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疝修補補片產品注冊技術審查指導原則
一、前言
本指導原則旨在為食品藥品監(jiān)管部門對注冊申報資料的技術審評提供技術指導，同時也為申請人/生產企業(yè)進行疝修補補片的注冊申報提供參考。
本指導原則系對疝修補補片的一般要求，申請人/生產企業(yè)應依據(jù)具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并依據(jù)具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用。
本指導原則是對申請人/生產企業(yè)和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)和標準的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。
二、適用范圍
本指導原則所涉及的疝修補補片是指植入體內以修補疝的補片類產品，材質涵蓋聚丙烯/聚酯/聚四氟乙烯/聚偏二氟乙烯等不可吸收合成材料、聚乳酸/聚己內酯等可吸收合成材料、動物源性材料、同種異體材料、復合材料等。
三、注冊申報資料要求
（一）產品的技術資料（適用于首次注冊及變更重新注冊中的相關部分）
1．產品名稱：產品通用名稱一般為“疝修補補片”。
2．注冊單元劃分，可考慮劃分不同注冊單元的情況舉例：
（1）不同的材質或化學成分；
（2）不同的適用范圍，如：按照補片放置在腹腔內或腹腔外。
下列情況適合補片放置在腹腔內：補片置入腹腔內的腹壁疝（手術切口疝、造口疝、臍疝、白線疝、半月線疝等）、食管裂孔疝、膈疝、盆底疝等。
下列情況適合補片放置在腹腔外：補片不置入腹腔內的腹壁疝（手術切口疝、造口疝、臍疝、白線疝、半月線疝等）、腹股溝疝、股疝等。
3．產品適用范圍：申請人應根據(jù)臨床資料規(guī)范申報產品的適用范圍，如描述為“該產品適用于腹腔外修補腹壁疝”， 或者直接描述其診斷名稱，如：“該產品適用于腹腔外修補臍疝”。
4．產品基本信息：
（1）材質：申報產品各部件對應材質的標準化學名稱（列表詳述）。
（2）外型結構描述及相應圖示：產品整體結構示意圖、局部細節(jié)示意圖（如編織方式、孔隙結構、分層結構圖示）。對于由多個部件組成的產品，應提供每一組成部分的結構描述及相應圖示（例如支撐環(huán)、提拉帶、置入工具等）。
圖示舉例一：
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長度 |
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寬 度 |
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可吸收聚乳酸薄膜 可吸收聚對二氧環(huán)己酮薄膜 聚丙烯補片層 聚對二氧環(huán)己酮紫色十字標記 可吸收聚乳酸薄膜 |
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