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關(guān)于舉辦第一期醫(yī)療器械管理者代表能力提升培訓(xùn)的通知

（非管代年度指定培訓(xùn)）

各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》要求，明確了注冊持有人的法律責(zé)任主體和相應(yīng)義務(wù)，進(jìn)一步加大了上市后監(jiān)管力度和處罰措施。為提高相關(guān)人員的質(zhì)量管理水平和幫助企業(yè)管理者代表有效推行質(zhì)量體系建設(shè)，協(xié)會特邀致眾科技股份有限公司法規(guī)事業(yè)部李道成總監(jiān)為大家授課?，F(xiàn)將“第一期醫(yī)療器械管理者代表能力提升培訓(xùn)班”的具體事宜通知如下：

一、?培訓(xùn)對象

????????醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、品質(zhì)及檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等相關(guān)中高層人員

??????二、培訓(xùn)形式

????????采取線下授課形式，培訓(xùn)時(shí)間為一天

三、?培訓(xùn)內(nèi)容

時(shí)間		課程內(nèi)容	主講人
上午	9:00-10:00	醫(yī)療器械管理者代表管理指南	致眾 李道成
	10:00-12:00	醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基石
中午	12:00-13:00	午餐
下午	13:00-14:30	醫(yī)療器械企業(yè)信息平臺填報(bào)要求	協(xié)會 錢斌
	13:30-16:00	醫(yī)療器械管理者代表工作實(shí)務(wù)	致眾 李道成

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四、?講師簡介

????? 李道成? 法規(guī)事業(yè)部總監(jiān)

??????武漢大學(xué)生物科學(xué)學(xué)士、發(fā)酵工程碩士

曾擔(dān)任某大型生命科學(xué)研究機(jī)構(gòu)產(chǎn)品技術(shù)經(jīng)理，多次參與藥監(jiān)部門醫(yī)療器械二方審核工作并擔(dān)任審核組長。在致眾先后主導(dǎo)多家從事骨科植入產(chǎn)品、人工血管、血液透析類產(chǎn)品、血管栓塞類產(chǎn)品、創(chuàng)傷敷料等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新項(xiàng)目申報(bào)、產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理體系構(gòu)建等工作。擁有扎實(shí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、檢測技術(shù)功底，高效的質(zhì)量管理體系規(guī)劃能力。

五、?培訓(xùn)形式

1、報(bào)到時(shí)間：2021年4月9日? 8:30-9:00

2、培訓(xùn)時(shí)間：2021年4月9日 ?9:00-16:00

3、培訓(xùn)地點(diǎn)：華夏賓館三樓衡山廳

4、培訓(xùn)地址：上海市徐匯區(qū)漕寶路38號

5、交通: 地鐵1號線、12號線漕寶路站8號出口向前約150米；公交43路、92路、92路b線、166路、186路、198路、809路、946路等均可到達(dá)

六、?培訓(xùn)收費(fèi)

收費(fèi)：每人500元（含培訓(xùn)資料、證書、午餐等費(fèi)用）

付款方式：銀行匯款（請標(biāo)注：能力培訓(xùn)）

匯款賬戶：上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

31684503000226067

上海銀行茶陵支行

提示：

1.個(gè)人匯款者，在轉(zhuǎn)賬時(shí)，請另外標(biāo)注所需開票企業(yè)的全稱。

2.如需新開增值稅發(fā)票（第一次在協(xié)會開票的企業(yè)）或開票信息發(fā)生變化的企業(yè)。請掃描下面的二維碼，填寫相關(guān)信息，提交開票申請。同時(shí)在提交信息時(shí)，請備注新開或變更項(xiàng)說明（例如：企業(yè)名稱、地址等）。

3.希望各位學(xué)員以銀行匯款的形式（匯單上請標(biāo)注：能力培訓(xùn)），并在開班前支付培訓(xùn)費(fèi)；報(bào)到時(shí)領(lǐng)取發(fā)票。

七、?報(bào)名方式

請需要參加本次培訓(xùn)的專業(yè)人士，請?jiān)凇夺t(yī)療器械培訓(xùn)服務(wù)平臺》上進(jìn)行報(bào)名；報(bào)名完成后，可在本服務(wù)平臺中查詢報(bào)名結(jié)果。

報(bào)名網(wǎng)址：http://training.smianet.com/Training/Training/288

新成員請先“注冊”，再完善“學(xué)員信息”，最后選擇本次培訓(xùn)進(jìn)行報(bào)名

新成員請進(jìn)入網(wǎng)址：http://training.smianet.com/Account/Register

本次培訓(xùn)報(bào)名不接受郵件方式報(bào)名！名額有限，額滿為止！

八、?聯(lián)系方式

聯(lián)系人：汪培敏、周俊安

聯(lián)系電話：64268292、64268298*103?、808

郵?箱：peixun@smianet.com

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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?上海市醫(yī)療器械管理者代表協(xié)調(diào)工作委員會

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 二〇二一年三月十七日