附件 ? 無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批 申報資料編寫指導(dǎo)原則 ? 為進(jìn)一步規(guī)范無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗審批申報資料要求，指導(dǎo)申請人對需進(jìn)行臨床試驗審批的無源植入性醫(yī)療器械的申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備，制訂本指導(dǎo)原則。 本指導(dǎo)原則雖然為該類產(chǎn)品的臨床試驗審批申報資料的準(zhǔn)備提供了初步指導(dǎo)和建議，但不會限制醫(yī)療器械相關(guān)管理部門對該...
? 無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報 資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版） ? 一、前言 醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標(biāo)，發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險。為進(jìn)一步明確無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料的技術(shù)要求...
無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料 指導(dǎo)原則 一、前言 無源植入性醫(yī)療器械是由各種生物醫(yī)用材料加工而成的產(chǎn)品，且大多風(fēng)險高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜，涉及多學(xué)科領(lǐng)域。該類醫(yī)療器械在注冊時需要提供較多的技術(shù)支持性資料。為了進(jìn)一步明確對無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料的要求，指導(dǎo)申請人/制造商對該類醫(yī)療器械的注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備，特制訂本指導(dǎo)原則。 ...
? 附件8： 一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 ? 一、前言 本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)申請者/生產(chǎn)企業(yè)對一次性輸注器具產(chǎn)品注冊申報資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評的基本要求。同時有助于審評機構(gòu)對該類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。 本指導(dǎo)原則是對一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，申請者/...
附件13 一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科...
附件 ? 無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個性化增材 制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 ? 為了更好地推動和規(guī)范個性化增材制造醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展，指導(dǎo)申請人進(jìn)行個性化增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報，同時也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考，特制定本指導(dǎo)原則。 本指導(dǎo)原則是對無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個...
附件 有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源醫(yī)療器械可實現(xiàn)對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療等功能，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人需確定產(chǎn)品的使用期限。在該期限內(nèi)，除了應(yīng)保證產(chǎn)品安全使用，也應(yīng)保證產(chǎn)品有效使用。同樣，在該期限內(nèi)，即意味著產(chǎn)品采用的所有風(fēng)險控制措施仍然有效，已知剩...
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