附件5： 體外診斷試劑分析性能評估（準(zhǔn)確度-方法學(xué)比對） 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言 準(zhǔn)確度評估資料是評價擬上市產(chǎn)品有效性的重要依據(jù)，也是產(chǎn)品注冊所需的重要申報資料之一。定量檢測方法的方法學(xué)比對試驗是評估準(zhǔn)確度的方...
附件3 肌酐測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對肌酐（Creatinine，Cr）測定試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對肌酐測定試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理...
附件7 總膽汁酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對總膽汁酸（Total bile acids，TBA）測定試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對總膽汁酸測定試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的具體內(nèi)容是否適...
附件5 氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑注冊 技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑（串聯(lián)質(zhì)譜法）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。 本指導(dǎo)原則是針對該類試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容...
附件4 尿素測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對尿素測定試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導(dǎo)原則是對尿素測定試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依...
附件3 尿酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)技術(shù)審評部門對尿酸測定試劑的技術(shù)審評工作，同時也為注冊申請人注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫提供參考。 本指導(dǎo)原則是對尿酸測定試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特...
附件1 腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑 注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。 本指導(dǎo)原則是對腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)...
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