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附件5

 

電動洗胃機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

（2017年修訂版）

 

本指導(dǎo)原則系對電動洗胃機(jī)的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料，還應(yīng)遵循相關(guān)法規(guī)。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系，以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類電動洗胃機(jī)。電動洗胃機(jī)按壓力泵分類分為水泵式和氣泵式；按控制方式分類分為手控和自控；該產(chǎn)品應(yīng)隨機(jī)附帶洗胃管一根。

本指導(dǎo)原則范圍不包含蠕動泵式電動洗胃機(jī)、兒童洗胃機(jī)。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求，如電動洗胃機(jī)、洗胃機(jī)等。產(chǎn)品的名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品組成、功能和用途為基本原則，產(chǎn)品的名稱不應(yīng)使用“自動”“全自動”“智能”等定語。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

電動洗胃機(jī)一般由主機(jī)、液管組成。隨機(jī)附帶的洗胃管若為企業(yè)自己生產(chǎn)，則應(yīng)對其進(jìn)行描述，包括結(jié)構(gòu)尺寸、材料、生產(chǎn)工藝等；若為外購有注冊證的產(chǎn)品，則建議不作為申請注冊產(chǎn)品的組成部分，制造商應(yīng)在說明書中明確配套使用的洗胃管的相關(guān)信息，包括其注冊證信息等。某些產(chǎn)品還有集液瓶。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.產(chǎn)品工作原理

氣泵式自動洗胃機(jī)工作原理如圖1所示：由正負(fù)壓泵、兩個氣控液容積控制單元、液路切換裝置、氣控集成閥組及傳感器控制系統(tǒng)等組成。在正負(fù)壓泵的動力作用下，通過電磁閥組根據(jù)洗胃程序控制兩個氣控液容積控制單元，同時從胃內(nèi)和清液桶內(nèi)吸液，經(jīng)液路切換裝置，換向控制系統(tǒng)由負(fù)壓狀態(tài)轉(zhuǎn)換為正壓，分別向胃內(nèi)和污液桶內(nèi)排液。傳感器檢測胃內(nèi)壓力，以保證洗胃全過程的安全。具體的工作流程如下：

氣泵的負(fù)壓在F1的控制下驅(qū)動液路切換裝置使出胃液管與污水罐管路連通，同時負(fù)壓經(jīng)F3連接壓力檢測單元以及污水罐的氣控接口，清水罐的氣控接口通過F4與負(fù)壓相連，在負(fù)壓動力作用下，清水罐、污水罐分別從清水液桶和胃內(nèi)進(jìn)行吸液，當(dāng)壓力達(dá)到設(shè)定值時，系統(tǒng)關(guān)閉負(fù)壓并將氣泵的正壓在F2的控制下驅(qū)動液路切換裝置使排液液管與污水罐管路連通，同時正壓經(jīng)F3連接壓力檢測單元以及污水罐的氣控接口，清水罐的氣控接口通過F4與正壓相連，在正壓動力作用下，清水罐、污水罐分別向胃內(nèi)和污水集液桶內(nèi)進(jìn)行排液，當(dāng)壓力達(dá)到設(shè)定值時，系統(tǒng)關(guān)閉正壓并重新開啟負(fù)壓，如此循環(huán)完成洗胃。

圖1 氣泵式自動洗胃機(jī)的工作原理圖

圖2水泵式洗胃機(jī)工作原理圖

 

水泵式洗胃機(jī)工作原理如圖2所示：系統(tǒng)由水泵、水閥、兩個過濾瓶等組成。在水泵的作用下通過對沖閥和吸閥的控制來完成進(jìn)胃和出胃的過程。其具體工作流程如下：

出胃過程：關(guān)閉沖閥，打開吸閥使吸泵與洗胃管的管路連通，在吸泵的作用下，胃內(nèi)的食物及液體經(jīng)一級過濾瓶（粗網(wǎng)）→二級過濾瓶（細(xì)網(wǎng)）→吸閥→吸泵（進(jìn)口、出口）→污水桶。

進(jìn)胃過程：關(guān)閉吸閥，打開沖閥使沖泵與洗胃管的管路連通，在沖泵的作用下，藥液由清水桶經(jīng)沖泵（進(jìn)口、出口）→沖閥→胃內(nèi)。

通過手動控制、定時控制或其他的控制方式來完成洗胃過程。

2.作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

電動洗胃機(jī)的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、預(yù)期用途作為劃分注冊單元的依據(jù)。如：氣泵式、水泵式電動洗胃機(jī)，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與電動洗胃機(jī)產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1—2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗
YY 0709—2009	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南(如適用)
YY 1105—2008	電動洗胃機(jī)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求和其他相關(guān)材料中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品供醫(yī)療單位作搶救服毒、食物中毒時用。

適用人群：臨床適宜插管洗胃的成人。

預(yù)期使用環(huán)境：臨床機(jī)構(gòu)搶救室。

禁忌癥：參考YY 1105—2008《電動洗胃機(jī)》中4.2.1a。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

電動洗胃機(jī)的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。

主要的審查要點包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄C。

2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄E、I。

3.風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄F、G、J。

4.產(chǎn)品的主要危害

4.1能量危害

電磁能：漏電流，可能共同使用的設(shè)備（移動電話、電磁爐、微波爐等）對電動洗胃機(jī)的電磁干擾，靜電放電對電動洗胃機(jī)產(chǎn)生的干擾，電動洗胃機(jī)產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。洗胃機(jī)壓力失控的風(fēng)險。對患者和醫(yī)務(wù)人員的危害。

墜落：墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動，顯示異常。

4.2生物學(xué)和化學(xué)危害

生物學(xué)：非一次性使用管路系統(tǒng)（含清水管、污水管、控制閥等）的交叉感染；洗胃管原材料有毒有害對人體造成的危害。

化學(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危害；長時間不使用的電池未經(jīng)取出，導(dǎo)致電池漏液引發(fā)的危害。

4.3操作危害

不正確的測量：產(chǎn)品的檢測裝置超過壽命或長時間未經(jīng)校準(zhǔn)，導(dǎo)致誤差過大。

在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品，可能造成傳感器測量誤差過大，對患者造成危害。

4.4信息危害

包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確地識別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)。

不符合法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的說明書，包括說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲存條件、消毒方法、維護(hù)信息，未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進(jìn)行警告，未對合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危害。

表2 初始事件和環(huán)境示例

通用類別	初始事件和環(huán)境示例
不完整的要求	性能要求不符合。 說明書未對設(shè)備及附件維護(hù)保養(yǎng)的方式、方法、頻次進(jìn)行說明。
制造過程	控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致產(chǎn)品的性能不符合要求。 生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致各部件配合不符合要求等。 外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)等。
運(yùn)輸和貯藏	產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞等。 在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。
環(huán)境因素	溫度、濕度、海拔如超出給定范圍，對儀器的功能的影響。 過熱、過冷的環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。 強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致?lián)p害等。 抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等。 設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等。
清潔、消毒和滅菌	使用說明書中推薦的清洗、消毒方法未經(jīng)確認(rèn)。 使用者未按要求進(jìn)行防護(hù)、清洗、消毒（如：使用錯誤的消毒劑）。
處置和廢棄	未在使用說明書中對電動洗胃機(jī)或其他部件的處置（特別是使用后的處置）和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不充分；未對設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說明等。
人為因素	設(shè)計缺陷引發(fā)的使用錯誤。 易混淆的或缺少使用說明書： —圖示符號說明不規(guī)范； —操作使用方法不清楚； —技術(shù)說明不清楚； —重要的警告性說明或注意事項不明確； —不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明等。
失效模式	由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效（特別是醫(yī)院等公共場所中使用時）。

 表3  危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系

危害	可預(yù)見的事件序列	危害處境	損害
電磁能量	在強(qiáng)電磁輻射源邊使用電動洗胃機(jī)。	電磁干擾程序運(yùn)行，電磁干擾電氣工作。	儀器不能正常工作，延誤搶救時間。
	靜電放電。	干擾程序運(yùn)行，干擾電氣工作	影響儀器正常工作。
機(jī)械能	產(chǎn)品意外墜落。	機(jī)械部件松動，液晶板接觸不良。	儀器不能正常工作，嚴(yán)重時延誤治療。
化學(xué)	長時間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液。	電路腐蝕。	設(shè)備故障，無法工作。
操作錯誤	使用者的操作有誤。	儀器不能正常工作。	延誤搶救時間。
不完整的說明書	未對錯誤操作進(jìn)行說明。	儀器不能正常工作。	嚴(yán)重時延誤治療。
	不正確的消毒方法。	使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。	產(chǎn)品部件腐蝕、防護(hù)性能降低。
	不正確的產(chǎn)品貯存條件。	器件老化、部件壽命降低。	產(chǎn)品壽命降低。
	未規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)周期。	未對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。	儀器不能正常工作，嚴(yán)重時延誤治療。

表2、表3依據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄E 提示性列舉了電動洗胃機(jī)可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。

由于電動洗胃機(jī)的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險管理過程的組成部分，不是風(fēng)險管理的全部。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要技術(shù)指標(biāo)

1.產(chǎn)品的工作條件不宜列入性能指標(biāo)中，如需規(guī)定試驗條件，可以在試驗方法中注明。

2.應(yīng)在性能指標(biāo)中明確產(chǎn)品的全部臨床應(yīng)用的功能，說明產(chǎn)品的各項工作模式。

3.國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中明確的性能指標(biāo)不要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中重復(fù)列出。制造商制定的性能指標(biāo)高于國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)在技術(shù)要求中明確。

根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 1105—2008《電動洗胃機(jī)》，產(chǎn)品性能指標(biāo)應(yīng)至少包括：泵殼溫升，噪聲，限定壓力，流量，壓力變化，沖、吸轉(zhuǎn)換裝置，封閉性等。

4.國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中要求制造商在說明書中公布產(chǎn)品某些性能指標(biāo)的，制造商應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確這些具體的性能指標(biāo)。

5.產(chǎn)品應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中的氣候環(huán)境Ⅱ組和機(jī)械環(huán)境Ⅱ組的要求。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

1.注冊檢驗代表產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

3.注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。

如具有強(qiáng)吸功能的電動洗胃機(jī)可以涵蓋一般功能的電動洗胃機(jī)。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

洗胃機(jī)產(chǎn)品在制造過程中，原材料（管路、電機(jī)、泵、電磁閥等）的選擇和采購對產(chǎn)品的性能有直接影響，生產(chǎn)企業(yè)對合格供方的資質(zhì)應(yīng)重點審查，在進(jìn)貨檢驗過程中認(rèn)真審查原材料是否符合采購要求。對管路連接、泵的裝配的過程檢驗應(yīng)重點對應(yīng)影響產(chǎn)品性能的項目進(jìn)行檢驗（如：滲漏、配合性等）。

制造商應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行詳細(xì)描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點。工藝流程圖中的關(guān)鍵工序和特殊工藝應(yīng)以特殊圖型表示。對關(guān)鍵工序和特殊工藝應(yīng)在作用指導(dǎo)書中詳細(xì)描述生產(chǎn)操作的步驟、方法、注意事項。作業(yè)指導(dǎo)書的描述應(yīng)明確不得使生產(chǎn)制造人員產(chǎn)生歧義。關(guān)鍵工序和特殊工藝的檢驗應(yīng)由經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)的有一定經(jīng)驗的檢驗人員負(fù)責(zé)。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求

申請人應(yīng)根據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號，2016年第133號，2017年第170號）及《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的相關(guān)要求提交電動洗胃機(jī)的臨床評價資料。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關(guān)報道。申請人在風(fēng)險分析時應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

說明書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品尺寸、重量、儲存條件（溫度、濕度）、正常工作條件（溫度、濕度、大氣壓力、電源要求）、限定壓力、流量、壓力變化。

2.以實物照片/示意圖加文字的形式對申報產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述。重點對用戶界面的整體情況和各功能窗口涉及的操作功能進(jìn)行介紹。各管路的接口的功能應(yīng)明確標(biāo)識。

3.以實物照片/示意圖加文字的形式詳細(xì)介紹安裝和使用方法，重點介紹進(jìn)液、出液、胃管的安裝方法。結(jié)合圖示按照臨床洗胃的操作步驟詳細(xì)介紹產(chǎn)品的使用方法。

4.洗胃機(jī)的維護(hù)和保養(yǎng)一般包括使用后維護(hù)和日常維護(hù)。應(yīng)在說明書上明確維護(hù)保養(yǎng)措施，使用后維護(hù)包括：非一次性使用管路的清洗、消毒，管路的拆卸、儀器的清潔等。該產(chǎn)品為搶救設(shè)備，保障設(shè)備正常使用至關(guān)重要。說明書中應(yīng)明確日常維護(hù)的周期及維護(hù)方法（如：檢查管路是否通暢，開關(guān)機(jī)等）。

5.以列表方式對申報產(chǎn)品正常使用過程中可能出現(xiàn)的可由使用者自行排除的故障進(jìn)行詳細(xì)描述，應(yīng)當(dāng)至少寫明故障的表現(xiàn)、可能原因、建議的處理方式。

6.說明與設(shè)備配套使用的洗胃管的規(guī)格型號信息，以及洗胃機(jī)內(nèi)部管路的更換周期及方法。

產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源，與綜述資料、研究資料等注冊申報資料的內(nèi)容保持一致。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

制造商應(yīng)說明產(chǎn)品的主要功能性能、安全要求（限定壓力、封閉性、單一故障安全等）、使用期限內(nèi)的可靠性等內(nèi)容。

1.1說明產(chǎn)品的各項技術(shù)參數(shù)，包括控制參數(shù)、監(jiān)測參數(shù)、報警參數(shù)等參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測（包括顯示）范圍及其誤差要求。

1.2說明產(chǎn)品的各項工作模式，給出相應(yīng)的定義，說明產(chǎn)品各項工作模式下各參數(shù)的默認(rèn)值。

1.3提供產(chǎn)品的驗證總結(jié)報告，總結(jié)內(nèi)容包括所有保證產(chǎn)品安全有效性的驗證，包括但不限于功能性能、EMC、清洗消毒、可靠性、生物相容性、臨床評價等。

1.4如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)將不采納的條款及其理由予以闡明。

2.生物相容性評價研究

制造商應(yīng)說明產(chǎn)品預(yù)期與氣體、液體接觸的部位，提交與氣體、液體接觸的材料清單；說明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成分信息、化學(xué)摘要號（CAS號）、材料的物理和化學(xué)屬性等，并應(yīng)保證使用的材料的安全性。

電動洗胃機(jī)產(chǎn)品的生物學(xué)評價應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時間，按GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行評價。

3.消毒方法研究

電動洗胃機(jī)及其附件和部件應(yīng)有適當(dāng)?shù)南舅健?/span>

電動洗胃機(jī)及其附件的外表面應(yīng)設(shè)計成支持表面清潔和消毒的，以期將下一個患者交叉感染的風(fēng)險降低到合理可接受的水平。

應(yīng)提供清洗與消毒的工藝（方法和參數(shù)），并有推薦使用的試劑，應(yīng)說明所推薦消毒方法確定的依據(jù)，應(yīng)說明部件可清洗與消毒的次數(shù)。

4.產(chǎn)品使用期限和包裝研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品使用期限的驗證報告，報告中應(yīng)對申報產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換（如氣泵皮碗等）或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進(jìn)行詳細(xì)描述，詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由。

5.軟件研究

電動洗胃機(jī)的軟件屬于軟件組件。電動洗胃機(jī)軟件一般用來控制產(chǎn)品的運(yùn)行，包括各項參數(shù)的控制、監(jiān)測和報警，其軟件安全性級別至少應(yīng)歸為B級。

制造商應(yīng)依照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的要求，提供單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔。

應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本的命名規(guī)則。

三、編寫單位

天津市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。