國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2019年第70號)
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局
2019年9月23日
（一）本指導(dǎo)原則適用于可以實(shí)行注冊管理的個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿足以下要素：
1.適用于骨、關(guān)節(jié)、口腔硬組織無源植入性醫(yī)療器械；
2.個(gè)性化設(shè)計(jì)適用于特殊病損情況和/或適配特殊解剖結(jié)構(gòu)；
3.全部或部分通過增材制造加工工藝實(shí)現(xiàn)。
（二）屬于“定制式醫(yī)療器械”的情形，應(yīng)當(dāng)按照《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》要求管理。
（三）屬于下列任何一項(xiàng)的，由于未涵蓋所有風(fēng)險(xiǎn)，僅可部分參考本指導(dǎo)原則的要求：
1.適用于除骨、關(guān)節(jié)、口腔硬組織外的其他醫(yī)療器械；
2.滿足“個(gè)性化設(shè)計(jì)”和/或“增材制造加工工藝”，但不滿足“無源植入性”的醫(yī)療器械；
3.含有藥物成分、細(xì)胞、組織等生物活性物質(zhì)的生物3D打印等特殊設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械。
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