附件4
肺通氣功能測試產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對肺通氣功能測試產(chǎn)品的注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對肺通氣功能測試產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準體系及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于測定肺活量、用力肺活量、最大自主通氣量等肺功能通氣指標(biāo)的肺功能測試設(shè)備。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），肺功能測試設(shè)備的分類編碼為07-02-03，管理類別為Ⅱ類。
本指導(dǎo)原則不適用于檢查肺換氣功能的氣體分析設(shè)備。
二、技術(shù)審查要點
（一）產(chǎn)品名稱要求
產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）的要求，按特征詞+核心詞的方式命名。肺通氣功能測試設(shè)備的核心詞為“肺功能”，建議使用醫(yī)療器械分類目錄和國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準上的通用名稱如肺功能測試儀、肺功能儀等。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
肺通氣功能測試產(chǎn)品通常由主機、流量傳感器和附件（如一次性使用呼吸過濾器、鼻夾、咬嘴等）組成。
（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理
在綜述資料中，注冊申請人應(yīng)在產(chǎn)品描述部分明確產(chǎn)品的工作原理和流量傳感器的測量原理。
工作原理：
產(chǎn)品通過流量傳感器，測量患者呼出或吸入的氣體的流量及容量，根據(jù)時間-容積曲線和流量-容積曲線，分析得出人體呼吸生理的肺通氣指標(biāo)，如慢肺活量、最大自主通氣量及用力肺活量等參數(shù)。按物理學(xué)定律，設(shè)某一瞬間的流體流量為Q，一定時間t內(nèi)流過的流體的體積為V，則V=∫Qdt 或Q=dV/dt;而由流經(jīng)截面積A的流體流量Q及吸/呼氣體時間t可求出吸/呼氣容量V。
目前常見的流量傳感器測量原理如下：
壓差式：利用在一定阻力的流通管道中氣流的壓力P變化與流量的依從關(guān)系測定流量R=ΔP/ΔQ。壓差式流量傳感器包括兩部分:已知阻力或阻力曲線的流量壓力變換器:實現(xiàn)氣體流量與壓差的一次變換，根據(jù)流經(jīng)該變換器的氣體流量大小不同，變換器兩端敏感處相應(yīng)的壓力差，即壓差信號產(chǎn)生相應(yīng)變化。壓差傳感器:將與流量成一定比例關(guān)系的壓差信號轉(zhuǎn)換成一定的電信號，經(jīng)處理后以數(shù)字或曲線圖形顯示。如圖1：
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圖1 壓差式
超聲式：在呼吸管道的兩側(cè)放置兩對超聲波發(fā)射和接收裝置，超聲波借助空氣進行傳播，傳播所需的時間取決于傳播距離（管徑大?。?，分別為t1和t2。在流量為零時，t1=t2，所以 △t=（t1-t2）=0；當(dāng)氣流通過管道時，與氣流同向的超聲信號傳播加快，而與氣流反向的超聲信號傳播減慢，所以時間的差值△t 與流量的大小與方向完全成正比。如圖2：
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圖2 超聲式
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渦輪式：依據(jù)轉(zhuǎn)動部件渦輪的轉(zhuǎn)動速度與流體速度成正比的特性進行測量。氣流通過時推動渦輪轉(zhuǎn)動，渦輪式采用磁電調(diào)制或光電調(diào)制原理，把渦輪的機械轉(zhuǎn)動信號轉(zhuǎn)換成電信號輸出。如圖3：
圖3 渦輪式
熱線式：依據(jù)熱量傳導(dǎo)與氣體流量相關(guān)的原理設(shè)計。核心部分為溫度依賴性電阻元件，熱線或熱珠接通電源時該元件加溫，當(dāng)氣流通過熱敏件時可使其溫度下降，并改變電阻，從而引起維持熱線溫度的補償電流變化。維持熱線溫度的電流的變化與氣體流速成正比。如圖4：
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圖4 熱線式
（四）注冊單元劃分的原則和實例
1.產(chǎn)品注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
2.采用不同測量原理的流量傳感器，原則上不應(yīng)劃分為同一注冊單元，如壓差式和超聲式。
3.聯(lián)合采用多種測量原理的流量傳感器與采用單一測量原理的流量傳感器，原則上不應(yīng)劃分為同一注冊單元，如同時采用超聲式和渦輪式的產(chǎn)品與只采用超聲式的產(chǎn)品。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準
目前與肺通氣功能測試產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準及行業(yè)標(biāo)準列舉如下：
表1相關(guān)標(biāo)準
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GB/T 191—2008 |
包裝儲運圖示標(biāo)志 |
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GB 9706.1—2007 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求 |
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GB/T 14710—2009 |
醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法 |
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GB/T 16886.1—2011 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 |
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GB/T 16886.5—2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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GB/T 16886.10—2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 |
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GB/T 16886.12—2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分：樣品制備與參照材料 |
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YY/T 0316—2016 |
醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
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YY/T 0466.1—2016 |
醫(yī)用器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求 |
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YY 0505—2012 |
醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準：電磁兼容要求和試驗 |
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YY/T 1438—2016 |
上述標(biāo)準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準和方法標(biāo)準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標(biāo)準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準是否進行了引用，以及引用是否準確。可以通過對企業(yè)提交的符合性聲明判斷是否引用了相關(guān)標(biāo)準，以及所引用的標(biāo)準是否適宜。此時，應(yīng)注意標(biāo)準編號、標(biāo)準名稱是否完整規(guī)范，標(biāo)準是否現(xiàn)行有效。其次對引用標(biāo)準的采納情況進行審查。即所引用的標(biāo)準中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準及條文號。比較簡單的也可以直接引述具體要求。
如有新版強制性國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準。
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥
該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中用于測量人用力呼吸時、靜息呼吸時和最大呼（吸）氣時的肺功能通氣指標(biāo)。
根據(jù)臨床評價資料，明確肺通氣功能測試產(chǎn)品的適用人群與適用環(huán)境。如：是否適用于年長兒童。
用于低齡嬰幼兒潮氣呼吸肺功能檢查的設(shè)備不適用于本指導(dǎo)原則。
禁忌癥：
絕對禁忌癥
1.近3個月患心肌梗死、腦卒中、休克；
2.近4周嚴重心功能不全、嚴重心律失常、不穩(wěn)定性心絞痛；
3.近4周大咯血；
4.癲癇發(fā)作需要治療；
5.未控制的高血壓?。ㄊ湛s壓>200mmHg、舒張壓>100mmHg）；
6.主動脈瘤；
7.嚴重甲狀腺功能亢進。
相對禁忌癥
1.靜息心率>120次/min；
2.氣胸、巨大肺大皰且不準備手術(shù)治療者；
3.孕婦；
4.鼓膜穿孔（需先堵塞患側(cè)耳道后測定）；
5.近4周呼吸道感染；
6.免疫力低下易受感染者；
7.呼吸道傳染性疾?。ㄈ缃Y(jié)核病、流感等）。
8.危重疾病患兒、血氧飽和度低于92%需要氧療的患兒。
（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險
肺通氣功能測試產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：
1.產(chǎn)品定性定量分析是否準確。
2.危害分析是否全面。
3.風(fēng)險可接受準則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接受程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。
以下依據(jù)YY/T 0316—2016，從各方面列舉了產(chǎn)品的危害因素，提示審查人員從表2中以下方面考慮。
表2產(chǎn)品主要危害
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可能產(chǎn)生的危害 |
形成因素 |
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能量危害 |
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電能 |
保護接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度不符合要求； 應(yīng)用部分與帶電部分隔離不夠； 設(shè)備的電源插頭剩余電壓過高； 機器外殼的防護罩封閉不良； 設(shè)備沒有足夠的外殼機械強度和剛度； 電磁兼容性不符合要求。 |
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熱能 |
具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。 |
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機械危險 |
設(shè)備外殼粗糙、有毛刺。 |
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壓力 |
設(shè)備壓力超出規(guī)定值。 |
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噪聲 |
設(shè)備消音系統(tǒng)或運動部件損壞。 |
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生物學(xué)危害 |
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生物學(xué) |
咬嘴、過濾器等附件材料生物學(xué)評價不符合要求。 |
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與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 |
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不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 |
外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。 |
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不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明 |
對咬嘴、過濾器等附件使用缺少必要的警告說明和詳細的使用方法。 對于在正常使用中有可能接觸患者呼出氣體或唾液而被污染的設(shè)備部件或附件，因未采取有效控制措施引起使用者之間的交叉感染。 |
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由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 |
由于使用人員操作不熟練、使用不當(dāng)。 |
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不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人/機交流） |
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復(fù)雜的操作系統(tǒng) |
操作過程過于復(fù)雜，操作時失誤。 |
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功能性失效、維護和老化引起的危害 |
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維護規(guī)范缺少或 不適當(dāng) |
說明書中有關(guān)維護、保養(yǎng)等內(nèi)容不明確。如：設(shè)備使用前的校準和定期校準、流量傳感器的更換、附件的清洗以及維護保養(yǎng)周期等； |
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對醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 |
對設(shè)備使用壽命或終止使用的條件沒有明確規(guī)定。 |
（八）產(chǎn)品研究要求
應(yīng)至少從以下方面開展研究。
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。應(yīng)描述所采用的國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準中不適用條款的理由。
研究資料應(yīng)從產(chǎn)品設(shè)計角度，詳細說明性能指標(biāo)的確定依據(jù)，例如：氣體容量和流量測量精度設(shè)定依據(jù)等。
2.生物相容性評價研究
生物相容性評價根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準進行，注冊申請人
的申報資料應(yīng)描述產(chǎn)品所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，如：咬嘴、鼻夾作為產(chǎn)品的附件，使用過程中與人體接觸為直接接觸。生物相容性評價研究應(yīng)給出實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證，并對現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果進行評價。如實施生物學(xué)試驗，應(yīng)按照GB/T16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》至少提供細胞毒性、皮膚致敏和刺激的相關(guān)研究。
3.滅菌/消毒工藝研究
使用者需要按照說明書的要求對設(shè)備定期進行清潔。與人體直接接觸的附件使用前需經(jīng)清洗消毒處理，應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法或參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
4.產(chǎn)品有效期和包裝研究
參見《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號）的相關(guān)要求。
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品（包括附件）包裝的信息，以及在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
5.軟件研究
參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關(guān)要求。肺通氣功能測試產(chǎn)品的軟件應(yīng)作為軟件組件與本產(chǎn)品一起注冊。
安全性級別：按其損害嚴重程度分級，一般屬于對健康可能有不嚴重的傷害的等級（B級）
風(fēng)險管理：注冊申請人應(yīng)將其風(fēng)險分析資料并入整機風(fēng)險管理報告中。
需求規(guī)格：可與肺通氣功能測試產(chǎn)品的需求規(guī)格合并。
具備遠程數(shù)據(jù)傳輸功能，或采用存儲媒介（如光盤、移動硬盤和U盤等）進行電子數(shù)據(jù)交換，應(yīng)符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）。
6.其他資料
對于單獨注冊的一次性使用呼吸過濾器，應(yīng)提供批準文號和批準文件復(fù)印件，并說明過濾器與設(shè)備部件的連接方式。
（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）編制產(chǎn)品技術(shù)要求。
本條款給出產(chǎn)品需要滿足的主要技術(shù)指標(biāo)，注冊申請人可按照相應(yīng)的國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的性能要求和檢驗方法，但不得低于相關(guān)強制性國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準的要求。如有不適用條款（包括國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準要求），在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說明理由。
鑒于目前肺通氣功能測試產(chǎn)品沒有相應(yīng)產(chǎn)品的國家、行業(yè)標(biāo)準，故推薦審評人員參考下面的相關(guān)技術(shù)指標(biāo)。
1.工作條件
應(yīng)包括溫度、相對濕度、大氣壓力的要求以及電源電壓等方面的要求（GB 9706.1—2007）。
外觀：應(yīng)符合制造商的規(guī)定。
流量測量范圍：應(yīng)符合制造商的規(guī)定。
流量測量誤差：應(yīng)參考YY/T1438-2016的要求制定。
線性度：應(yīng)參考YY/T1438-2016的要求制定。
氣流阻力：應(yīng)參考YY/T1438-2016的要求制定。
頻率響應(yīng)：應(yīng)參考YY/T1438-2016的要求制定。
容量測量范圍及誤差：應(yīng)符合制造商的規(guī)定。
3.安全
應(yīng)符合GB 9706.1—2007的要求。
4.電磁兼容
應(yīng)符合YY 0505—2012的要求。
5.環(huán)境試驗
應(yīng)參考GB/T 14710—2009的要求制定。
6.應(yīng)提供軟件的名稱、型號、發(fā)布版本、完整版本的命名規(guī)則，以及全部臨床（測試）功能,包括a）用力呼吸時的測量參數(shù)：用力肺活量、0.5秒用力呼氣容積、1秒用力呼氣容積等，生成容積-流量曲線。b） 靜息呼吸時的測量參數(shù)：肺活量、潮氣量、補呼氣量、補吸氣量、吸氣量等，生成時間-容積曲線。c） 最大呼（吸）氣時的測量參數(shù)：最大自主通氣流量、呼吸頻率等。
7. 其他性能指標(biāo)要求
（1）電池要求：若使用電池時，應(yīng)明確電池的類型和工作時間。
（2）具備遠程數(shù)據(jù)傳輸功能或采用存儲媒介進行電子數(shù)據(jù)交換，應(yīng)明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求。
（3）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實際列明其他產(chǎn)品性能指標(biāo)。
應(yīng)逐項審查上述要求和檢驗結(jié)果是否符合規(guī)定。
8.附錄A：產(chǎn)品主要安全特征，可參考如下示例。
產(chǎn)品主要安全特征
（1）按照防電擊類型分類
（2）按照防電擊程度分類
（3）按對進液的防護程度分類
（4）按照在與空氣混合的易燃麻醉氣體或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣體情況下使用時的安全程度分類
（5）按運行模式分類
（6）設(shè)備的額定電壓和頻率
（7）設(shè)備的輸入功率
（8）設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分
（9）永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備
（10）電氣絕緣圖、電氣絕緣路徑表格和內(nèi)容
（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實例
典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。
對于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下，較為復(fù)雜的可以替代簡單的。注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。
（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，注明關(guān)鍵工序和特殊過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。根據(jù)具體情況，生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵工序及特殊過程可以有所不同。生產(chǎn)工藝流程至少包括元器件測試、組裝、調(diào)試、老化、成品測試、出廠檢驗。
生產(chǎn)工藝應(yīng)已通過驗證，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊質(zhì)量管理體系核查中，對此項內(nèi)容進行核查。
生產(chǎn)場地與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)場地的區(qū)域劃分與生產(chǎn)工藝流程相符合。
（十二）產(chǎn)品的臨床評價要求
產(chǎn)品屬于《關(guān)于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號，以下簡稱《目錄》）中序號305的“肺功能測試設(shè)備”。注冊申請時可根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）提交臨床評價資料：
1.提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；
2.提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應(yīng)支持性資料。
提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若與免臨床目錄產(chǎn)品存在差異，應(yīng)提供相關(guān)的臨床證明性資料。
對于有其它臨床用途，超出本指導(dǎo)原則規(guī)定的適用范圍，若不在《目錄》內(nèi)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）等相關(guān)規(guī)定開展臨床評價。開展臨床試驗的，申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局和中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）要求，提交臨床試驗協(xié)議、倫理委員會批件、臨床試驗方案和臨床試驗報告等資料。
（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
注冊申請人應(yīng)關(guān)注和檢索不良事件，在風(fēng)險分析時關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。應(yīng)詳細闡述不良事件發(fā)生的情況，并根據(jù)不良事件的情形分類，分析不良事件發(fā)生的原因。
（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》中6.8.1和6.8.2、YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用標(biāo)準 并列標(biāo)準：電磁兼容要求和試驗》中6.8.2和6.8.3以及YY/T 0466.1—2016等標(biāo)準中的相關(guān)要求。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準和規(guī)范要求。
1.標(biāo)簽要求
（1）應(yīng)具有產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合本指導(dǎo)原則中產(chǎn)品名稱的要求。
（2）應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號；委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。
（3）應(yīng)有醫(yī)療器械注冊證編號及產(chǎn)品技術(shù)要求編號。
（4）應(yīng)有生產(chǎn)日期，使用期限。
因位置或者大小受限，未能對標(biāo)簽進行完整標(biāo)注時，應(yīng)在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
2.設(shè)備標(biāo)識
（1）設(shè)備本身要顯示足夠的信息，便于可追溯和識別。
（2）適當(dāng)?shù)牟僮髦甘尽?/span>
（3）與精度要求相關(guān)的性能參數(shù)。
3.外包裝（至少應(yīng)包括以下信息）
附件分開包裝的，應(yīng)在外包裝上注明各個包裝內(nèi)的部件。應(yīng)在外包裝上按照GB/T 191標(biāo)示儲運的完整標(biāo)志。
4.說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品使用的環(huán)境條件。聲明如果在制造商指定的溫度、濕度和大氣壓范圍外使用，設(shè)備可能無法達到聲稱的性能。
（2）如何進行使用前測試環(huán)境校準和標(biāo)準流量容積定標(biāo)及保證線性度，設(shè)備標(biāo)準操作程序、常規(guī)維護、校準周期及設(shè)備與配套使用附件的清潔消毒程序和清洗頻次。
（3）產(chǎn)品適用的流量和容量檢測范圍及精度。
（4）流量傳感器測量原理以及產(chǎn)品主要測定參數(shù)的描述。
（5）提示只能由經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)護人員進行操作。
（6）明確不能使用的對象。
（7）數(shù)據(jù)傳輸方式以及設(shè)定的方法。
（8）產(chǎn)品配套使用的附件，應(yīng)與產(chǎn)品性能研究資料中一致。
（9）如與一次性使用呼吸過濾器配合使用，應(yīng)說明過濾器阻力大小。過濾器、咬嘴應(yīng)標(biāo)明一次性使用。
（10）產(chǎn)品性能可能受到患者呼氣時向設(shè)備中咳痰或咳嗽的影響或在適用情況下受到極端溫度、濕度和海拔影響的聲明。
三、審查關(guān)注點
（一）產(chǎn)品技術(shù)要求審查時，重點關(guān)注氣體流量的測量誤差、線性度等關(guān)鍵性能指標(biāo)。
（二）產(chǎn)品性能研究資料審查時，重點關(guān)注功能性指標(biāo)的范圍和確定依據(jù)。
（三）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料審查時，產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，控制措施是否有效，風(fēng)險是否降到可接受的程度之內(nèi)。
（四）臨床評價資料審查時，重點關(guān)注與已上市產(chǎn)品的差異性。
（五）產(chǎn)品說明書審查時，重點關(guān)注產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、使用環(huán)境、容積校正的方法、配套使用的附件。適用人群的描述，應(yīng)與臨床評價資料的內(nèi)容一致。
四、編寫單位
安徽省食品藥品審評認證中心牽頭，浙江省醫(yī)療器械審評中心、上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心參與。
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