一、項(xiàng)目名稱：首次進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊
二、許可內(nèi)容：未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊
三、實(shí)施依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
四、收費(fèi)：不收費(fèi)
五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制
六、申請人提交材料目錄：
資料編號(一)境外醫(yī)療器械注冊申請表；
資料編號(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
資料編號(三)申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書；
資料編號(四)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明；
資料編號(五)產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告；
資料編號(六)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明；
資料編號(七)醫(yī)療器械說明書；
資料編號(八)生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；
資料編號(九)在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件；
資料編號(十)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明；
資料編號(十一)其他。
七、對申請資料的要求：
(一)申報(bào)資料的一般要求：
1、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件8的順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號。整套資料應(yīng)裝訂成冊。
2、申報(bào)資料一式一份，申報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
3、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。
4、各項(xiàng)(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告、說明書)申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。
(二)申報(bào)資料的具體要求：
1、境外醫(yī)療器械注冊申請表
(1)醫(yī)療器械注冊申請表可從www.cfda.gov.cn下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報(bào)軟件2010(含使用手冊)”；
(2)醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填表說明要求。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
(1)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
(2)復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；
(3)在有效期內(nèi)(如有)。
3、申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
(1)申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本
①可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章；
②在有效期內(nèi)。
(2)代理注冊委托書
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
4、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明
(1)標(biāo)準(zhǔn)文本；
(2)編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))；
(3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明一式兩份，并提供兩份標(biāo)準(zhǔn)一致的聲明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))；
(4)申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
(5)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
(6)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
5、產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
6、企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明
應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
7、醫(yī)療器械說明書(可以不簽章)
應(yīng)提供說明書；省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
8、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
(1)代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章，并應(yīng)經(jīng)其所在國(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)公證；
(2)代理人的承諾書由代理人簽章；
(3)營業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。
9、在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件
(1)售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
(2)受委托機(jī)構(gòu)的承諾書由受委托機(jī)構(gòu)簽章；
(3)資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。
10、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
(1)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，還應(yīng)經(jīng)其所在國(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)公證；
(2)聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；
(3)包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
11、其他
對于具有醫(yī)療器械監(jiān)管制度的國家(地區(qū))不按醫(yī)療器械管理可自由上市而我國按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供書面說明并附有政府機(jī)構(gòu)、或者其他相關(guān)機(jī)構(gòu)或組織出具的證明性文件。若申報(bào)產(chǎn)品按其他產(chǎn)品(如藥品)管理，則應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具的上市證明文件。
八、申辦流程示意圖：
九、許可程序：
(一)受理：
申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》(國藥監(jiān)械[2005]111號)的要求對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理；申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
(二)審查：
行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行技術(shù)審評，技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專家評審，技術(shù)審評不能超過60日。但經(jīng)專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。
(三)許可決定：
收到醫(yī)療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在30日內(nèi)作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
(四)送達(dá)：
自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，CFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
十、承諾時(shí)限：
自受理之日起，90日內(nèi)作出行政許可決定。
十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：
實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
受理地點(diǎn)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心
十二、事項(xiàng)變更：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
十三、許可證件有效期與延續(xù)：
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時(shí)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測。
十四、許可年審或年檢：無
十五、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理總局駐局監(jiān)察局、法制司
注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日
