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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第73號(hào)） 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。 ...
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第74號(hào)） 為指導(dǎo)體外診斷試劑的臨床評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件），現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件：免于臨床試驗(yàn)...
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等文件意見(jiàn) ? 為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等文件（見(jiàn)附件）現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 請(qǐng)將意見(jiàn)反饋至電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。請(qǐng)對(duì)不同文件的反饋意見(jiàn)...
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年 第3號(hào)） 2018年9月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2018年第94號(hào)），對(duì)前期已發(fā)布的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械（及體外診斷試劑）目錄進(jìn)行了全面修訂和匯總，分別印發(fā)了修訂匯總后的...
關(guān)于公開(kāi)征求《使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 ...
國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定(試行)的公告 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，支持醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)制定了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。 附件...
2019年4月份，CMDE網(wǎng)站“臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可”悄悄上線，今天這里終于有了內(nèi)容。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)正式由過(guò)去的審批制改革為默示許可，也就是說(shuō)，醫(yī)療器械臨床審批將由從前的"點(diǎn)頭制"批準(zhǔn)正式轉(zhuǎn)入更加高效的"搖頭制"批準(zhǔn)，以下是主要內(nèi)容： 臨床試驗(yàn)...
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