)：

1.貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。

2.組織建立和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。

3.制定企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結(jié)果。

4.組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化企業(yè)的誠信守法意識。

5.在生產(chǎn)企業(yè)接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，并配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題,組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。

6.在企業(yè)的生產(chǎn)條件不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，可能會影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

7.當(dāng)本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)主動報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

8.組織上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷等。

9.定期組織企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

10.其他相關(guān)質(zhì)量管理工作。

管理者代表應(yīng)加強(qiáng)知識更新，積極參加各類有利于提高企業(yè)質(zhì)量管理能力的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動，及時掌握相關(guān)法律、法規(guī)，不斷提高質(zhì)量管理水平。

（二）管理者代表的任職條件

管理者代表應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)的在職員工，并符合以下條件：

1.遵紀(jì)守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄。

2.熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)。

3.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。

4.具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力。

5.企業(yè)副總經(jīng)理或企業(yè)高級管理人員。

6.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表原則上應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷,并且原則上應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)歷。

三、管理者代表的管理

（一）企業(yè)對管理者代表的管理

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本指南確定管理者代表人選，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人與管理者代表簽訂授權(quán)書，明確管理者代表應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)。企業(yè)應(yīng)在確定管理者代表15個工作日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全管理者代表相關(guān)管理制度和考核機(jī)制，強(qiáng)化企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，為管理者代表履行職責(zé)提供必要的條件，同時確保其在履行職責(zé)時不受企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。對于不能有效履職的管理者代表，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)立即代其履行管理者代表職責(zé)，并于30個工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。

管理者代表不履行法定職責(zé)、玩忽職守、失職瀆職，造成以下情形之一的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)追究管理者代表的工作責(zé)任，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告：

1.企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的；

2.發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；

3.在醫(yī)療器械質(zhì)量體系實施工作中弄虛作假的；

4.管理者代表報告信息不真實的；

5.其他違反醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)的。

（二）監(jiān)管部門對管理者代表的管理

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立管理者代表檔案，在企業(yè)日常監(jiān)管檔案中加入管理者代表信息，在日常監(jiān)管中應(yīng)加強(qiáng)對企業(yè)管理者代表在職在崗、履行職責(zé)和接受培訓(xùn)情況的檢查。

企業(yè)未按規(guī)定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)約談企業(yè)負(fù)責(zé)人。

對管理者代表不能有效履行職責(zé)，造成（一）中所述情形之一的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)整改，并列入企業(yè)當(dāng)年度質(zhì)量信用管理分級評定的重要參考因素；情節(jié)嚴(yán)重的，由生產(chǎn)企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行通報并依據(jù)有關(guān)規(guī)定予以信息公開。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定對企業(yè)進(jìn)行處理，并加強(qiáng)監(jiān)管。