附件 醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）有關(guān)要求制定。注冊單元劃分著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍及體外診斷試劑的包裝規(guī)格等因素。本指導(dǎo)原則包括有源...
附件 醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則 編制目的 醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人進行臨床評價及食品藥品監(jiān)督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術(shù)指導(dǎo)。 法規(guī)依據(jù)...
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。 一、基本要求 （一）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。 （二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義，并寫到“4.術(shù)語&rdq...
附件 無源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評價指南 醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市后，注冊人為進一步提高產(chǎn)品質(zhì)量、滿足法規(guī)及標準要求，或完善供應(yīng)鏈等原因常需要對產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備、原材料、生產(chǎn)工藝、檢驗方法、質(zhì)量控制標準等進行改變。根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求，當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療...
附件 ? 動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2017年修訂版） ? 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對動物源性醫(yī)療器械的注冊申報資料進行準備。某些醫(yī)療器械可能含有動物來源的材料，這些材料是多種多樣的，可以構(gòu)成該器械的主要部件（例如牛/豬源心臟瓣膜、羊腸縫合線、止血材料等）、涂層或者浸滲劑（例如肝素、明膠、膠原等），也可成為生...
附件4 ? 同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活 工藝驗證技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2020年修訂版） ? 同種異體植入性醫(yī)療器械是以同種來源組織為原料加工或組成的產(chǎn)品。 我國目前對同種異體植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品組織供體的病毒篩選多采用檢測血清中病毒特異性抗體或抗原的方法，其中對人免疫缺陷病毒（HIV）還要求檢測血液中的病毒核酸。但...
含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導(dǎo)原則 ? 2009-02-20 09:00 ? ??? 一、?概述 ??? 含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品是一種由藥物和醫(yī)療器械組成并以醫(yī)療器械起主要作用的新型...
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