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《造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范（2017年版）等15個(gè)“限制臨床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范和質(zhì)量控制指標(biāo)》解讀

一、背景情況 
  醫(yī)療技術(shù)作為醫(yī)療服務(wù)要素之一，與醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全直接相關(guān)。2009年，我委以規(guī)范性文件形式印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號(hào)），對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)行分類、分級(jí)管理，明確將醫(yī)療技術(shù)分為三類，對(duì)第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)實(shí)施準(zhǔn)入管理。同時(shí)，印發(fā)了相關(guān)第三類醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，加強(qiáng)第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。 
  2015年5月，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于取消非行政許可審批事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2015〕27號(hào)），取消了第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批項(xiàng)目。為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院行政審批制度改革要求，我委印發(fā)了《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕71號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》），按照“簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)”的原則和“公開、透明、可監(jiān)督”的方針，取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批，擬建立“負(fù)面清單”管理制度等6個(gè)制度和1個(gè)信息化平臺(tái)，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管?！锻ㄖ吠瑫r(shí)明確了醫(yī)療技術(shù)負(fù)面清單分為“禁止類技術(shù)”和“限制類技術(shù)”，提出了限制類技術(shù)分類原則和15個(gè)限制類技術(shù)項(xiàng)目。原第三類醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范已不適應(yīng)當(dāng)前醫(yī)療技術(shù)管理要求，需要配套更新。 
二、制修訂過程 
  為保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理政策盡快落地，實(shí)現(xiàn)政策調(diào)整后的平穩(wěn)過渡，我委啟動(dòng)限制類技術(shù)管理規(guī)范制修訂工作。組織骨科、心外、胸外、血液、腫瘤、移植、口腔等10余專業(yè)相關(guān)院士，中華醫(yī)學(xué)會(huì)相關(guān)分會(huì)主任委員、副主任委員等140余位權(quán)威專家參會(huì)，認(rèn)真研究起草了15個(gè)限制類技術(shù)管理規(guī)范，同時(shí)起草了15個(gè)限制類技術(shù)醫(yī)療質(zhì)量管理指標(biāo)。在征求了全國(guó)31個(gè)省（區(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生計(jì)生行政部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、軍委后勤保障部衛(wèi)生局以及中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中華口腔醫(yī)學(xué)會(huì)意見的基礎(chǔ)上，對(duì)文件進(jìn)行完善，最終形成了《造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范（2017年版）等15個(gè)“限制臨床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范和質(zhì)量控制指標(biāo)》。 
三、主要內(nèi)容 
  《造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范（2017年版）等15個(gè)“限制臨床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范和質(zhì)量控制指標(biāo)》明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展造血干細(xì)胞移植技術(shù)等15個(gè)“限制臨床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)滿足的基本條件：包括對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本要求、對(duì)人員的基本要求、對(duì)技術(shù)管理的基本要和培訓(xùn)管理要求。同時(shí)，明確了造血干細(xì)胞移植技術(shù)等15個(gè)“限制臨床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)。擬開展限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備上述條件方可開展，并按照要求參加醫(yī)療技術(shù)的質(zhì)量控制工作。

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于印發(fā)造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范（2017年版）等15個(gè)“限制臨床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范和質(zhì)量控制指標(biāo)的通知

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局： 
  為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管，做好 “限制臨床應(yīng)用”醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作，規(guī)范臨床行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我委組織制（修）訂了《造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范（2017年版）》等15個(gè)“限制臨床應(yīng)用”的醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，并制定了相應(yīng)技術(shù)的質(zhì)量控制指標(biāo)（可從國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站下載）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 
  2009年11月13日印發(fā)的《變性手術(shù)技術(shù)管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕185號(hào)）、《心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕186號(hào)）、《放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕187號(hào)）、《腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕188號(hào)）、《臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕189號(hào)）、《腫瘤消融治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕190號(hào)）、《口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕191號(hào)）、《顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕192號(hào)）、《口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕193號(hào)）、《顏面部同種異體器官移植技術(shù)管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕194號(hào)）、《基因芯片診斷技術(shù)管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕195號(hào)）、《人工智能輔助診斷技術(shù)管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕196號(hào)）、《人工智能輔助治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕197號(hào)）、《質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕198號(hào)）、《組織工程化組織移植治療技術(shù)管理規(guī)范（試行）》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2009〕199號(hào)）同時(shí)廢止。 

  附件

  1.造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范（2017版）.docx

  2.造血干細(xì)胞移植技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)（2017版）.docx

  3.同種胰島移植技術(shù)管理規(guī)范（2017版）.docx

  4.同種胰島移植技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)（2017版）.docx

  5.同種異體運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)管理規(guī)范（2017版）.docx

  6.同種異體運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)性組織移植技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)（2017版）.docx

  7.同種異體角膜移植技術(shù)管理規(guī)范（2017版）.docx

  8.同種異體角膜移植技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)（2017版）.docx

  9.同種異體皮膚移植技術(shù)管理規(guī)范（2017版）.docx

  10.同種異體皮膚移植技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)（2017版）.docx

  11.性別重置技術(shù)管理規(guī)范（2017版）.docx

  12.性別重置技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)（2017版）.docx

  13.質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)管理規(guī)范（2017版）.docx

  14.質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)（2017版）.docx

  15.放射性粒子植入治療技術(shù)管理規(guī)范（2017版）.docx

  16.放射性粒子植入治療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)（2017版）.docx

  17.腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)管理規(guī)范（2017版）.docx

  18.腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)（2017版）.docx

  19.腫瘤消融治療技術(shù)管理規(guī)范（2017版）.docx

  20.腫瘤消融治療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)（2017版）.docx

  21.心室輔助技術(shù)管理規(guī)范（2017版）.docx

  22.心室輔助技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)（2017版）.docx

  23.人工智能輔助診斷技術(shù)管理規(guī)范（2017版）.docx

  24.人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)（2017版）.docx

  25.人工智能輔助治療技術(shù)管理規(guī)范（2017版）.docx

  26.人工智能輔助治療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)（2017版）.docx

  27.顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)管理規(guī)范（2017版）.docx

  28.顱頜面畸形顱面外科矯治技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)（2017版）.docx

  29.口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)管理規(guī)范（2017版）.docx

  30.口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)（2017版）.docx

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳

2017年2月14日

來源：國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)改醫(yī)管局

整理：TACRO

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