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關(guān)于注冊(cè)申請(qǐng)人相關(guān)登記信息變更有關(guān)事宜的通知
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程，指導(dǎo)行政相對(duì)人開展醫(yī)療器械電子申報(bào)工作，經(jīng)研究，現(xiàn)將注冊(cè)申報(bào)過程中涉及注冊(cè)申請(qǐng)人相關(guān)登記信息變更有關(guān)事宜通知如下：
一、 辦理CA證書變更的情形
已領(lǐng)取CA證書的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請(qǐng)人、注冊(cè)人和進(jìn)口醫(yī)療器械申請(qǐng)人或注冊(cè)人的代理人，當(dāng)企業(yè)名稱發(fā)生變更(統(tǒng)一社會(huì)信用代碼不變)，CA證書持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理CA證書變更。
需要辦理相應(yīng)登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在CA證書變更完成后，再對(duì)已有注冊(cè)證的產(chǎn)品提出相應(yīng)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)。
二、 技術(shù)審評(píng)過程中涉及注冊(cè)申請(qǐng)人相關(guān)信息變更的情形
(一)處于技術(shù)審評(píng)過程中的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)，涉及申請(qǐng)人或注冊(cè)人名稱變更的，注冊(cè)申請(qǐng)人已完成CA證書變更的，涉及提交補(bǔ)充資料的，應(yīng)以變更后申請(qǐng)人或注冊(cè)人的名義提供。
(二)處于技術(shù)審評(píng)過程中的進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)，涉及代理人名稱變更的，代理人已完成CA證書變更的，涉及提交補(bǔ)充資料的，應(yīng)以變更后代理人的名義提供補(bǔ)充資料。
(三)處于技術(shù)審評(píng)過程中的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)，涉及申請(qǐng)人或注冊(cè)人住所變更、進(jìn)口申請(qǐng)人或注冊(cè)人名稱變更、代理人住所變更的，涉及提交補(bǔ)充資料的，可參照登記事項(xiàng)變更的申報(bào)資料要求在補(bǔ)充資料中提供相應(yīng)資料，并提供相應(yīng)的說明文件。
針對(duì)上述情形，資料齊全后，我中心將按規(guī)定程序開展后續(xù)審評(píng)審批工作。
器審中心
2020年7月7日
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