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附件1

 

小型蒸汽滅菌器注冊技術(shù)審查指導原則

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對小型蒸汽滅菌器注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對小型蒸汽滅菌器的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于符合YY/T 0646—2015《小型蒸汽滅菌器 自動控制型》定義的第二類自動控制型小型蒸汽滅菌器。

本指導原則所指小型蒸汽滅菌器是：采用電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽，其滅菌室容積不超過60L，不能裝載1個滅菌單元（300 mm×300 mm×600 mm）的自動控制型小型蒸汽滅菌器（不包括手提式壓力蒸汽滅菌器、卡式蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器）。

其他不在本指導原則適用范圍內(nèi)的小型蒸汽滅菌器產(chǎn)品可以參照執(zhí)行。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）和國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱要求，如小型壓力蒸汽滅菌器、臺式滅菌器、臺式蒸汽滅菌器、小型蒸汽滅菌器（自動控制型）、高壓蒸汽滅菌器、脈動真空滅菌器等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

小型蒸汽滅菌器采用蒸汽為滅菌因子殺滅負載微生物，壓力、溫度、時間等滅菌的主要技術(shù)參數(shù)由程序設定并控制，可具備預真空或脈動真空功能；滅菌器一般由滅菌室、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、管道系統(tǒng)等組成，內(nèi)容積小于60升。不同生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，在結(jié)構(gòu)上存在一定差異，不完全與本部分描述一致。

（1）滅菌室是滅菌器的核心承壓部件，是運行滅菌過程的載體。

（2）加熱系統(tǒng)用于產(chǎn)生蒸汽供滅菌用（也可外接蒸汽）。

（3）控制系統(tǒng)（包括相應控制軟件）用于壓力、溫度、時間等滅菌過程的控制，達到滅菌所需的量值和精度，并對預設周期參數(shù)進行監(jiān)控。

（4）管路系統(tǒng)用于實現(xiàn)滅菌介質(zhì)的輸送、內(nèi)室真空、氣體排放等。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

小型蒸汽滅菌器是通過重力置換或機械抽真空等方式，根據(jù)濕熱滅菌的原理，以飽和的濕熱蒸汽為滅菌因子，在高溫、高壓、高濕的環(huán)境下，在一定壓力、溫度和時間的組合作用下，實現(xiàn)對可被蒸汽穿透的物品的滅菌。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。注冊申報時應明確注冊單元的劃分依據(jù)。

2.小型蒸汽滅菌器產(chǎn)品可以劃分在一個注冊單元中，可按預期用途、結(jié)構(gòu)組成、滅菌室大?。梢允欠秶担?、門的數(shù)量等不同分為不同型號和規(guī)格。

（五）產(chǎn)品適用的相關標準

目前與產(chǎn)品相關的國際標準、國家標準及行業(yè)標準列舉如下：

表1 相關產(chǎn)品標準

標準編號	標準名稱
GB 150.1~150.4—2011	壓力容器
GB/T 1226—2010	一般壓力表
GB 4793.1—2007	測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求  第1部分：通用要求
GB 4793.4—2001	測量、控制及實驗室用電氣設備的安全  實驗室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求
GB/T 9969—2008	工業(yè)產(chǎn)品使用說明書  總則
GB/T 12244—2006	減壓閥  一般要求
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
GB/T 16839.2—1997	熱電偶  第2部分：允差
GB/T 18268.1—2010	測量、控制和實驗室用電氣設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB 18281.1—2015	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則
GB 18281.3—2015	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物
GB/T 19971—2015	醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌  術(shù)語
GB/T 30121—2013	工業(yè)鉑熱電阻及鉑感溫元件
GB/T 30690—2014	小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求
YY 0154—2013	壓力蒸汽滅菌設備用彈簧全啟式安全閥
YY/T 0157—2013	壓力蒸汽滅菌設備用彈簧式放汽閥
YY/T 0158—2013	壓力蒸汽滅菌設備用密封墊圈
YY/T 0159—2005	壓力蒸汽滅菌設備用疏水閥
YY 0466.1—2016	醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求
YY /T 0646—2015	小型蒸汽滅菌器 自動控制型
YY 1277—2016	蒸汽滅菌器生物安全性能要求
TSG 21—2016	固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程
IEC 61010—2—040:2005	測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2—040部分：用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求
WS/T 367—2012	醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范

上述標準包括了產(chǎn)品經(jīng)常涉及到的標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。

產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時與產(chǎn)品相關的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多、內(nèi)容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求應執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

供醫(yī)療器械進行濕熱滅菌用。

產(chǎn)品無絕對禁忌癥，但不能對不適合濕熱滅菌的物品進行滅菌。

（七）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

研究資料中，應當對是否具有壓力容器設計制造資格進行說明（若適用）。應參根據(jù)YY/T 0646—2015、GB/T 30690—2014要求，進行產(chǎn)品研究驗證。

明確滅菌周期分類，并對說明書中聲稱的滅菌循環(huán)程序及負載進行滅菌效果驗證，特別是管腔類器械（如適用）的滅菌驗證。

2.產(chǎn)品有效期和包裝研究

因各生產(chǎn)企業(yè)采用的原材料不同，同時考慮到使用頻次的不同及一些不可預期的因素，產(chǎn)品的實際有效期會不同。建議參照壓力容器產(chǎn)品推薦使用壽命確定產(chǎn)品有效期，或?qū)Ξa(chǎn)品有效期進行研究驗證。

產(chǎn)品經(jīng)環(huán)境試驗和模擬運輸試驗驗證，包裝應符合運輸和貯存的要求。

3.軟件研究

應符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關要求。

4.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（八）產(chǎn)品的主要風險

1.風險分析方法

（1）在對風險的判定及分析中，要考慮合理的可預見的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下。

（2）風險判定及分析應包括：對于患者的危害；對于操作者的危害；對于環(huán)境的危害。

（3）風險形成的初始原因應包括：人為因素（包括不合理的操作）；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害；原材料危害；綜合危害；環(huán)境條件。

（4）風險判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會導致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性提示信息、注意事項以及使用方法的準確性等。

2.風險分析清單

產(chǎn)品的風險分析資料應符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

（1）風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。

（2）風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。

（3）風險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全等。

（4）風險可接受準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生，任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。

根據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》對已知或可預見的風險進行判定，產(chǎn)品在進行風險分析時至少應包括以下主要危害，企業(yè)還應根據(jù)該類產(chǎn)品的不良事件歷史紀錄及自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風險，企業(yè)應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。

表2 產(chǎn)品主要危害

可能產(chǎn)生的危害	形成因素
能量危害
電能	保護接地阻抗、可觸及部件允許限值、電介質(zhì)強度不符合要求； 機器外殼的防護罩封閉不良； 電磁兼容性能不符合要求。
熱能	測溫系統(tǒng)或裝置損壞，控制失靈，設備溫度超出限定值； 容器殼體泄漏、管路泄漏，設備正常運行時發(fā)生蒸汽泄漏； 門密封失效，或密封不嚴； 門鎖機構(gòu)失效； 操作不當。
機械危險	設備外殼粗糙、有毛刺； 設備沒有足夠的外殼機械強度和剛度，腔體破裂； 門擠壓傷害。
壓力	設備壓力未在規(guī)定值范圍； 安全閥失效； 壓力監(jiān)測裝置失效。
噪聲	設備消音系統(tǒng)或運動部件損壞。
生物學危害
生物學	滅菌效果不合格。
環(huán)境危害
運行偏離預定的環(huán)境條件	有可能造成局部環(huán)境溫度、濕度升高。
與醫(yī)療器械使用有關的危害
不適當?shù)臉擞?/span>	外部和內(nèi)部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，標記位置不恰當，以及標記不能夠永久貼牢。
不適當?shù)牟僮?/span> 說明	說明書缺少必要的警告說明和詳細的使用方法； 缺少詳細的日常使用維護規(guī)范。
由不熟練/未經(jīng)培訓的人員使用	使用人員操作不熟練、使用不當。
不正確的指示	壓力或溫度顯示或報警異常。
不適當、不合適或過于復雜的使用者接口（人/機交流）
復雜的操作系統(tǒng)	操作過程過于復雜，使用操作時失誤； 軟件失效。
功能性失效、維護和老化引起的危害
維護規(guī)范缺少或不適當	說明書中有關維護、保養(yǎng)等內(nèi)容不明確。如：清洗、預防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期等。
對醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當?shù)臎Q定	對設備的使用壽命或終止使用的條件沒有明確規(guī)定，未明確關鍵部件的使用壽命，如電磁閥、過濾器及密封圈等。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應包括的主要性能指標

對產(chǎn)品的主要性能指標的審查，可以通過對檢驗報告內(nèi)容的審查來評價是否達到了要求，檢驗報告的內(nèi)容是否齊全又可以通過對產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容是否齊全來進行審查。因此產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

可以通過對是否具有以下主要內(nèi)容來進行審評。

1.規(guī)格型號

小型蒸汽滅菌器可按預期用途、結(jié)構(gòu)組成、滅菌室大?。梢允欠秶担㈤T的數(shù)量等不同分為不同型號和規(guī)格。

2.工作條件

明確溫度、相對濕度、大氣壓力、電源電壓、頻率、功率、蒸汽、水質(zhì)等方面的要求（根據(jù)GB 4793.1—2007、YY/T 0646—2015標準）。

3.一般性能

執(zhí)行YY/T 0646—2015標準的適用條款。以及說明書中聲稱的功能和性能，含所有的滅菌程序。

4.安全性能

應符合GB 4793.1—2007、GB 4793.4—2001、YY 1277—2016的要求。

5.電磁兼容

應符合GB/T 18268.1—2010的要求。

6.軟件要求

應符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的要求。

7.環(huán)境試驗

應符合GB/T 14710—2009的要求。

應逐項審查上述要求和檢驗結(jié)果是否符合規(guī)定。

（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

注冊檢驗代表產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應充分考慮產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)指標、控制方式、主要部件及產(chǎn)品其他風險等方面。并就不同規(guī)格型號差異性對產(chǎn)品安全性的影響做出說明。

注冊單元內(nèi)各型號的主要安全指標、性能指標不能被某一型號全部涵蓋時，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多且滅菌效果最具有挑戰(zhàn)性的型號作為典型產(chǎn)品，同時還應考慮其他型號產(chǎn)品中未被典型型號產(chǎn)品所涵蓋的安全指標及性能指標。不同滅菌排氣原理的小型蒸汽滅菌器不能互相覆蓋。

此外，產(chǎn)品在實施GB 4793系列標準檢測時，應按照GB/T 18268.1—2010的要求實施電磁兼容檢測。醫(yī)療器械檢測機構(gòu)對涉及電磁兼容性能的檢測出具檢測報告，對于檢測過程中發(fā)現(xiàn)的重大問題，如基本性能判據(jù)、型號覆蓋等問題，應在檢測報告?zhèn)渥⒅性敿気d明有關問題并注明自身意見，以供技術(shù)審查部門參考。電磁兼容檢測引起產(chǎn)品電氣安全發(fā)生變化的應重新對電氣安全進行檢測。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關要求

應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

生產(chǎn)工藝應已通過驗證，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊質(zhì)量管理體系核查中，對此項內(nèi)容進行核查。關鍵工序、特殊過程應編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導書。

本類產(chǎn)品的關鍵過程一般包括焊接、水壓試驗、組裝、調(diào)試、產(chǎn)品檢驗（非特種設備的容器無焊接和水壓試驗）。但當上述過程中的一個或多個通過外包的方式來實現(xiàn)時，生產(chǎn)企業(yè)應對外包過程實施有效控制。

（十二）產(chǎn)品的臨床評價細化要求

小型蒸汽滅菌器產(chǎn)品已列入《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號），注冊申請時提交臨床評價資料的要求：

1.提交申報產(chǎn)品相關信息與《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》所述內(nèi)容的比對資料，證明兩者具有等同性。

2.提交申報產(chǎn)品與國內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，比對內(nèi)容包括基本原理、所用材料、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍、使用方法等，并提供必要的支持性資料。應重點關注申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的異同，對于差異性應提交必要的驗證資料。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

壓力泄漏、密封不嚴、滅菌效果不達標等。

（十四）產(chǎn)品說明書和標簽要求

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的要求，并參照GB 4793.1—2007、YY/T 0646—2015等相關標準/規(guī)程的要求進行編寫。還應關注以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品適用范圍、性能指標、軟件版本。

2.關于滅菌原理、殺滅微生物類別的說明。明確滅菌周期分類，并列出經(jīng)過驗證的負載物品。明確滅菌包裝的要求。

3.關于提醒使用者對滅菌效果進行驗證的警示說明。

4.應對產(chǎn)品使用方法、產(chǎn)品壽命、維護保養(yǎng)等情況做出說明。明確水箱用水要求、水箱養(yǎng)護及清潔要求。

5.對于壓力容器的技術(shù)指標表述。

6.對于電磁兼容所聲稱的有關內(nèi)容（預期場所、類別等）。

7.提示對滅菌效果進行監(jiān)測。說明不適用滅菌的物品種類及提示。

8.對于安全性方面的提醒。

9.常見故障及排除方法。

三、審查關注點

（一）產(chǎn)品電氣安全、電磁兼容和主要技術(shù)性能指標是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強制性標準，是否引用了適用的推薦性標準；產(chǎn)品技術(shù)要求是否參考了醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的預評價意見。

（二）產(chǎn)品的主要風險是否已經(jīng)列舉，并通過風險控制措施使產(chǎn)品的風險在合理可接受的水平之內(nèi)。

（三）臨床評價資料是否按照法規(guī)要求提供。

（四）說明書是否符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及相關國家、行業(yè)標準的規(guī)定。必須告知用戶的信息是否完整。說明書中應提供突發(fā)事項的應急預案。

（五）研究資料中，應當對是否具有壓力容器設計制造資格進行說明，應當提供關于滅菌效果的驗證資料。

四、編寫單位

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心。