| GB/T 1962.1-2015 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求 |
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭 |
GB 18671-2009 一次性使用靜脈輸液針 |
YY/T 0286.3-2017 專用輸液器 第3部分：一次性使用避光輸液器 |
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| YY 0585.2-2005 壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 |
YY/T 1653-2020 輸液泵用管路 |
YY/T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯輸注器具中2-氯乙醇殘留量測定方法 |
YY/T 0286.6-2020 專用輸液器 第6部分：一次性使用刻度流量調(diào)節(jié)式輸液器 |
YY 0585.3-2018 壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第3部分：過濾器 |
| GB 18458.1-2001 專用輸液器 第1部分:一次性使用精密過濾輸液器 |
GB 8368-2018 一次性使用輸液器 重力輸液式 |
GB 18458.3-2005 專用輸液器 第3部分：一次性使用避光輸液器 |
YY/T 0929.2-2018 輸液用藥液過濾器 第2部分：標稱孔徑1.2µm藥液過濾器白色念珠菌截留試驗方法 |
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| YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量測定方法 |
YY 0286.1-2019 專用輸液器 第1部分：一次性使用微孔過濾輸液器 |
YY 0585.2-2019 壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 |
YY/T 1648-2019 輸液器具用過濾器的泡點壓與細菌截留能力關聯(lián)方法 |
YY 0585.1-2019 壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第1部分:液路 |
| YY/T 1550.2-2019 一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南 第2部分：可瀝濾物研究 已知物 |
YY/T 0286.4-2020 專用輸液器 第4部分:一次性使用壓力輸液設備用輸液器 |
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| GB 9706.27-2005 醫(yī)用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 |
YY/T 1469-2016 便攜式電動輸液泵 |
YY/T 1658-2019 輸液輸血器具中環(huán)己酮溶出量的測定方法 |
YY/T 1628-2019 醫(yī)用輸液、輸血器具用聚氯乙烯粒料 |
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| GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法 |
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| GB/T 15812.1-2005 非血管內(nèi)導管 第1部分：一般性能試驗方法 |
GB/T 17257.1-2009 集尿袋 第1部分：術語 |
GB/T 17257.2-2009 集尿袋 第2部分：要求和檢驗方法 |
YY/T 0186-1994 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術條件 |
YY 0636.1-2008 醫(yī)用吸引設備 第1部分：電動吸引設備 安全要求 |
| YY 0636.2-2008 醫(yī)用吸引設備 第2部分：人工驅(qū)動吸引設備 |
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| YY 1105-2008 電動洗胃機 |
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| YY/T 1477.5-2020 接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標準試驗模型 第5部分：評價止血性能的體外模型 |
YY/T 1627-2018 急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求 |
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| YY/T 1697-2020 合成水激活聚氨酯玻璃纖維矯形繃帶強度及固化時間測定試驗方法 |
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| GB/T 20407.1-2006 造口袋 第1部分：詞匯 |
GB/T 20407.2-2006 造口袋 第2部分：要求和測試方法 |
GB/T 20407.3-2006 造口袋 第3部分：結腸造口袋和回腸造口袋氣味彌散測定 |
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| GB 7543-2006 一次性使用滅菌橡膠外科手套 |
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| GB 19082-2009 醫(yī)用一次性防護服技術要求 |
GB 19083-2010 醫(yī)用防護口罩技術要求 |
GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套 |
GB/T 24787-2009 一次性使用非滅菌橡膠外科手套 |
GB 24788-2009 醫(yī)用手套表面殘余粉末、水抽提蛋白質(zhì)限量 |
| YY/T 0689-2008 血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試Phi－X174噬菌體試驗方法 |
YY/T 0699-2008 液態(tài)化學品防護裝備 防護服材料抗加壓液體穿透性能測試方法 |
YY/T 0506.5-2009 病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第5部分：阻干態(tài)微生物穿透試驗方法 |
YY/T 0506.6-2009 病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第6部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法 |
YY/T 0506.4-2016 病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第4部分：干態(tài)落絮試驗方法 |
| YY/T 0506.1-2005 病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第1部分：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求 |
YY/T 0506.3-2005 病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第3部分：試驗方法 |
YY/T 0506.2-2016 病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第2部分：性能要求和試驗方法 |
YY/T 1632-2018 醫(yī)用防護服材料的阻水性：沖擊穿透測試方法 |
YY/T 0506.8-2019 病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第8部分：產(chǎn)品專用要求 |
| YY/T 1642-2019 一次性使用醫(yī)用防護帽 |
YY/T 1633-2019 一次性使用醫(yī)用防護鞋套 |
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| 15患者承載器械 |
| YY/T 1106-2008 電動手術臺 |
YY 0571-2013 醫(yī)用電氣設備 第2部分：醫(yī)院電動床安全專用要求 |
YY 0570-2013 醫(yī)用電氣設備 第2部分：手術臺安全專用要求 |
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| YY/T 1638.1-2019 病人搬運設備 第1部分：救護車擔架 |
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| 16眼科用醫(yī)療器械 |
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| YY 0673-2008 眼科儀器 驗光儀 |
YY 0676-2008 眼科儀器 視野計 |
YY/T 0764-2009 眼科儀器 視力表投影儀 |
YY/T 1418-2016 眼科光學和儀器 人眼像差表述 |
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| YY/T 1036-2004 壓陷式眼壓計 |
YY 0634-2008 眼科儀器 眼底照相機 |
YY 0633-2008 眼科儀器 間接檢眼鏡 |
YY 0675-2008 眼科儀器 同視機 |
YY 0674-2008 眼科儀器 驗光頭 |
| YY/T 0718-2009 眼科儀器 檢影鏡 |
YY 1080-2009 眼科儀器 直接檢眼鏡 |
YY/T 0756-2009 光學和光學儀器 激光和激光相關設備 激光光束功率（能量）密度分布的試驗方法 |
YY 0773-2010 眼科B型超聲診斷儀通用技術條件 |
YY 0787-2010 眼科儀器 角膜地形圖儀 |
| YY 0849-2011 眼科高頻超聲診斷儀 |
YY/T 0107-2015 眼科A型超聲測量儀 |
YY/T 1484-2016 眼科儀器 眼軸長測量儀 |
YY 0065-2016 眼科儀器 裂隙燈顯微鏡 |
YY 1296-2016 光學和光子學 手術顯微鏡 眼科用手術顯微鏡的光危害 |
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| YY 0766-2009 眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備 |
YY 0792.2-2010 眼科儀器 眼內(nèi)照明器 第2部分：光輻射安全的基本要求和試驗方法 |
YY 0789-2010 Q開關Nd：YAG激光眼科治療機 |
YY/T 0932-2014 醫(yī)用照明光源 醫(yī)用額戴式照明燈 |
YY 0599-2015 激光治療設備準分子激光角膜屈光治療機 |
| YY 1289-2016 激光治療設備 眼科半導體激光光凝儀 |
YY 0792.1-2016 眼科儀器 眼內(nèi)照明器 第1部分：要求和試驗方法 |
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| GB 20812-2006 角膜接觸鏡附屬用品 |
GB/T 28538-2012 眼科光學 接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品 兔眼相容性研究試驗 |
GB/T 28539-2012 眼科光學 接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品 防腐劑的攝入和釋放的測定指南 |
GB/T 11417.1-2012 眼科光學 接觸鏡 第1部分：詞匯、分類和推薦的標識規(guī)范 |
GB 11417.2-2012 眼科光學 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡 |
| GB 11417.3-2012 眼科光學 接觸鏡 第3部分：軟性接觸鏡 |
GB/T 11417.4-2012 眼科光學 接觸鏡 第4部分：試驗用標準鹽溶液 |
GB/T 11417.5-2012 眼科光學 接觸鏡 第5部分：光學性能試驗方法 |
GB/T 11417.6-2012 眼科光學 接觸鏡 第6部分：機械性能試驗方法 |
GB/T 11417.7-2012 眼科光學 接觸鏡 第7部分：理化性能試驗方法 |
| GB/T 11417.8-2012 眼科光學 接觸鏡 第8部分：有效期的確定 |
GB/T 11417.9-2012 眼科光學 接觸鏡 第9部分：紫外和可見光輻射老化試驗（體外法） |
GB 23719-2009 眼科光學和儀器 光學助視器 |
GB 19192-2003 隱形眼鏡護理液衛(wèi)生要求 |
YY/T 0719.8-2019 眼科光學 接觸鏡護理產(chǎn)品 第8部分：清潔劑測定方法 |
| YY/T 0719.6-2020 眼科光學 接觸鏡護理產(chǎn)品 第6部分：有效期測定指南 |
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| YY 0762-2017 眼科光學 囊袋張力環(huán) |
YY/T 0942-2014 眼科光學 人工晶狀體植入系統(tǒng) |
YY/T 0984-2016 淚道塞 |
YY 0290.3-2018 眼科光學 人工晶狀體 第3部分：機械性能及測試方法 |
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| 17口腔科器械 |
| GB/T 9937.1-2008 口腔詞匯 第1部分：基本和臨床術語 |
GB/T 9937.3-2008 口腔詞匯 第3部分：口腔器械 |
GB/T 9937.4-2005 牙科術語 第4部分：牙科設備 |
GB/T 9937.5-2008 口腔詞匯 第5部分：與測試有關的術語 |
GB/T 9937.2-2008 口腔詞匯 第2部分：口腔材料 |
| GB/T 9938-2013 牙位和口腔區(qū)域的標示法 |
YY/T 0268-2008 牙科學 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第1單元：評價與試驗 |
YY/T 1120-2009 牙科學 口腔燈 |
YY/T 0112-1993 模擬口腔環(huán)境冷熱疲勞試驗方法 |
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| GB/T 17006.7-2003 醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗 第2-7部分：穩(wěn)定性試驗 口內(nèi)牙科X射線攝影設備不包括牙科全景設備 |
YY/T 1011-2014 牙科 旋轉(zhuǎn)器械-公稱直徑和標號 |
YY/T 0873.2-2014 牙科 旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第2部分：形狀 |
YY/T 0873.3-2014 牙科 旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第3部分：車針和刃具的特征 |
YY/T 0873.4-2014 牙科 旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第4部分：金剛石器械的特征 |
| YY/T 0873.5-2014 牙科 旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第5部分：牙根管器械的特征 |
YY/T 0873.7-2014 牙科 旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第7部分：心軸和專用器械的特征 |
YY 91064-1999 牙科旋轉(zhuǎn)器械 鋼和硬質(zhì)合金牙鉆技術條件 |
YY 91010-1999 牙科旋轉(zhuǎn)器械 配合尺寸 |
YY 91053-1999 口腔科器材和設備名詞術語 器械 |
| YY 91044-1999 高速渦輪牙鉆機 |
YY 0059.1-1991 牙科手機 4號牙科直手機 |
YY 0059.2-1991 牙科手機 7號牙科直手機 |
YY 0059.3-1991 牙科手機 4、7號牙科彎手機 |
YY/T 0281-1995 口腔科手術器械 連接牢固度試驗方法 |
| YY/T 1043-2004 牙科治療機 |
YY/T 1012-2004 牙科手機 聯(lián)軸節(jié)尺寸 |
YY/T 0630-2008 牙科學 牙科治療機 第2部分：供水與供氣 |
YY 0460-2009 超聲潔牙設備 |
YY 0055.2-2009 牙科-光固化機 第2部分：發(fā)光二極管（LED）燈 |
| YY 0055.1-2009 牙科-光固化機 第1部分：石英鎢鹵素燈 |
YY/T 0751-2009 超聲潔牙設備 輸出特性的測量和公布 |
YY/T 0905.2-2013 牙科學場地設備第2部分：壓縮機系統(tǒng) |
YY/T 0058-2015 牙科病人椅 |
YY/T 0514-2018 牙科學氣動牙科手機用軟管連接件 |
| YY/T 1691-2020 牙科學 手機扭矩傳送器 |
YY/T 1401-2016 牙齒美白冷光儀 |
YY/T 1485-2016 牙科學 牙科種植機 |
YY 0803.3-2016 牙科學 根管器械 第3部分：加壓器 |
YY/T 1043.1-2016 牙科學牙科治療機第1部分：通用要求與測試方法 |
| YY/T 1602-2018 牙科學 根管預備機 |
YY/T 1692-2020 牙科學 熱熔牙膠充填機 |
YY/T 1684-2020 牙科學 牙根尖定位儀 |
YY 0055-2018 牙科學 光固化機 |
YY/T 1614-2018 牙科學 圓盤形和輪形等旋轉(zhuǎn)器械的孔徑 |
| YY/T 1619-2018 牙科學 種植體系統(tǒng)及相關過程的術語 |
YY/T 1043.2-2018 牙科學 牙科治療機 第2部分：氣、水、吸引和廢水系統(tǒng) |
YY/T 1044-2018 可移動式牙科治療機 |
YY/T 0628-2020 牙科學 牙科設備圖形符號 |
YY/T 0803.2-2020 牙科學 根管器械 第2部分:擴大鉆 |
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| GB/T 2766-2006 穿鰓式止血鉗 通用技術條件 |
GB/T 36917.1-2018 牙科學 技工室用刃具 第2部分：技工室用鋼質(zhì)刃具 |
GB/T 36917.2-2018 牙科學 技工室用刃具 第2部分：技工室用硬質(zhì)合金刃具 |
YY/T 0629-2008 牙科設備 高容量和中容量吸引系統(tǒng) |
YY/T 1693-2020 牙科學 上頜竇膜提升器 |
| YY/T 1703-2020 牙科學 正畸用螺旋彈簧 |
YY/T 1411-2016 牙科學 對改善或維持牙科治療機治療用水微生物質(zhì)量的措施進行評估的試驗方法 |
YY/T 1604-2018 牙科學 旋轉(zhuǎn)拋光器械 |
YY/T 1622.1-2018 牙科學 牙周探針 第1部分：通用要求 |
YY/T 1487.2-2018 牙科學 牙科橡皮障器械 第2部分：夾鉗 |
| YY/T 1026-2019 牙科學 牙科銀汞合金 |
YY/T 1696-2020 牙科學 口內(nèi)塑形刀 |
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| GB 17168-2013 牙科學 固定和活動修復用金屬材料 |
YY 0271.1-2016 牙科學水基水門汀第1部分：粉/液酸堿水門汀 |
YY 0271.2-2016 牙科學水基水門汀第2部分：樹脂改性水門汀 |
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| GB/T 22750-2008 外科植入物用高純氧化鋁陶瓷材料 |
GB 30367-2013 牙科學 陶瓷材料 |
YY/T 0914-2015 牙科學 激光焊接 |
YY/T 1702-2020 牙科學 增材制造 口腔固定和活動修復用激光選區(qū)熔化金屬材料 |
YY/T 0621.2-2020 牙科學 匹配性試驗 第2部分：陶瓷-陶瓷體系 |
| YY/T 1637-2018 牙科學 磁性附著體 |
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| GB 23101.1-2008 外科植入物 羥基磷灰石 第1部分：羥基磷灰石陶瓷 |
GB 23101.2-2008 外科植入物 羥基磷灰石 第2部分：羥基磷灰石涂層 |
GB 23101.4-2008 外科植入物 羥基磷灰石 第4部分：涂層粘結強度的測定 |
GB/T 24629-2009 外科植入物 矯形外科植入物維護和操作指南 |
GB 23101.3-2010 外科植入物 羥基磷灰石 第3部分：結晶度和相純度的化學分析和表征 |
| YY/T 0521-2018 牙科學 種植體 骨內(nèi)牙種植體動態(tài)疲勞試驗 |
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| YY 0462-2018 牙科學 石膏產(chǎn)品 |
YY 1027-2018 牙科學 水膠體印模材料 |
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| YY/T 0127.6-1999 口腔材料生物學評價 第2單元：口腔材料生物試驗方法 顯性致死試驗 |
YY/T 0268-2008 牙科學 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第1單元：評價與試驗 |
YY/T 0127.12-2008 牙科學 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 微核試驗 |
YY/T 0127.10-2009 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗（Ames試驗） |
YY/T 0127.14-2009 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 急性經(jīng)口全身毒性試驗 |
| YY/T 0127.13-2009 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 口腔粘膜刺激試驗 |
YY/T 0127.9-2009 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 細胞毒性試驗:瓊脂擴散法及濾膜擴散法 |
YY/T 0127.16-2009 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 哺乳動物細胞體外染色體畸變試驗 |
YY/T 0127.15-2009 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經(jīng)口途徑 |
YY/T 0127.17-2014 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第17部分：小鼠淋巴瘤細胞（TK）基因突變試驗 |
| YY/T 0823-2020 牙科學 氟化物防齲材料 |
YY/T 1400-2016 牙科學 牙科設備表面材料 耐受化學消毒劑的測定 |
YY/T 0528-2018 牙科學金屬材料腐蝕試驗方法 |
YY/T 1599-2018 牙科學聚合物基修復材料聚合收縮測試方法激光測距法 |
YY/T 0127.13-2018 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第13部分：口腔黏膜刺激試驗 |
| YY/T 0127.15-2018 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經(jīng)口途徑 |
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| 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 |
| YY/T 1704.1-2020 一次性使用宮頸擴張器 第1部分：漸進式 |
YY/T 1704.2-2020 一次性使用宮頸擴張器 第2部分：膨脹式 |
YY 0336-2020 一次性使用無菌陰道擴張器 |
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| YY 0448-2009 超聲多普勒胎兒心率儀 |
YY 0449-2009 超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀 |
YY/T 0749-2009 超聲 手持探頭式多普勒胎兒心率檢測儀 性能要求及測量和報告方法 |
YY/T 1481-2016 超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀核查指南 |
YY/T 0449-2018 超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀 |
| YY/T 0448-2019 超聲多普勒胎兒心率儀 |
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| YY 1075-2007 硬性宮腔內(nèi)窺鏡 |
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| GB 11234-2006 宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器 |
GB 11235-2006 VCu宮內(nèi)節(jié)育器 |
GB 11236-2006 TCu宮內(nèi)節(jié)育器 |
GB 3156-2006 OCu宮內(nèi)節(jié)育器 |
YY/T 1567-2017 女用避孕套 技術要求與試驗方法 |
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| YY/T 1695-2020 人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械 培養(yǎng)用液中氨基酸檢測方法 |
YY/T 1718-2020 人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械 胚胎移植導管 |
YY/T 1698-2020 人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械 輔助生殖穿刺取卵針 |
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| 19醫(yī)用康復器械 |
| GB/T 25102.1-2010 電聲學 助聽器 第1部分：具有感應拾音線圈輸入的助聽器 |
GB/T 7341.1-2010 電聲學 測聽設備 第1部分：純音聽力計 |
GB/T 14199-2010 電聲學 助聽器通用規(guī)范 |
GB/T 20242-2006 聲學 助聽器真耳聲特性的測量方法 |
GB/T 20249-2006 聲學 聚焦超聲換能器發(fā)射場特性的定義與測量方法 |
| YY 0900-2013 減重步行訓練臺 |
YY/T 0997-2015 肘、膝關節(jié)被動運動設備 |
YY/T 1626-2019 電動上下肢圓周運動訓練設備 |
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| 20中醫(yī)器械 |
| YY/T 1489-2016 中醫(yī)脈圖采集設備 |
YY/T 1488-2016 舌象信息采集設備 |
YY/T 1661-2019 穴位阻抗檢測設備 |
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| YY 0780-2010 電針治療儀 |
YY/T 1306-2016 熏蒸治療儀 |
YY/T 1490-2016 電子加熱灸療設備 |
YY 0780-2018 電針治療儀 |
YY/T 1666-2019 經(jīng)絡刺激儀 |
| GB 2024-2016 針灸針 |
YY 0104-2018 三棱針 |
YY/T 1624-2019 手動負壓拔罐器 |
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| 21醫(yī)用軟件 |
| GB/T 25000.51-2016 系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則 |
GB/T 16260.2-2006 軟件工程 產(chǎn)品質(zhì)量 第2部分：外部度量 |
GB/T 16260.3-2006 軟件工程 產(chǎn)品質(zhì)量 第3部分：內(nèi)部度量 |
GB/T 16260.4-2006 軟件工程 產(chǎn)品質(zhì)量 第4部分：使用質(zhì)量的度量 |
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| GB/T 36108-2018 口腔固定修復CAD軟件技術要求 |
YY/T 0457.1-2003 醫(yī)用電氣設備 光電X射線影像增強器特性 第1部分：入射野尺寸的測定 |
YY/T 0457.2-2003 醫(yī)用電氣設備 光電X射線影像增強器特性 第2部分：轉(zhuǎn)換系數(shù)的測定 |
YY/T 0457.3-2003 醫(yī)用電氣設備 光電X射線影像增強器特性 第3部分：亮度分布和非均勻性測定 |
YY/T 0457.4-2003 醫(yī)用電氣設備 光電X射線影像增強器特性 第4部分：圖像失真的測定 |
| YY/T 0457.5-2003 醫(yī)用電氣設備 光電X射線影像增強器特性 第5部分：探測量子效率的測定 |
YY/T 0457.6-2003 醫(yī)用電氣設備 光電X射線影像增強器特性 第6部分：對比度及炫光系數(shù)的測定 |
YY/T 0457.7-2003 醫(yī)用電氣設備 光電X射線影像增強器特性 第7部分：調(diào)制傳遞函數(shù)的測定 |
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| YY/T 0664-2008 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程 |
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| 22臨床檢驗器械 |
| GB 18469-2012 全血及成分血的質(zhì)量要求 |
YY/T 0701-2008 血細胞分析儀用校準物（品） |
YY/T 0702-2008 血細胞分析儀用質(zhì)控物（品） |
YY/T 1150-2009 血紅蛋白干化學檢測系統(tǒng)通用技術要求 |
YY/T 1251-2014 紅細胞沉降率測定儀 |
| YY/T 1245-2014 自動血型分析儀 |
YY/T 1452-2016 干式血液細胞分析儀（離心法） |
YY/T 1460-2016 血液流變儀 |
YY/T 0653-2017 血液分析儀 |
YY/T 1649.1-2019 醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗 第1部分：體外血小板計數(shù)法 |
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| YY/T 0588-2005 流式細胞儀 |
YY/T 0014-2005 半自動生化分析儀 |
YY/T 0654-2017 全自動生化分析儀 |
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| YY/T 0589-2016 電解質(zhì)分析儀 |
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| YY/T 1155-2009 全自動發(fā)光免疫分析儀 |
YY/T 1174-2010 半自動化學發(fā)光免疫分析儀 |
YY/T 1173-2010 聚合酶鏈反應分析儀 |
YY/T 1304.1-2015 時間分辨熒光免疫檢測系統(tǒng) 第1部分：半自動時間分辨熒光免疫分析儀 |
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| YY/T 0688.2-2010 臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)-感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價 第2部分：抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價 |
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| GB/T 2985-2008 生物顯微鏡 |
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| YY/T 0475-2011 干化學尿液分析儀 |
YY/T 0996-2015 尿液有形成分分析儀（數(shù)字成像自動識別） |
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| GB/T 35891-2018 微陣列生物芯片清洗儀技術要求 |
GB/T 35895-2018 微陣列生物芯片反應儀技術要求 |
YY/T 0087-2004 電泳裝置 |
YY/T 0692-2008 生物芯片基本術語 |
YY/T 1152-2009 生物芯片用醛基基片 |
| YY/T 1246-2014 糖化血紅蛋白分析儀 |
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| YY/T 0657-2017 醫(yī)用離心機 |
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| YY 1621-2018 醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱 |
YY/T 1641-2018 醫(yī)用生化培養(yǎng)箱 |
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| YY/T 0086-2007 藥品冷藏箱 |
YY/T 0677-2008 液氮冷凍外科治療設備 |
YY 0678-2008 醫(yī)用冷凍外科治療設備性能和安全 |
YY/T 0086-2020 醫(yī)用冷藏箱 |
YY/T 0690-2008 臨床實驗室測試和體外醫(yī)療器械 口服抗凝藥治療自測體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求 |
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| YY 0569-2011 Ⅱ級 生物安全柜 |
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| 通用 |
| GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求 |
GB/T 15261-2008 超聲仿組織材料聲學特性的測量方法 |
GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求 并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 |
GB/T 13797-2009 醫(yī)用X射線管通用技術條件 |
GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 |
| GB/T 2422-1995 電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗術語 |
GB 17625.1-2012 電磁兼容 限值 諧波電流發(fā)射限值(設備每相輸入電流≤16A) |
GB/T 17625.2-2007 電磁兼容 限值 對每相額定電流≤16A且無條件接入的設備在公用低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓變化、電壓波動和閃爍的限制 |
GB/Z 17625.3-2000 電磁兼容 限值 對額定電流大于16A的設備在低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓波動和閃爍的限制 |
GB/Z 17625.4-2000 電磁兼容 限值 中、高壓電力系統(tǒng)中畸變負荷發(fā)射限值的評估 |
| GB/Z 17625.5-2000 電磁兼容 限值 中、高壓電力系統(tǒng)中波動負荷發(fā)射限值的評估 |
GB/Z 17625.6-2003 電磁兼容 限值 對額定電流大于16A的設備在低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的諧波電流的限制 |
GB/T 17625.7-2013 電磁兼容 限值 對額定電流≤75A且有條件接入的設備在公用低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓變化、電壓波動和閃爍的限制 |
GB/T 17625.8-2015 電磁兼容 限值 每相輸入電流大于16A小于等于75A連接到公用低壓系統(tǒng)的設備產(chǎn)生的諧波電流限值 |
GB/T 17625.9-2016 電磁兼容 限值 低壓電氣設施上的信號傳輸 發(fā)射電平、頻段和電磁騷擾電平 |
| GB/Z 17625.15-2017 電磁兼容 限值 低壓電網(wǎng)中分布式發(fā)電系統(tǒng)低頻電磁抗擾度和發(fā)射要求的評估 |
GB/T 17626.1-2006 電磁兼容 試驗和測量技術 抗擾度試驗總論 |
GB/T 17626.2-2018 電磁兼容 試驗和測量技術 靜電放電抗擾度試驗 |
GB/T 17626.3-2016 電磁兼容 試驗和測量技術 射頻電磁場輻射抗擾度試驗 |
GB/T 17626.4-2018 電磁兼容 試驗和測量技術 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗 |
| GB/T 17626.5-2008 電磁兼容 試驗和測量技術 浪涌(沖擊)抗擾度試驗 |
GB/T 17626.6-2017 電磁兼容 試驗和測量技術 射頻場感應的傳導騷擾抗擾度 |
GB/T 17626.7-2017 電磁兼容 試驗和測量技術 供電系統(tǒng)及所連設備諧波、間諧波的測量和測量儀器導則 |
GB/T 17626.8-2006 電磁兼容 試驗和測量技術 工頻磁場抗擾度試驗 |
GB/T 17626.9-2011 電磁兼容 試驗和測量技術 脈沖磁場抗擾度試驗 |
| GB/T 17626.10-2017 電磁兼容 試驗和測量技術 阻尼振蕩磁場抗擾度試驗 |
GB/T 17626.11-2008 電磁兼容 試驗和測量技術 電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗 |
GB/T 17626.12-2013 電磁兼容 試驗和測量技術 振鈴波抗擾度試驗 |
GB/T 17626.13-2006 電磁兼容 試驗和測量技術 交流電源端口諧波、諧間波及電網(wǎng)信號的低頻抗擾度試驗 |
GB/T 17626.14-2005 電磁兼容 試驗和測量技術 電壓波動抗擾度試驗 |
| GB/T 17626.15-2011 電磁兼容 試驗和測量技術 閃爍儀 功能和設計規(guī)范 |
GB/T 17626.16-2007 電磁兼容 試驗和測量技術 0Hz~150kHz共模傳導騷擾抗擾度試驗 |
GB/T 17626.17-2005 電磁兼容 試驗和測量技術 直流電源輸入端口紋波抗擾度試驗 |
GB/T 17626.18-2016 電磁兼容 試驗和測量技術 阻尼振蕩波抗擾度試驗 |
GB/T 17626.20-2014 電磁兼容 試驗和測量技術 橫電磁波（TEM）波導中的發(fā)射和抗擾度試驗 |
| GB/T 17626.21-2014 電磁兼容 試驗和測量技術 混波室試驗方法 |
GB/T 17626.22-2017 電磁兼容 試驗和測量技術 全電波暗室中的輻射發(fā)射和抗擾度測量 |
GB/T 17626.24-2012/IEC 61000-4-24:1997 電磁兼容 試驗和測量技術 HEMP傳導騷擾保護裝置的試驗方法 |
GB/T 17626.27-2006 電磁兼容 試驗和測量技術 三相電壓不平衡抗擾度試驗 |
GB/T 17626.28-2006 電磁兼容 試驗和測量技術 工頻頻率變化抗擾度試驗 |
| GB/T 17626.29-2006 電磁兼容 試驗和測量技術 直流電源輸入端口電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗 |
GB/T 17626.30-2012/IEC 61000-4-30:2008 電磁兼容 試驗和測量技術 電能質(zhì)量測量方法 |
GB/T 17626.34-2012 電磁兼容 試驗和測量技術 主電源每相電流大于16A的設備的電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度試驗 |
GB 4793.1-2007 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 |
GB 4793.2-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2部分：電工測量和試驗用手持和手操電流傳感器的特殊要求 |
| GB 4793.3-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第3部分：實驗室用混合和攪拌設備的特殊要求 |
GB 4793.4-2001 測量、控制及實驗室用電氣設備的安全 實驗室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求 |
GB 4793.5-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第5部分：電工測量和試驗用手持探頭組件的安全要求 |
GB 4793.6-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要求 |
GB 4793.7-2008 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第7部分：實驗室用離心機的特殊要求 |
| GB 4793.9-2013 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求 |
GB/Z 17625.14-2017 電磁兼容 限值 騷擾裝置接入低壓電力系統(tǒng)的諧波、間諧波、電壓波動和不平衡的發(fā)射限值評估 |
GB/T 17799.2-2003 電磁兼容 通用標準 工業(yè)環(huán)境中的抗擾度試驗 |
GB 4824-2013 工業(yè)、科學和醫(yī)療(ISM)射頻設備 騷擾特性 限值和測量方法 |
GB 4943.1-2011 信息技術設備 安全 第1部分：通用要求 |
| GB/T 5465.1-2009 電氣設備用圖形符號 第1部分：概述與分類 |
GB/T 5465.2-2008 電氣設備用圖形符號 第2部分：圖形符號 |
YY/T 1269-2015 血液透析和相關治療用水處理設備常規(guī)控制要求 |
YY/T 1521-2017 超聲彈性仿組織體模的技術要求 |
YY 0709-2009 醫(yī)用電氣設備 第1－8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求 醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 |
| YY/T 0708-2009 醫(yī)用電氣設備 第1－4部分：安全通用要求 并列標準：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng) |
YY/T 0757-2009 人體安全使用激光束的指南 |
YY/T 0841-2011 醫(yī)用電氣設備 醫(yī)用電氣設備周期性測試和修理后測試 |
YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗 |
YY 0899-2013 醫(yī)用微波設備附件的通用要求 |
| YY 0893-2013 醫(yī)用氣體混合器 獨立氣體混合器 |
YY/T 1278-2015 醫(yī)用超聲設備換能器聲束面積測量方法 |
YY/T 1146-2016 醫(yī)用光學儀器照度測試方法 |
GB 9706.21-2003 醫(yī)用電氣設備 第2部分：用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測器的劑量計的安全專用要求 |
YY 1057-2016 醫(yī)用腳踏開關通用技術條件 |
| YY/T 1534-2017 醫(yī)用LED設備光輻射安全分類的檢測方法 |
YY/T 1548-2017 放射治療用膠片劑量測量方法 |
YY/T 1537-2017 放射治療用激光定位系統(tǒng)性能和試驗方法 |
YY/T 1539-2017 醫(yī)用潔凈工作臺 |
YY/T 1540-2017 醫(yī)用Ⅱ級生物安全柜核查指南 |
| YY/T 1084-2015 醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出功率的測量方法 |
YY/T 1686-2020 采用機器人技術的醫(yī)用電氣設備 分類 |
YY/T 0791-2018 醫(yī)用蒸汽發(fā)生器 |
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| GB/T 24628-2009 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌.生物與化學指示物.測試設備 |
GB 18282.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學指示物第1部分：通則 |
GB 18282.5-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學指示物第5部分：用于BD類空氣排除測試的二類指示物 |
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| GB/T 19633.1-2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求 |
GB/T 19633.2-2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求 |
GB/T 32310-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學指示物選擇、使用和結果判斷指南 |
GB 18278.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 |
GB 18281.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則 |
| GB/T 19973.1-2015 醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定 |
GB/T 19973.2-2018 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗 |
GB/T 19974-2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的通用要求 |
GB/T 19972-2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 選擇、使用及檢驗結果判斷指南 |
YY/T 0681.1-2009 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南 |
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| GB/T 19971-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術語 |
YY/T 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 |
YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分：過濾 |
YY/T 0615.1-2007 標示"無菌"醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求 |
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| YY/T 0615.2-2007 標示"無菌"醫(yī)療器械的要求 第2部分：無菌加工醫(yī)療器械的要求 |
YY/T 0698.5-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法 |
YY/T 0698.3-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋（YY/T 0698.4所規(guī)定）、組合袋和卷材（YY/T 0698.5所規(guī)定）生產(chǎn)用紙 要求和試驗方法 |
YY/T 0802-2010 醫(yī)療器械的滅菌 制造商提供的處理可重復滅菌醫(yī)療器械的信息 |
YY/T 0681.6-2011 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第6部分：軟包裝材料上印墨和涂層抗化學性評價 |
| YY/T 0698.1-2011 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分：吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗方法 |
YY/T 0681.10-2011 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第10部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗 |
YY/T 0567.3-2011 醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第3部分：凍干法 |
YY/T 0567.4-2011 醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第4部分：在線清洗技術 |
YY/T 0567.5-2011 醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第5部分：在線滅菌 |
| YY/T 0567.6-2011 醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工.第6部分：隔離器系統(tǒng) |
YY/T 0681.7-2011 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第7部分：用膠帶評價軟包裝材料上印墨或涂層附著性 |
YY/T 0681.8-2011 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第8部分：涂膠層重量的測定 |
YY/T 0681.9-2011 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗 |
YY/T 0567.1-2013 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求 |
| YY/T 0870.1-2013 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第1部分：細菌回復突變試驗 |
YY/T 0870.2-2013 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第2部分：體外哺乳動物染色體畸變試驗 |
YY/T 0870.3-2013 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗 |
YY/T 0878.1-2013 醫(yī)療器械補體激活試驗第1部分血清全補體激活 |
YY/T 0879.1-2013 醫(yī)療器械致敏反應試驗第1部分小鼠局部淋巴結試驗(LLNA)放射性同位素摻入法 |
| YY/T 0870.4-2014 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第4部分：哺乳動物骨髓紅細胞微核試驗 |
YY/T 0870.5-2014 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第5部分：哺乳動物骨髓染色體畸變試驗 |
YY/T 1617-2018 血袋用聚氯乙烯壓延薄膜 |
YY/T 0616.5-2019 一次性使用醫(yī)用手套 第5部分：抗化學品滲透 持續(xù)接觸試驗方法 |
YY/T 0681.15-2019 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗 |
| YY/T 0681.17-2019 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗 |
YY/T 0771.1-2020 動物源醫(yī)療器械 第1部分：風險管理應用 |
YY/T 0771.2-2020 動物源醫(yī)療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制 |
YY/T 0681.18-2020 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏 |
YY/T 0616.3-2018 一次性使用醫(yī)用手套 第3部分：用倉貯中的成品手套確定實際時間失效日期的方法 |
| YY/T 0681.14-2018 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗 |
YY/T 0616.4-2018 一次性使用醫(yī)用手套 第4部分：抗穿刺試驗方法 |
YY/T 0681.1-2018 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分： 加速老化試驗指南 |
YY/T 0681.16-2019 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第16部分:包裝系統(tǒng)氣候應變能力試驗 |
YY/T 1651.1-2019 醫(yī)療器械溶血試驗 第1部分：材料介導的溶血試驗 |
| YY/T 0870.2-2019 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第2部分：體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗 |
YY/T 0870.3-2019 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的TK基因突變試驗 |
YY/T 0870.6-2019 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第6部分：體外哺乳動物細胞微核試驗 |
YY/T 0916.20-2019 醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第20部分：通用試驗方法 |
YY/T 1465.6-2019 醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第6部分：用流式細胞術測定動物脾臟淋巴細胞亞群 |
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YY/T 0694-2020 球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法 |
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GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗 |
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GB/T 16886.15-2003 醫(yī)療器械生物學評價 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量 |
GB/T 16886.16-2013 醫(yī)療器械生物學評價 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學研究設計 |
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| GB/T 16886.17-2005 醫(yī)療器械生物學評價 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立 |
GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學評價 第18部分：材料化學表征 |
GB/T 16886.19-2011 醫(yī)療器械生物學評價 第19部分：材料物理化學、形態(tài)學和表面特性表征 |
GB/T 16886.13-2017 醫(yī)療器械生物學評價第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量 |
GB/T 16886.9-2017 醫(yī)療器械生物學評價第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架 |
| GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗 |
GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 |
GB/T 16886.12-2017 醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照材料 |
GB/T 16886.20-2015 醫(yī)療器械生物學評價第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則和方法 |
GB/T 16886.3-2019 醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 |
| GB/T 21919-2008 檢驗醫(yī)學 參考測量實驗室的要求 |
GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法< |
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GB/T 22576.1-2018 醫(yī)學實驗室 質(zhì)量和能力的要求 第一部分：通用要求 |
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YY/T 1630-2018 醫(yī)療器械唯一標識基本要求 |
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YY/T 1681-2019 醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎術語 |
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GB/T 2828.1-2003 計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃 |
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GB/T 13016-2018 標準體系表編制原則和要求 |
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GB/T 19000-2016 質(zhì)量管理體系 基礎和術語 |
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GB/T 19004-2011 追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法 |
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YY/T 0606.15-2014 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第15部分：評價基質(zhì)及支架免疫反應的試驗方法-淋巴細胞增殖試驗 |
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