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附件5

 

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源產(chǎn)品。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，管理類代號為6822。

本指導(dǎo)原則范圍不包含非用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源，但在審查這些設(shè)備時也可參考本指導(dǎo)原則部分內(nèi)容。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，如：醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源一般由開關(guān)電源、控制電路、燈架、燈組件、隔熱玻璃、風(fēng)扇、散熱器、亮度調(diào)節(jié)開關(guān)、隔熱板、外殼、面板組成。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖如下：

電源供應(yīng)

開關(guān)電源

控制電路

冷卻系統(tǒng)

照明燈泡

超溫保護(hù)

 

 

 

 

 

產(chǎn)品圖示舉例如下：

 

⑴電源開關(guān)	⑵亮度調(diào)節(jié)按鈕	⑶亮度指示器	⑷光源開/關(guān)按鈕
⑸開關(guān)指示燈	⑹導(dǎo)光束掛座	⑺光源輸出孔

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

光源發(fā)出的光傳輸?shù)焦饫w中，采用光纖作為光傳輸介質(zhì)，將光能量傳輸?shù)秸彰魑锘蛘咂渌彰飨到y(tǒng)。

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊單元劃分主要從產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)來考慮。

1．技術(shù)結(jié)構(gòu)

產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

例如：

按攜帶性可分為：便攜式和臺式。

2．性能指標(biāo)

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源因所用照明光源有鹵素?zé)簟㈦療簟?/span>LED燈、短弧燈等多種，不同照明光源的產(chǎn)品應(yīng)作為不同注冊單元分別申報并檢測。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)：

標(biāo)準(zhǔn)號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 191—2008	《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》
GB/T 2828.1—2012	《技術(shù)抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（ALQ）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》
GB/T 2829—2002	《周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）》
GB 9706.1—2007	《醫(yī)用電氣設(shè)備  第1部分：安全通用要求》
GB 9706.19—2000	《醫(yī)用電氣設(shè)備  第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》
GB/T 9969—2008	《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則》
GB/T 14710—2009	《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》
YY/T 0466.1—2009	《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》
YY 0505—2012	《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》
YY 0709—2009	《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》
YY 0763—2009	《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 照明用光纜》
YY 1081—2011	《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置  冷光源》

注：正文中引用的上述標(biāo)準(zhǔn)以其標(biāo)準(zhǔn)號表述。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，審查注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意引用標(biāo)準(zhǔn)的編號、名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效；其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查，即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求是否在注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途

產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的預(yù)期用途一般可限定為：供內(nèi)窺鏡臨床觀察時作照明光源用。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視風(fēng)險控制的有效性。

1．危害估計和評價

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判斷可參考YY/T 0316—2008的附錄C；

（2）危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境可參考YY/T 0316—2008附錄E、I；

（3）風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2008附錄F、G、J。

2．產(chǎn)品的危害示例

（1）能量危害

電磁能：可能共同使用的設(shè)備（高頻電刀、攝像機(jī)等）對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的電磁干擾，靜電放電對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)生干擾，醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等。

光輻射：光源發(fā)出的光輻射能量過高或輸出光的紅外能量太高可能造成患者體腔粘膜灼傷；操作者在使用時將內(nèi)窺鏡輸出光照射人眼可能造成操作者或患者人員視網(wǎng)膜受傷。

漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺不舒服。

墜落：便攜式醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動、導(dǎo)致無照明輸出或輸出值異常等。

（2）生物學(xué)和化學(xué)危害

本產(chǎn)品不與患者直接接觸。

（3）操作危害

供電電壓過低：

    便攜式光源電池電壓過低，造成光源輸出光通量明顯下降，影響手術(shù)正常進(jìn)行。

使用錯誤：

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源與內(nèi)窺鏡互連使用，無任何種狀態(tài)，醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的照明輸出總是開在最大輸出狀態(tài)。內(nèi)窺鏡光出射窗傳輸高能輻射光時，可能會引起光出射窗前部的高溫危害，造成患者燒傷。無論對直視還是與視頻聯(lián)用，總是調(diào)整光源到獲得最佳的內(nèi)鏡視野照明效果時所需的最小必需光亮強(qiáng)度。光源的光強(qiáng)度越高，內(nèi)鏡末端的熱能產(chǎn)生量就越大。

（4）信息危害

標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。

包括說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲運(yùn)條件，消毒方法等。

表1  初始事件和環(huán)境

通用類別	初始時間和環(huán)境示例
不完整的要求	性能要求不符合 ——總光通量、顯色指數(shù)等不符合要求 說明書未對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的使用范圍、消毒方法進(jìn)行說明
制造過程	控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致產(chǎn)品的測量誤差不符合要求 生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行檢測，導(dǎo)致部件、整機(jī)不合格 供方的控制不充分：外購件、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購件、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗等
運(yùn)輸和貯藏	不適當(dāng)?shù)陌b 不恰當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件等
環(huán)境因素	過冷、過熱的環(huán)境 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng) 電磁場等
清潔、消毒和滅菌	對醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的清洗、消毒方法未經(jīng)確認(rèn) 使用者未按要求進(jìn)行清洗、消毒等
處置和廢棄	產(chǎn)品或電池使用后處置問題等
人為因素	設(shè)計缺陷引發(fā)的使用錯誤等 ——易混淆的或缺少使用說明書 ——不正確的使用
失效模式	由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效（特別是醫(yī)院等公共場所中使用時）等

表2  危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和

可發(fā)生的損害之間的關(guān)系示例

危害	可預(yù)見的事件序列	危害處境	損害
電磁能量	在強(qiáng)電磁輻射源邊使用醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源	電磁干擾程序運(yùn)行	照明光源輸出光通量波動或無法開啟
	靜電放電	干擾程序運(yùn)行	照明光源輸出光通量波動或無法開啟
光輻射	光源發(fā)出的光輻射能量過高或輸出光的紅外能量太高	光輻射能量過高	造成患者體腔粘膜灼傷
	內(nèi)窺鏡輸出光照射人眼	使用時輸出光照射人眼	造成操作者或患者人員視網(wǎng)膜受傷
漏電流	產(chǎn)品漏電流超標(biāo)	外殼、光輸出孔與帶電部分隔離/保護(hù)不夠	漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺不舒服
熱能	電池漏液	使用環(huán)境過熱	產(chǎn)品損壞，嚴(yán)重時起火
	燈泡、反光燈杯爆裂	散熱裝置失效或燈泡老化嚴(yán)重	產(chǎn)品損壞，嚴(yán)重時起火
	光輸出口溫度超高	對操作者接觸部位和患者手術(shù)部位過熱	對操作者和患者造成灼傷
機(jī)械能	墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動	便攜式光源燈泡受損	光源無有效輸出，手術(shù)無法正常進(jìn)行。
不正確的測量	冷光源輸出亮度指示不正確	冷光源不能正確指標(biāo)輸出光通量	誤導(dǎo)操作者，不能正確的調(diào)節(jié)冷光源的亮度輸出
操作錯誤	導(dǎo)光束與冷光源配合未插入到位	冷光源光通量輸出值偏低	光源輸出光通量不能滿足臨床要求
	供電電壓過低	便攜式光源電池電壓過低，造成光源輸出光通量明顯下降	光源輸出光通量不能滿足臨床要求
	照明輸出總調(diào)在最高狀態(tài)	可能會引起光出射窗前部的高溫危害	造成操作者和患者燒傷
	插入不合適的導(dǎo)光束	冷光源光通量輸出值不準(zhǔn)確	冷光源輸出光通量不能滿足臨床要求
	插入不合適的導(dǎo)光束	可能會引起冷光源損壞	冷光源燈泡或其他燈組件永久損壞
	導(dǎo)光束與內(nèi)窺鏡連接未到位或連接故障	冷光源光通量輸出值偏低	光源輸出光通量不能滿足臨床要求
	導(dǎo)光束與內(nèi)窺鏡連接未到位或連接故障	導(dǎo)光束與內(nèi)窺鏡連接處高溫危害	造成操作者和患者燒傷，嚴(yán)重時可引燃其他可燃物（如手術(shù)巾），引起火災(zāi)
	錯誤的方法更換冷光源燈泡	冷光源光通量輸出值不準(zhǔn)確	冷光源輸出光通量不能滿足臨床要求
不完整的說明書	不正確的消毒方法	使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑	產(chǎn)品部件腐蝕，防護(hù)性能降低
	不正確的產(chǎn)品貯存條件	器件老化，部件壽命降低	產(chǎn)品壽命降低，導(dǎo)致測量值誤差過大

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品有直接對應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 1081—2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》，不同企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)可分為有效性技術(shù)指標(biāo)和安全性技術(shù)指標(biāo)。根據(jù)產(chǎn)品的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的有效性技術(shù)指標(biāo)應(yīng)包括：顯色指數(shù)、色溫、紅綠藍(lán)光的輻通量比、紅外截止性能、光照均勻性能、輻射性能等。如產(chǎn)品組成中包含導(dǎo)光光纜，則產(chǎn)品的有效性技術(shù)指標(biāo)還應(yīng)包括：出光角、光透過率、光譜透過率等。安全性技術(shù)指標(biāo)主要指電氣安全性能。

1．工作條件

1.1 正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力）。

1.2 網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓、頻率、電源電壓適用范圍。

1.3 電池供電設(shè)備中充電電池的輸出電壓和工作電流、帶載連續(xù)工作時間和充電電流。

2．技術(shù)要求

2.1 制造商應(yīng)以任何可行的形式給出醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的構(gòu)成，包括所適用燈泡的特征，并明確該構(gòu)成中是否含有導(dǎo)光束。

制造商所提供的產(chǎn)品應(yīng)與其描述的構(gòu)成相符。

2.2 光譜性能

2.2.1顯色指數(shù)

除特殊光譜用途外，適用于光學(xué)觀察鏡的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，應(yīng)具有良好的顯色性，顯色指數(shù)應(yīng)不小于90。

2.2.2相關(guān)色溫

除特殊光譜用途外，適用于光學(xué)觀察鏡的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，相關(guān)色溫應(yīng)在3000～7000K范圍內(nèi)。

2.2.3 紅綠藍(lán)光的輻射通量比

能用于攝像系統(tǒng)的冷光源，應(yīng)給出對應(yīng)攝像系統(tǒng)光譜響應(yīng)的匹配關(guān)系。以515～545nm波長范圍的綠光輻射通量為基準(zhǔn)，制造商應(yīng)給出630～660nm波長范圍的紅光輻射通量與比值以及435～465nm波長范圍的藍(lán)光輻射通量與比值的標(biāo)稱值，允差±20%。

如果光源聲稱不適用于上述響應(yīng)段的要求，應(yīng)給出對應(yīng)響應(yīng)段的分布、匹配比值。

2.2.4 特殊光譜用途醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的光譜特征

對于特殊光譜用途的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，制造商應(yīng)給出冷光源的光譜特征，包括光譜的主峰值、半高寬的標(biāo)稱值及允差。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源符合該光譜特征。

2.2.5 紅外截止性能

除特殊光譜用途外的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，300nm～1700nm波長范圍的輻通量和光通量比值應(yīng)不大于6mW/lm。

2.3 參照窗口的光照均勻性能

2.3.1 光照均勻性

制造商應(yīng)給出硬性內(nèi)窺鏡用冷光源在參照窗口的光照均勻度的標(biāo)稱值，實測值應(yīng)不大于標(biāo)稱值的1.05倍。

2.3.2 照度超限點(diǎn)

硬性內(nèi)窺鏡用冷光源在參考窗口的照度起限點(diǎn)應(yīng)不大于2.

軟性內(nèi)窺鏡用冷光源參照執(zhí)行。

2.4 輻射性能

制造商應(yīng)給出輸出總光通量的標(biāo)稱值，允差-10%，上限不計。

2.5 機(jī)械接口規(guī)格

制造商應(yīng)給出醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源用于連接照用光纜的機(jī)械接口的規(guī)格，冷光源應(yīng)符合該規(guī)格。

2.6防故障的安全措施

對于手術(shù)用醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，應(yīng)有防故障的安全措施，可采用給出燈泡壽命指標(biāo)或給出更換燈泡指標(biāo)的方式，或采用備用燈泡的方式。

2.7 最大噪聲

制造商應(yīng)給出設(shè)備最大噪聲，冷光源應(yīng)符合該要求。

3．環(huán)境試驗

環(huán)境試驗應(yīng)按GB/T 14710—2009的規(guī)定明確所屬氣候環(huán)境試驗組別和機(jī)械環(huán)境試驗組別，并建議在注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中按GB/T 14710—2009中表A.1的形式列出設(shè)備環(huán)境試驗時的具體要求。

4．安全要求

4.1 設(shè)備和電池充電器的電氣安全要求應(yīng)符合GB 9706.1—2007、 GB 9706.19—2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

4.2 應(yīng)有充電電池帶載連續(xù)工作時間的要求（若適用）。

5．電磁兼容

應(yīng)符合YY 0505—2012中規(guī)定的要求。

6．報警的要求（若適用）

應(yīng)符合YY 0709—2009的要求。

7．外觀的要求

表面加工及光澤色調(diào)均勻，且無傷痕，滾花應(yīng)清晰，不得有鋒棱、毛刺、劃痕等缺陷。

8、技術(shù)說明書要求

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的產(chǎn)品技術(shù)說明書至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a）輸入電壓和頻率、輸入功率、燈泡規(guī)格、光輸出孔直徑、正常工作和貯存條件；

b）照明光源的種類；

c）配件、附件（適用）的要求及使用方法。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功率最大、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

舉例：

具有不同功率的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源可作為同一注冊單元。如采用氙燈為照明源的兩種不同功率的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，一種功率為350W，一種功率為150W，若無特殊情況，則選350W氙燈光源為典型產(chǎn)品是適宜的。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。

產(chǎn)品的試驗方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，試驗方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法，如果沒有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法可采用時，規(guī)定的試驗方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。性能要求的檢測主要參照YY 1081—2011，電氣安全性能的檢測主要參照GB 9706.1—2007和 GB 9706.19—2000標(biāo)準(zhǔn)。型式檢驗應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求中的所有檢驗項目。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號），“產(chǎn)品名稱：冷光源，分類編碼：6822”包含在免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄。同時根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號附件）的要求，對于列入《免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）產(chǎn)品的臨床評價，注冊申請人需將申報產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行對比以判定申報產(chǎn)品是否為列入《目錄》產(chǎn)品。

列入《目錄》產(chǎn)品是指與《目錄》所述的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途具有等同性的產(chǎn)品。注冊申請人對申報產(chǎn)品的相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容進(jìn)行對比，論述其相同性和差異性。當(dāng)二者的差異性對產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響時，認(rèn)為二者具有等同性。

注冊申請時需提交的臨床評價資料為申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品的對比表及附件（格式見《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》附件1）。

可提交與已上市同類產(chǎn)品的對比說明，比對內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵部件、其他功能等。證明二者具有等同性。

如不具等同性，參照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》其他要求開展相應(yīng)工作。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

國外暫未見相關(guān)報道。國內(nèi)不良事件主要表現(xiàn)有：醫(yī)用內(nèi)窺鏡氙燈冷光源設(shè)備故障，分析原因為主板電阻失效；燈泡質(zhì)量問題；導(dǎo)光束輸出亮度不足，分析原因為導(dǎo)光束插入冷光源端烤焦等。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

1．產(chǎn)品說明書

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。產(chǎn)品說明書《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（2014年國家局6號令）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（特別是GB 9706.1—2007、GB 9706.19—2000、YY 1081 —2011和YY 0505—2012）的規(guī)定。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

1.1說明書的內(nèi)容

使用說明書內(nèi)容一般應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能參數(shù)、預(yù)期用途、安裝和調(diào)試、工作條件、使用方法、警示、注意事項、保養(yǎng)和維護(hù)、運(yùn)輸和儲存、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位等。

技術(shù)說明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表、電磁兼容性參數(shù)及說明等。

1.2 使用說明書審查一般關(guān)注點(diǎn)

1.2.1 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)、性能與組成應(yīng)與注冊產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求及臨床試驗資料（若有）一致。

1.2.2 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號位置應(yīng)預(yù)留。

1.3使用說明書審查重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)：

1.3.1工作條件限制：

應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險；

提醒清潔、消毒并在室內(nèi)充分換氣后，再接通醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光原電源，例如：在手術(shù)室內(nèi)殘留易燃性氣體而通電時，可能產(chǎn)生爆炸和火災(zāi)；

該設(shè)備與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。

1.3.2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理：

審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu)是否明確；

所有配件、附件，特別是產(chǎn)品名稱和型號是否準(zhǔn)確、完整。

1.3.3 產(chǎn)品的性能指標(biāo)：

審查產(chǎn)品性能指標(biāo)是否被所涵蓋；

主要性能及參數(shù)是否準(zhǔn)確、完整。

1.3.4 安裝及調(diào)試：

審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負(fù)責(zé)方是否明確；

需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項是否明確；

長期停用后的使用前檢查和檢修程序是否準(zhǔn)確、合理；

熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法。

1.3.5 可靠工作所需必要內(nèi)容的說明：

審查使用前的檢查和準(zhǔn)備程序是否詳細(xì)、準(zhǔn)確；

運(yùn)行過程中的操作程序、方法及注意事項；

防護(hù)功能的詳細(xì)說明；

停機(jī)方法及注意事項；

對操作者的培訓(xùn)要求等。

1.3.6 保養(yǎng)及維護(hù)：

審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護(hù)的方法和周期；

設(shè)備的保養(yǎng)和維護(hù)方法。包括預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期，必要時規(guī)定合適的消毒劑。

對于電池供電的設(shè)備應(yīng)明確說明電池不能自動地保持在完全可用的狀態(tài)，應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對該附加電池進(jìn)行定期檢查和更換；應(yīng)說明電池規(guī)格和正常工作的小時數(shù)；電池長期不用應(yīng)取出的說明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明。

1.3.7 安全注意事項：

審查是否明確異常情況下的緊急處理措施；

特殊情況下（停電等）的注意事項；

可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害；

如使用其他配件或材料會降低最低安全性，對被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明；

對不能保持在完全可用狀態(tài)的電池電源的警告；

安全使用期限；

不可與患者或使用者直接接觸部分的提示等內(nèi)容。

1.3.8對設(shè)備所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說明和警告性符號的解釋，特別是操作及控制部件附近特殊符號的說明。

1.3.9 故障的分析與排除：

審查可能出現(xiàn)的故障及對故障原因的分析，特別是使用中如果發(fā)生指示燈不亮，風(fēng)機(jī)、燈泡均不工作；但燈泡不亮，并有吱吱聲；亮度不足等故障情況；

明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障；

需要使用者排除的故障的排除方法等。

1.3.10 電磁兼容性

電磁兼容性專門提示，列出符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的電纜、電纜最大長度（若適用）、換能器等信息；警示使用制造商上述規(guī)定外部件對設(shè)備造成的影響；警示該設(shè)備與其他設(shè)備接近或疊放時是否影響設(shè)備正常運(yùn)行；規(guī)定該設(shè)備的使用電磁環(huán)境參數(shù)表（包括電磁發(fā)射和電磁抗擾度）；該設(shè)備與移動射頻通信設(shè)備間的推薦距離參數(shù)表。

2．標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號和包裝標(biāo)識

2.1 應(yīng)包含《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）要求至少列明的內(nèi)容。

2.2 應(yīng)符合YY/T 0466.1—2009 的要求。

2.3 參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191—2008進(jìn)行審查，說明書上應(yīng)有相關(guān)標(biāo)志的圖示說明。

（十四）研究資料

1. 產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2. 產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）冷光源應(yīng)根據(jù)各個醫(yī)院的實際情況和廠家的建議實施定期維護(hù)和校準(zhǔn)。

（2）包裝要求應(yīng)符合GB/T 191—2008、YY/T 0466.1—2009要求。

（3）有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。

3．軟件研究

產(chǎn)品若帶有軟件系統(tǒng)，作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，需應(yīng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法三部分內(nèi)容，詳盡程度取決于醫(yī)療器械軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。

注：軟件要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》（YY/T 0664—2008）、《醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。    

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）關(guān)注產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的完整性以及所有關(guān)鍵部件。同一注冊單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應(yīng)相同。

（二）對于那些均勻性（YY 1081—2011中4.3.1）指標(biāo)超過50%的光源，制造商應(yīng)提出在該光源最大光通量下能適用的光纖條件并證明。

（三）燈泡特征（YY 1081—2011中4.1中涉及）包括：輸入特征（供電壓、功率）和輸出特征（色溫） 。

（四）若在隨附資料中清晰表明了如下觀點(diǎn)：該冷光源的目的是為了光學(xué)觀察鏡或電子內(nèi)窺鏡后接攝像系統(tǒng)提供照明，而不是為了人眼觀察光學(xué)內(nèi)窺鏡提供照明，那么顯色指數(shù)和色溫的要求就不適用。

（五）審查產(chǎn)品技術(shù)要求時應(yīng)注意產(chǎn)品（包括可能的選配件）必須執(zhí)行GB 9706.1—2007、GB 9706.19—2000和YY 0505—2012的要求。具體指標(biāo)的適用性應(yīng)按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行判斷。

（六）對說明書的審查應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。對產(chǎn)品禁忌癥和不適宜人群的描述應(yīng)與臨床報告中給出的一致。