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附件1

 

外科紗布敷料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2018年修訂）

 

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行外科紗布敷料注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)外科紗布敷料注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于YY 0594—2006《外科紗布敷料通用要求》（注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同。）中的腹巾、紗布拭子（卷或球）、紗布?jí)K等按照第二類醫(yī)療器械管理的外科紗布敷料。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）的要求，以產(chǎn)品預(yù)期用途為依據(jù)命名，并應(yīng)與YY 0594—2006《外科紗布敷料通用要求》中產(chǎn)品名稱一致，如腹巾、紗布拭子、紗布?jí)K等，加有X射線可探測(cè)組件的外科紗布敷料產(chǎn)品可在產(chǎn)品型號(hào)內(nèi)區(qū)分標(biāo)出。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

腹巾：腹部手術(shù)專用的折成長(zhǎng)方形或方形，無切邊外露，四周縫合，角部可縫制一根腹巾帶。

紗布拭子：由紗布制成的紗布卷或紗布球。

紗布?jí)K：由紗布折疊成無切邊外露的長(zhǎng)方形或方形敷料。

X射線可探測(cè)組件：粘于或織于外科紗布敷料上的對(duì)X射線有一定阻擋作用的線狀或帶狀材料。

產(chǎn)品圖示舉例：

 

	腹巾（綠色帶X射線可探測(cè)組件）
			腹巾（不帶X射線可探測(cè)組件）

 

     紗布拭子

紗

 

	紗布?jí)K（不帶X射線可探測(cè)組件）		紗布?jí)K（帶X射線可探測(cè)組件）

 

  紗布?jí)K（綠色）

 

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠混紡紗布是制造外科紗布敷料產(chǎn)品的原材料，在臨床上要求有較好的吸水性能。該原材料經(jīng)脫脂、漂白處理后，去除了影響其吸水性能的物質(zhì)，增強(qiáng)了纖維內(nèi)部微細(xì)孔和纖維之間縫隙所形成的毛細(xì)管作用，與水接觸后纖維膨脹，水分被吸進(jìn)紗線與紗線的間隙中。

在同等條件下，紗布的層數(shù)越多，所用紗支越細(xì)，織物結(jié)構(gòu)中所形成的毛細(xì)空間越穩(wěn)定，吸水性能越好。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

外科紗布敷料注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

例如：根據(jù)以上原則，腹巾作為一個(gè)注冊(cè)單元，紗布?jí)K、紗布拭子作為一個(gè)注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1   相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 14233.1—2008	《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法》
GB/T 14233.2—2005	《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》
GB 18280.1—2015	《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》
GB 16383—2014	《醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制》
GB/T 16886.1—2011	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》
GB/T 16886.5—2017	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
GB/T 16886.7—2015	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)  第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》
GB/T 16886.10—2017	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》
GB 18279.1—2015	《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》
GB/T 19633.1—2015	《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》
YY/T 0287—2017	《醫(yī)療器械  質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》
YY/T 0313—2014	《醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求》
YY/T 0316—2016	《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
YY 0331—2006	《脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法》
YY/T 0466.1—2016	《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》
YY 0594—2006	《外科紗布敷料通用要求》
YY/T 0615.1—2007	《標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求》
YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)	《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》
YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)	《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》
2015年版	《中華人民共和國(guó)藥典》

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的注冊(cè)申請(qǐng)人還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥

1.腹巾主要用于手術(shù)過程中吸收體內(nèi)滲出液、壓迫止血和支撐、保護(hù)器官及組織；

2.紗布拭子主要用于小的、深部位的手術(shù)過程中吸收體內(nèi)滲出液，也可用于清潔皮膚、粘膜或創(chuàng)面；

3.紗布?jí)K主要用于清潔皮膚、粘膜或創(chuàng)面，也可用于手術(shù)過程中吸收體內(nèi)滲出液。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法

1.1在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

1.2風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害和對(duì)于環(huán)境的危害。

1.3產(chǎn)品每項(xiàng)危害產(chǎn)生的傷害和侵害的定量或定性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

1.4風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。

1.5上市后產(chǎn)品的質(zhì)量投訴及不良事件。

1.6風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息（包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法）的準(zhǔn)確性；留置使用可能存在的危害等。

2.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告要求

外科紗布敷料產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

2.1產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316—2016附錄C）。

2.2危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316—2016附錄E）。

2.3風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則。

2.4產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

表2  產(chǎn)品主要危害

危害 類型	可預(yù)見的事件 及事件序列	危害處境	產(chǎn)生的后果或損害
生物學(xué)相容性	（1）原材料生物相容性差。 （2）加工工藝控制不嚴(yán)格，如：色牢度。	（1）生物相容性差的材料與患者接觸。 （2）引入新的生物相容性危害。	器官損傷。 毒性或刺激。 致癌。
生物學(xué)危害（微生物污染）	（1）生產(chǎn)環(huán)境控制不達(dá)標(biāo)。 （2）滅菌操作不嚴(yán)格。 （3）包裝材料選擇不適當(dāng)。 （4）包裝封口缺陷。	產(chǎn)品帶菌。	引起患者感染。
化學(xué)危害	（1）原材料控制不嚴(yán)格。 （2）滅菌操作對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量的控制不達(dá)標(biāo)。	（1）化學(xué)性能不符合要求。 （2）超量的環(huán)氧乙烷輸入人體。	器官損傷。 損害使用人員及患者健康。
運(yùn)輸和儲(chǔ)存（不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件）	儲(chǔ)存或運(yùn)輸條件偏離預(yù)定的環(huán)境條件（如溫度、濕度）。	（1）產(chǎn)品非正常老化。 （2）無菌有效期縮短，產(chǎn)品帶菌。	功能性、使用性喪失。 引起患者感染。
	儲(chǔ)運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。	（1）產(chǎn)品帶菌。 （2）產(chǎn)品使用性能無法得到保證。	引起患者感染。 功能性、使用性喪失。
廢棄物處理	產(chǎn)品使用后，未經(jīng)醫(yī)療垃圾處理。	有害物質(zhì)影響環(huán)境。	環(huán)境污染。 交叉感染。
標(biāo)記	（1）標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤。 （2）沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。	（1）錯(cuò)誤使用。 （2）儲(chǔ)存錯(cuò)誤。 （3）產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤。 （4）導(dǎo)致無法保證使用安全性。	引起患者感染。 器官損傷。 操作失效。
操作危害	產(chǎn)品的使用人員未接受培訓(xùn)，使用產(chǎn)品時(shí)操作不當(dāng)。	患者接觸了有菌的產(chǎn)品。	器官損傷。 交叉感染。
信息危害	不當(dāng)?shù)恼f明書 。 說明書上的注意事項(xiàng)不全。	使用了不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品。 產(chǎn)品使用處置不當(dāng)。	功能性、使用性喪失。 人員感染。 破壞環(huán)境。
警告	對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)。	重復(fù)使用。	交叉感染。

（八）產(chǎn)品的研究要求

1.原材料控制

明確生產(chǎn)過程中原材料、加工助劑（如著色劑、漂白劑等）的使用情況及對(duì)雜質(zhì)、殘留物等的控制情況。

原料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道，以保證終產(chǎn)品的質(zhì)量，建議明確其質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法，提交符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告和安全性評(píng)價(jià)資料。

2.生物相容性的評(píng)價(jià)研究

外科紗布敷料應(yīng)依據(jù)GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，并提交研究資料。研究資料應(yīng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。在評(píng)價(jià)項(xiàng)目選擇時(shí)，建議考慮產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間。

3.滅菌工藝研究

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的滅菌方式，產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交確定滅菌方式的相關(guān)研究資料。

如產(chǎn)品通過環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌，應(yīng)根據(jù)GB 18279.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》的要求對(duì)滅菌工藝進(jìn)行驗(yàn)證，以確定產(chǎn)品滅菌的適用性、包裝及材料要求、生物提示物及化學(xué)指示物的選取、滅菌劑的配方及要求、初始污染菌的要求、滅菌時(shí)環(huán)氧乙烷濃度、滅菌溫度、箱體溫度、相對(duì)濕度、抽真空速率、加藥量、預(yù)熱時(shí)間、滅菌時(shí)間、換氣次數(shù)、壓力控制范圍、解析方法及時(shí)間。通過驗(yàn)證結(jié)果，對(duì)滅菌結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并提交滅菌確認(rèn)報(bào)告。由于本滅菌方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

如產(chǎn)品通過輻照方式進(jìn)行滅菌，應(yīng)綜合GB 18280.1—2015《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》和GB 16383—2014《醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制》的要求對(duì)輻射滅菌工藝加以驗(yàn)證。以確定材料的適用性，選定所要求的最低滅菌劑量，建立用品裝載模式，測(cè)定劑量分布圖，設(shè)置輻照周期定時(shí)器。通過確認(rèn)結(jié)果，對(duì)滅菌結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并提交滅菌確認(rèn)報(bào)告。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

4.1外科紗布敷料有效期的確定應(yīng)當(dāng)按照YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

4.2包裝及包裝完整性：依據(jù)GB/T 19633.1—2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》及YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品包裝進(jìn)行確認(rèn)，在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供保持包裝完整性的依據(jù)。

4.3有效期的確定可使用加速老化試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

本條款給出外科紗布敷料基本技術(shù)性能指標(biāo)，其中部分性能指標(biāo)給出了定量要求，其他性能指標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)人參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。以下技術(shù)指標(biāo)如有不適用注冊(cè)申請(qǐng)人產(chǎn)品的條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)該在注冊(cè)資料中說明理由。

1.功能性指標(biāo)

1.1規(guī)格尺寸

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確指出申報(bào)產(chǎn)品所包含的規(guī)格尺寸和允差要求。

2.質(zhì)量控制指標(biāo)

2.1 YY 0594—2006《外科紗布敷料通用要求》中性能要求如下：

2.1.1紗布原材料的要求

外科紗布敷料所用的紗布應(yīng)符合YY 0331—2006《脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法》中規(guī)定的要求。

2.1.2染色要求

應(yīng)符合YY 0594—2006《外科紗布敷料通用要求》中4.2的要求。

2.1.3折疊或縫制要求

至少包括應(yīng)使紗布的切割邊不外露的要求。若有縫制，還應(yīng)包括縫紉質(zhì)量和縫制針腳應(yīng)不少于24針每10cm的要求。

2.2微生物指標(biāo)要求

無菌供應(yīng)的外科紗布敷料應(yīng)經(jīng)過一個(gè)確認(rèn)過的滅菌過程使其無菌；非無菌供應(yīng)的外科紗布敷料微生物限度，初始污染菌≤100cfu/g，不得檢出致病菌。

2.3化學(xué)性能要求

外科紗布敷料若采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

2.4專用要求

2.4.1 X射線可探測(cè)組件的要求

至少應(yīng)包括X射線可探測(cè)組件的材料、質(zhì)量和X射線不透性的要求。

2.4.2色牢度要求。

2.4.3紗布敷料縫制所使用縫線的要求。

至少包括熒光物、水中可溶物的要求。

2.4.4腹巾帶的要求

至少包括腹巾帶材料、熒光物、最小斷裂力的要求。

專用要求性能指標(biāo)應(yīng)符合YY 0594—2006《外科紗布敷料通用要求》中5的要求。

（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

1.同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

2.代表性產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。當(dāng)代表性產(chǎn)品的全性能不能覆蓋本單元中所有產(chǎn)品性能時(shí)，應(yīng)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

例如：無菌供應(yīng)染色的、有縫制、帶X射線可探測(cè)組件及腹巾帶的腹巾功能最全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高，可以作為同一注冊(cè)單元中的代表產(chǎn)品。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

2.應(yīng)當(dāng)概述外科紗布敷料產(chǎn)品研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況，相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)）和YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的相關(guān)要求。主要包括以下內(nèi)容：地址、位置、面積、研究環(huán)境條件、研究設(shè)備和驗(yàn)證設(shè)備等。

（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求

1.外科紗布敷料符合《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào)，下稱《目錄》）的范圍內(nèi)，注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)該產(chǎn)品時(shí)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）要求提交臨床評(píng)價(jià)資料，具體需提交的臨床評(píng)價(jià)資料要求如下：

1.1提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；

1.2提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說明，對(duì)比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》（見《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附1）和相應(yīng)支持性資料。

2.無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，可通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)要求，具體要求可參照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行。

3.無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，且無法通過同品種臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全有效性，對(duì)于在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床使用的醫(yī)療器械，其臨床試驗(yàn)應(yīng)在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展。注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關(guān)報(bào)道。

（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和YY/T 0466.1—2016《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1.醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（2）注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)；

（4）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；

（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

（6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

（7）產(chǎn)品使用說明（方法）；

（8）產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；

（9）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；

（10）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（11）說明書的編制或者修訂日期；

（12）標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（13）其他應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容。

2.醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：

（1）外科紗布敷料使用的對(duì)象；

（2）使用前檢查包裝是否完好，并對(duì)包裝標(biāo)志、生產(chǎn)日期、滅菌有效期進(jìn)行確認(rèn)，并在滅菌有效期內(nèi)使用，如發(fā)現(xiàn)包裝破損，嚴(yán)禁使用；

（3）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，非無菌供應(yīng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明使用前需滅菌及推薦的滅菌條件；

（4）醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；

（5）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。

3.醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（2）注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；

（4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)；

（5）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（6）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；

（7）必要的警示、注意事項(xiàng)；

（8）儲(chǔ)存，操作條件及說明。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）外科紗布敷料產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性，內(nèi)容是否符合YY 0594—2006《外科紗布敷料通用要求》及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（二）重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求的分切、縫制、初包是否在相應(yīng)凈化條件下進(jìn)行生產(chǎn)加工，必要時(shí)提交《凈化車間潔凈度檢測(cè)報(bào)告》。

（三）重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)產(chǎn)品研究資料是否全面、準(zhǔn)確，是否體現(xiàn)其安全性、有效性。如果產(chǎn)品性能指標(biāo)無具體來源、依據(jù)的，重點(diǎn)關(guān)注相關(guān)技術(shù)指標(biāo)是否論證充分。

（四）安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告要審查產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，控制措施是否有效，風(fēng)險(xiǎn)是否降到可接受的程度之內(nèi)。

（五）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的完整性，應(yīng)檢項(xiàng)目不得缺項(xiàng)，檢驗(yàn)結(jié)論及意見等。

（六）產(chǎn)品預(yù)期用途，從醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、綜述資料、安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書等方面敘述的是否一致，產(chǎn)品適用范圍及相關(guān)性能介紹所宣稱內(nèi)容應(yīng)有充分的支持資料，不能夸大。

四、編寫單位

河南省食品藥品監(jiān)督管理局。