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醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀

  一、關(guān)于臨床試驗用醫(yī)療器械注冊檢驗報告一年有效期問題

  《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第七條規(guī)定：“質(zhì)量檢驗結(jié)果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告”。對于其中檢驗機構(gòu)的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告，在多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期；在非多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構(gòu)倫理審查通過時間分別計算一年有效期。

  二、關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案問題

  依據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號）第一條要求，開展醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者與每家臨床試驗機構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后，均可向申辦者/代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。備案后，即可開展臨床試驗。同一個臨床試驗項目多次備案時，申辦者應(yīng)當(dāng)同時提供前期已取得的所有備案表。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》“備案號”欄應(yīng)予以注明，做到同一項目臨床試驗備案號統(tǒng)一可查。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序相關(guān)問題解讀

  食品藥品監(jiān)管總局高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為更好地實施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（以下簡稱《創(chuàng)新程序》），集中力量，提高效率，做好創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批工作，鼓勵注冊申請人著力研發(fā)創(chuàng)新，現(xiàn)就部分問題解讀如下：

  一、關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請時間問題

  依據(jù)《創(chuàng)新程序》，食品藥品監(jiān)管總局對醫(yī)療器械注冊申請前，已申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的，按照《創(chuàng)新程序》相應(yīng)要求予以辦理。

  二、關(guān)于第一類醫(yī)療器械是否按照《創(chuàng)新程序》辦理問題

  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號），第一類醫(yī)療器械實施備案管理，不屬于行政許可事項，因此第一類醫(yī)療器械不適用《創(chuàng)新程序》。
  對于第一類醫(yī)療器械申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的，食品藥品監(jiān)管總局不予受理；已被食品藥品監(jiān)管總局受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，經(jīng)審查，如申請產(chǎn)品被界定為第一類醫(yī)療器械，則不按照《創(chuàng)新程序》進行審批。

  三、關(guān)于延續(xù)注冊/許可事項變更是否適用《創(chuàng)新程序》問題

  依據(jù)《創(chuàng)新程序》第十二條、第十四條、第十七條，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批僅適用于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）所明確的醫(yī)療器械首次注冊形式，不適用于延續(xù)注冊或者許可事項變更形式。

來源：CFDA

整理：致眾TACRO

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