| GB/T 24628-2009 醫(yī)療保健產品滅菌.生物與化學指示物.測試設備 |
GB 18282.1-2015 醫(yī)療保健產品滅菌化學指示物第1部分：通則 |
GB 18282.5-2015 醫(yī)療保健產品滅菌化學指示物第5部分：用于BD類空氣排除測試的二類指示物 |
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| GB/T 19633.1-2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
GB/T 19633.2-2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求 |
GB/T 32310-2015 醫(yī)療保健產品滅菌化學指示物選擇、使用和結果判斷指南 |
GB 18278.1-2015 醫(yī)療保健產品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
GB 18281.1-2015 醫(yī)療保健產品滅菌生物指示物第1部分：通則 |
| GB/T 19973.1-2015 醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第1部分：產品上微生物總數(shù)的測定 |
GB/T 19973.2-2018 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗 |
GB/T 19974-2018 醫(yī)療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的通用要求 |
GB/T 19972-2018 醫(yī)療保健產品滅菌 生物指示物 選擇、使用及檢驗結果判斷指南 |
YY/T 0681.1-2009 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南 |
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| GB/T 19971-2015 醫(yī)療保健產品滅菌術語 |
YY/T 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范 |
YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產品的無菌加工 第2部分：過濾 |
YY/T 0615.1-2007 標示"無菌"醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求 |
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| YY/T 0615.2-2007 標示"無菌"醫(yī)療器械的要求 第2部分：無菌加工醫(yī)療器械的要求 |
YY/T 0698.5-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法 |
YY/T 0698.3-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋（YY/T 0698.4所規(guī)定）、組合袋和卷材（YY/T 0698.5所規(guī)定）生產用紙 要求和試驗方法 |
YY/T 0802-2010 醫(yī)療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復滅菌醫(yī)療器械的信息 |
YY/T 0681.6-2011 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第6部分：軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價 |
| YY/T 0698.1-2011 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分：吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗方法 |
YY/T 0681.10-2011 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗 |
YY/T 0567.3-2011 醫(yī)療保健產品的無菌加工 第3部分：凍干法 |
YY/T 0567.4-2011 醫(yī)療保健產品的無菌加工 第4部分：在線清洗技術 |
YY/T 0567.5-2011 醫(yī)療保健產品的無菌加工 第5部分：在線滅菌 |
| YY/T 0567.6-2011 醫(yī)療保健產品的無菌加工.第6部分：隔離器系統(tǒng) |
YY/T 0681.7-2011 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第7部分：用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層附著性 |
YY/T 0681.8-2011 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第8部分：涂膠層重量的測定 |
YY/T 0681.9-2011 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第9部分：約束板內部氣壓法軟包裝密封脹破試驗 |
YY/T 0567.1-2013 醫(yī)療產品的無菌加工 第1部分：通用要求 |
| YY/T 0870.1-2013 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第1部分：細菌回復突變試驗 |
YY/T 0870.2-2013 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第2部分：體外哺乳動物染色體畸變試驗 |
YY/T 0870.3-2013 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗 |
YY/T 0878.1-2013 醫(yī)療器械補體激活試驗第1部分血清全補體激活 |
YY/T 0879.1-2013 醫(yī)療器械致敏反應試驗第1部分小鼠局部淋巴結試驗(LLNA)放射性同位素摻入法 |
| YY/T 0870.4-2014 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第4部分：哺乳動物骨髓紅細胞微核試驗 |
YY/T 0870.5-2014 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第5部分：哺乳動物骨髓染色體畸變試驗 |
YY/T 1617-2018 血袋用聚氯乙烯壓延薄膜 |
YY/T 0616.5-2019 一次性使用醫(yī)用手套 第5部分：抗化學品滲透 持續(xù)接觸試驗方法 |
YY/T 0681.15-2019 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗 |
| YY/T 0681.17-2019 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗 |
YY/T 0771.1-2020 動物源醫(yī)療器械 第1部分：風險管理應用 |
YY/T 0771.2-2020 動物源醫(yī)療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制 |
YY/T 0681.18-2020 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏 |
YY/T 0616.3-2018 一次性使用醫(yī)用手套 第3部分：用倉貯中的成品手套確定實際時間失效日期的方法 |
| YY/T 0681.14-2018 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗 |
YY/T 0616.4-2018 一次性使用醫(yī)用手套 第4部分：抗穿刺試驗方法 |
YY/T 0681.1-2018 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分： 加速老化試驗指南 |
YY/T 0681.16-2019 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第16部分:包裝系統(tǒng)氣候應變能力試驗 |
YY/T 1651.1-2019 醫(yī)療器械溶血試驗 第1部分：材料介導的溶血試驗 |
| YY/T 0870.2-2019 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第2部分：體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗 |
YY/T 0870.3-2019 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的TK基因突變試驗 |
YY/T 0870.6-2019 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第6部分：體外哺乳動物細胞微核試驗 |
YY/T 0916.20-2019 醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第20部分：通用試驗方法 |
YY/T 1465.6-2019 醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第6部分：用流式細胞術測定動物脾臟淋巴細胞亞群 |
| YY/T 1670.1-2019 醫(yī)療器械神經毒性評價 第1部分：評價潛在神經毒性的試驗選擇指南 |
YY/T 0694-2020 球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法 |
GB/T 1220-2007 不銹鋼棒 |
YY/T 1507.1-2016 外科植入物用超分子量聚乙烯粉料中雜質元素的測定第一部分：ICP-MS法測定鈦（Ti）元素含量 |
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| GB/T 24629-2009 外科植入物 矯形外科植入物維護和操作指南 |
GB 24627-2009 醫(yī)療器械和外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材 |
GB/T 25440.1-2010 外科植入物的取出與分析 第1部分：取出與處理 |
GB/T 25440.4-2010 外科植入物的取出與分析 第4部分：取出陶瓷外科植入物的分析 |
GB/T 25440.3-2010 外科植入物的取出與分析 第3部分：取出聚合物外科植入物的分析 |
| GB/T 25440.2-2010 外科植入物的取出與分析 第2部分：取出金屬外科植入物的分析 |
GB/T 18457-2015 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 |
GB/T 10808-2006 高聚物多孔彈性材料 撕裂強度的測定 |
GB/T 13810-2017 外科植入物用鈦及鈦合金加工材 |
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| GB/T 16175-2008 醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法 |
GB 4234.1-2017 外科植入物金屬材料第1部分：鍛造不銹鋼 |
GB/T 12444-2006 金屬材料 磨損試驗方法 試環(huán)-試塊滑動磨損試驗 |
GB 18469-2012 全血及成分血的質量要求 |
YY/T 0700-2008 血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液和體液穿透性能測試 合成血試驗方法 |
| YY/T 1558.3-2017 外科植入物 磷酸鈣 第3部分：羥基磷灰石和β-磷酸三鈣骨替代物 |
YY/T 1426.3-2017 外科植入物 全膝關節(jié)假體的磨損 第3部分：位移控制的磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關的試驗環(huán)境條件 |
YY/T 0618-2017 醫(yī)療器械細菌內毒素試驗方法 常規(guī)監(jiān)控與跳批檢驗 |
GB/T 36988-2018 組織工程用人源組織操作規(guī)范指南 |
YY/T 0490-2017 氣管支氣管導管 規(guī)格和標記 |
| GB/T 36984-2018 外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測方法 |
GB/T 36983-2018 外科植入物用多孔鉭材料 |
YY/T 1141-2017 骨鑿通用技術條件 |
YY/T 0661-2017 外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂 |
YY/T 1552-2017 外科植入物 評價金屬植入材料和醫(yī)療器械長期腐蝕行為的開路電位測量方法 |
| GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗 |
GB/T 16886.2-2011 醫(yī)療器械生物學評價 第2部分：動物福利要求 |
GB/T 16886.3-2008 醫(yī)療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 |
GB/T 16886.4-2003 醫(yī)療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇 |
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| GB/T 16886.6-2015 醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗 |
GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 |
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| GB/T 16886.14-2003 醫(yī)療器械生物學評價 第14部分：陶瓷降解產物的定性與定量 |
GB/T 16886.15-2003 醫(yī)療器械生物學評價 第15部分：金屬與合金降解產物的定性與定量 |
GB/T 16886.16-2013 醫(yī)療器械生物學評價 第16部分：降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計 |
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| GB/T 16886.17-2005 醫(yī)療器械生物學評價 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立 |
GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學評價 第18部分：材料化學表征 |
GB/T 16886.19-2011 醫(yī)療器械生物學評價 第19部分：材料物理化學、形態(tài)學和表面特性表征 |
GB/T 16886.13-2017 醫(yī)療器械生物學評價第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產物的定性與定量 |
GB/T 16886.9-2017 醫(yī)療器械生物學評價第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架 |
| GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 |
GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 |
GB/T 16886.12-2017 醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照材料 |
GB/T 16886.20-2015 醫(yī)療器械生物學評價第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則和方法 |
GB/T 16886.3-2019 醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 |
