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附件3

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耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)類產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)類產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為通過紅外溫度傳感器測(cè)量與被測(cè)人體耳腔之間的紅外輻射交換和適當(dāng)?shù)男拚?，輸出顯示被測(cè)人體某部位溫度的耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求，如：耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)、紅外耳溫計(jì)等。產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名，不應(yīng)包括產(chǎn)品型號(hào)、系列。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)的主要功能為通過熱輻射顯示被測(cè)對(duì)象的體溫。

耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)一般由外殼、電路板、溫度測(cè)量部件、顯示屏、電源、探測(cè)器保護(hù)罩（隔離膜）等組成。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖舉例如圖1：

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（A）

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（B）

（C）

圖1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

工作原理：自然界中一切溫度高于絕對(duì)零度（—273℃）的物體都會(huì)輻射出紅外線，而輻射出的紅外線的能量和溫度是正比的關(guān)系。利用這種關(guān)系，可以通過測(cè)量物體的紅外線強(qiáng)度來(lái)計(jì)算出它的溫度。

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元?jiǎng)澐职凑铡夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第七十四條的要求，“原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)”實(shí)施。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB 15980—1995	一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB/T16886.1—2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.5—2003	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.7—2001	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.10—2005	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
YY/T 0466.1—2009	醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)
GB/T21417.1—2008	醫(yī)用紅外體溫計(jì)第1部分：耳腔式
YY/T 0664—2008	醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程
YY/T 0708—2009	醫(yī)用電氣設(shè)備第1—4部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品研究資料、技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。此外企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用行業(yè)外的其他標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，包括產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否準(zhǔn)確引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

該產(chǎn)品通過熱輻射顯示被測(cè)人體耳腔體溫。

禁忌癥：測(cè)量部位炎癥、外傷、術(shù)后等局部病變。

（七）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

1.1申報(bào)資料中應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

1.2應(yīng)描述所采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款的理由。

1.3如有附加的產(chǎn)品功能及檢測(cè)方法，給出其制定的相關(guān)的依據(jù)。

2.生物相容性研究

生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，應(yīng)描述耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，如：產(chǎn)品感溫探頭、探測(cè)器保護(hù)罩（如有）所采用的材料，與人體接觸為直接接觸。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

（1）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。

（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

可參考《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)），并依據(jù)GB/T16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)對(duì)與患者直接接觸的材料進(jìn)行評(píng)價(jià)，至少應(yīng)包括細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮膚刺激。

3.滅菌/消毒工藝研究

與患者直接接觸的溫度測(cè)量部分或探測(cè)器保護(hù)罩（如有），則應(yīng)滿足以下要求。

3.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌：若制造商提供消毒/滅菌的探測(cè)器保護(hù)罩，應(yīng)明確消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

3.2終端用戶滅菌：若制造商規(guī)定重復(fù)使用前需經(jīng)滅菌，應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。

3.3殘留毒性：如采用環(huán)氧乙烷消毒或滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料，企業(yè)需提供保證產(chǎn)品出廠時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g的處理方法。

3.4終端用戶消毒：若制造商規(guī)定重復(fù)使用前需經(jīng)消毒，應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)，可參考WS/T 367—2012《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》。

4.有效期和包裝研究

4.1有效期的確定：可分為“主機(jī)”和“探測(cè)器保護(hù)罩”（如有）兩部分說明，且均應(yīng)提供產(chǎn)品使用期限的驗(yàn)證報(bào)告。

4.2主機(jī)使用期限的驗(yàn)證可依據(jù)具有固定使用期限的主要元器件（如傳感器、按鍵等）的情況進(jìn)行詳細(xì)描述，來(lái)作為產(chǎn)品主機(jī)使用期限或者產(chǎn)品失效期的具體理由，并給出產(chǎn)品主機(jī)使用期限或者失效期。

4.3若探測(cè)器保護(hù)罩可重復(fù)使用，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

4.4包裝及包裝完整性：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品包裝的信息及確定依據(jù)，及宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

5.軟件研究

軟件研究應(yīng)參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）。申請(qǐng)人應(yīng)提交一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的版本。

6.其他資料

應(yīng)提交GB/T 21417.1—2008中要求的臨床準(zhǔn)確度與臨床重復(fù)性的研究資料。

制造商應(yīng)提供針對(duì)臨床準(zhǔn)確度與臨床重復(fù)性的臨床評(píng)估報(bào)告。推薦的臨床評(píng)估方案：在這個(gè)臨床過程中應(yīng)確保被評(píng)估產(chǎn)品的臨床準(zhǔn)確度與臨床重復(fù)性的評(píng)價(jià)方法符合GB/T 21417.1—2008中附錄A的要求，并確保整個(gè)體系在上述臨床評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)結(jié)論應(yīng)滿足：

臨床重復(fù)性不應(yīng)超過±0.3℃范圍。

臨床準(zhǔn)確度應(yīng)符合使用說明書的宣稱值。

臨床對(duì)照產(chǎn)品參考體溫計(jì)可選擇水銀溫度計(jì)（如直腸式、口腔式）或耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)，不建議選擇紅外額溫計(jì)，詳細(xì)方法和要求，可參考GB/T21417.1—2008附錄A。

（八）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016的附錄C。

危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016附錄E。

風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

以下依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E（表E.1）從十四個(gè)方面提示性列舉了耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)可能存在的危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。

表2 耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)的危害類型及形成因素

危害類型	可預(yù)見的事件序列	危害處境	損害
電磁能量	可能共同使用的設(shè)備（移動(dòng)電話、電磁爐、微波爐等）對(duì)耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)的電磁干擾，耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等	依據(jù)過高讀數(shù)服用退燒藥物，導(dǎo)致藥物劑量過量	體溫降低，嚴(yán)重時(shí)可能危及生命
		依據(jù)過低讀數(shù)延誤服藥/治療	未及時(shí)采取降溫措施，未控制體溫上升，延誤臨床治療
	網(wǎng)電源中有浪涌能量	設(shè)備故障、壽命縮短	設(shè)備無(wú)法及時(shí)使用
	靜電放電	干擾程序運(yùn)行	導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果誤差過大、或數(shù)據(jù)擦除
漏電流	可觸及外殼、感溫探頭應(yīng)用部分與帶電部分隔離/保護(hù)不夠	漏電流超出允許值	導(dǎo)致人體觸電。
機(jī)械能	產(chǎn)品意外墜落	機(jī)械部件松動(dòng)，液晶板接觸不良	無(wú)法測(cè)量或測(cè)量誤差過大，數(shù)據(jù)無(wú)法讀取，嚴(yán)重時(shí)延誤治療
不正確的測(cè)量	電池電壓過低，不能正常測(cè)量或測(cè)量不準(zhǔn)。按下OFF按鈕不能關(guān)機(jī)或不能自動(dòng)關(guān)機(jī)使電池使用壽命降低；	依據(jù)過高讀數(shù)服用藥物，導(dǎo)致藥物劑量過量	體溫降低，嚴(yán)重時(shí)可能危及生命
		依據(jù)過低讀數(shù)延誤服藥	未及時(shí)采取降溫措施，未控制體溫上升，體溫過高嚴(yán)重時(shí)引起病情加重
生物學(xué)	使用生物相容性不良的材質(zhì)制作外殼，探頭或探測(cè)器保護(hù)罩	人體接觸	皮膚過敏、刺激
化學(xué)	長(zhǎng)時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液	電路腐蝕、設(shè)備故障，無(wú)法工作	產(chǎn)品損壞、無(wú)法使用、延誤治療
操作錯(cuò)誤	測(cè)量部位不正確	體溫計(jì)無(wú)法測(cè)得人體真實(shí)體溫	測(cè)量誤差過大，影響對(duì)病情的判斷，嚴(yán)重時(shí)延誤治療
	測(cè)量方法不當(dāng)
	在規(guī)定的溫濕度范圍外測(cè)量
不完整的說明書	未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行說明	見“操作錯(cuò)誤”	測(cè)量失?。粶y(cè)量值誤差過大，見“不正確的測(cè)量”
	不正確的消毒方法	使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。產(chǎn)品部件腐蝕，設(shè)備故障，無(wú)法工作	產(chǎn)品部件腐蝕，防護(hù)性能降低，無(wú)法使用延誤治療
	不正確的產(chǎn)品貯存條件	器件老化，部件壽命降低	產(chǎn)品壽命降低，導(dǎo)致測(cè)量值誤差過大，見“不正確的測(cè)量”
	未規(guī)定校驗(yàn)周期	傳感器存在偏差，未對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)	見“不正確的測(cè)量”

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的技術(shù)指標(biāo)

本條款給出耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)產(chǎn)品需要滿足的主要技術(shù)指標(biāo)，企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說明理由。

1.耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)產(chǎn)品應(yīng)符合GB/T 21417.1—2008中規(guī)定的要求（除4.4.4最大允許臨床重復(fù)性）。

2.耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)產(chǎn)品應(yīng)符合GB/T 14710—2009中氣候環(huán)境II組和機(jī)械環(huán)境II組的要求。

3.耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)產(chǎn)品應(yīng)符合GB9706.1—2007中規(guī)定的要求。

4.耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)產(chǎn)品應(yīng)符合YY0505—2012中規(guī)定的要求。

5.無(wú)菌或微生物限度：探測(cè)器保護(hù)罩若為無(wú)菌，應(yīng)參考《中華人民共和國(guó)藥典》中無(wú)菌項(xiàng)目的要求進(jìn)行檢測(cè)；探測(cè)器保護(hù)罩若為消毒級(jí)，細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20cfu/g，并不得檢出大腸菌群、致病性化膿菌及真菌；探測(cè)器保護(hù)罩若為普通級(jí)，細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤200cfu/g，并不得檢出大腸菌群、致病性化膿菌，真菌菌落總數(shù)應(yīng)≤100cfu/g。

6.環(huán)氧乙烷殘留量：若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒出廠時(shí)，環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g 。

7.輔助功能要求

儀器應(yīng)具備制造商在隨機(jī)文件或使用說明書中規(guī)定的各項(xiàng)功能，如無(wú)線傳輸功能、發(fā)熱提示功能等。

8.軟件功能（若有）

若申報(bào)產(chǎn)品含有軟件組件，軟件組件應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明”應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件），而“性能指標(biāo)”應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。

（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

舉例：

1.同一注冊(cè)單元中，若傳感器、電源適配器不同的型號(hào)，則不能選擇其中一個(gè)型號(hào)作為典型產(chǎn)品。

2.含藍(lán)牙功能與不含藍(lán)牙功能的耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)，應(yīng)選取含藍(lán)牙功能的型號(hào)作為典型產(chǎn)品。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)無(wú)特殊生產(chǎn)工藝要求。

（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)），“產(chǎn)品名稱：耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)，分類編碼：6820”，耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)通過對(duì)性能和安全指標(biāo)的評(píng)價(jià)可以保證產(chǎn)品安全有效，可以免予進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在產(chǎn)品注冊(cè)過程中，注冊(cè)申請(qǐng)人需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）中相關(guān)要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

國(guó)內(nèi)未見嚴(yán)重不良事件報(bào)道。

（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和YY/T 0466.1—2009、GB 9706.1—2007、YY 0505—2012等標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求。還應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）說明書中應(yīng)包括對(duì)使用警告總結(jié)的章節(jié)。

（2）介紹如何拆包、安裝、進(jìn)行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)、再校準(zhǔn)及清洗頻次建議。

（3）提供程序、簡(jiǎn)圖和零件列表，以及如何聯(lián)系制造商的服務(wù)中心。

（4）提示按照廠家指定的時(shí)間間隔對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行校驗(yàn)。

（5）提示用戶，測(cè)量者的操作以及身體狀況會(huì)影響體溫測(cè)量。

（6）聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲(chǔ)存或使用，產(chǎn)品可能無(wú)法達(dá)到聲稱的性能（制造商指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出）。

（7）溫度顯示范圍、溫度單位、最大允許誤差、正常工作和貯存條件。

（8）校準(zhǔn)模式和估算模式的轉(zhuǎn)換方法、并列出對(duì)應(yīng)部位偏移和用于計(jì)算估算模式的相應(yīng)統(tǒng)計(jì)方法。

（9）被測(cè)對(duì)象的人群，身體部位和體溫計(jì)的臨床準(zhǔn)確度或臨床偏差。

（10）探測(cè)器保護(hù)罩（若有）屬一次性或多次性使用，多次性使用時(shí)的清毒方法和貯存條件。

（11）調(diào)整顯示溫度值的參考體位。

（12）適用于每種顯示模式的對(duì)象分類。

（13）告知使用者以下情況可能影響溫度測(cè)量的準(zhǔn)確性：1）使用非指定的探頭保護(hù)套；2）缺失、有瑕疵或者臟的探頭保護(hù)罩；3）機(jī)械振動(dòng)；4）制造商明確說明的臟污和損壞的紅外線光學(xué)組件；5）在制造商指定的環(huán)境溫度和濕度范圍之外存儲(chǔ)。

（14）告知使用者紅外溫度計(jì)與接觸性溫度計(jì)在測(cè)量準(zhǔn)確性上有何不同（包括水銀溫度計(jì)和電子溫度計(jì)）；這些不同還包括：操作技巧、受測(cè)對(duì)象的配合、耳道的解剖結(jié)構(gòu)、耳垢阻塞等對(duì)準(zhǔn)確性的影響；另外還應(yīng)包括：在37～39℃測(cè)量范圍內(nèi)，對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于紅外溫度計(jì)和電子溫度計(jì)、水銀溫度計(jì)的測(cè)量精確度的不同要求。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

審查應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品（或產(chǎn)品系列）的結(jié)構(gòu)組成的完整性，包括可能的選配件（如：電源適配器、探測(cè)器保護(hù)罩、通信附件、配套軟件等），以及所有關(guān)鍵部件。同一注冊(cè)單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應(yīng)相同。

（二）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品（包括可能的選配件）必須執(zhí)行GB 9706.1—2007、YY 0505—2012和GB/T 21417.1—2008的要求。具體指標(biāo)的適用性應(yīng)按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行判斷。如：臨床重復(fù)性和臨床準(zhǔn)確度條款應(yīng)在注冊(cè)核發(fā)時(shí)或關(guān)鍵部件（如傳感器/探測(cè)器保護(hù)罩）變更時(shí)進(jìn)行（應(yīng)在研究資料中給出）；對(duì)探測(cè)器保護(hù)罩的要求，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品是否帶保護(hù)罩選擇適用條款。

產(chǎn)品中的軟件功能、輔助功能應(yīng)在技術(shù)要求中規(guī)定要求和具體的試驗(yàn)方法。

應(yīng)審查所提交的臨床準(zhǔn)確度與臨床重復(fù)性研究資料中數(shù)據(jù)和分析報(bào)告是否符合所選方法的要求（如：數(shù)據(jù)的計(jì)算及人數(shù)、年齡的分布等），是否符合GB/T 21417.1—2008附錄A的要求。

（三）探測(cè)器保護(hù)罩對(duì)產(chǎn)品性能的影響

不同的探測(cè)器保護(hù)罩可能會(huì)影響測(cè)量結(jié)果，應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床研究和產(chǎn)品使用說明書所用探測(cè)器保護(hù)罩的一致性。

（四）產(chǎn)品的微生物安全

若耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)可能存在交叉使用的情況，使用前至少應(yīng)達(dá)到消毒級(jí)的要求。

四、編寫單位

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心。

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