關(guān)于公開征求《需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2019年修訂版）》意見的通知 各有關(guān)單位： 為了保護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者安全，規(guī)范臨床試驗(yàn)審批工作，保證醫(yī)療器械安全性、有效性和可及性，加快產(chǎn)品上市，我中心對《需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》進(jìn)行調(diào)整，形成2019年修訂版（征求意見稿）（附件1），即日起在網(wǎng)...
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）、國務(wù)院深化“放管服”改革要求，進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器...
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2018年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的公告（2018年第67號） 為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年7月...
總局關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018年第13號） 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的管理，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，國家食品藥品監(jiān)督管理總局...
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查公告 （第10號）（2017年第164號） 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》和《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作方案》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)現(xiàn)場檢查、技術(shù)審核以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會聯(lián)合會審，認(rèn)定28家醫(yī)療...
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告（第9號）（2017年第165號） 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》，經(jīng)資料審查和現(xiàn)場檢查，認(rèn)定威海市立醫(yī)院等7家醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格、承德醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院等11家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)新增專業(yè)資格，發(fā)給《藥物臨床...
總局關(guān)于2017年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的公告 （2017年第163號） 為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年1...
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