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附件3

 

手術(shù)無影燈注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

一、前言

本指導(dǎo)原則系對手術(shù)無影燈產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于手術(shù)無影燈，用于手術(shù)過程中對手術(shù)視野或患者提供可視照明。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》編碼代號為6854-13.1。

手術(shù)無影燈按安裝方式分類分為固定式和移動式; 按光學(xué)原理分類分為整體或多源反射式、棱鏡折射式; 按照光源類型分類分為鹵素?zé)?、氙氣燈?/span>LED(發(fā)光二極管)燈。

本指導(dǎo)原則范圍不包含手術(shù)照明燈、手術(shù)反光燈(《醫(yī)療器械分類目錄》編碼代號為6854-13.2)、診斷用照明燈。

三、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品命名應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品組成、功能用途為基本原則,手術(shù)無影燈產(chǎn)品在臨床上主要預(yù)期用于手術(shù)需要具備“無影效果”,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱亦為手術(shù)無影燈，可直接以此預(yù)期用途命名為“手術(shù)無影燈”。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

手術(shù)無影燈根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、安裝方式、光學(xué)原理和光源類型不同，結(jié)構(gòu)和組成往往也不同。手術(shù)無影燈典型組成主要包括燈頭、懸臂組件和安裝固定組件三大部分，常選配攝像系統(tǒng)和顯示器。手術(shù)無影燈典型組成見圖1。

 

 

 

                            

 

                                   

 

圖1  手術(shù)無影燈典型組成

手術(shù)無影燈按照安裝方式分為移動式、固定式（如圖2、圖3所示）。

 

圖2  固定式手術(shù)無影燈

 

圖 3  移動式手術(shù)無影燈

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.工作原理

無影燈是用來照明手術(shù)部位，以便醫(yī)護(hù)人員最佳地觀察處于切口和體腔中不同深度的、小的、對比度低的物體。由于手術(shù)實(shí)施者的頭、手和器械等均可能對手術(shù)部位造成干擾陰影，因而手術(shù)無影燈就應(yīng)設(shè)計(jì)得能盡量消除陰影，并能將色彩失真降到最低程度。

無影燈的原理：通過設(shè)計(jì)把光源發(fā)出的光線最終從不同角度照射到手術(shù)臺上，既保證手術(shù)視野有足夠的亮度，同時(shí)又不會產(chǎn)生明顯的本影。

以整體反射手術(shù)燈為例（如下圖所示）：將中心光源發(fā)出的光線由連續(xù)曲面反射后按照需要的路徑出射聚焦到達(dá)目標(biāo)區(qū)域，從而達(dá)到手術(shù)所需的無影效果。其中，無影效果和光斑均勻性由連續(xù)反光曲面保證。

光柱深度

 

圖4  反射手術(shù)無影燈原理

注冊申請人應(yīng)在綜述資料中明確產(chǎn)品工作原理。

2.作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能指標(biāo)、技術(shù)結(jié)構(gòu)進(jìn)行綜合判定。技術(shù)結(jié)構(gòu)不同的手術(shù)無影燈產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。例如移動式手術(shù)無影燈和固定式手術(shù)無影燈應(yīng)劃為不同的注冊單元；不同電氣防護(hù)類型的產(chǎn)品應(yīng)劃為不同的注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與手術(shù)無影燈產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：

表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 9706.1-2007	《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》
GB 9706.15-2008	《醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-1部分：通用安全要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》
GB/T 191-2008	《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》
GB/T 9969-2008	《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則》
GB/T 14710-2009	《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
GB/T 20145-2006	《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》
YY 0627-2008	《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈安全專用要求》
YY 0505-2012	《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》
YY/T 0466.1-2009	《醫(yī)療器械  用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分 通用要求》
YY/T 0316-2008	《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)，適用當(dāng)前最新版本。企業(yè)還可根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途

產(chǎn)品適用范圍：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作手術(shù)照明用。

該產(chǎn)品用于手術(shù)過程中對手術(shù)視野或患者提供可視照明。其中，若選配備用電源，雙燈或三燈配置可作為具有自動防故障功能的手術(shù)照明系統(tǒng)，用于手術(shù)室。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求

1、產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.1風(fēng)險(xiǎn)分析方法

1.1.1在對風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

1.1.2風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對于患者的危害、對于操作者的危害和對于環(huán)境的危害。

1.1.3風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。

1.1.4風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用過程可能存在的危害等。

1.2風(fēng)險(xiǎn)分析清單

產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

根據(jù)YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，手術(shù)無影燈產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

1.3產(chǎn)品的主要危害

1.3.1能量危害

電磁能：漏電流，可能共同使用的設(shè)備（如電刀）對手術(shù)無影燈的電磁干擾，手術(shù)無影燈產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。

熱能：元部件過熱、超溫，輻照度超過YY 0627-2008標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求等引發(fā)的危害。

機(jī)械能：手術(shù)無影燈跌落、無菌柄跌落、手術(shù)無影燈燈頭漂移等引發(fā)的危害。

1.3.2生物學(xué)和化學(xué)危害

生物學(xué)：無菌柄使用中交叉感染引發(fā)的危害。

1.3.3操作危害

功能：光源損壞引發(fā)的危害。

使用錯(cuò)誤：偏離注冊申請人規(guī)定的環(huán)境條件、使用要求外使用或存儲產(chǎn)品，可能造成元器件失效，引發(fā)危害。

1.3.4信息危害

包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)。

不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說明書，包括說明書中未對限制充分告知，未對由不熟練或未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用、不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲存條件、消毒方法、維修和維護(hù)信息，未對因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進(jìn)行警告，未對合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危害。

表2  初始事件和環(huán)境示例

通用類別	初始事件和環(huán)境示例
不完整的要求	設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，導(dǎo)致對電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠，可能對使用者造成電擊危害；可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用者燙傷；固定裝置不牢固，帶腳輪設(shè)備鎖定不良，設(shè)備面、角、邊粗糙，對飛濺物防護(hù)不夠，都可能對使用者或患者造成機(jī)械損傷；顯示器輻射可能對操作者產(chǎn)生危害；抗電磁干擾能力差；對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作等等。 運(yùn)行參數(shù)不恰當(dāng)：如光照度、色溫等偏高或偏低等導(dǎo)致不能正常照明。 性能要求不恰當(dāng)：如燈頭活動范圍太小不能滿足各種手術(shù)照明需求等等。 使用中的要求不恰當(dāng)：說明書未對設(shè)備及附件維護(hù)保養(yǎng)的方式、方法、頻次進(jìn)行說明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等等。 壽命：使用說明書未對設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命進(jìn)行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備/附件超期使用導(dǎo)致性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等等。
設(shè)計(jì)及制造過程	控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品的性能不符合要求。生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致各部件配合不符合要求。外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)等。
運(yùn)輸和貯藏	產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞等。 在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。
環(huán)境因素	物理學(xué)的（如溫度、濕度、壓力、時(shí)間）：過熱、潮濕環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等等。 化學(xué)的（如腐蝕、降解、污染）：強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致設(shè)備/治療頭損害；非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因?yàn)殡姎膺B接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸等等。 電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等等。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等等。
清潔、消毒和滅菌	使用說明書中推薦的清洗、消毒方法未經(jīng)確認(rèn)。 使用者未按要求進(jìn)行防護(hù)、清洗、消毒（如：使用錯(cuò)誤的消毒劑）。
處置和廢棄	未在使用說明書中對手術(shù)無影燈或其他部件的處置（特別是使用后的處置）進(jìn)行說明，或信息不充分；未對設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說明等。
人為因素	易混淆或缺少的使用說明書：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制；操作說明過于復(fù)雜不易懂；未說明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件等。 由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備等。
失效模式	由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效：手柄斷裂或脫落、開關(guān)失靈、燈泡熄滅、燈腳斷裂、反射鍍膜層脫落等等。

表3  危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生損害之間關(guān)系

危害	可預(yù)見的事件序列	危害處境	損害
電磁能量	在強(qiáng)電磁輻射源邊使用手術(shù)無影燈。	電磁干擾程序運(yùn)行，電磁干擾電氣工作。	儀器不能正常工作，延誤搶救時(shí)間。
機(jī)械能	產(chǎn)品意外墜落。	安裝不牢固，或承重部件斷裂。	儀器損壞，嚴(yán)重影響搶救。
操作錯(cuò)誤	使用者的操作有誤。	儀器不能正常工作。	延誤搶救時(shí)間。
不完整的說明書	未對錯(cuò)誤操作進(jìn)行說明。	儀器不能正常工作。	嚴(yán)重時(shí)延誤治療。
	不正確的消毒方法。	使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。	產(chǎn)品部件腐蝕、防護(hù)性能降低。
	不正確的產(chǎn)品貯存條件。	器件老化、部件壽命降低。	產(chǎn)品壽命降低。
	未規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)周期。	未對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。	儀器不能正常工作，嚴(yán)重時(shí)延誤治療。

表2、表3依據(jù)YY/T 0316-2008的附錄E 提示性列舉了手術(shù)無影燈可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給注冊申請人予以提示、參考。

由于手術(shù)無影燈的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照YY/T 0316-2008中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

2、研究要求

2.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

應(yīng)提供手術(shù)燈燈頭、承重機(jī)構(gòu)、照明組件等方面的詳細(xì)原理圖、裝配圖和設(shè)計(jì)圖或說明。

2.2生物相容性的評價(jià)研究

可根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械﹝2007﹞345號）進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。

2.3生物安全性研究

對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。手術(shù)無影燈不含有上述具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類材料，不需要進(jìn)行生物安全性研究。

2.4滅菌工藝研究

對于手術(shù)無影燈的無菌柄,應(yīng)考慮滅菌要求。

若出廠前滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

若終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品材料屬性及相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

如上述滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

2.5產(chǎn)品使用壽命和包裝研究

使用壽命（或使用期限）的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品使用壽命的驗(yàn)證報(bào)告。對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械配附件如無菌柄，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。

對于包裝及包裝完整性：應(yīng)提供在宣稱的使用壽命內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下保持包裝完整性的依據(jù)。若注冊申請人通過試驗(yàn)驗(yàn)證運(yùn)輸儲存條件下的包裝完整性，應(yīng)提供試驗(yàn)方案、試驗(yàn)過程圖片、試驗(yàn)報(bào)告等詳細(xì)資料。

2.6軟件研究

可按照《醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)指導(dǎo)原則》提交軟件研究資料。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括性能指標(biāo)和安全要求（含電磁兼容）。企業(yè)應(yīng)參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)對各項(xiàng)指標(biāo)的具體參數(shù)作出規(guī)定。

技術(shù)要求應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

1.工作條件

1.1應(yīng)有溫度、相對濕度、大氣壓力的要求（GB 9706.1中10章）；

1.2應(yīng)有電源電壓、頻率、輸入功率等方面的要求（GB 9706.1中10章）。

2.性能指標(biāo)

2.1光學(xué)性能要求

手術(shù)無影燈的光學(xué)性能應(yīng)參考YY 0627制定并符合該要求規(guī)定的性能要求。

表4光學(xué)性能要求

條目	性能要求	標(biāo)準(zhǔn)YY 0627中條款
中心照度（Ec）	40Klx~160Klx	50.102.1.1 a）
光斑直徑（d10）	企業(yè)規(guī)定	50.102.1.1 b）
光斑分布	照度達(dá)到中心照度50%區(qū)域的光斑分布直徑d50應(yīng)不小于光斑直徑d10的50%。	50.102.1.1 b）
無影效果	企業(yè)規(guī)定	50.102.1.1 c）
光柱深度	企業(yè)規(guī)定	50.102.1.1 d）
顯色指數(shù)	85~100	50.102.2.1
色溫	3000K~6700K	50.102.2.1
最大輻照度	企業(yè)規(guī)定	50.102.3.1

2.2操作特性要求

表5操作特性要求

條目	性能要求	標(biāo)準(zhǔn)YY 0627中條款
動作范圍	企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品各部件的動作范圍	無
移動輕便性要求	企業(yè)規(guī)定	24.101
定位穩(wěn)定性要求	企業(yè)規(guī)定	24.101

2.3攝像顯示性能要求（如選配攝像顯示系統(tǒng)）

表6攝像顯示性能要求

條目	性能要求	標(biāo)準(zhǔn)YY 0627中條款
攝像性能要求（如適用）	攝影光學(xué)變倍比及控制要求	無
圖像顯示性能要求（如適用）	規(guī)定最低圖像分辨率	無

 

3.功能要求

應(yīng)具備企業(yè)在隨機(jī)文件或使用說明書中的各項(xiàng)功能。

4.外觀要求

4.1無影燈的外表面應(yīng)光滑，無明顯的凹凸、裂紋、鋒棱和毛刺。

4.2無影燈的油漆件表面應(yīng)平整光滑，無起泡、剝落、開裂等缺陷。

4.3 無影燈的電鍍件表面應(yīng)色澤均勻，無擦傷、燒痕和可見的裂紋、毛刺剝落等缺陷。

5.安全要求

5.1應(yīng)符合GB 9706.1-2007和YY 0627-2008標(biāo)準(zhǔn)的所有適用要求。若為電氣系統(tǒng)，應(yīng)符合GB 9706.15-2008相關(guān)適用要求。

5.2電磁兼容符合YY 0505-2012中規(guī)定的要求。

6.環(huán)境試驗(yàn)要求

應(yīng)按GB/T 14710-2009的規(guī)定，明確所屬氣候環(huán)境分組和機(jī)械環(huán)境分組，并在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書中說明。

設(shè)備還應(yīng)按GB/T 14710-2009中表A1的規(guī)定確定環(huán)境試驗(yàn)要求和檢驗(yàn)項(xiàng)目。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

1.同一注冊單元中注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其功能最齊全，結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，風(fēng)險(xiǎn)最高。

2.注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

3.舉例

3.1同一注冊單元中，三燈頭的手術(shù)無影燈與僅包含二燈頭的手術(shù)無影燈相比，三燈頭的手術(shù)無影燈結(jié)構(gòu)最復(fù)雜風(fēng)險(xiǎn)最高。所以三燈頭的手術(shù)無影燈應(yīng)作為這個(gè)注冊單元中的典型產(chǎn)品。

3.2同一注冊單元中，包含攝像顯示系統(tǒng)等配置的手術(shù)無影燈相對于無此配置的手術(shù)無影燈結(jié)構(gòu)更復(fù)雜，故選擇包含攝像顯示系統(tǒng)等配置的手術(shù)無影燈作為注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。一般生產(chǎn)和檢驗(yàn)工藝流程為:原材料收貨à來料檢驗(yàn)à原材料入庫à原材料出庫à組件裝配à總裝à成品最終檢驗(yàn)à包裝及檢驗(yàn)à成品入庫à成品發(fā)貨。

2.應(yīng)識別產(chǎn)品生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)中的關(guān)鍵過程和特殊過程，并在工藝流程圖中明確。對于特殊過程，應(yīng)進(jìn)行特殊過程確認(rèn)，必要時(shí)提供特殊過程確認(rèn)報(bào)告。如關(guān)鍵承重件的焊接過程。

3.有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)分別明確每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的生產(chǎn)制造和檢驗(yàn)等具體情況。如有必要，應(yīng)提供生產(chǎn)地址地理位置圖、廠區(qū)平面布局及生產(chǎn)區(qū)域分布等說明。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價(jià)細(xì)化要求

依據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）（以下簡稱《目錄》），手術(shù)無影燈屬于《目錄》中產(chǎn)品（序號317），注冊申請人在申報(bào)時(shí)，可以按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評價(jià)資料。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

注冊申請人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

根據(jù)江蘇省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)，自2009年以來，手術(shù)無影燈的不良事件有一百多例，主要表現(xiàn)為：1.主/輔燈在手術(shù)中突然閃爍、熄滅或光線變暗，導(dǎo)致手術(shù)視野模糊（占不良事件總量的80%以上）；2.手柄由于消毒處理等原因斷裂或脫落，給手術(shù)增加危險(xiǎn)因素；3.機(jī)械臂無法固定，影響手術(shù)操作的準(zhǔn)確性； 4.控制面板失靈等原因?qū)е碌拈_關(guān)失靈； 5.燈罩、裝飾外殼由于脆性大、固定不牢、銷售安裝不牢等原因?qū)е碌袈洌?/span>6.陶瓷座氧化，無法更換燈泡；7.散熱不好導(dǎo)致燈罩過燙；8.燈腳斷裂；9.無影燈燈罩的反射鍍膜層脫落，可能導(dǎo)致降低照度,或造成局部溫度過高；10.手術(shù)燈玻璃前透明罩碎裂（原因可能與不均勻受熱有關(guān)，也可能為外力引起，為避免由此造成患者及其他人員的傷害，建議注冊申請人改進(jìn)產(chǎn)品，采取有效防護(hù)，如在前透明罩表面加裝防護(hù)膜，以避免玻璃碎裂后散落等措施）。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

1．產(chǎn)品說明書

產(chǎn)品說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及YY 0627-2008、YY0505-2012和GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，應(yīng)能指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、清潔消毒、維護(hù)、保養(yǎng)。使用說明書應(yīng)該清晰、簡潔，應(yīng)使用易于被非專業(yè)人員理解的簡單詞語。內(nèi)容結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)整、易于被沒有科學(xué)和技術(shù)背景的人理解。簡易操作手冊的印刷字體應(yīng)大且清晰，易于閱讀，應(yīng)盡量使用符號或圖示。使用說明書應(yīng)使用中文，其他語言為可選語言。度量衡單位符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2．標(biāo)簽

醫(yī)療器械或者其包裝上的標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）及YY 0627-2008和GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，其內(nèi)容須與說明書有關(guān)內(nèi)容相一致。標(biāo)簽中所使用的符號或者識別顏色應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（如標(biāo)簽中所使用的符號應(yīng)符合YY/T 0466.1-2009的規(guī)定），如無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，應(yīng)該在手術(shù)無影燈使用說明書中對這些符號進(jìn)行說明。度量衡單位符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

    

 

手術(shù)無影燈產(chǎn)品注冊技術(shù)審查

指導(dǎo)原則編寫說明

 

一、指導(dǎo)原則編寫的目的

本指導(dǎo)原則的編寫目的是指導(dǎo)和規(guī)范注冊申請人對手術(shù)無影燈產(chǎn)品注冊資料申報(bào)撰寫。

二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

（三）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號）

（四）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

（五）免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）

（六）《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）

（七）GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》

（八）YY 0627-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈安全專用要求》

三、指導(dǎo)原則中重點(diǎn)內(nèi)容的編寫說明

（一）本指導(dǎo)原則根據(jù)安裝使用方式將手術(shù)無影燈分為固定式、移動式，簡單介紹了手術(shù)無影燈的工作原理，并給出了手術(shù)無影燈典型產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖。

（二）因產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（三）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出了現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（四）依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并參考已注冊產(chǎn)品情況，給出了產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)。

（五）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)中，參照YY/T 0316-2008及其附錄C、E、F、G、I、J中的相關(guān)規(guī)定，對手術(shù)無影燈的安全性特征，危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷，風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法等方面提出了審查基本要求；同時(shí)，對手術(shù)無影燈的危害、可預(yù)見的事件序列和危害判斷進(jìn)行了系統(tǒng)分析。

（六）給出了產(chǎn)品研究、生產(chǎn)制造及檢驗(yàn)要求。

四、編制單位

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局。