護(hù)臍帶注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2018年修訂）
本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行護(hù)臍帶注冊申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。
本指導(dǎo)原則是對護(hù)臍帶注冊申報(bào)資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品護(hù)臍帶。
不包括粘貼類產(chǎn)品（如游泳貼）、含敷芯類產(chǎn)品以及含臍帶夾（圈）、棉簽、紗布?jí)K等組合包類產(chǎn)品。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
（一）產(chǎn)品名稱要求
產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）的要求，可采用相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。如新生兒護(hù)臍帶、一次性使用護(hù)臍帶等。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
護(hù)臍帶組成：外帶、含或不含內(nèi)墊、粘扣帶或醫(yī)用膠貼。外帶材質(zhì)一般為圈絨布、棉布、水刺法非織造布等材料，內(nèi)墊材質(zhì)一般為醫(yī)用脫脂棉紗布、水刺法非織造布等吸水性材料。
護(hù)臍帶產(chǎn)品圖示舉例：
不含內(nèi)墊 含內(nèi)墊
（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
新生兒斷臍后，以臍帶夾法或臍帶圈套扎法結(jié)扎臍帶，再用護(hù)臍帶保護(hù)斷臍部位。使用時(shí)，將護(hù)臍帶內(nèi)墊部位對準(zhǔn)斷臍部位并固定好（無內(nèi)墊則對準(zhǔn)中心），通過外力防止新生兒肚臍向外突出；內(nèi)墊一般由吸水材料制成，保持?jǐn)嗄毑课磺鍧嵏稍铩?/span>
護(hù)臍帶注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
1. 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元以結(jié)構(gòu)組成、功能和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。舉例：
（1）結(jié)構(gòu)組成：脫脂紗布護(hù)臍帶、非織造布護(hù)臍帶等；
（2）功能：含吸水墊護(hù)臍帶；
（3）預(yù)期用途：新生兒護(hù)臍帶。
2. 預(yù)期用途相同的不同結(jié)構(gòu)，同結(jié)構(gòu)的不同規(guī)格型號(hào)可劃分為同一注冊單元；不同功能的（如含敷芯類以及含臍帶夾（圈）的護(hù)臍帶）不能放在一個(gè)單元。
3. 申報(bào)同一注冊單元的產(chǎn)品，上市產(chǎn)品應(yīng)采用同一名稱，并用于同一用途，該注冊單元中不同型號(hào)應(yīng)具有相同結(jié)構(gòu)及用途。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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GB/T 2912.1-2009 |
紡織品 甲醛的測定 第1部分：游離和水解 的甲醛（水萃取法） |
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GB/T 7573-2009 |
紡織品 水萃取液pH值的測定 |
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GB/T 16886.1-2011 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
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GB/T 16886.7-2015 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
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GB/T 16886.10-2017 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) |
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GB 18278.1-2015 |
《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》 |
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GB 18279.1-2015 |
《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》 |
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GB/T 18279.2-2015 |
《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》 |
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GB 18280.1-2015 |
《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》 |
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GB 18280.2-2015 |
《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》 |
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GB/T 18280.3-2015 |
《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南》 |
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GB 18401-2010 |
國家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規(guī)范 |
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GB/T 19633.1-2015 |
《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》 |
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GB/T 19633.2-2015 |
《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認(rèn)的要求》 |
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GB/T 23315-2009 |
粘扣帶 |
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YY/T 0148-2006 |
醫(yī)用膠帶 通用要求 |
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YY/T 0287-2017 |
醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 |
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YY/T 0316-2016 |
醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
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YY/T 0466.1-2016 |
醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求 |
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YY/T 0471.1-2004 |
接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法 第1部分：液體吸收性 |
注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^查閱其提交的研究資料，對是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。
其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，內(nèi)容繁多的、復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡單的也可以直接引述具體要求。
如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥
供新生兒斷臍部位保護(hù)。
禁忌癥：暫無。
（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求
護(hù)臍帶的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。
1.審查要點(diǎn)
（1）與產(chǎn)品安全性有關(guān)特征的判定是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316-2016附錄C）;
（2）危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316-2016附錄E）;
（3）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
2.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析
護(hù)臍帶的風(fēng)險(xiǎn)主要存在于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)。根據(jù)YY/T 0316-2016的附錄E分析護(hù)臍帶的危害主要有:
（1）生物學(xué)危害：生物污染、環(huán)境污染、生物相容性；
（2）與產(chǎn)品使用相關(guān)的危害：不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、不適當(dāng)?shù)恼f明書、說明書上注意事項(xiàng)不全、由不熟練或未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用，對一次性使用產(chǎn)品再次使用的危害性警告不適當(dāng)；
（3）由于功能失效引起的危害：預(yù)期用途特征的不適當(dāng)、不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝（產(chǎn)品污染和／或變性）、失去產(chǎn)品的完整性。
表2 產(chǎn)品主要危害
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危害 類型 |
可能產(chǎn)生的危害 |
形成因素 |
控制措施 |
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生物學(xué)危害和化學(xué)危害 |
生物污染 |
產(chǎn)品沒有滅菌或滅菌沒有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。 |
嚴(yán)格控制滅菌工藝。 |
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環(huán)境污染 |
生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如包裝破損、外來的纖維、粉塵、細(xì)菌、其他雜質(zhì)等。 |
嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境及包裝工藝。 |
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生物相容性 |
采用了不合格原輔材料； 生產(chǎn)引入了外來物質(zhì)、工藝物質(zhì)沒有被有效去除； 滅菌劑殘留于高吸附的敷料中。 |
產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程篩選合格原材料，原材料入廠檢驗(yàn)； 嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程和工藝用水； 嚴(yán)格控制滅菌工藝。 |
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化學(xué)危害 |
原料中甲醛等殘留的危害。 |
采購合格材料，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)指標(biāo)。 |
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與產(chǎn)品使用相關(guān)的危害 |
不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽 |
外部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)。 |
標(biāo)記印刷清晰正確；標(biāo)記內(nèi)容按相關(guān)要求標(biāo)記全面。 |
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不適當(dāng)?shù)恼f明書 說明書上的注意事項(xiàng)不全 |
沒有操作說明書或內(nèi)容不全； 如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的警告說明； 使用前未檢查產(chǎn)品滅菌或包裝狀態(tài)。 |
規(guī)范說明書。 |
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由不熟練或未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用 |
使用者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用產(chǎn)品；未按規(guī)定更換產(chǎn)品。 |
說明書上提示。 |
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對一次性使用產(chǎn)品的很可能再次使用的危害性警告不適當(dāng) |
說明書中未包含只限一次性使用。 |
規(guī)范說明書。 |
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功能失效引起的危害 |
不適當(dāng)?shù)念A(yù)期用途表述 |
說明書中未能清楚表明產(chǎn)品用途。 |
規(guī)范說明書。 |
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不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝（產(chǎn)品污染和／或變性） |
生產(chǎn)、運(yùn)輸、搬運(yùn)和儲(chǔ)存過程中導(dǎo)致包裝破損； 包裝封口不嚴(yán)密； 包裝材料選擇不適當(dāng)。 |
規(guī)范包裝。 |
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失去產(chǎn)品的完整性 |
產(chǎn)品各構(gòu)件之間縫制或粘合不牢固。 |
嚴(yán)格控制生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品檢驗(yàn)。 |
3.研究項(xiàng)目與要求
（1）生物相容性的評(píng)價(jià)研究
依據(jù)GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對護(hù)臍帶進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。
企業(yè)可根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)）進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，也可委托有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。
3.1生物學(xué)評(píng)價(jià)主要對以下內(nèi)容進(jìn)行評(píng)價(jià)：
3.1.1醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析
3.1.2醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較
3.1.2.1比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同
3.1.2.2比較兩者的生產(chǎn)過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同
3.2生物學(xué)試驗(yàn)要求在審查時(shí)根據(jù)產(chǎn)品情況，考慮產(chǎn)品的使用期限和使用部位，根據(jù)GB/T 16886.1的要求具體規(guī)定產(chǎn)品生物性能要求。
（2）滅菌工藝研究
企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品的滅菌方式，產(chǎn)品申報(bào)注冊時(shí)應(yīng)提交確定滅菌方式的相關(guān)研究資料。
如產(chǎn)品通過環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌，應(yīng)根據(jù)GB 18279.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB/T 18279.2-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》對滅菌工藝進(jìn)行確認(rèn)，提交滅菌確認(rèn)報(bào)告。由于本滅菌方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
如產(chǎn)品通過輻照方式進(jìn)行滅菌，應(yīng)根據(jù)GB 18280.1-2015《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18280.2-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南》對輻射滅菌工藝加以驗(yàn)證，提交滅菌確認(rèn)報(bào)告。
如產(chǎn)品通過高溫濕熱蒸汽方式進(jìn)行滅菌，應(yīng)通過驗(yàn)證以確定材料的適用性，微生物的種類與數(shù)量、蒸汽的性質(zhì)、滅菌時(shí)間等。通過驗(yàn)證結(jié)果，對滅菌結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并提交滅菌確認(rèn)報(bào)告。
注：考慮到護(hù)臍帶材質(zhì)和內(nèi)包裝材料的不同，企業(yè)通過驗(yàn)證，可以采用環(huán)氧乙烷滅菌等滅菌方式。
（3）產(chǎn)品有效期和包裝研究
企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品滅菌方式對包裝物所用材料、包裝方法要求，結(jié)合GB18279、 GB18280系列標(biāo)準(zhǔn)中對包裝的相關(guān)要求提交研究資料。并確定包裝的無菌完整性和包裝材料的物理特性受所經(jīng)歷的時(shí)間和環(huán)境的影響。
（八）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)
本條款給出護(hù)臍帶需要考慮的主要技術(shù)指標(biāo)，其中部分技術(shù)指標(biāo)給出了定量要求，其他指標(biāo)企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)必須在研究資料中說明理由。
舉例：包裝完好，產(chǎn)品清潔無污染，縫制牢固，無脫線、跳線現(xiàn)象，標(biāo)簽文字清晰。
2.尺寸（由企業(yè)制定）
建議長度不得小于42cm。
3.理化性能
3.1 吸水性能：建議吸水后重量應(yīng)不小于自身重量的5倍。
3.2 脫脂棉紗布
3.2.1 365nm熒光物
3.2.2 下沉?xí)r間
3.2.3 酸堿度
3.3 棉布
3.3.1 甲醛含量≤20 mg/kg
3.3.2 pH值：4.0～7.5
3.4水刺法非織造布
斷裂強(qiáng)力
3.5粘扣帶
剝離強(qiáng)度
3.6醫(yī)用膠貼
3.6.1 持粘性
3.6.2 剝離強(qiáng)度
3.7 如采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10mg/kg
4.生物性能
4.1無菌
（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
同一注冊單元中的注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、規(guī)格型號(hào)風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明其能夠在結(jié)構(gòu)組成和功能上代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。不同材質(zhì)不能互相覆蓋。
如含有醫(yī)用脫脂棉紗布內(nèi)芯的護(hù)臍帶與含有水刺法非織造布內(nèi)芯的護(hù)臍帶就不能互相覆蓋，必須分別檢測。但含有醫(yī)用脫脂棉紗布內(nèi)芯或含有水刺法非織造布內(nèi)芯的護(hù)臍帶能覆蓋不帶內(nèi)芯的護(hù)臍帶產(chǎn)品。
（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點(diǎn)
對護(hù)臍帶的生產(chǎn)工藝不做強(qiáng)制要求，但企業(yè)應(yīng)明確本企業(yè)護(hù)臍帶產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，繪制生產(chǎn)工藝流程圖，確定生產(chǎn)制造過程的關(guān)鍵工序和特殊工序，制定各工序的關(guān)鍵控制點(diǎn)。
2.研制、生產(chǎn)場地情況概述
申請人應(yīng)當(dāng)對與申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)的研制場地和生產(chǎn)場地情況進(jìn)行概述，主要包括以下內(nèi)容：
研制場地：地址、位置、面積、研制環(huán)境條件、研制設(shè)備、驗(yàn)證設(shè)備等。
生產(chǎn)場地：地址、位置、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置等。
如申報(bào)產(chǎn)品具有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，則對每一研制、生產(chǎn)場地的情況均應(yīng)進(jìn)行概述。
（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求
企業(yè)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）的要求進(jìn)行。采用醫(yī)用脫脂棉紗布、醫(yī)用脫脂棉或無紡布材料為主要材料制成的護(hù)臍帶，屬于《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào)）內(nèi)的產(chǎn)品。其他材質(zhì)的產(chǎn)品需進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者通過同類產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)估。
（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
暫未見相關(guān)報(bào)道。
（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
1.護(hù)臍帶說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2.護(hù)臍帶說明書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；
（2）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；
（4）醫(yī)療器械注冊證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；
（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；
（6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；
（7）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；
（8）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；
（9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；
（10）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
（11）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
（12）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；
（13）說明書的編制或者修訂日期；
（14）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
3.標(biāo)簽
護(hù)臍帶的標(biāo)簽還應(yīng)符合YY/T 0466.1-2016《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；
（2）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
（3）醫(yī)療器械注冊證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；
（4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；
（5）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
（6）電源連接條件、輸入功率；
（7）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；
（8）必要的警示、注意事項(xiàng)；
（9）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明；
（10）使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；
（11）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。
醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
（一）應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》要求，說明各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。
（二）護(hù)臍帶產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性、技術(shù)要求的齊全性。
（三）研究資料應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)產(chǎn)品原輔料入廠檢驗(yàn)、滅菌工藝，必要時(shí)提交《滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告》和《滅菌確認(rèn)報(bào)告》。
（四）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料要審查產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，控制措施是否有效，風(fēng)險(xiǎn)是否降到可接受的程度之內(nèi)。
（五）產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告的完整性，應(yīng)檢項(xiàng)目不得缺項(xiàng)，檢驗(yàn)結(jié)論及意見等。
（六）產(chǎn)品預(yù)期用途，從醫(yī)療器械注冊申請表、綜述資料、研究資料、產(chǎn)品使用說明書等方面敘述的是否一致。
（七）臨床評(píng)價(jià)資料
重點(diǎn)審查是否符合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求。
四、編寫單位
江西省食品藥品監(jiān)督管理局。
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