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各有關(guān)單位：
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2019年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。經(jīng)文獻(xiàn)匯集、企業(yè)調(diào)研、專題研討和專家討論，形成了征求意見稿。
為使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可操作性，即日起在網(wǎng)上公開征求意見，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、管理者及從業(yè)人員提出意見或建議，推動指導(dǎo)原則的豐富和完善。
請將意見或建議以電子郵件的形式于2019年11月10日前反饋我中心。
聯(lián)系人：徐超、方麗
電話：010-86452539；010-86452538；
電子郵箱：xuchao@cmde.org.cn
fangli@cmde.org.cn
附件：1.乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
2.反饋意見表
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國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2019年10月16日
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范圍
（一）背景簡介
乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）屬嗜肝DNA 病毒科， 是乙型病毒性肝炎的病原體。HBV 主要經(jīng)血（如不安全注射等）、母嬰及性接觸傳播。HBV 感染呈世界性流行，但不同地區(qū)HBV感染的流行強(qiáng)度差異很大。據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)道，全球約20億人曾感染HBV，其中2.4 億人為慢性HBV感染者，每年約有65萬人死于HBV感染所致的肝功能衰竭、肝硬化和肝細(xì)胞癌（HCC）。
通過免疫學(xué)方法檢測HBV標(biāo)志物是臨床最常用的HBV感染的病原學(xué)診斷方法。HBV具有三個(gè)抗原系統(tǒng)，如：HBsAg與抗-HBs、HBeAg與抗-HBe、抗-HBc及其抗-HBc-IgM檢測等。HBV抗原與抗體的血清學(xué)標(biāo)志物與臨床關(guān)系復(fù)雜，必須對幾項(xiàng)標(biāo)志物綜合分析，方有助于臨床診療。
乙型肝炎病毒e抗原是從病毒C基因的第一個(gè)起始密碼子開始翻譯產(chǎn)生的包含Pre C及C序列的蛋白，該蛋白經(jīng)細(xì)胞內(nèi)蛋白酶切除其N端19個(gè)氨基酸及C端34個(gè)氨基酸后成為可分泌的e抗原。HBeAg為可溶性蛋白質(zhì)，產(chǎn)生后分泌入血。它是在癥狀出現(xiàn)后大約1周出現(xiàn)，通常在幾周后消失，但HBV慢性感染者可能持續(xù)存在。血清HBeAg與HBV復(fù)制及疾病傳染性相關(guān)，在HBsAg陽性人群中，HBeAg的消失以及抗-HBe的出現(xiàn)是血清學(xué)轉(zhuǎn)換的標(biāo)志，這與HBV復(fù)制和傳染性相對減弱相關(guān)。e抗原的血清學(xué)轉(zhuǎn)換在臨床治療、預(yù)后判斷過程中具有重要的意義。
近年來發(fā)現(xiàn)在一部分感染者中，HBV發(fā)生了在Pre C區(qū)的基因突變，導(dǎo)致HBeAg不能合成或合成量降低，從而出現(xiàn)了患者血清HBeAg檢測結(jié)果為陰性，但HBV DNA仍在顯著復(fù)制的情況。
（二）本指導(dǎo)原則適用范圍
1.本指導(dǎo)原則適用于利用酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光法、時(shí)間分辨免疫熒光法等免疫學(xué)方法，對來源于血清或血漿等人體樣本中的HBeAg、抗-HBe進(jìn)行體外檢測，其臨床預(yù)期用途如下：
（1）HBeAg適用于：急性及慢性乙型肝炎病毒感染的的輔助診斷；慢性乙型肝炎病毒患者HBeAg陽性與陰性人群區(qū)分；慢性乙型肝炎患者HBeAg 血清學(xué)轉(zhuǎn)換的判定；慢性乙肝病毒攜帶孕婦及產(chǎn)褥期產(chǎn)婦的檢測。該指標(biāo)定量檢測可用于抗病毒療效的監(jiān)測等。
（2）抗-HBe適用于：急性及慢性乙型肝炎病毒感染的的輔助診斷及慢性乙型肝炎患者HBeAg 血清學(xué)轉(zhuǎn)換的判定。目前相關(guān)文獻(xiàn)尚未闡明該標(biāo)志物定量檢測的臨床意義。
3.本指南適用于檢測HBeAg、抗-HBe的定性檢測試劑，關(guān)于HBeAg的定量檢測可參考本指南。
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關(guān)于公開征求《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則（2019年修訂版）（征求意見稿）》意見的通知
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各有關(guān)單位：
為進(jìn)一步規(guī)范角膜塑形用硬性透氣接觸鏡的注冊申報(bào)和技術(shù)審評，提高技術(shù)審評工作效率，統(tǒng)一審評尺度，我中心組織起草了《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則（2019年修訂版）（征求意見稿）》，即日起公開征求意見。衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、專家及其他有關(guān)從業(yè)人員提出寶貴意見和建議，使指導(dǎo)原則得以完善并更具有科學(xué)性及可執(zhí)行性。
請將意見或建議填寫至附件《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則（2019年修訂版）》反饋意見表中，并于2019年11月13日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。
聯(lián)系人：程蘊(yùn)
電 話：010-86452669
電子郵箱：chengyun@cmde.org.cn
附件：1. 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則（2019年修訂版）（征求意見稿）
2. 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則（2019年修訂版）反饋意見表
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國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2019年10月15日
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角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則
（2019年修訂版）
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角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（以下簡稱塑形鏡）說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、配戴步驟、警示、注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)配戴者正確操作、眼科專業(yè)人員準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用的重要技術(shù)性文件。
本指導(dǎo)原則基于國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的有關(guān)要求，參考國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的經(jīng)驗(yàn)及生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)塑形鏡說明書編寫方面的資料，對說明書的編寫格式及各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的說明。其目的是為編寫塑形鏡說明書進(jìn)行原則性指導(dǎo)，同時(shí)，也為注冊管理部門審核說明書提供技術(shù)參考。
由于產(chǎn)品特點(diǎn)、配戴環(huán)境和配戴者條件不同，產(chǎn)品說明書的內(nèi)容可能不盡完全相同。如果沒有合理的理由和充分依據(jù)，各塑形鏡的說明書應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則的格式和內(nèi)容，根據(jù)批準(zhǔn)條件、產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床使用目的等情況進(jìn)行編寫。說明書的字號比例應(yīng)當(dāng)與指導(dǎo)原則一致，無論采用彩色或單色印刷，色彩對比均需清晰一致，以便于相關(guān)人員獲取準(zhǔn)確的信息。
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