睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2016年版）
（征求意見稿）
本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品注冊的技術(shù)審評工作，幫助審查人員增進(jìn)對該類產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的要求和尺度。
本規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。
本規(guī)范不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。
一、適用范圍
本規(guī)范適用于睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品?！夺t(yī)療器械分類目錄》中管理類別為II類，產(chǎn)品類代號為6821-9。
二、技術(shù)審查要點
（一）產(chǎn)品名稱要求
本規(guī)范將睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品分為３級（見表１）：Ａ級、Ｂ級和Ｃ級。Ａ級產(chǎn)品應(yīng)命名為“睡眠”產(chǎn)品，Ｂ級產(chǎn)品應(yīng)命名為“睡眠呼吸”產(chǎn)品，Ｃ級產(chǎn)品應(yīng)命名為“睡眠呼吸初篩”產(chǎn)品，功能少于Ｃ級的產(chǎn)品不能命名為“睡眠”、“睡眠呼吸”或“睡眠呼吸初篩”產(chǎn)品。此外，如產(chǎn)品不具有實時監(jiān)測功能，而僅能用于采集、記錄和分析，則產(chǎn)品僅能命名為“記錄”產(chǎn)品，不能命名為“監(jiān)測”產(chǎn)品，但產(chǎn)品同樣適用于本規(guī)范。對于“記錄”產(chǎn)品，必須具有配套的分析軟件才能予以注冊。
在以上原則基礎(chǔ)之上，產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品功能或物理屬性，如多導(dǎo)睡眠監(jiān)測儀（對應(yīng)表1中A級）、睡眠呼吸監(jiān)測儀（對應(yīng)表1中B級）、睡眠呼吸初篩儀（對應(yīng)表1中C級）。同時為了便于管理，產(chǎn)品命名盡量采用國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類目錄中的產(chǎn)品名稱。
表1 睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品分類
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實現(xiàn)功能 |
A級 |
B級 |
C級 |
常用模塊 |
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睡眠分期 |
√ |
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腦電模塊、眼電模塊、肌電模塊等 |
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呼吸事件 |
√ |
√ |
√ |
口鼻氣流等 |
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事件類型 |
√ |
√ |
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口鼻氣流和胸腹運(yùn)動等 |
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血氧飽和度 |
√ |
√ |
√ |
血氧模塊等 |
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體 位 |
√ |
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體位模塊等 |
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心動周期 |
√ |
√ |
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A類：心電 B類：心電或脈搏波等 |
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下肢運(yùn)動 |
√ |
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肌電或運(yùn)動模塊等 |
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鼾 聲 |
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振動模塊或拾音器模塊等 |
注釋：“√”表示Ａ級、Ｂ級和Ｃ級產(chǎn)品必須至少具備的功能。若“A級≤產(chǎn)品功能”，產(chǎn)品仍歸為A級；“B級≤產(chǎn)品功能＜A級”，產(chǎn)品歸為B級；“Ｃ級≤產(chǎn)品功能＜Ｂ級”，產(chǎn)品歸為Ｃ級。
未采用常用模塊而實現(xiàn)同樣功能的睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品的分級和命名也參照表1執(zhí)行。此情情況在規(guī)范編制說明的“三、規(guī)范中重點內(nèi)容說明”中有進(jìn)一步的解釋，請參閱。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點確定結(jié)構(gòu)組成，一般為監(jiān)測儀主機(jī)（數(shù)字處理部分、放大部分等）、各類傳感器、電極導(dǎo)聯(lián)線、軟件及其他附屬部分。
（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
1. 產(chǎn)品工作原理
通過各類傳感器采集、測量、記錄人體多種生理信號，對信號進(jìn)行處理、存儲與分析，并顯示或打印結(jié)果。
2. 產(chǎn)品作用機(jī)理
因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本規(guī)范不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。
（四）注冊單元劃分的原則和實例
注冊單元劃分應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)不同和應(yīng)用范圍不同進(jìn)行劃分，劃分的基本原則如下：
1. 對預(yù)期用途不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元；
2. 對預(yù)期用途相同，但涉及安全結(jié)構(gòu)、電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
本類產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
表2相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號 |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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GB/T 191-2008 |
《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》 |
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GB 9706.1-2007 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》 |
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GB 9706.15-2008 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》 |
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GB 9706.26-2005 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機(jī)安全專用要求》 |
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GB/T 14710-2009 |
《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》 |
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GB/T 16886.1-2011 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》 |
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GB/T 16886.5-2003 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗》 |
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GB/T 16886.10-2005 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗》 |
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GB/T 25000.51-2010 |
《軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價 SquaRE 商業(yè)現(xiàn)貨 COTS 軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》 |
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YY/T 0316-2008 |
《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》 |
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YY 0446-2003 |
《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》 |
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YY 0505-2012 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》 |
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YY 0784-2010 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》 |
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JJF 1388-2013 |
《數(shù)字腦電圖機(jī)及腦電地形圖儀型式評價大綱》 |
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JJG 1016-2006 |
《心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》 |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對“符合性聲明”中聲明符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、適宜來進(jìn)行審查。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。
上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
參照上述表1內(nèi)容：
A級產(chǎn)品可通過睡眠分期、檢測睡眠呼吸事件并進(jìn)行類型分析、下肢體動分析，用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征及其他睡眠障礙的診斷；
B級產(chǎn)品可通過檢測睡眠呼吸事件并進(jìn)行類型分析，用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的初步診斷和篩查；
C級產(chǎn)品可通過檢測睡眠呼吸事件，用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的篩查；
其他適用范圍需進(jìn)一步提供驗證。
禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)。
（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險及研究要求
該類產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的相關(guān)要求，審查要點包括：
1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄C；
2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E、I；
3.風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄F、G、J；
4.風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接受程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。
該類產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)考慮以下危害，企業(yè)還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身特點確定其他危害。
1.電能（電擊危害）
如保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求，應(yīng)用部分與帶電部分隔離不夠，設(shè)備電源插頭剩余電壓過高，設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度等，就有可能造成使用者或患者的電擊傷害。
2.熱能
如具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值，與人體可能接觸的部件溫度過高等，就有可能造成使用者或患者因熱而燒傷。
3.生物不相容性
如與人體可能接觸的部件（如電極）材料不符合生物相容性要求，就有可能出現(xiàn)細(xì)胞毒性、致敏、刺激等傷害。
4.交叉感染
對于可重復(fù)使用的與人體接觸部件（如電極），如果在使用前后不按規(guī)范嚴(yán)格地清洗、消毒，就有可能對患者產(chǎn)生交叉感染的傷害。
5.不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記和操作說明
如產(chǎn)品外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，元器件標(biāo)記不正確，標(biāo)記不能夠永久貼牢，缺少必要的警告說明、使用方法、技術(shù)參數(shù)等，就有可能導(dǎo)致操作者的錯誤操作。
6.由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用
該類產(chǎn)品使用比較復(fù)雜，操作人員必須經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)，否則將無法準(zhǔn)確獲取數(shù)據(jù)，對患者造成間接傷害。
7.與其他設(shè)備共同使用時可能產(chǎn)生的危害
如產(chǎn)品與呼吸機(jī)共同使用時可能會對儀器的正常工作產(chǎn)生影響。
（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
本部分以A級多導(dǎo)睡眠監(jiān)測儀為例給出了產(chǎn)品的硬件要求、技術(shù)參數(shù)要求和軟件功能要求，Ｂ級和Ｃ級產(chǎn)品在此基礎(chǔ)上參照執(zhí)行。對于產(chǎn)品附件要求本部分未作考慮，企業(yè)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身特點提出相關(guān)要求。
本規(guī)范制定的硬件要求和技術(shù)參數(shù)要求僅適用于采用表1中給出的常用模塊而實現(xiàn)相應(yīng)功能的常規(guī)產(chǎn)品，如企業(yè)產(chǎn)品未采用常用模塊而實現(xiàn)了同樣的功能，企業(yè)有義務(wù)制定相關(guān)的技術(shù)參數(shù)要求并應(yīng)提供功能實現(xiàn)的證明資料才能予以注冊，本規(guī)范規(guī)定的軟件功能要求同樣適用。
條件說明：
[要求]：作為Ａ級多導(dǎo)睡眠監(jiān)測儀必須具備的硬件條件
[選擇]：根據(jù)臨床需要或產(chǎn)品功能可考慮增加的條件
1.硬件要求
（１）腦電圖（EEG）：C3/C4 ---------------- [要求]
O1/O2、F1/F2、P3/P4 ---------------- [選擇]
（２）眼動圖（EOG）：左側(cè)/右側(cè) ------------ [要求]
（３）下頜肌電圖（EMG，Chin） ------------ [要求]
（４）下肢體動（EMG Legs）：左側(cè)/右側(cè) ----- [要求]
（５）呼吸氣流信號（Air Flow）：1 --------- [要求]
（６）胸式呼吸信號（Chest Movement）：1 --- [要求]
（７）腹式呼吸信號（Abdomen Movement）：1 - [要求]
（８）血氧飽和度（SpO2）：1 ---------------- [要求]
（９）心電圖（ECG）：（單通道胸部導(dǎo)聯(lián)）1 --- [要求]
（10）體位（Body Position）：1 ------------ [要求]
（11）鼾聲（Snore）：1 -------------------- [選擇]
（12）鼻腔壓力（NP）：1 ------------------- [選擇]
（13）食道壓（EP）：1 --------------------- [選擇]
（14）呼吸機(jī)治療壓力（cmH2O或hPa）：1 ----- [選擇]
（15）數(shù)字視頻（Vedio）：1 ---------------- [選擇]
（16）錄音（Audio Record）：1 ------------- [選擇]
（17）報警（Alarm）：1 -------------------- [選擇]
注：企業(yè)應(yīng)對每項導(dǎo)聯(lián)加注標(biāo)識或示意出連接方法。
2.技術(shù)參數(shù)要求
（１）腦電/眼動放大器
a）輸入阻抗：≥5MΩ；
b）幅頻特性：以１0Hz為基準(zhǔn)，1Hz～30Hz (≤－3.0dB)；
c）共模抑制比：≥80dB；
d）內(nèi)部噪聲：折合到放大器輸入端≤5μVp-p；
e）耐極化電壓：加±300mV的直流極化電壓，靈敏度變化范圍≤±5%；
f）標(biāo)準(zhǔn)信號精度：50×(1±5%)μV；
g）靈敏度：標(biāo)準(zhǔn)靈敏度為5mm/50μV，誤差≤± 5%；可選擇的靈敏度為2.5mm/50μV（1/2檔）和10mm/50μV（×2檔）兩種，誤差≤±5 %。
（２）肌電放大器
a）輸入阻抗：≥5MΩ；
b）幅頻特性：以１0Hz為基準(zhǔn)，10Hz～30Hz (≤－3.0dB)；
c）共模抑制比：≥80dB；
d）內(nèi)部噪聲：折合到放大器輸入端≤10μVp-p；
e）耐極化電壓：加±300mV的直流極化電壓，靈敏度變化范圍≤±5%；
f）標(biāo)準(zhǔn)信號精度：50×(1±5%)μV；
g）靈敏度：標(biāo)準(zhǔn)靈敏度為5mm/50μV，誤差≤±5%；可選擇的靈敏度為2.5mm/50μV（1/2檔）和10mm/50μV（×2檔），誤差≤±5%。
（３）呼吸氣流
頻率范圍：10次／分～40次／分，誤差≤±3次／分。
注：目前常用熱敏電阻傳感器和壓敏式傳感器，也可采用其他滿足條件的傳感器。熱敏電阻傳感器應(yīng)有3個熱敏電阻測量呼吸信號，當(dāng)環(huán)境溫度≥33℃時不能進(jìn)行測量；壓敏式傳感器通過測壓管測量周圍壓力差的變化。
（４）胸腹呼吸運(yùn)動
頻率范圍：10次／分～40次／分，誤差≤±3次／分。
注：目前常用壓電傳感器和體容阻抗傳感器，也可采用其他滿足條件的傳感器。
（５）心電放大器
a）輸入阻抗：≥5MΩ；
b）幅頻特性：以１0Hz為基準(zhǔn)，1Hz～25Hz(－3.0dB～+0.4dB)；
c）時間常數(shù)：≥0.1s；
d）共模抑制比：≥60dB；
e）內(nèi)部噪聲：折合到放大器輸入端≤30μVp-p；
f）耐極化電壓：加±300mV的直流極化電壓，靈敏度變化范圍≤±5%；
g）標(biāo)準(zhǔn)信號精確度：1×(1±5%)mV；
h）靈敏度：標(biāo)準(zhǔn)靈敏度為10mm/mV，誤差≤±5%；可選擇靈敏度為5mm/mV（1/2檔）和20mm/mV（×2檔）兩種，誤差≤±5%。
（６）血氧飽和度
a） 顯示范圍：0～100%；
b） 測量范圍與精度：85%～100%范圍內(nèi)，絕對誤差≤±2%；70%～85%范圍內(nèi)，絕對誤差≤±3%。
（７）脈率
a） 顯示范圍：30次/分～250次/分；
b） 測量精度：40次/分～100次/分范圍內(nèi)，誤差≤±2次/分；100次/分～230次/分范圍內(nèi)，誤差≤±2%。
3.軟件功能要求
要求軟件系統(tǒng)具有對監(jiān)測生理參數(shù)人工判讀或自動分析加人工判讀功能。如帶有睡眠分析、呼吸紊亂分析等自動分析軟件，應(yīng)詳細(xì)說明軟件的功能和驗證方法。
產(chǎn)品軟件部分應(yīng)按GB/T 25000.51-2010《軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價 SquaRE 商業(yè)現(xiàn)貨 COTS 軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》、《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第50號通告）和《醫(yī)療軟件產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2012版）》的要求單獨(dú)編寫附錄，并列出軟件要求和試驗方法。
本部分以A級多導(dǎo)睡眠監(jiān)測儀軟件系統(tǒng)為例給出了產(chǎn)品軟件功能要求，Ｂ級和Ｃ級產(chǎn)品在此基礎(chǔ)上參照執(zhí)行。
（1）軟件系統(tǒng)必須具有以下特征：
a）能夠?qū)崟r顯示睡眠呼吸監(jiān)測波形和/或數(shù)值，能夠自動翻頁和滾動，速度30s/屏（以30cm屏幕寬度為例）或速度10mm/s，可調(diào)；
b）具有導(dǎo)聯(lián)切換或關(guān)閉控制鍵功能（B級也適用）；
c）能夠通過點擊界面選擇、定義和顯示通道（B級也適用）；
d）能夠判讀睡眠分期特征圖形；
e）能夠識別呼吸事件圖形（B級和C級也適用）；
f）能夠顯示并識別體動變化波形（B級也適用）；
g）每個信號通道的顯示幅度均可調(diào)節(jié)（體位、血氧除外）（B級和C級也適用）；
h）可選擇50Hz濾波方式，可調(diào)節(jié)高通和低通的截止頻率；
i）可以實現(xiàn)手動和/或自動分析過程并生成統(tǒng)計結(jié)果（B級和C級也適用）；
j）可以手動和/或自動分析睡眠分期、呼吸事件、缺氧事件以及肢體運(yùn)動事件，并最終生成統(tǒng)計結(jié)果和報告；
k）至少應(yīng)有血氧傳感器脫落或血氧（脈搏）值超出設(shè)定閾值提示功能。
（2）判斷睡眠分期要求：
a）開始/熄燈時間（時:分:）（B級和C級也適用）---------- [要求]
b）結(jié)束/開燈時間（時:分:）（B級和C級也適用）---------- [要求]
c）總記錄時間（分鐘:秒）（B級和C級也適用）----------- [要求]
d）總睡眠時間（分鐘:秒）------------------------------- [要求]
e）睡眠潛伏期（分鐘:秒）------------------------------ [要求]
f）REM睡眠潛伏期（分鐘:秒）--------------------------- [要求]
g）睡眠分期（NREM:I、II、III期；REM期）-------------- [要求]
h）每期睡眠時間（分鐘:秒）---------------------------- [要求]
i）每期睡眠時間占總睡眠時間的百分比（%）--------------- [要求]
j）睡眠效率百分比（%）-------------------------------- [要求]
k）醒覺次數(shù)（Wake）------------------------------------ [要求]
l）微覺醒次數(shù)（Arousal）------------------------------ [選擇]
m）微覺醒指數(shù)----------------------------------------- [選擇]
n）睡眠過程中覺醒時間（分鐘:秒）----------------------- [要求]
注：說明書中應(yīng)附計算公式和解釋。
（3）判斷呼吸事件要求：
a）阻塞型睡眠呼吸暫停次數(shù)（B級也適用）---------------- [要求]
b）混合型睡眠呼吸暫停次數(shù)（B級也適用）---------------- [要求]
c）中樞型睡眠呼吸暫停次數(shù)（B級也適用）---------------- [要求]
d）低通氣次數(shù)（B級和C級也適用）---------------------- [要求]
e）呼吸暫停+低通氣次數(shù)（B級和C級也適用）------------- [要求]
f）呼吸暫停指數(shù)（AI）（B級和C級也適用）--------------- [要求]
g）低通氣指數(shù)（HI）（B級和C級也適用）----------------- [要求]
h）呼吸暫停+低通氣指數(shù)（AHI）（B級和C級也適用）------ [要求]
i）呼吸努力相關(guān)微覺醒次數(shù)（RERA）---------------------- [選擇]
j）呼吸努力相關(guān)微覺醒指數(shù)（RERAI）--------------------- [選擇]
k）血氧飽和度下降≥3%或4%的總次數(shù)（B級和C級也適用）-- [要求]
l）血氧飽和度下降≥3%或4%的指數(shù)（B級和C級也適用）---- [要求]
m）監(jiān)測期間血氧飽和度平均值（%）（B級和C級也適用）---- [要求]
n）監(jiān)測期間血氧飽和度最低值（%）（B級和C級也適用）---- [要求]
o）血氧飽和度低于90%的時間占總記錄時間的百分比（%）（B級和C級也適用）------------------------------------------------ [選擇]
p）發(fā)生陳-施氏（Cheyne-Stokes）呼吸事件（是/否）（B級和C級也適用）---------------------------------------------------- [選擇]
注：說明書應(yīng)附計算公式和解釋。
（4）判斷心電事件要求：
a）睡眠期間平均心率（B級也適用）---------------------- [要求]
b）睡眠期間最高心率----------------------------------- [要求]
c）睡眠期間最低心率----------------------------------- [要求]
d）記錄期間平均心率（包括睡眠時間和記錄時間）---------- [要求]
e）心律失常（是/否）：
①心動過緩，報告最低心率------------------------------ [要求]
②心臟停搏，報告最長停止時間-------------------------- [選擇]
③竇性心動過速，報告最快心率-------------------------- [要求]
④心房纖顫等其他心律失常----------------------------- [選擇]
注：應(yīng)機(jī)器判定結(jié)合人工判讀。B級產(chǎn)品若用脈率方式不能宣稱具有判斷心電事件的功能，用心電方式可以宣稱。
（5）判斷肢體運(yùn)動事件要求：
a）睡眠期周期性肢體運(yùn)動次數(shù)（PLMS）-------------------- [選擇]
b）睡眠期伴隨覺醒的周期性肢體運(yùn)動次數(shù)----------------- [選擇]
c）睡眠期周期性肢體運(yùn)動指數(shù)--------------------------- [選擇]
d）睡眠期伴隨覺醒的周期性肢體運(yùn)動指數(shù)----------------- [選擇]
注：說明書應(yīng)附計算公式和解釋。
4.電氣安全
應(yīng)符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。
5.環(huán)境實驗
應(yīng)符合GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》標(biāo)準(zhǔn)的要求。
6.電磁兼容性
應(yīng)符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例
同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。
（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點，且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實際生產(chǎn)過程細(xì)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過程，工藝流程圖中應(yīng)明示關(guān)鍵工序、特殊過程（如有）、過程控制點、各生產(chǎn)檢驗工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設(shè)備及對設(shè)備精度的要求等相關(guān)信息。
應(yīng)詳細(xì)介紹研制場地、生產(chǎn)場地情況，并應(yīng)結(jié)合前面介紹的產(chǎn)品加工工藝，以及工序和工位的劃分、預(yù)計產(chǎn)量、生產(chǎn)線劃分等實際需求細(xì)化研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、庫房場地面積、環(huán)境控制等相關(guān)情況說明。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)介紹每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
（十一）產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求
睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品臨床評價應(yīng)符合《注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第14號通告）的要求。
不包括自動分析診斷軟件且符合《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第12號通告）中“92睡眠呼吸監(jiān)測儀”的產(chǎn)品可豁免臨床，并按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第14號通告）中“五、列入《免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價要求”提交臨床評價資料。血氧部分還應(yīng)提交《血氧準(zhǔn)確度人體評估報告》。有關(guān)豁免臨床和《血氧準(zhǔn)確度人體評估報告》在規(guī)范編制說明的“三、規(guī)范中重點內(nèi)容說明”中有進(jìn)一步的解釋，請參閱。
已有A級產(chǎn)品注冊證刪略部分功能變成B級，如果原理不變且不增加新的預(yù)期用途不需再做臨床試驗；同理，已有B級產(chǎn)品注冊證刪略部分功能變成C級，如果原理不變且不增加新的預(yù)期用途不需再做臨床試驗。
（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
暫未見相關(guān)報道。
（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識除應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求外，還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點明確以下內(nèi)容：
1.應(yīng)明確產(chǎn)品的使用環(huán)境，如是否要求不可在具有易燃麻醉氣體的環(huán)境中使用本產(chǎn)品，不可在核磁共振（MRI）或CT 檢查過程中使用本產(chǎn)品；
2.應(yīng)說明產(chǎn)品對病人診斷只起輔助作用，請醫(yī)生結(jié)合臨床表現(xiàn)和癥狀做出診斷；
3.一般不應(yīng)對自動分析軟件作出準(zhǔn)確率的描述，并應(yīng)提示睡眠分期和呼吸暫停自動分析軟件分析的結(jié)果需要醫(yī)師人工判讀和校對；
4.應(yīng)告知與其他產(chǎn)品共同使用時可能產(chǎn)生的影響，如產(chǎn)品與呼吸機(jī)共同使用時是否會對產(chǎn)品的正常工作產(chǎn)生影響，病人戴面罩時呼吸氣流傳感器的連接方法以及對原始信號產(chǎn)生的影響；
5.應(yīng)明確產(chǎn)品是否能與除顫儀共同使用；
6.應(yīng)明確產(chǎn)品可同時監(jiān)測的患者人數(shù)；
7.應(yīng)明確對產(chǎn)品操作人員的專業(yè)要求；
8.應(yīng)明確產(chǎn)品的配置是否可用于兒童及嬰兒監(jiān)測；
9.應(yīng)給出電極的安放方法，電極的顏色說明和連接方法；
10.應(yīng)給出重復(fù)使用的電極和傳感器的消毒、清潔和保存方法。
（十四）研究要求
根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
2.生物相容性評價研究
應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價。
生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。
3.滅菌和消毒工藝研究
（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：如適用，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。
（2）終端用戶滅菌：如適用，應(yīng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
（3）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
（4）終端用戶消毒：如適用，應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)
4.產(chǎn)品有效期和包裝研究
有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。
包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
5.軟件研究
含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。
6.其他資料
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
（十五）出廠檢測要求
產(chǎn)品出廠檢驗應(yīng)包括外觀、性能要求和安全要求三部分。
性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容（如適用）：腦電、心電、肌電信號放大器靈敏度和標(biāo)準(zhǔn)信號精度，呼吸氣流、胸腹運(yùn)動和血氧飽和度測量范圍等要求。
安全要求應(yīng)包括：漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地阻抗（如有）。
（十六）睡眠呼吸專業(yè)術(shù)語
1.睡眠分期（Sleep Stages）：分為NREM期和REM期，其中NREM包括I期、II期、III期或/和IV期；
2.呼吸努力（Respiratory Effort）：是指和平靜呼吸相比，呼吸用力持續(xù)增加，一般可用食道壓等方式測量；
3.呼吸暫停（Apnea）：是指睡眠過程中呼吸氣流短暫的完全停止超過10秒或以上，兒童判斷標(biāo)準(zhǔn)與成人不同；
4.阻塞型睡眠呼吸暫停（Obstructive Sleep Apnea）：是指睡眠過程中出現(xiàn)呼吸暫停，而呼吸努力持續(xù)增強(qiáng)，或表現(xiàn)為胸、腹運(yùn)動同時存在。兒童阻塞型睡眠呼吸暫停表現(xiàn)為呼吸信號消失兩個呼吸周期以上時長；
5.中樞型睡眠呼吸暫停（Central Sleep Apnea）：是指睡眠過程中出現(xiàn)呼吸暫停，同時呼吸努力缺失，或表現(xiàn)為胸、腹運(yùn)動同時消失。兒童中樞型睡眠呼吸暫停完全停止超過15秒或以上；
6.混合型睡眠呼吸暫停（Mixed Sleep Apnea）：是指在睡眠過程中，同時伴有中樞型和阻塞型睡眠呼吸暫停特征；
7.低通氣（Hypopnea）：是指同清醒期呼吸氣流基線相比，睡眠期間測量的呼吸氣流幅度減少超過50%，持續(xù)10s或以上，血氧飽和度下降大于3%或伴有微覺醒；
8.陳-施氏呼吸（Cheyne-Stokes）：以呼吸的周期性變化和波動為特點，有中樞型睡眠呼吸暫停或低通氣，并伴隨呼吸幅度的逐漸增大和減小。陳-施氏呼吸在睡眠期間出現(xiàn)，嚴(yán)重者可在清醒時觀察到；
9.呼吸暫停低通氣指數(shù)（Apnea-Hypopnea Index, AHI）：是指總的呼吸暫停和低通氣的次數(shù)除以總睡眠時間；
10.醒覺（Wake）：是指腦電圖顯示α波持續(xù)15秒以上；
11.微覺醒（Arousal）：是指睡眠過程中腦電圖顯示α波持續(xù)3~15秒，或表現(xiàn)為皮層下交感神經(jīng)興奮；
12.呼吸努力相關(guān)微覺醒（RERA）：是指呼吸努力增加導(dǎo)致睡眠中出現(xiàn)微覺醒，持續(xù)10s或以上，但不滿足阻塞型睡眠呼吸暫?；虻屯馐录臈l件，定義該事件為RERA；
13.周期性肢體運(yùn)動（PLMS）：是指在睡眠期出現(xiàn)反復(fù)發(fā)作的刻板性肢體活動。上述活動常見于下肢，以脛前肌的發(fā)作性收縮為主，表現(xiàn)為大腳趾節(jié)律性伸展，距小腿關(guān)節(jié)背屈，偶爾出現(xiàn)膝關(guān)節(jié)和髖關(guān)節(jié)的部分性屈曲；
14.睡眠效率：（總睡眠時間/總記錄時間）×100%；
15.氧減指數(shù)：是指每小時睡眠時間（記錄時間）血氧下降超過3%或4%的次數(shù)；
16.睡眠障礙（Sleep Disorders）：是指睡眠的數(shù)量、質(zhì)量和時間發(fā)生紊亂，包括內(nèi)源性睡眠疾病、外源性睡眠疾病、晝夜節(jié)律睡眠疾病、異態(tài)睡眠及其他等睡眠異常。
三、審查關(guān)注點
審查中需重點關(guān)注以下幾個方面：
（一）產(chǎn)品適用范圍是否符合本規(guī)范界定的睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品范疇。
（二）產(chǎn)品命名是否遵從了本規(guī)范提出的以產(chǎn)品所具有的功能模塊進(jìn)行定級并命名的原則。
（三）產(chǎn)品功能和預(yù)期用途是否在具備睡眠呼吸監(jiān)測基本功能之上，有更為強(qiáng)大的功能，如心電圖采集、心電等電生理信號監(jiān)護(hù)等等，擴(kuò)充此功能后該產(chǎn)品是否還能界定為睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品，并執(zhí)行本規(guī)范。此部分功能應(yīng)適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在本規(guī)范中并未考慮，該產(chǎn)品是否給予了必要的充分考慮，在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行引用并經(jīng)過了型式檢測和臨床評價。
（四）產(chǎn)品技術(shù)要求編寫是否規(guī)范，引用標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、準(zhǔn)確。“要求”一章的內(nèi)容是否根據(jù)自身產(chǎn)品功能特點予以充分考慮。
（五）產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否結(jié)合本規(guī)范的舉例已經(jīng)充分識別并經(jīng)過了驗證。
（六）產(chǎn)品軟件功能是否結(jié)合產(chǎn)品分級充分遵從了本規(guī)范提出的要求。
（七）產(chǎn)品的臨床試驗方案是否能驗證產(chǎn)品的適用范圍，臨床試驗結(jié)論是否明確。
（八）產(chǎn)品的預(yù)期用途，與醫(yī)療器械注冊申請表、綜述資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品說明書等方面闡述的是否一致。
（九）產(chǎn)品是否可在家庭中使用，產(chǎn)品使用說明書是否結(jié)合安全標(biāo)準(zhǔn)和本規(guī)范提出的要求，充分考慮了本產(chǎn)品在家庭中使用的風(fēng)險。
《睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范》
編制說明
一、規(guī)范起草目的和背景
睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品主要用于對患者睡眠過程中的腦電、肌電、眼動電、心電、血氧飽和度、脈率、口鼻氣流、胸腹呼吸、腿動、鼾聲和體位等生理參數(shù)的監(jiān)測。該產(chǎn)品一般由監(jiān)測儀主機(jī)（數(shù)字處理部分、放大部分等）、各類傳感器、電極導(dǎo)聯(lián)線、軟件及其他附屬部分組成。其產(chǎn)品原理明確、技術(shù)相對成熟。
本審評規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范輸液泵產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。
由于該類產(chǎn)品仍在不斷發(fā)展，審評人員仍需從風(fēng)險分析的角度認(rèn)真確認(rèn)申報產(chǎn)品的預(yù)期用途與風(fēng)險管理是否相當(dāng)；審評人員仍需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)脈診類產(chǎn)品技術(shù)的最新進(jìn)展，關(guān)注審評產(chǎn)品實際結(jié)構(gòu)組成、功能、預(yù)期用途等方面的個性特征，以保證產(chǎn)品審評符合現(xiàn)行法規(guī)安全、有效的要求。
二、規(guī)范編寫依據(jù)
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）
（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）
（三）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）
（四）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》 (國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號)
（五）關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）
（六）《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第14號通告）
（七）《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）
（八）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件
三、規(guī)范中重點內(nèi)容說明
（一）考慮到本類產(chǎn)品與監(jiān)護(hù)產(chǎn)品在適用人群、預(yù)期用途和產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)要求等方面存在明顯不同，因此對于監(jiān)護(hù)類相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)本規(guī)范未要求強(qiáng)制執(zhí)行，企業(yè)可結(jié)合產(chǎn)品自身特點自行判定。
（二）本規(guī)范對睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品進(jìn)行了分級管理，表１中給出了不同級別產(chǎn)品功能實現(xiàn)所需的常用模塊，而且本規(guī)范制定的硬件要求和技術(shù)參數(shù)要求僅適用于常規(guī)產(chǎn)品，如企業(yè)產(chǎn)品未采用常用模塊而實現(xiàn)了同樣的功能，企業(yè)有義務(wù)制定相關(guān)的技術(shù)參數(shù)要求并應(yīng)提供功能實現(xiàn)的證明資料才能予以注冊，本規(guī)范規(guī)定的軟件功能要求同樣適用。
（三）血氧測量在本類產(chǎn)品中為必備功能，且考慮到目前血氧測量類產(chǎn)品的審查尺度和相關(guān)強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》的要求，雖然不包括自動分析診斷軟件的且符合《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第12號通告）中“92睡眠呼吸監(jiān)測儀”產(chǎn)品可以豁免臨床，但血氧部分還應(yīng)參照《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第12號通告）中“89多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀”要求，提交《血氧準(zhǔn)確度人體評估報告》?！堆鯗?zhǔn)確度人體評估報告》應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的臨床試驗機(jī)構(gòu)中開展。此外，不符合《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第12號通告）中“92睡眠呼吸監(jiān)測儀”的其他類睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品，多出的功能部分還應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第14號通告）中“六、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價要求”或“七、臨床試驗相關(guān)要求”提交臨床評價資料。
四、規(guī)范編寫單位和聯(lián)系方式
本規(guī)范編寫單位為北京市食品藥品監(jiān)督管理局，編寫組成員包括技術(shù)審評人員、行政審批人員及相關(guān)專業(yè)的臨床和工程專家。隨著睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品和國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)的發(fā)展，包括人們認(rèn)知水平及對該產(chǎn)品要求的提高，本規(guī)范將需要不斷進(jìn)行更新和修訂，因此希望相關(guān)企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)規(guī)范執(zhí)行過程中的問題并與我局反饋溝通。
聯(lián)系方式：010-87559566。
五、關(guān)于本版規(guī)范的修訂說明
本次修訂主要涉及以下內(nèi)容，具體詳見表1規(guī)范修訂前后對照表及修訂說明：
（一）參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫格式的最新要求調(diào)整了排版、章節(jié)順序和章節(jié)名稱，新增了產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求、研究要求、審查關(guān)注點等相關(guān)內(nèi)容；
（二）明確了電磁兼容適用標(biāo)準(zhǔn)，并在安全要求中明確提出了電磁兼容符合性要求；
（三）產(chǎn)品軟件部分更新了適用的國家標(biāo)準(zhǔn)要求GB/T 25000.51-2010《軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價 SquaRE 商業(yè)現(xiàn)貨 COTS 軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》，增加了《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第50號通告）的要求；
（四）根據(jù)最新的《注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第14號通告）的要求和《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第12號通告）更新并進(jìn)一步明確了產(chǎn)品臨床評價要求；
（五）根據(jù)最新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》更新了規(guī)范中適用的相關(guān)法規(guī)，以及審查關(guān)注點中提及的申報資料名稱。
表1 規(guī)范修訂前后對照表及修訂說明
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序號 |
修訂前內(nèi)容 |
修訂后內(nèi)容 |
修訂說明 |
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1 |
（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) GB/T 17544-1998 信息技術(shù) 軟件包 質(zhì)量要求和測試； |
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) GB/T 25000.51-2010《軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價 SquaRE 商業(yè)現(xiàn)貨 COTS 軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》 |
更新適用標(biāo)準(zhǔn) |
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2 |
無
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增加 （五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》 |
更新適用標(biāo)準(zhǔn) |
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3 |
無
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增加 （五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) YY 0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》 |
更新適用標(biāo)準(zhǔn) |
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4 |
（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) JJG954-2000 數(shù)字腦電圖儀及腦電地形圖儀 |
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) JJF 1388-2013《數(shù)字腦電圖機(jī)及腦電地形圖儀型式評價大綱》 |
更新適用標(biāo)準(zhǔn) |
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5 |
（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) JJG760-2003 心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程 |
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) JJG 1016-2006《心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》 |
更新適用標(biāo)準(zhǔn) |
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6 |
（七）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) ３. 軟件功能要求 如軟件單獨(dú)提供給用戶，應(yīng)按GB/T 17544-1998和《北京市醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品監(jiān)督管理規(guī)定（暫行）》的要求單獨(dú)編寫附錄，并列出軟件要求和試驗方法。 |
（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo) ３. 軟件功能要求 產(chǎn)品軟件部分應(yīng)按GB/T 25000.51-2010、《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第50號通告）和《醫(yī)療軟件產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2012版）》的要求單獨(dú)編寫附錄，并列出軟件要求和試驗方法。 |
更新軟件功能要求 |
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7 |
無 |
增加 （十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求 |
結(jié)合新法規(guī)增加產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求。 |
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8 |
（八）產(chǎn)品的檢測要求（出廠、安全必檢項目）
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刪除 |
結(jié)合新法規(guī)要求刪除產(chǎn)品的檢測要求（出廠、安全必檢項目） |
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9 |
（九）產(chǎn)品的臨床要求 睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品臨床試驗應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）的要求。《睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品臨床試驗指導(dǎo)原則》將另行制定，預(yù)期用途為用于睡眠呼吸暫停綜合征及其他睡眠障礙的診斷或篩查的A級、B級和C級產(chǎn)品可參照執(zhí)行。 已有A級產(chǎn)品注冊證刪略部分功能變成B級，如果原理不變且不增加新的預(yù)期用途不需再做臨床試驗；同理，已有B級產(chǎn)品注冊證刪略部分功能變成C級，如果原理不變且不增加新的預(yù)期用途不需再做臨床試驗。
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（十一）產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求 睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品臨床評價應(yīng)符合《注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第14號通告）的要求。 不包括自動分析診斷軟件且符合《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第12號通告）中“92睡眠呼吸監(jiān)測儀”的產(chǎn)品可豁免臨床，并按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第14號通告）中“五、列入《免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價要求”提交臨床評價資料。血氧部分還應(yīng)提交《血氧準(zhǔn)確度人體評估報告》。有關(guān)豁免臨床和《血氧準(zhǔn)確度人體評估報告》在規(guī)范編制說明的“三、規(guī)范中重點內(nèi)容說明”中有進(jìn)一步的解釋，請參閱。 已有A級產(chǎn)品注冊證刪略部分功能變成B級，如果原理不變且不增加新的預(yù)期用途不需再做臨床試驗；同理，已有B級產(chǎn)品注冊證刪略部分功能變成C級，如果原理不變且不增加新的預(yù)期用途不需再做臨床試驗。 |
結(jié)合新法規(guī)更新并進(jìn)一步明確產(chǎn)品臨床評價要求 |
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10 |
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增加 （十四）研究要求 |
結(jié)合新法規(guī)增加研究要求 |
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11 |
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增加 三、審查關(guān)注點 |
結(jié)合新法規(guī)增加審查關(guān)注點 |
來源：北京市食品藥品監(jiān)督管理局
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