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活動(dòng)背景

        隨著針對(duì)藥品的臨床試驗(yàn)進(jìn)展的如火如荼，2015年7月22日CFDA發(fā)布“關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告”（2015年第117號(hào)）之后相繼發(fā)布第166、169、172、197、201、222、228、229、230、231、255、259、260、 266號(hào)公告。整治重點(diǎn)是目前已經(jīng)申報(bào)的1644項(xiàng)藥物注冊(cè)申請(qǐng)和2015年7月2號(hào)以后所有新注冊(cè)申請(qǐng)生產(chǎn)的品種全部進(jìn)行自查。 

        CFDA將要采取的措施中，第一點(diǎn)就是：整肅臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假“潛規(guī)則”，凈化研發(fā)生態(tài)環(huán)境，針對(duì)醫(yī)療器械臨床核查的呼聲也日益高漲。2016年2月27日，CFDA公布了一起醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)造假的案件， 官網(wǎng)發(fā)布《總局關(guān)于對(duì)日本富士瑞必歐株式會(huì)社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原（HBcrAg）檢測(cè)試劑盒不予注冊(cè)的公告（2016年第44號(hào)）》。為了響應(yīng)國(guó)家局的號(hào)召，2016年3月10日，北京市CFDA發(fā)布《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)自查的通告》。

        2016年中國(guó)醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)核查工作的大幕已經(jīng)開(kāi)啟，企業(yè)在此輪核查風(fēng)暴下究竟該如何從容應(yīng)對(duì)？為幫助園區(qū)醫(yī)療器械、體外診斷生產(chǎn)企業(yè)按照新版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行有效、有序的數(shù)據(jù)自查以降低核查風(fēng)險(xiǎn)成本，余杭生物醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)、杭州東湖高新投資有限公司聯(lián)合武漢致眾科技股份有限公司共同舉辦“總局核查風(fēng)暴下 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查要點(diǎn)解析及應(yīng)對(duì)策略交流會(huì)”。

時(shí)間地點(diǎn)及活動(dòng)安排

時(shí)間：2016年5月20日（周五）

地點(diǎn)：浙江省生物醫(yī)藥孵化器四樓會(huì)議室

           杭州市余杭區(qū)新顏路22號(hào)（320國(guó)道與新顏路交匯處）

活動(dòng)安排：

你將收獲

一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查預(yù)測(cè)分析

（一）數(shù)據(jù)核查造成的影響：以CFDA層面為先；核查幅度及影響面；核查方法；核查的目的和作用。

（二）從嚴(yán)核查的必要性分析：與FDA對(duì)比和中國(guó)臨床原始資料的溯源性。

（三）采取的應(yīng)對(duì)措施：認(rèn)清形勢(shì)自我反??；制定自查工作計(jì)劃；加強(qiáng)與醫(yī)院臨床研究機(jī)構(gòu)的聯(lián)系等。

二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查內(nèi)容和要點(diǎn)

（一）臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性：機(jī)構(gòu)、倫理、合同以及實(shí)施時(shí)間注意事項(xiàng)等。

（二）臨床試驗(yàn)實(shí)施：受試者篩選/入組相關(guān)數(shù)據(jù)鏈的完整性；知情同意書(shū)；臨床試驗(yàn)過(guò)程記錄及數(shù)據(jù)溯源；CRF中違背方案和嚴(yán)重不良事件（SAE）；器械管理和記錄；生物樣本采集、保存、運(yùn)送、交接等。

（三）委托研究：委托證明材料；申報(bào)資料一致性；報(bào)告書(shū)或圖譜應(yīng)加蓋其公章的原件等內(nèi)容。

講師介紹

許鵬 武漢致眾科技股份有限公司副總經(jīng)理 醫(yī)學(xué)博士后

畢業(yè)于天津醫(yī)科大學(xué)，后在美國(guó)密歇根大學(xué)進(jìn)行博士后研究工作，專業(yè)方向臨床醫(yī)學(xué)，發(fā)表學(xué)術(shù)論文10余篇，SCI三篇。從事臨床試驗(yàn)相關(guān)工作10余年，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方法學(xué)專家，有豐富的臨床科研評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)，擅長(zhǎng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與研究，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析。

報(bào)名咨詢

1、本次活動(dòng)為杭州余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)管理委員會(huì)、杭州生物醫(yī)藥加速器為幫助園區(qū)企業(yè)應(yīng)對(duì)專項(xiàng)檢查特此邀請(qǐng)致眾聯(lián)合舉辦，免費(fèi)、免費(fèi)、免費(fèi)，重要的事情說(shuō)三遍。

2、聯(lián)系人：  袁小姐 張小姐

3、聯(lián)系方式：  400-8522330、0571-26298619

4、電子郵箱：  hyuan@tacro.cn

5、報(bào)名回執(zhí)：見(jiàn)文末附件（郵件標(biāo)題參考格式：“公司名稱+您想要參加的培訓(xùn)的時(shí)間及名稱”）

6、QQ交流群：254917539【課件發(fā)布】

合作單位介紹

杭州東湖高新投資有限公司（杭州生物醫(yī)藥孵化器）

杭州生物醫(yī)藥加速器項(xiàng)目是武漢東湖高新集團(tuán)與余杭區(qū)政府聯(lián)手打造的一個(gè)具有戰(zhàn)略性意義的主題科技園區(qū)，是浙江生物醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)的標(biāo)桿項(xiàng)目。項(xiàng)目總占地175畝，建筑面積16.5萬(wàn)方。項(xiàng)目分兩期進(jìn)行開(kāi)發(fā)，以多層GMP標(biāo)準(zhǔn)化廠房為主，輔以配套商業(yè)設(shè)施。廠房可租可售可定制，切實(shí)滿足企業(yè)多層次需求。

武漢致眾科技股份有限公司

武漢致眾科技股份有限公司是國(guó)內(nèi)首家新三板上市的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)技術(shù)法規(guī)咨詢服務(wù)平臺(tái)，致力于優(yōu)化行業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)圈，2014、2015年先后獲得清華啟迪創(chuàng)投、經(jīng)緯中國(guó)融資。專注于為行業(yè)中小企業(yè)提供專業(yè)、系統(tǒng)化的技術(shù)咨詢服務(wù)，可提供“技術(shù)法規(guī)、臨床試驗(yàn)、咨詢輔導(dǎo)及培訓(xùn)、投融資”等一體化解決方案。致眾全力打造優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)環(huán)境及服務(wù)體驗(yàn)，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)范化健康發(fā)展。

附件：報(bào)名回執(zhí)表