附件3

 

 

醫(yī)用電子體溫計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年修訂版）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用電子體溫計類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，并為注冊申請人提交醫(yī)用電子體溫計產(chǎn)品申報資料提供具體指導(dǎo)。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。注冊申請人應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于以直接接觸方式間歇監(jiān)控人體被測部位體溫的醫(yī)用電子體溫計類產(chǎn)品，測量部位包括口腔、腋下或肛門等。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》類代號為6820。

本指導(dǎo)原則范圍不包含紅外體溫計等間接測量法體溫計、連續(xù)測量體溫設(shè)備（結(jié)構(gòu)形式及性能指標(biāo)與本指導(dǎo)原則產(chǎn)品有較大差異）及帶有測量體溫功能（僅輔助功能）的其他設(shè)備，但在審查這些設(shè)備時也可參考本原則部分內(nèi)容。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

醫(yī)用電子體溫計產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，如：醫(yī)用電子體溫計。應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）等相關(guān)法規(guī)的要求。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

醫(yī)用電子體溫計一般由探測器（探頭保護套附件）、傳感器、CPU控制模塊、顯示模塊、提示音模塊、電源供應(yīng)模塊組成。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖如下：   

圖1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖

 

 

 

圖2 產(chǎn)品圖示舉例

 

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

申請人應(yīng)詳細說明產(chǎn)品的工作原理。

醫(yī)用電子體溫計的工作原理一般為：放置在測量部分頂端的熱敏電阻作為溫度傳感裝置，當(dāng)外界被測熱源的溫度發(fā)生改變時，熱敏電阻的阻值將隨之改變，內(nèi)部微處理器對測量回路中熱敏電阻的阻值變化，進行換算、處理、修正后，將測量溫度以數(shù)字的形式在顯示屏上顯示出來，同時蜂鳴音響，測量過程結(jié)束。

1.實測式的醫(yī)用電子體溫計原理如下：

當(dāng)檢出溫度在一定值以上時（比如32℃），實測式體溫計的測定程序開始，體溫計顯示實際檢測到的溫度。當(dāng)體溫計在一定時間內(nèi)（比如8秒）檢測到的溫度不再上升時，提示音響起，此時體溫計所顯示的溫度值即為實測的溫度。

 

圖3 實測式醫(yī)用電子體溫計的溫度上升示意圖

 

2.預(yù)測式的醫(yī)用電子體溫計原理如下：

當(dāng)檢出溫度在一定溫度以上時（比如30℃），且溫度以一定的速率上升時，體溫計的測定程序開始工作。之后，體溫計繼續(xù)測溫，體溫計內(nèi)部的微機能根據(jù)從臨床得到的體溫上升曲線，預(yù)測并演算平衡溫度。經(jīng)過一定時間后，當(dāng)溫度上升趨于穩(wěn)定，每一單位時間內(nèi)體溫計檢出溫度的上升速率在規(guī)定值以下且預(yù)測值穩(wěn)定，此時預(yù)測成功的提示音響起，體溫計此時顯示的溫度即為預(yù)測溫度。若在預(yù)測提示音響后繼續(xù)測定，溫度檢測與預(yù)測演算也將繼續(xù)進行，再過一段時間后，體溫計開始顯示實測溫度（即體溫計實際測得的最高溫度）。當(dāng)最后檢測完成時，提示音響起，此時體溫計顯示的溫度值即為實測的體溫。

 

圖4 預(yù)測式醫(yī)用電子體溫計的溫度上升示意圖

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

如產(chǎn)品的工作原理相同，其結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍符合以上描述的電子體溫計產(chǎn)品，原則上可作為同一注冊單元。產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)存在差異的可作為不同型號，如：防水型和非防水型。

不同測量部位的產(chǎn)品可作為同一注冊單元，但應(yīng)作為不同型號，并應(yīng)在型號規(guī)格描述中明確相應(yīng)的測量部位。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如表1所示。

 

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 191-2008	《包裝儲運圖示標(biāo)志》
GB 9706.1-2007	《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》
GB/T 9969-2008	《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則》
GB/T 14710-2009	《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》
GB/T 16886.1-2011	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》
GB/T 16886.5-2003	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》
GB/T 16886.10-2005	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗》
GB/T 21416-2008	《醫(yī)用電子體溫計》
YY/T 0316-2008	《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
YY/T 0466.1-2009	《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》
YY 0505-2012	《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》

注: 正文中引用的上述標(biāo)準(zhǔn)以其標(biāo)準(zhǔn)號表述。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進行審查，也就是審查產(chǎn)品技術(shù)要求中與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意引用標(biāo)準(zhǔn)的編號、名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。醫(yī)用電子體溫計的預(yù)期用途一般可限定為：供家庭和醫(yī)療部門測量人體體溫使用。醫(yī)用電子體溫計產(chǎn)品尚未發(fā)現(xiàn)明確的禁忌癥要求。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

醫(yī)用電子體溫計的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316-2008標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視風(fēng)險控制的有效性。

1.危害估計和評價

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判斷可參考YY/T 0316-2008的附錄C；

（2）危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境可參考YY/T 0316-2008附錄E、I；

（3）風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J。

2.產(chǎn)品的危害示例

（1）能量危害

電磁能：可能共同使用的設(shè)備（移動電話、電磁爐、微波爐等）對電子體溫計的電磁干擾，靜電放電對電子體溫計產(chǎn)生干擾，電子體溫計產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等。

漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分與帶電部分隔離/保護不夠，漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺不舒服。

墜落：墜落導(dǎo)致機械部件松動、導(dǎo)致測量錯誤、誤差過大或顯示異常等。機體從高處落下、被踐踏使顯示屏沒有顯示導(dǎo)致不能測量。

（2）生物學(xué)和化學(xué)危害

生物學(xué)：與病人（家庭）共用，消毒不徹底導(dǎo)致感染；使用造成人體過敏；外殼材料不符合生物學(xué)要求，造成人體傷害。

化學(xué)：使用的清潔劑和消毒劑的殘留引發(fā)的危害，反復(fù)多次使用清潔劑和消毒劑引起的開裂等。

（3）操作危害

不正確的測量結(jié)果：

電池電壓過低，不能正常測量或測量不準(zhǔn)。按下OFF按鈕不能關(guān)機或不能自動關(guān)機使電池使用壽命降低；

使用錯誤：

測量部位不當(dāng)造成不能正確測量；被測者體動造成測量不準(zhǔn)確；使用時的環(huán)境溫濕度不符合要求；體溫計處于測定中或待機中時按開始按鈕導(dǎo)致不能正確測溫；測量過程中體溫計移動導(dǎo)致不能正確測溫；探測器沒有與測溫部緊密接觸導(dǎo)致測溫不準(zhǔn)確；測溫沒有結(jié)束前取出體溫計導(dǎo)致不能正確測溫；運動、飲食、入浴后馬上測量導(dǎo)致測溫異常；兩次測量間隔時間過短，探測部未充分冷卻導(dǎo)致不能正確測溫；產(chǎn)品進液導(dǎo)致產(chǎn)品損壞。

（4）信息危害

標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確地識別，不能永久貼牢和清楚易認等。

包括說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時易產(chǎn)生的危害進行警告，未正確標(biāo)示儲運條件，消毒方法等。

 

表2 初始事件和環(huán)境

通用類別	初始時間和環(huán)境示例
不完整的要求	性能要求不符合 ——測溫時間、準(zhǔn)確性等不符合要求 說明書未對體溫計的測量部位、消毒方法進行說明
制造過程	控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致產(chǎn)品的測量誤差不符合要求 生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序控制點未進行檢測，導(dǎo)致部件、整機不合格 供方的控制不充分：外購件、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購件、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗等
運輸和貯藏	不適當(dāng)?shù)陌b 不恰當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件等
環(huán)境因素	過冷、過熱的環(huán)境 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng) 電磁場等
清潔、消毒和滅菌	對體溫計的清洗、消毒方法未經(jīng)確認 使用者未按要求進行清洗、消毒等
處置和廢棄	產(chǎn)品或電池使用后處置問題等
人為因素	設(shè)計缺陷引發(fā)的使用錯誤等 ——易混淆的或缺少使用說明書 ——不正確的測量和計量
失效模式	由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效（特別是醫(yī)院等公共場所中使用時）等

 

表3危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系示例

危害	可預(yù)見的事件序列	危害處境	損害
電磁能量	在強電磁輻射源邊使用電子體溫計測量	電磁干擾程序運行	測量錯誤、測量結(jié)果誤差過大
	靜電放電	干擾程序運行	導(dǎo)致測量結(jié)果誤差過大或數(shù)據(jù)擦除
漏電流	產(chǎn)品漏電流超標(biāo)	外殼、金屬帽與帶電部分隔離/保護不夠	漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺不舒服
熱能	電池漏液	使用環(huán)境過熱	產(chǎn)品損壞，嚴重時起火
機械能	體溫計摔落、踐踏后使體溫計破損	造成體溫計外殼出現(xiàn)鋒棱	被體溫計劃傷
	測溫部位因受外界影響溫度偏低	體溫計沒有進入測溫狀態(tài)	導(dǎo)致不能正確測溫
	墜落導(dǎo)致機械部件松動	體溫計破損	導(dǎo)致測量錯誤、誤差過大或顯示異常等
	機體從高處落下、被踐踏	液晶屏破碎	使顯示屏沒有顯示導(dǎo)致不能測量
不正確的測量	（1）測量部位不正確 （2）測量方法不當(dāng)	體溫計無法測得人體真實體溫	測量誤差過大，嚴重時延誤治療
生物學(xué)	使用有生物相容性不良的材質(zhì)制作探測器	人體接觸	皮膚過敏、刺激
化學(xué)	長時間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液	電路腐蝕	設(shè)備故障，無法工作
操作錯誤	環(huán)境溫度過低或過高	體溫計顯示報警信號	測量值誤差過大，測量失敗，嚴重時延誤治療
	測量過程中體動	體溫計與人體沒有緊密接觸
	測量時被測者活動，說話	體溫計與人體沒有緊密接觸
	測量未完成時，將體溫計取出	體溫計測溫時間不足
不完整的說明書	未對錯誤操作進行說明	見“操作錯誤”	測量值誤差過大，測量失敗，嚴重時延誤治療
	不正確的消毒方法	使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑	產(chǎn)品部件腐蝕，防護性能降低
	不正確的產(chǎn)品貯存條件	器件老化，部件壽命降低	產(chǎn)品壽命降低，導(dǎo)致測量值誤差過大

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

醫(yī)用電子體溫計產(chǎn)品有直接對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 21416-2008，對產(chǎn)品本身明確了要求，不同企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標(biāo)要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如標(biāo)準(zhǔn)中有部分條款不適用，企業(yè)應(yīng)提交編制說明充分闡述不適用的原因。

根據(jù)產(chǎn)品的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)主要包括溫度顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、重復(fù)性、電氣安全性能和電磁兼容性能等。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品的軟件版本信息。

1.外觀與結(jié)構(gòu)要求

1.1體溫計外形應(yīng)端正、表面應(yīng)光亮整潔、不得有鋒棱、毛刺、破損和變形。

1.2體溫計控制面板上文字和標(biāo)志應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、牢固。

1.3顯示屏的顯示字跡應(yīng)無亂碼、錯碼和缺筆畫現(xiàn)象。

1.4體溫計探測器的頂端應(yīng)平滑、邊緣無毛刺。

1.5體溫計的控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固件應(yīng)無松動。

2.溫度顯示要求

2.1顯示范圍

溫度顯示范圍不窄于35.0℃—41.0℃。

2.2分辨力

分辨力應(yīng)為0.1℃或更小。

2.3最大允許誤差

體溫計的最大允許誤差見表3。

 

表4 溫度顯示范圍及其最大允許誤差（單位為攝氏度）

溫度顯示范圍	最大允許誤差
低于35.3	±0.3
35.3—36.9	±0.2
37.0—39.0	±0.1
39.1—41.0	±0.2
高于41.0	±0.3

2.4重復(fù)性

重復(fù)性誤差S≤0.2℃。

3.提示功能要求

3.1測量完成提示功能

體溫計在測量值達到穩(wěn)定時，應(yīng)有提示信號或標(biāo)記。

3.2低溫和超溫提示功能

體溫計應(yīng)有低溫和超溫提示功能，當(dāng)體溫計超出溫度顯示范圍時，應(yīng)發(fā)出提示信號。

3.3低電壓提示功能

體溫計的電壓低于額定值的90%（或滿足注冊申請人提出的低電壓值，但不應(yīng)高于額定值的90%）時，應(yīng)出現(xiàn)低電壓提示標(biāo)記。

4.測量時間要求

體溫計的測量時間應(yīng)滿足注冊申請人的規(guī)定。

5.記憶功能要求

體溫計應(yīng)具有至少記憶一次測量體溫數(shù)據(jù)的功能。

6.自動關(guān)機功能要求

體溫計應(yīng)具有自動關(guān)機功能。

7.與患者接觸的探測器要求

7.1防水功能

具有防水功能的體溫計，通過防水試驗后，應(yīng)能正常工作。

7.2抗拉強度

體溫計的探測器應(yīng)能承受15N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)15s而不脫離。

7.3耐腐蝕性能

體溫計的探測器應(yīng)有良好的耐腐性能。

8.與探頭保護套配合性能（如適用）

如產(chǎn)品可與探測器保護套配合使用，應(yīng)明確配合使用的保護套品名規(guī)格。對體溫計性能的評價應(yīng)與保護套配合一起評價。

9.材料要求

體溫計的傳感器、外殼及其不能任意處置的附件（若有）應(yīng)能承受生物和物理的清洗，并且不應(yīng)出現(xiàn)功能退化的現(xiàn)象。

10.安全要求

應(yīng)符合GB 9706.1-2007的要求。

11.電磁兼容性

應(yīng)符合YY 0505-2012的要求。

12.環(huán)境試驗要求

體溫計應(yīng)符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組、機械環(huán)境試驗Ⅱ組的要求。運輸試驗應(yīng)符合GB/T 14710-2009中第3章的要求。電源適應(yīng)能力試驗應(yīng)符合直流內(nèi)部電源d.c.額定值（1+5%）V和d.c.額定值（1-10%）V的要求。

產(chǎn)品的試驗方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，試驗方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法，如果沒有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法可采用時，規(guī)定的試驗方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。性能要求的檢測主要參照GB/T 21416-2008，電氣安全性能的檢測主要參照GB 9706.1-2007，電磁兼容性的檢測主要參考YY 0505-2012。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、量程最大、測量精度最高、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。同一注冊單元中，若性能指標(biāo)不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個型號。

舉例：

具有不同輔助功能的電子體溫計可作為同一注冊單元。如相同測溫功能的兩種電子體溫計，一種測溫部防水，一種完全防水，完全防水電子體溫計選作典型樣品。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.根據(jù)該電子體溫計產(chǎn)品方案，明確產(chǎn)品工藝流程，要求企業(yè)提交工藝流程圖，標(biāo)明產(chǎn)品關(guān)鍵工序和過程控制點。如：產(chǎn)品的主要工藝流程主要傳感器焊接、校溫電阻測試、機芯組裝、溫度測試等工序，其中傳感器焊接、校溫電阻測試、機芯組裝為關(guān)鍵工序。

2.應(yīng)要求企業(yè)提交研制、生產(chǎn)場地的相關(guān)信息，如：場地平面圖。如有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

（十一）產(chǎn)品臨床評價細化要求

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）（以下簡稱《目錄》），“產(chǎn)品名稱：醫(yī)用電子體溫計（不包括預(yù)測模式體溫計），分類編碼：6820”包含在免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄中，申請人需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號附件）及相關(guān)的文件要求提交臨床評價資料。具體要求如下：

1.提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對資料；

2.提交申報產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，進行比對并提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括但不限于：預(yù)期用途、基本原理、與人體接觸部分的制造材料、使用方法、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、測量部位、測量方式、主要技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵部件（探測器、傳感器、CPU控制模塊）、其他功能等，并提供相應(yīng)支持性資料。具體可參見附錄1。

3.預(yù)測式醫(yī)用電子體溫計可通過同品種醫(yī)療器械的對比進行臨床評價，也可以按相關(guān)法規(guī)要求進行臨床試驗。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

國外暫未見相關(guān)報道。國內(nèi)未見嚴重不良事件報道，現(xiàn)有報告均為一般事件，除1例在醫(yī)院使用外，其余均是家庭用。事件主要表現(xiàn)有：無法測量體溫、外表毛刺、開關(guān)不靈活、提示聲音聽不清、顯示屏字不全、測量值不準(zhǔn)等。造成上述現(xiàn)象的原因主要有：開關(guān)處有異物、電池耗盡、個別元件松動或需換置、濕度過大的環(huán)境放置過久造成測量不準(zhǔn)確、超過產(chǎn)品可使用的環(huán)境溫度無法工作、不具防水功能的進水造成無法使用等。申請人在風(fēng)險分析時應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫要求應(yīng)符合的說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、GB/T 21416-2008、YY 0466.1-2009中的相關(guān)要求，說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標(biāo)簽中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

1.標(biāo)簽要求

產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）中第十三條的要求。

2.說明書

每一個小包裝都應(yīng)附帶說明書，說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）中第十一、十二條要求，并應(yīng)包括以下內(nèi)容。

（1）溫度顯示范圍、溫度單位、最大允許誤差、測量時間、正常工作和貯存條件。

（2）被測對象的身體部位。

（3）說明書中應(yīng)包括對使用警告總結(jié)的章節(jié)。

（4）介紹如何進行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護及清洗方法建議。

（5）對于家用電子體溫計指出：詳細測量方法，至少包括測量位置、在測量之前恰當(dāng)?shù)男菹r間，并聲明應(yīng)有專業(yè)人士解釋測量所得的體溫值。

（6）提示用戶，測量者的姿勢以及身體狀況會影響體溫測量。

（7）聲明如果在注冊申請人指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，系統(tǒng)可能無法達到聲稱的性能（注冊申請人指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出）。

（8）推薦使用的消毒程序。

（9）醫(yī)用電子體溫計檢測溫度持續(xù)16秒或其他時長（如8秒、32秒等）不發(fā)生變化時（或上升斜率在規(guī)定值以下），發(fā)出蜂鳴提示，此時測溫值為預(yù)測的人體平衡溫。使用者如果想要得到更精確的體溫值，應(yīng)繼續(xù)測溫，體溫計會適時更新溫度顯示，直至達到實際的人體平衡溫度（實測平衡溫），這個過程口腔一般需要3—5分鐘，腋下需要5—10分鐘，因此此前發(fā)出蜂鳴提示時顯示的溫度值與人體平衡溫度值可能存在偏差，產(chǎn)品說明書中應(yīng)對此予以提示，給出不同測量部位的預(yù)測測溫時間和實測測溫時間，防止患者誤解。

（10）使用說明書應(yīng)向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議，如:明確不要在強電磁條件下使用。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如：顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、重復(fù)性等主要性能要求按GB/T 21416-2008中相關(guān)要求確定。

2.生物相容性評價研究

（1）產(chǎn)品生物相容性評價依據(jù)為GB/T 16886.1-2011、GB/T 16886.5-2003、GB/T 16886.10-2005標(biāo)準(zhǔn)。

（2）體溫計為與人體皮膚、黏膜短期接觸器械，接觸的部件為探測器，該部件一般采用不銹鋼材料制成（如產(chǎn)品包含與探測器保護套，則該附的生物相容性需一并考慮）。

（3）實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證可參照《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》中相關(guān)要求。

（4）根據(jù)生物學(xué)試驗結(jié)果或已有信息（包括材料、文獻資料、體外和體內(nèi)試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗）判斷與人體接觸部分材料是否具有安全的生物學(xué)特性。

3.滅菌/消毒工藝研究

體溫計屬于終端用戶消毒產(chǎn)品，根據(jù)GB/T 21416-2008標(biāo)準(zhǔn)第4.12條的要求確定其消毒方法，如：使用水溶性清潔劑或75%的醫(yī)用酒精擦拭探測器及其他部位。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）體溫計應(yīng)根據(jù)《醫(yī)用電子體溫計校準(zhǔn)規(guī)范》（JJF 1226-2009）標(biāo)準(zhǔn)要求進行復(fù)校，間隔時間最長不超過1年。

申請人還應(yīng)提交產(chǎn)品使用期限的驗證資料。

（2）包裝要求應(yīng)符合GB/T 21416-2008標(biāo)準(zhǔn)第7.3條要求。

5.軟件研究

軟件研究資料項目參見《醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，軟件安全級別按照《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》（YY/T 0664-2008）標(biāo)準(zhǔn)進行判定。

 

附錄1

 

實質(zhì)性等同判定表

 

（公司）（申報產(chǎn)品A）（型號）與（公司） （等同產(chǎn)品B） （型號）  對比說明：

一、A和B產(chǎn)品分別綜述，綜述內(nèi)容包括：預(yù)期用途、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、測量部位、測量方式、主要技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵部件（探測器、傳感器、CPU控制模塊）、其他功能等內(nèi)容。

二、對照表

附表1   A、B產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)、關(guān)鍵部件的描述對比

對比項目	等同否	產(chǎn)品A描述	產(chǎn)品B描述	備注（差異）
適用范圍
標(biāo)識
結(jié)構(gòu)組成
工作原理
測量部位
測量方式
傳感器
信號處理與顯示
電源
與人體接觸部分材料
測溫范圍
工作環(huán)境
準(zhǔn)確度
精確度
測溫時間
其他功能

注：斜體部分可以不完全一致，但要滿足國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

 

 

 

醫(yī)用電子體溫計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

                                   編寫說明

 

• 指導(dǎo)原則修訂的背景和目的

（一）修訂背景    

隨著新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)的發(fā)布和實施，以及與此類產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂改版和相關(guān)新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，同時按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，需要對本指導(dǎo)原則進行修訂。

（二）修訂目的

1.本指導(dǎo)原則修訂的目的是為了能夠滿足新法規(guī)、新標(biāo)準(zhǔn)的要求，并用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用電子體溫計產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。

2.本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品機理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的要求尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。

3.本指導(dǎo)原則中的醫(yī)用電子體溫計是根據(jù)GB/T 21416-2008標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)用電子體溫計，即是直接接觸方式間歇監(jiān)控人體被測部位體溫的醫(yī)用電子體溫計類產(chǎn)品，測量部位包括口腔、腋下或肛門等。

4.本指導(dǎo)原則中的術(shù)語、定義采用GB/T 21416-2008標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義。

二、指導(dǎo)原則修訂的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

（三）《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）

（四）《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）

（五）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

（六）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）

（七）《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）

（八）食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）

（九）《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）

（十）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件

（十一）現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

三、指導(dǎo)原則主要修訂內(nèi)容

（一）產(chǎn)品適用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫要求和產(chǎn)品性能要求，修改了產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，去除了《計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃》（GB/T 2828.1-2012）、《周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）》（GB/T 2829-2002）和《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》（YY 0709-2009）。

（二）按照新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊申報資料要求》補充修改了相應(yīng)內(nèi)容，增加了研究性資料內(nèi)容。

（三）產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)：去除了技術(shù)指標(biāo)中的生物相容性要求，生物相容性的具體要求在研究資料中體現(xiàn)。

（四）產(chǎn)品臨床評價：按照《關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）和《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號附件）及相關(guān)文件要求對臨床評價資料進行了明確。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求:按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）、GB/T 21416-2008、YY 0466.1-2009、GB 9706.1-2007和YY 0505-2012的要求對說明書和標(biāo)簽內(nèi)容進行了修訂。

四、指導(dǎo)原則制修訂單位

浙江省醫(yī)療器械審評中心。